Regeling van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu, van 14 april 2014, nr. IenM/BSK-2014/88344, houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013)

De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu,

Gelet op artikel 8.40 van de Wet milieubeheer, de artikelen 1.4, 1.6, 2.2, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.10, 2.13, 2.15, 2.17, 2.31, 2.34, 2.36, 2.46, 2.51, 2.54, 3.4, 3.7, 3.15, 3.16, 3.23, 3.24, 3.25, 3.27, 3.28, 4.8, 5.3 en 5.4 van, en bijlage 4 bij, het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013, alsmede, voor zover het artikel 45 betreft, bijlage I, onderdeel C, categorie 21, onderdeel 21.2, onder b, van het Besluit omgevingsrecht, en, voor zover het artikel 52 betreft, artikel 4.4, eerste lid, van het Besluit omgevingsrecht,

Besluit:

HOOFDSTUK 1 ALGEMENE BEPALINGEN

AFDELING 1.1 REIKWIJDTE

Artikel 1

De volgende onderdelen van deze regeling gelden mede voor degene die een inrichting drijft als bedoeld in bijlage I, onderdeel C, categorie 21, van het Besluit omgevingsrecht:

• a. artikel 2, voor zover de begripsomschrijvingen van belang zijn voor de toepassing van de inrichtingsvoorschriften die zijn opgenomen in bijlage 9;

• b. artikel 15;

• c. artikel 24 en de op dat artikel berustende bijlage 9, voor zover het betreft de in die bijlage opgenomen inrichtingsvoorschriften;

• d. artikel 49, en de op dat artikel berustende bijlage 12;

• e. andere onderdelen van, en bijlagen bij, deze regeling, voor zover zij van belang zijn voor de toepassing van de inrichtingsvoorschriften.

AFDELING 1.2 BEGRIPSBEPALINGEN

Artikel 2

• 1. In deze regeling wordt verstaan onder:

  activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen:

  vervaardiging van of handelingen met genetisch gemodificeerde organismen;

  Besluit:

  Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013;

  biologische inperking:

  eigenschappen van een organisme, waaronder de eigenschappen van het ingebrachte genetisch materiaal, die de overleving en de verspreiding van dat organisme of van het in dat organisme ingebrachte genetisch materiaal in het milieu beperken;

  bijlage:

  bijlage bij deze regeling, voor zover niet anders is aangegeven;

  chimeer virus:

  virus, samengesteld uit virale sequenties afkomstig van virussen die behoren tot verschillende varianten, zoals stammen en serotypes, van dezelfde virussoort, of tot verschillende virussoorten;

  defect virus:

  vorm van een voor planten, dieren of mensen infectieus virus die zich als gevolg van een aangebrachte genetische verandering uitsluitend kan vermenigvuldigen met een helperfunctie aanwezig in de gastheercel;

  derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem:

  productiesysteem voor lentivirus dat aan de volgende criteria voldoet voor de productie van het virus:

  • a. de genen gag/pol, rev, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over vier individuele plasmiden;

  • b. de accessoire genen vif, vpr, tat, vpu en nef ontbreken;

  • c. uitsluitend het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packaging signaal en de LTR’s, waarbij uit de 3’LTR sequentie de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd;

  • d. de genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere drie plasmiden, het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van het vesiculaire stomatitis virus;

  Dienst Regelingen:

  Dienst Regelingen van het Ministerie van Economische Zaken;

  donororganisme:

  organisme waaruit de in een gastheer te brengen of gebrachte erfelijke informatie, daaronder mede begrepen synthetisch nagemaakt erfelijk materiaal, oorspronkelijk afkomstig is;

  donorsequentie:

  sequentie afkomstig uit een donororganisme;

  ecotroop muizenretrovirus:

  retrovirus dat uitsluitend cellen van muizen en ratten kan infecteren;

  fysische inperking:

  voorzieningen aangebracht aan werkruimten, installaties en apparatuur, waardoor verspreiding van organismen, daaronder begrepen genetisch gemodificeerde organismen, wordt tegengegaan;

  fysisch inperkend systeem:

  inperkende apparatuur voor kweek, of voor fermentatie en downstream processing in procesinstallaties, dan wel het samenstel van een ingeperkte werkruimte met de zich daarin bevindende apparatuur voor kweek, of voor fermentatie en downstream processing in procesinstallaties;

  gastheer:

  organisme waaruit een genetisch gemodificeerd organisme wordt of is vervaardigd;

  gekarakteriseerde sequentie:

  sequentie waarvan is onderbouwd welke functie of functies deze kan hebben;

  handelingen met genetisch gemodificeerde organismen:

  activiteiten bestaande uit het vermeerderen, in Nederland invoeren, aan een ander ter beschikking stellen, toepassen, voorhanden hebben, vervoeren, zich ontdoen of vernietigen van genetisch gemodificeerde organismen;

  kennisgeving:

  kennisgeving als bedoeld in afdeling 2.2.2 van het Besluit;

  micro-organisme van klasse 1:

  micro-organisme dat in ieder geval voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

  • a. het micro-organisme behoort niet tot een soort waarvan vertegenwoordigers bekend zijn die ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant;

  • b. het micro-organisme heeft een lange historie van veilig gebruik onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen worden getroffen;

  • c. het micro-organisme behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van klasse 2, 3 of 4, maar de stam in kwestie bevat geen genetisch materiaal dat verantwoordelijk is voor de virulentie;

  • d. van het micro-organisme is het niet-virulente karakter door middel van adequate tests aangetoond;

  micro-organisme van klasse 2:

  micro-organisme dat bij mensen of dieren een ziekte kan veroorzaken, waarvan het onwaarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is, alsmede een micro-organisme dat bij planten een ziekte kan veroorzaken;

  micro-organisme van klasse 3:

  micro-organisme dat bij mensen of dieren een ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is;

  micro-organisme van klasse 4:

  micro-organisme dat bij mensen of dieren een zeer ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er geen effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is;

  Minister:

  Minister van Infrastructuur en Milieu;

  ODG:

  overig deel ggo-gebied, zijnde het ggo-gebied met uitzondering van de werkruimten waaraan een categorie van fysische inperking is toegekend;

  onderzoeksleider:

  onderzoeksleider, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onder a;

  ongekarakteriseerde sequentie:

  sequentie die geen gekarakteriseerde sequentie is;

  schadelijk genproduct:

  genproduct dat een mogelijk toxische, carcinogene, allergene, pathogene of immuun-modulerende eigenschap heeft, dan wel een genproduct dat kan bijdragen aan de verspreiding van ingebracht genetisch materiaal, dan wel tot een antibioticumresistentie kan leiden waardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht;

  toepassing van naakt DNA:

  toediening van DNA-moleculen aan mens of dier waarbij geen gebruik wordt gemaakt van macromoleculen van virale oorsprong als hulpstof zoals onderdelen van een virusomhulsel;

  verantwoordelijk medewerker:

  verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onder b;

  vergunninghouder:

  natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie een vergunning als bedoeld in artikel 3.2, eerste lid, van het Besluit is verleend;

  vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen:

  activiteiten die tot doel of tot gevolg hebben dat één of meerdere genetisch gemodificeerde organismen ontstaan;

  virale sequentie:

  iedere sequentie die direct of oorspronkelijk uit een virus afkomstig is of daarvan synthetisch is nagemaakt, of iedere daarvan afgeleide sequentie;

  virale vector:

  vector die nucleïnezuursequenties bevat afkomstig van een voor plantaardige, dierlijke of humane cellen infectieus virus, en die dat genetisch materiaal aan eukaryote cellen kan toevoegen, met dien verstande dat de betrokken virale sequenties kunnen leiden tot replicatie van de vector of delen hiervan, of tot integratie van genetische informatie van de vector of delen hiervan in het genetisch materiaal van de cel.

• 2. In deze regeling wordt verstaan onder vergunning:

  • a. voor de toepassing van hoofdstuk 2: vergunning als bedoeld in afdeling 2.2.3 van het Besluit;

  • b. voor de toepassing van hoofdstuk 3: vergunning als bedoeld in artikel 3.2 van het Besluit.

AFDELING 1.3 OVERBRENGING EN VERVOER

Artikel 3

• 1. Overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen binnen een inrichting geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in bijlage 1, onder 1.1, indien de overbrenging plaatsvindt:

  • a. in het kader van ingeperkt gebruik of doelbewuste introductie voor overige doeleinden,

  • b. buiten een categorie van fysische inperking, en

  • c. niet over de openbare weg.

• 2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen aan boord van een schip, indien de overbrenging voldoet aan het eerste lid, aanhef en onder a en b.

Artikel 4

Vervoer van organismen als bedoeld in artikel 1.6 van het Besluit geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in bijlage 1, onder 1.2, indien het vervoer plaatsvindt:

• a. buiten een inrichting;

• b. binnen een inrichting, maar over de openbare weg.

AFDELING 1.4 OPSLAG BIJ SCHORSINGS- OF STAKINGSBEVEL

Artikel 5

• 1. Ingeval genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen naar aanleiding van een bevel dat is gegeven krachtens artikel 2.31, artikel 2.34, artikel 2.51 of artikel 2.54 van het Besluit, geschiedt de opslag overeenkomstig de van toepassing zijnde categorie van fysische inperking en de daarbij behorende voorschriften van bijlage 9.

• 2. Indien genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen naar aanleiding van een bevel krachtens artikel 3.28 van het Besluit, dan wel naar aanleiding van een besluit als bedoeld in artikel 5.3 van het Besluit, geschiedt de opslag zodanig dat de genetisch gemodificeerde organismen zich niet kunnen verspreiden of vermenigvuldigen en zij niet vermengd kunnen raken met niet genetisch gemodificeerde organismen. De opslag is herkenbaar door een aanduiding met het opschrift ‘opslag genetisch gemodificeerde organismen waarop een schorsings- of stakingsbevel van toepassing is’.

HOOFDSTUK 2 INGEPERKT GEBRUIK

AFDELING 2.1 INTERNE ORGANISATIE, PROCEDURES EN ADMINISTRATIE

Artikel 6

• 1. De gebruiker stelt één of meer door de Minister overeenkomstig de artikelen 11 tot en met 14 toegelaten biologischeveiligheidsfunctionarissen aan.

• 2. Voor elke categorie van fysische inperking waarin activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht, is voorafgaand aan de activiteiten in de betreffende categorie van fysische inperking een daarvoor toegelaten biologischeveiligheidsfunctionaris aangesteld.

• 3. Een biologischeveiligheidsfunctionaris voert zijn dagelijkse werkzaamheden uit binnen de instelling waar hij als biologischeveiligheidsfunctionaris optreedt.

• 4. Indien de gebruiker om bedrijfseconomische redenen geen biologischeveiligheidsfunctionaris kan aanstellen die zijn dagelijkse werkzaamheden uitvoert binnen de instelling waar hij als biologischeveiligheidsfunctionaris optreedt, kan die gebruiker gebruik maken van de diensten van een biologischeveiligheidsfunctionaris die niet voldoet aan het derde lid.

• 5. Indien het vierde lid van toepassing is, is de mate van aanwezigheid van de biologischeveiligheidsfunctionaris in overeenstemming met de aard en de omvang van de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen, het aantal medewerkers dat activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verricht, en de hoeveelheid tijd die nodig is om de taken op een adequate wijze te kunnen uitvoeren.

• 6. Indien meer dan één biologischeveiligheidsfunctionaris is aangesteld, voorziet de gebruiker, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de biologischeveiligheidsfunctionarissen.

Artikel 7

• 1. De gebruiker belast de biologischeveiligheidsfunctionaris binnen de grenzen van zijn toelating met:

  • a. het doen opstellen en wijzigen van nadere interne procedures en voorschriften ter uitwerking van de wettelijke bepalingen voor het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen;

  • b. het uitoefenen van interne controle op de uitgevoerde risicobeoordelingen en de naleving van de wettelijke bepalingen, alsmede de procedures en voorschriften, bedoeld onder a;

  • c. het optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels;

  • d. de evaluatie en rapportage over het optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, bedoeld onder c, aan de gebruiker en de onderzoeksleider dan wel de verantwoordelijk medewerker;

  • e. het geven van interne voorlichting over biologische veiligheid;

  • f. het onverwijld intern melden aan de gebruiker van situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn.

• 2. De gebruiker draagt zorg voor de uitvoering van de taken, bedoeld in het eerste lid, en geeft de biologischeveiligheidsfunctionaris daartoe instructies. Hij verschaft hem ten minste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van zijn taken:

  • a. de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en plaatsen die tot de inrichting behoren te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke dan wel elektronische bescheiden;

  • b. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct een interne melding aan de gebruiker en aan de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker wordt gedaan.

• 3. De gebruiker verschaft elke biologischeveiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat deze:

  • a. voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de gebruiker;

  • b. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert;

  • c. niet tevens optreedt als onderzoeksleider of verantwoordelijk medewerker voor de groep van activiteiten waarvoor hij als biologischeveiligheidsfunctionaris is aangesteld.

• 4. Indien een biologischeveiligheidsfunctionaris toeziet op personen die niet in dienst zijn bij de gebruiker die de biologischeveiligheidsfunctionaris heeft aangesteld, draagt de gebruiker er zorg voor dat de zeggenschap van de biologischeveiligheidsfunctionaris over deze medewerkers schriftelijk is vastgelegd.

Artikel 8

• 1. De gebruiker voorziet in de aanwijzing van:

  • a. een of meerdere onderzoeksleiders per te onderscheiden groep van activiteiten waarvan kennisgeving is gedaan, of

  • b. een of meerdere verantwoordelijk medewerkers per te onderscheiden groep van activiteiten waarvoor een vergunning is verleend.

• 2. De gebruiker belast de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker met de dagelijkse leiding per te onderscheiden groep van activiteiten en het opstellen van werkprotocollen. De gebruiker draagt zorg voor de uitvoering daarvan.

• 3. De gebruiker voorziet, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de biologischeveiligheidsfunctionaris en de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker, en, indien van toepassing, tussen de onderzoeksleiders dan wel de verantwoordelijk medewerkers onderling.

• 4. De gebruiker zorgt ervoor dat medewerkers activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen uitvoeren overeenkomstig de wettelijke bepalingen en daarop gebaseerde interne procedures en voorschriften en geeft de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker de hiervoor benodigde instructies.

• 5. Indien onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht door personen die niet in dienst zijn van de gebruiker, is de zeggenschap van de gebruiker over deze personen schriftelijk vastgelegd.

Artikel 9

• 1. De gebruiker voorziet in het opstellen van procedures voor:

  • a. de onverwijlde interne melding aan de biologischeveiligheidsfunctionaris van afwijkingen van de wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures, en

  • b. het onverwijld melden aan de Minister van situaties waarbij mogelijk ernstig risico voor mens en milieu is ontstaan.

• 2. De gebruiker voorziet voorts in het opstellen van procedures voor:

  • a. het uitoefenen van de interne controle op de naleving van de relevante wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures;

  • b. de wijze van optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, alsmede de evaluatie en rapportage hierover aan de gebruiker en de onderzoeksleider dan wel de verantwoordelijk medewerker;

  • c. het indienen respectievelijk wijzigen van een kennisgeving dan wel het indienen van, wijzigen van respectievelijk het doen van meldingen bij een vergunning;

  • d. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen, waarbij, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven;

  • e. de beoordeling en goedkeuring door de biologischeveiligheidsfunctionaris van interne procedures en veiligheidsvoorschriften als bedoeld in artikel 7, en wijzigingen daarvan, die door de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker zijn opgesteld.

• 3. De gebruiker voorziet in het opstellen van veiligheidsvoorschriften voor:

  • a. de wijze van inactivering van genetisch gemodificeerde organismen en de wijze van ontsmetting van materiaal dat met genetisch gemodificeerde organismen in aanraking is geweest;

  • b. het opslaan en het ter onmiddellijke verbranding aan een verbrandingsinstallatie aanbieden van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten;

  • c. het schoonhouden en ontsmetten van de werkruimte en apparatuur;

  • d. de wijze waarop de reinheid dan wel de juiste identiteit van gebruikte micro-organismen en de bij de constructie van genetisch gemodificeerde organismen gebruikte nucleïnezuurpreparaten worden gegarandeerd;

  • e. de bij incidenten en ongevallen te nemen maatregelen;

  • f. het testen van de goede werking en het onderhoud van de gebruikte inperkingsapparatuur;

  • g. de regeling van de toegang tot de werkruimten en overige ruimten;

  • h. de adequate invulling van doelvoorschriften die op de uitgevoerde activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen zijn toegesneden.

Artikel 10

• 1. De gebruiker voorziet in een op één plaats binnen de inrichting gehouden toegankelijke administratie, waarin ten minste zijn opgenomen:

  • a. de op schrift gestelde aanstellingen, aanwijzingen, bevoegdheden, instructies, procedures en voorschriften als bedoeld in de artikelen 6 tot en met 9;

  • b. een overzicht van de door de gebruiker gedane kennisgevingen onder vermelding van de verschillende onderzoeksleiders per kennisgeving;

  • c. een overzicht van aan de gebruiker afgegeven vergunningen onder vermelding van de verschillende verantwoordelijk medewerkers per vergunning of vergunningonderdeel;

  • d. een overzicht van de kennisgevingen en vergunningen die niet meer door de gebruiker worden gebruikt;

  • e. een inzichtelijk overzicht van de locaties binnen de inrichting waar de verslagen van de risicobeoordelingen worden bewaard;

  • f. een actuele plattegrond van de inrichting waarbij, voor zover aanwezig, is aangegeven:

    • 1°. het ggo-gebied met het daarbinnen gelegen ODG en de werkruimten waar activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen mogen worden verricht onder vermelding van de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau van die ruimten, en

    • 2°. waar genetisch gemodificeerde organismen en afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten binnen het ODG worden opgeslagen, onder vermelding van de wijze van opslag;

  • g. de resultaten van een periodieke inventarisatie, uitgevoerd over de gehele inrichting, van de organisatie-onderdelen die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen uitvoeren;

  • h. de resultaten van de controle op de uitvoering van de procedures voor het uitvoeren van risicobeoordelingen en de uitvoering van de procedures als bedoeld in artikel 9, tweede lid, onder c;

  • i. gegevens, onder vermelding van de datum, betreffende:

    • 1°. de uitvoering van de interne controle, bedoeld in artikel 9, tweede lid, onder a, en

    • 2°. incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, bedoeld in artikel 9, eerste lid en tweede lid, onder b, alsmede de evaluatie en rapportage daarvan aan de gebruiker, de onderzoeksleider en de verantwoordelijk medewerker;

  • j. een inzichtelijk overzicht van de in de inrichting bijgehouden administratieve gegevens als bedoeld in het tweede lid onder vermelding van de ruimte waar deze gegevens zich bevinden.

• 2. De gebruiker voorziet in het bijhouden van actuele en inzichtelijke administratieve gegevens, betreffende:

  • a. de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen, per genetisch gemodificeerd organisme of groep van genetisch gemodificeerde organismen inhoudende ten minste de volgende gegevens:

    • 1°. de gastheren die zijn gebruikt, met de namen waaronder de van de gastheren afgeleide genetisch gemodificeerde organismen bekend zijn;

    • 2°. het genetisch materiaal dat is gebruikt bij de vervaardiging van het genetisch gemodificeerde organisme en een omschrijving van de samenstellende delen onder vermelding van de donororganismen;

    • 3°. indien het activiteiten betreft met een genetisch gemodificeerd organisme waarvoor overeenkomstig artikel 2.10, derde en vierde lid, of artikel 2.11, tweede en derde lid, van het Besluit geen risicobeoordeling hoeft te worden gedaan:

      • i. de vermelding van ‘artikel 2.10’ met de van toepassing zijnde combinatie van lijsten dan wel de vermelding van ‘artikel 2.11’, en

      • ii. de functie of functies van de geïnserteerde genen;

    • 4°. het nummer dat de Minister aan de betreffende kennisgeving dan wel vergunning heeft gegeven, en, voor zover onderdeel a, onder 3°, niet van toepassing is, het onderdeel van de daarbij behorende risicobeoordeling;

  • b. een overzicht, gegroepeerd per opslagfaciliteit, van opgeslagen genetisch gemodificeerde organismen;

  • c. relevante gegevens van de medewerkers die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, waarbij per medewerker ten minste de volgende informatie wordt vastgelegd:

    • 1°. naam;

    • 2°. relevante opleiding, training en ervaring;

    • 3°. de inperkingsniveaus van de projecten waarbij de medewerker betrokken is;

    • 4°. een door de biologischeveiligheidsfunctionaris getekende verklaring voor welke functie of functies en activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen de medewerker vakbekwaam wordt geacht;

  • d. een lijst met de namen van andere personen dan bedoeld onder c, die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, onder vermelding van de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker onder wiens dagelijkse leiding zij de activiteiten verrichten, alsmede de periode gedurende welke zij in de inrichting werkzaam zijn;

  • e. de vastlegging van de data en resultaten van de uitvoering van de voorschriften, bedoeld in artikel 9, derde lid, onder d, e en f;

  • f. de werkprotocollen die door de onderzoeksleider dan wel de verantwoordelijk medewerker zijn opgesteld;

  • g. een overzicht per werkruimte van de nummers van de kennisgevingen dan wel vergunningen die betrekking hebben op de activiteiten die in die ruimte worden uitgevoerd;

  • h. een overzicht per werkruimte van inperkingsniveau III of inperkingsniveau IV van de medewerkers die bevoegd zijn die werkruimte te betreden;

  • i. de opslag van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten als bedoeld in bijlage 9, onderdeel ODG.

AFDELING 2.2 PROCEDURE VOOR TOELATING VAN EEN BIOLOGISCHEVEILIGHEIDSFUNCTIONARIS

Artikel 11

• 1. Een persoon kan op aanvraag door de Minister worden toegelaten als biologischeveiligheidsfunctionaris voor een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking en inperkingsniveaus.

• 2. Met het oog op een adequate uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 7, eerste lid, beschikt de betrokkene in elk geval over:

  • a. algemene kennis op het gebied van genetische modificatie en de toepasselijke regelgeving;

  • b. kennis van en ervaring met werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in de aangevraagde categorieën van fysische inperking en de aangevraagde inperkingsniveaus;

  • c. kennis van en ervaring met de gebruikte technieken en de toegepaste veiligheidsmaatregelen;

  • d. algemene kennis van inperkende apparatuur en technische voorzieningen die inperking bewerkstelligen.

Artikel 12

• 1. Bij de aanvraag om toelating als biologischeveiligheidsfunctionaris wordt gebruik gemaakt van een door de Minister vastgesteld formulier.

• 2. Bij de aanvraag worden de volgende gegevens overgelegd:

  • a. de persoonlijke gegevens van de aanvrager;

  • b. een deugdelijk bewijs van de identiteit van de aanvrager;

  • c. de categorie of categorieën van fysische inperking en het inperkingsniveau of de inperkingsniveaus waarvoor de toelating wordt aangevraagd;

  • d. informatie waaruit blijkt dat de aanvrager voldoet aan het bepaalde in artikel 11, tweede lid.

Artikel 13

• 1. De Minister beslist binnen acht weken na de ontvangst van de aanvraag.

• 2. De Minister kan de toelating beperken tot een of meer daarbij aangegeven inperkingsniveaus en categorieën van fysische inperking. Hij kan daarbij afwijken van de aanvraag.

• 3. Aan de toelating kunnen voorschriften worden verbonden, inhoudende dat de toegelaten functionaris:

  • a. meldt voor welke rechtspersoon of rechtspersonen hij werkzaam is of zal zijn, en op welke kennisgevingen of vergunningen en plaatsen van uitvoering hij toeziet of gaat toezien,

  • b. een wijziging van de gemelde gegevens onverwijld meldt, of

  • c. een melding doet aan de Minister indien hij zijn werkzaamheden als biologischeveiligheidsfunctionaris geheel of gedeeltelijk staakt.

• 4. Bij een melding als bedoeld in het derde lid wordt gebruik gemaakt van een door de Minister vastgesteld formulier.

• 5. De Minister kan aan de beschikking tot toelating andere voorschriften en beperkingen verbinden.

• 6. Tot de voorschriften en beperkingen, bedoeld in het vijfde lid, kan in elk geval behoren de beperking dat de toelating slechts geldt voor een daarbij aangegeven termijn.

Artikel 14

• 1. De biologischeveiligheidsfunctionaris kan een aanvraag indienen om wijziging van zijn toelating.

• 2. De artikelen 11 tot en met 13 zijn van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder overgelegde gegevens die nog actueel zijn niet opnieuw behoeven te worden overgelegd.

• 3. De Minister kan de toelating ambtshalve wijzigen of intrekken:

  • a. indien de functionaris bij de aanvraag om toelating zodanig onjuiste gegevens heeft overgelegd dat de Minister, indien deze ten tijde van de toelating bekend zouden zijn geweest, de beschikking niet of onder andere voorwaarden zou hebben gegeven;

  • b. indien de functionaris niet of niet langer voldoet aan de vereisten voor toelating;

  • c. indien de functionaris zich niet heeft gehouden aan de toepasselijke regelgeving;

  • d. bij gebleken ongeschiktheid van de functionaris.

• 4. De Minister kan de toelating voorts ambtshalve intrekken indien de functionaris aan de Minister heeft gemeld dat hij zijn werkzaamheden als biologischeveiligheidsfunctionaris geheel staakt.

• 5. De toelating komt te vervallen indien de functionaris gedurende een aaneengesloten periode van ten minste vijf jaar niet als biologischeveiligheidsfunctionaris werkzaam is geweest.

AFDELING 2.3 AANWIJZING VAN CATEGORIEËN VAN FYSISCHE INPERKING, RISICOBEOORDELING EN INSCHALING

Artikel 15

Als categorieën van fysische inperking worden, naast de categorieën van fysische inperking, genoemd in bijlage 4 bij het Besluit, onderscheiden:

• a. apparatuurruimten, bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in apparaten op inperkingsniveau I, genaamd AP-I;

• b. laboratoria, uitsluitend bedoeld voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die zijn vermeld in bijlage 11 of die voldoen aan de criteria in bijlage 6 voor S-I op inperkingsniveau I en III, genaamd S-I en S-III.

Artikel 16

• 1. De gebruiker voert de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 2.5 van het Besluit, uit overeenkomstig bijlage 5.

• 2. Bij de risicobeoordeling geeft de gebruiker tevens toepassing aan:

  • a. bijlage 2, of onderdelen van die bijlage, voor zover daarnaar wordt verwezen in bijlage 5;

  • b. bijlage 7, voor wat betreft de inschaling van genetisch gemodificeerde planten, met inbegrip van de daarbij aangegeven beschermingsmaatregelen.

• 3. Bij de risicobeoordeling hanteert de gebruiker uitsluitend de indeling in klassen van pathogene micro-organismen die is aangegeven in bijlage 4.

Artikel 17

• 1. De gebruiker kent, op basis van een risicobeoordeling die is uitgevoerd met toepassing van artikel 16, toe:

  • a. als categorie van fysische inperking: de categorie van fysische inperking die volgt uit de risicobeoordeling, met inbegrip van beschermingsmaatregelen, indien deze bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken;

  • b. als inperkingsniveau: het inperkingsniveau dat overeenkomt met het Romeinse cijfer dat behoort bij de aanduiding van de toegekende categorie van fysische inperking, waarbij indien het inperkingsniveau II betreft, tevens wordt aangegeven of het niveau II-k of II-v betreft als bedoeld in artikel 2.7, derde lid, van het Besluit.

• 2. Ingeperkt gebruik is ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, indien het als zodanig is aangewezen in bijlage 5, of door de Minister als zodanig is vastgesteld.

Artikel 18

• 1. Het verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 2.5 van het Besluit, bevat in ieder geval per groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen:

  • a. de gebruikte gastheren of gastheerstammen, vectoren en inserties, onder vermelding van de pathogeniteitsklasse van gastheer en donororganisme;

  • b. informatie over de aard en de omvang van de handelingen met de toegepaste genetisch gemodificeerde organismen;

  • c. de uitkomst van de risicobeoordeling, overeenkomstig het derde lid.

• 2. Indien het gaat om toepassingen in S-I of S-III of om toepassingen in procesinstallaties, niet zijnde toepassingen in MI-III met genetisch gemodificeerde organismen die voldoen aan artikel 2.10, derde lid, van het Besluit, bevat het verslag, in afwijking van het eerste lid, de in het eerste lid aangewezen gegevens per genetisch gemodificeerd organisme.

• 3. De uitkomst van de risicobeoordeling omvat in elk geval de toegekende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau onder vermelding van het bijbehorende inschalingsartikel van deel I van bijlage 5, en de eventuele aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen onder vermelding van de toepasselijke inschalingsartikelen van deel II van bijlage 5.

• 4. Bij de vermelding van een inschalingsartikel, als bedoeld in het derde lid, worden tevens vermeld het lid van dat inschalingsartikel en, indien van toepassing, het onderdeel of de onderdelen van dat lid die hebben geleid tot de toe te passen categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau.

• 5. Voor het verslag van de risicobeoordeling wordt gebruik gemaakt van een door de Minister vastgesteld formulier.

• 6. De gebruiker draagt er zorg voor dat er steeds een actueel verslag aanwezig is van het ingeperkt gebruik.

• 7. Het verslag wordt voorts aangepast op basis van de uitkomsten van een periodieke herhaling van de risicobeoordeling als bedoeld in de artikelen 2.32 en 2.53 van het Besluit.

• 8. De gebruiker voorziet voorts in het inzichtelijk groeperen van de verslagen van de risicobeoordelingen:

  • a. per kennisgeving en per onderzoeksleider van de activiteiten binnen die kennisgeving;

  • b. per afgegeven vergunning en per verantwoordelijk medewerker van de activiteiten binnen die vergunning.

• 9. Voor het verslag van de risicobeoordeling geldt een bewaartermijn van ten minste 20 jaar, indien het verslag betrekking heeft op:

  • a. een groep van samenhangende activiteiten binnen een kennisgeving die niet meer worden verricht;

  • b. vergunde activiteiten die niet meer worden verricht.

Artikel 19

• 1. Als de gebruiker voornemens is een verzoek in te dienen als bedoeld in artikel 2.8, tweede of derde lid, van het Besluit, voert hij een risicobeoordeling uit overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling, zoals aangegeven in bijlage 8, tenzij het een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, tweede lid, betreft, en dit verzoek betrekking heeft op:

  • a. inschaling op MI-I dan wel op MI-II, of

  • b. inschaling op S-I.

• 2. De gebruiker bewaart een verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in het eerste lid.

• 3. Artikel 18 is van overeenkomstige toepassing op het verslag.

• 4. Het verslag omvat voorts in elk geval per groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen beschermingsmaatregelen, indien deze bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken.

• 5. In afwijking van artikel 18, derde lid, omvat de uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld in het eerste lid in elk geval de toegekende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau, waarbij een bijlage wordt gevoegd waarin de risicobeoordeling wordt omschreven.

Artikel 20

• 1. Bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, eerste lid, van het Besluit worden overgelegd:

  • a. een toelichting, gericht op het aspect dat de twijfel heeft veroorzaakt;

  • b. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van, en bijlage 5 bij, het Besluit.

• 2. Bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit worden overgelegd:

  • a. een toelichting op het verzoek, onderbouwd door middel van het verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 19;

  • b. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van het Besluit en bijlage 5 van het Besluit.

• 3. In afwijking van het tweede lid worden bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit dat betrekking heeft op inschaling op MI-I dan wel op MI-II, overgelegd:

  • a. een toelichting op het verzoek, met een onderbouwing aan de hand van de criteria, opgenomen in bijlage 6, die aangeeft dat inschaling kan plaatsvinden op MI-I dan wel op MI-II;

  • b. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van het Besluit en bijlage 5 van het Besluit.

• 4. In afwijking van het tweede lid worden bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit dat betrekking heeft op inschaling op S-I, overgelegd:

  • a. een toelichting op het verzoek, met een onderbouwing aan de hand van de criteria, opgenomen in bijlage 6, die aangeeft dat inschaling kan plaatsvinden op S-I;

  • b. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van het Besluit en bijlage 5 van het Besluit.

• 5. Als over te leggen gegevens bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, derde lid, van het Besluit, worden aangewezen:

  • a. het verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 19;

  • b. een toelichting op het verzoek;

  • c. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van het Besluit en bijlage 5 van het Besluit met uitzondering van een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 van het Besluit.

Artikel 21

De combinaties van lijsten, bedoeld in artikel 2.10, eerste lid, onder a, b en c, van het Besluit, zijn de combinaties van lijsten, opgenomen in bijlage 2.

Artikel 22

• 1. Als over te leggen gegevens bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.13, eerste lid, van het Besluit, tot vaststelling dat een gastheer in aanmerking komt voor opname op bijlage 2, lijst A1 van bijlage 2, worden aangewezen:

  • a. gegevens waaruit blijkt dat het micro-organisme niet behoort tot een soort waarvan vertegenwoordigers bekend zijn die ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant,

  • b. gegevens waaruit blijkt dat het micro-organisme een lange historie van veilig gebruik kent onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen worden getroffen,

  • c. indien het micro-organisme behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van micro-organismen van klasse 2, 3 of 4, gegevens waaruit blijkt dat de betrokken stam geen genetisch materiaal bevat dat verantwoordelijk is voor de virulentie, of

  • d. testgegevens die aantonen dat het micro-organisme niet-virulent is.

• 2. Als over te leggen gegevens bij een verzoek, als bedoeld in artikel 2.13, eerste lid, van het Besluit, tot vaststelling dat een vector in aanmerking komt voor opname op lijst A2 van bijlage 2, worden aangewezen:

  • a. de grootte van de vector,

  • b. een vectorkaartje of beschrijving waarop alle samenstellende delen en relatieve posities van de vector zijn aangegeven,

  • c. gegevens over de functie en de herkomst van de samenstellende delen,

  • d. de origins of replication (ori’s) die aanwezig zijn in de vector,

  • e. gegevens waaruit blijkt dat de samenstellende delen niet behoren tot de groep van inserties zoals bedoeld in bijlage 2, lijst A3, en

  • f. gegevens waaruit blijkt dat de vector geen virale sequenties, afkomstig van virussen die hogere eukaryoten als gastheer hebben, bevat waardoor de vector als virale vector zou kunnen functioneren.

• 3. Bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.13, derde lid, van het Besluit tot vaststelling dat een insertie niet behoort tot de inserties die zijn opgenomen op lijst A3 van bijlage 2 als aangegeven in bijlage 2, worden gegevens overgelegd waaruit blijkt dat de insertie niet voldoet aan de criteria die zijn opgenomen in bijlage 2, lijst A3.

Artikel 23

• 1. Een gebruiker kan de Minister verzoeken om een daarbij aangegeven genetisch gemodificeerd organisme op te nemen in bijlage 11.

• 2. Bij het verzoek worden gegevens overgelegd waaruit blijkt dat het organisme voldoet aan de criteria, opgenomen in bijlage 6, voor activiteiten onder laboratoriumcondities op S-I dan wel aan de criteria, opgenomen in bijlage II, onderdeel B, van richtlijn 2009/41, zoals aangevuld met daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.

• 3. De Minister zendt de verzoeker een bewijs van ontvangst van het verzoek.

AFDELING 2.4 DE UITVOERING VAN HET INGEPERKT GEBRUIK

Artikel 24

Aan de categorieën van fysische inperking zoals opgenomen in bijlage 4 bij het Besluit, en in artikel 15, zijn de voorschriften verbonden zoals die zijn aangegeven in bijlage 9.

Artikel 25

• 1. Als categorieën van gevallen waarin kan worden volstaan met een melding in plaats van een aanvraag tot wijziging van een vergunning, als bedoeld in artikel 2.46, eerste lid, van het Besluit, worden aangewezen de toevoeging van een of meer:

  • a. gastheren met vergelijkbare eigenschappen als de gastheren waarop de eerder uitgevoerde risicobeoordeling betrekking heeft,

  • b. vectoren, of

  • c. inserties,

  mits is voldaan aan de vereisten, aangegeven in het tweede lid.

• 2. De in het eerste lid bedoelde vereisten zijn:

  • a. de toevoeging valt binnen het doel van het onderzoek waarvoor de vergunning is afgegeven;

  • b. de toevoeging leidt tot toekenning van dezelfde categorie van fysische inperking, hetzelfde inperkingsniveau en hetzelfde onderdeel onderscheidenlijk dezelfde onderdelen van het inschalingsartikel van deel I van bijlage 5 alsmede, indien van toepassing, hetzelfde inschalingsartikel dan wel dezelfde inschalingsartikelen van deel II van bijlage 5;

  • c. de uitkomst van de risicobeoordeling die ten grondslag ligt aan de reeds verleende vergunning, en de bij de risicobeoordeling in de beschouwing te betrekken beschermingsmaatregelen blijven ongewijzigd.

• 3. Het eerste lid is niet van toepassing op handelingen in een procesinstallatie.

HOOFDSTUK 3 DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VOOR OVERIGE DOELEINDEN

AFDELING 3.1 ALGEMENE BEPALINGEN INZAKE DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VOOR OVERIGE DOELEINDEN

§ 3.1.1 Interne organisatie, procedures en administratie

Artikel 26

• 1. De vergunninghouder stelt één of meer door de Minister overeenkomstig de artikelen 30 tot en met 33 toegelaten milieuveiligheidsfunctionarissen aan.

• 2. Voor elke categorie van werkzaamheden waarin activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht, is een daarvoor toegelaten milieuveiligheidsfunctionaris aangesteld.

• 3. Indien meer dan één milieuveiligheidsfunctionaris is aangesteld, voorziet de vergunninghouder, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de milieuveiligheidsfunctionarissen.

• 4. Een milieuveiligheidsfunctionaris is aangesteld bij de instelling waarvoor hij zijn dagelijkse werkzaamheden uitvoert.

Artikel 27

• 1. De vergunninghouder belast de milieuveiligheidsfunctionaris binnen de grenzen van zijn toelating met:

  • a. het doen opstellen en wijzigen van de instructies die dienen als invulling van de wettelijke voorschriften of de algemene en bijzondere bepalingen in de vergunning voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu;

  • b. het uitoefenen van interne controle op de naleving van de bepalingen in de vergunning en de instructies, bedoeld onder a;

  • c. het optreden bij afwijkingen, wijzigingen en onvoorziene omstandigheden;

  • d. het geven van interne voorlichting over milieuveiligheid van genetisch gemodificeerde organismen;

  • e. het onverwijld intern melden aan de vergunninghouder van iedere wijziging van gegevens, onvoorziene omstandigheden en situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn;

  • f. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, waarbij door de milieuveiligheidsfunctionaris, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven;

  • g. het zich verzekeren van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

• 2. De vergunninghouder draagt zorg voor de uitvoering van de taken, bedoeld in het eerste lid, geeft de milieuveiligheidsfunctionaris daartoe instructies en verschaft hem ten minste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van de taken, bedoeld in het eerste lid:

  • a. de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en locaties die voor een introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen gebruikt worden of locaties waar handelingen plaatsvinden onder zeggenschap van de vergunninghouder, te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke bescheiden;

  • b. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct een interne melding aan de vergunninghouder en de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen, wordt gedaan.

• 3. De vergunninghouder verschaft elke milieuveiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat:

  • a. deze voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de vergunninghouder;

  • b. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert;

  • c. deze niet tevens optreedt als de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen waarvoor hij als milieuveiligheidsfunctionaris is aangesteld.

• 4. De milieuveiligheidsfunctionaris draagt er zorg voor dat medewerkers die uit hoofde van hun functie betrokken zijn bij de veldproef, op de hoogte zijn van de toepasselijke voorschriften. Hij verstrekt hen daartoe een exemplaar van de instructies, bedoeld in het eerste lid, onder a, voor zover deze betrekking hebben op hun werkzaamheden.

Artikel 28

• 1. De vergunninghouder voorziet in een actuele en inzichtelijke administratie betreffende de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen, waarin ten minste zijn opgenomen:

  • a. de aan de vergunninghouder afgegeven vergunningen, daaronder begrepen wijzigingen van vergunningen, en de door de vergunninghouder gedane meldingen;

  • b. de door de vergunninghouder opgestelde en aan de Minister gestuurde beschrijving van voorgenomen werkzaamheden, zoals opgenomen in de vergunningen of in bijlage 10, en het overeenkomstig artikel 3.27 van het Besluit en artikel 43 opgestelde verslag;

  • c. de instructies, bedoeld in artikel 27, eerste lid, onder a.

• 2. Bij medische en veterinaire toepassingen worden voorts in de administratie opgenomen:

  • a. een actuele plattegrond van de inrichting waarop zijn aangegeven:

    • 1°. de werkruimten waarin werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht,

    • 2°. de plaatsen waar genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen, en

    • 3°. de plaatsen waar afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten wordt opgeslagen.

  • b. een inzichtelijk logboek voor werkzaamheden die onder één vergunning vallen, waarmee de voortgang van de werkzaamheden doelmatig en frequent wordt bijgehouden en waarin of, indien dit doelmatiger is, waarbij in ieder geval de volgende gegevens zijn opgenomen:

    • 1°. het nummer van de vergunning dan wel de wijziging van de vergunning;

    • 2°. een vermelding of de medewerkers die uit hoofde van hun functie betrokken zijn bij de werkzaamheden zoals omschreven in de vergunning bedoeld onder 1°, in dienst zijn van de vergunninghouder, waarbij indien dit niet het geval is, wordt aangegeven hoe de zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen door de vergunninghouder is geregeld;

    • 3°. de datum van verzending van de jaarlijkse beschrijving van voorgenomen werkzaamheden aan de Minister, en de datum van ontvangst van een eventuele reactie van de Minister;

    • 4°. voor iedere batch: de datum van ontvangst, een kopie van de kwaliteitsgegevens en de actuele plaats van opslag;

    • 5°. voor iedere geïncludeerde proefpersoon, onderscheidenlijk ieder geïncludeerd proefdier: de resultaten van tests waaruit blijkt dat de proefpersoon onderscheidenlijk het proefdier voldoet aan de in de vergunning gestelde in- en exclusiecriteria;

    • 6°. indien van toepassing: de resultaten van de controles en testen die in het kader van de bijzondere voorschriften, zoals vermeld in de vergunning, zijn opgelegd;

    • 7°. voor iedere toediening aan een proefpersoon onderscheidenlijk een proefdier: een beschrijving van eventuele onvoorziene omstandigheden die zich bij de toediening of na de toediening hebben voorgedaan, waarbij in ieder geval de volgende gegevens opgenomen worden:

      • i. de naam of codering van de proefpersoon onderscheidenlijk het proefdier;

      • ii. de maatregelen die zijn genomen om de gevolgen voor mens en milieu te beperken;

      • iii. de datum waarop deze onvoorziene omstandigheden overeenkomstig vergunningvoorschrift aan de Minister zijn gemeld;

    • 8°. bij hospitalisatie van een proefpersoon en bij beëindiging van deelname aan de studie van een proefpersoon:

      • i. de naam van de proefpersoon;

      • ii. datum en locatie van hospitalisatie;

      • iii. datum van ontslag of beëindiging van deelname aan de studie;

      • iv. de tests en de resultaten op grond waarvan besloten is tot ontslag;

      • v. eventuele andere redenen voor beëindiging van de opname of deelname aan de studie;

    • 9°. bij huisvesting van een proefdier en bij beëindiging van deelname aan de studie van een proefdier:

      • i. de codering van het proefdier;

      • ii. datum van opname in huisvesting en locatie van huisvesting;

      • iii. vertrek uit huisvesting of beëindiging van deelname aan de studie;

      • iv. de tests en de resultaten op grond waarvan besloten is tot beëindiging van de huisvesting;

      • v. eventuele andere redenen voor beëindiging van de opname of deelname aan de studie;

    • 10°. bij vervoer: de datum of data waarop materiaal is vervoerd buiten de instelling waar de behandeling van de proefpersonen, onderscheidenlijk proefdieren, plaatsvindt met daarbij de hoeveelheid materiaal, het verzendadres en de wijze van verpakken, waarbij onder materiaal wordt verstaan het studiemateriaal dat aan de proefpersonen onderscheidenlijk proefdieren wordt toegediend alsmede monsters die mogelijk genetisch gemodificeerde organismen bevatten;

    • 11°. voor afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten, inclusief alle van een proefpersoon onderscheidenlijk proefdier afgenomen materiaal:

      • i. de datum, de locatie en de manier van afvalverwerking;

      • ii. in geval van verbranding in een vuilverbrandingsinstallatie: de schriftelijke bewijzen van vernietiging.

• 3. Bij de toepassing van planten wordt voorts in de administratie opgenomen een inzichtelijk logboek voor werkzaamheden die onder één vergunning vallen, waarmee de voortgang van de werkzaamheden doelmatig en frequent wordt bijgehouden en waarin of, indien dit doelmatiger is, waarbij in ieder geval de volgende gegevens zijn opgenomen:

  • a. het nummer van de vergunning;

  • b. het kalenderjaar waarvoor de gegevens worden verzameld;

  • c. de datum van verzending van de jaarlijkse beschrijving van voorgenomen werkzaamheden aan de Minister, en de datum van ontvangst van een eventuele reactie van de Minister;

  • d. een vermelding of de medewerkers die uit hoofde van hun functie zijn betrokken bij de werkzaamheden zoals omschreven in de vergunning bedoeld onder a, in dienst zijn van de vergunninghouder, waarbij indien dit niet het geval is, wordt aangegeven hoe de zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen door de vergunninghouder is geregeld;

  • e. de locatie of locaties van het proefobject;

  • f. de kadastrale percelen waarop de werkzaamheden als omschreven in de vergunning bedoeld onder a, plaatsvinden, waarbij wordt aangegeven of deze in eigendom zijn van de vergunninghouder en indien dit niet het geval is, hoe door de vergunninghouder is voorzien in de zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen;

  • g. indien van toepassing: de gegevens en resultaten van de controles op het naleven van de isolatiezone, of de gemaakte schriftelijke afspraken met degenen die het desbetreffende teeltseizoen zeggenschap hebben over de teelt van hetzelfde, niet gemodificeerde gewas op de binnen de isolatiezone gelegen kadastrale percelen;

  • h. de datum of data waarop het proefobject is ingezaaid of beplant;

  • i. de periode waarin de planten bloeien;

  • j. de datum of data waarop de plantendelen geoogst worden of de planten van het veld worden verwijderd;

  • k. indien van toepassing: de resultaten van de controles en testen die in het kader van de bijzondere voorschriften, zoals vermeld in de vergunning, zijn opgelegd;

  • l. de resultaten van de monitoring zoals beschreven in het monitoringplan en verricht overeenkomstig de vergunningvoorschriften betreffende monitoring;

  • m. de gedurende de experimenten opgetreden afwijkingen in de fenotypen van de genetisch gemodificeerde planten in vergelijking met niet-genetisch gemodificeerde uitgangsplanten, geteeld onder gelijke omstandigheden;

  • n. de datum of data waarop de plantendelen worden geoogst of de planten van het veld worden verwijderd;

  • o. indien van toepassing: de plaatsen waar afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten wordt opgeslagen;

  • p. de datum of data waarop materiaal afkomstig van het proefveld wordt vervoerd, met vermelding van de hoeveelheid materiaal, het verzendadres en de wijze van verpakken;

  • q. de datum of data waarop het afval van het proefobject is verwerkt;

  • r. voor zover in de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden diverse mogelijkheden zijn aangegeven voor de wijze van afvalverwerking: de gebruikte wijze van afvalverwerking;

  • s. voor zover er sprake is van verbranding in een vuilverbrandingsinstallatie: de schriftelijke bewijzen van vernietiging;

  • t. indien van toepassing, na afronding van de werkzaamheden: de datum of data waarop het proefveld op opslag is gecontroleerd alsmede de datum of data waarop opslag is waargenomen, met de aantallen waargenomen opslagplanten, de wijze waarop deze planten zijn verwijderd en de wijze waarop het afval is verwerkt;

  • u. de datum waarop het verslag, als bedoeld in artikel 43, eerste lid, is gezonden aan de Minister;

  • v. voor zover het betreft de op grond van artikel 39, eerste lid, aangewezen categorie van genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend: de in bijlage 10 aangewezen gegevens.

Artikel 29

De Minister legt een openbaar register aan waarin de locatie van overeenkomstig hoofdstuk 3 van het Besluit geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen wordt opgenomen.

§ 3.1.2 Procedure voor toelating van een milieuveiligheidsfunctionaris

Artikel 30

• 1. De aanvrager of houder van een vergunning kan bij de Minister een aanvraag indienen om een persoon toe te laten als milieuveiligheidsfunctionaris binnen zijn organisatie. De aanvrager of houder van een vergunning geeft daarbij aan voor welke categorie of categorieën van werkzaamheden de toelating wordt aangevraagd.

• 2. Met het oog op een adequate uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 27, eerste lid, beschikt de persoon waarvoor toelating wordt gevraagd in elk geval over:

  • a. algemene kennis op het gebied van genetische modificatie en de toepasselijke regelgeving;

  • b. kennis van en ervaring met werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in de aangevraagde categorie of categorieën van werkzaamheden;

  • c. kennis van en ervaring met de gebruikte technieken en de toegepaste veiligheidsmaatregelen.

Artikel 31

• 1. Bij de aanvraag om toelating als milieuveiligheidsfunctionaris wordt gebruik gemaakt van een door de Minister vastgesteld formulier.

• 2. Bij de aanvraag worden de volgende gegevens overgelegd:

  • a. de gegevens van de aanvrager en van de persoon waarvoor toelating wordt gevraagd;

  • b. de categorie of categorieën van werkzaamheden;

  • c. informatie waaruit blijkt dat de persoon waarvoor toelating wordt gevraagd voldoet aan artikel 30, tweede lid.

Artikel 32

• 1. De Minister beslist binnen acht weken na de ontvangst van de aanvraag.

• 2. De Minister kan de toelating beperken tot een of meer daarbij aangegeven categorieën van werkzaamheden. Hij kan daarbij afwijken van de aanvraag.

• 3. Aan de toelating kan een voorschrift worden verbonden, inhoudende dat de houder van een vergunning een melding aan de Minister doet als de milieuveiligheidsfunctionaris zijn werkzaamheden geheel of gedeeltelijk staakt.

• 4. Bij de melding, bedoeld in het derde lid, wordt gebruik gemaakt van een door de Minister vastgesteld formulier.

• 5. De Minister kan aan de beschikking tot toelating andere voorschriften en beperkingen verbinden.

• 6. Tot de voorschriften en beperkingen, bedoeld in het vijfde lid, kunnen in elk geval behoren de bepaling dat de toelating slechts geldt voor een daarbij aangegeven termijn.

Artikel 33

• 1. De houder van een vergunning kan een aanvraag indienen om wijziging van een toelating.

• 2. De artikelen 30 tot en met 32 zijn van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder overgelegde gegevens die nog actueel zijn niet opnieuw behoeven te worden overgelegd.

• 3. De Minister kan de toelating ambtshalve wijzigen of intrekken indien:

  • a. de houder van een vergunning bij de aanvraag om toelating zodanig onjuiste gegevens heeft overgelegd dat de Minister, indien deze ten tijde van de toelating bekend zouden zijn geweest, de toelating niet of onder andere voorwaarden zou hebben afgegeven;

  • b. de functionaris niet of niet langer voldoet aan de vereisten voor toelating;

  • c. de functionaris zich niet heeft gehouden aan de toepasselijke regelgeving;

  • d. bij gebleken ongeschiktheid van de functionaris.

• 4. De toelating komt te vervallen indien de functionaris zijn werkzaamheden als milieuveiligheidsfunctionaris geheel staakt.

§ 3.1.3 Melding en wijziging van de vergunning

Artikel 34

• 1. Als categorie van gevallen waarin een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden wordt aangemerkt als een verandering die geen gevolgen heeft voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, als bedoeld in artikel 3.15, onder a, van het Besluit, worden voor de toepassing van planten aangewezen:

  • a. de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van 5 hectare of 10 hectare waarbij de vergunning is verleend met toepassing paragraaf 3.2.2 van het Besluit:

    • 1°. het verrichten van dezelfde werkzaamheden met een ander doel dan is aangegeven in de aanvraag;

    • 2°. het toevoegen van andere cultivars van hetzelfde gewas;

    • 3°. het toevoegen van extra constructen, die dezelfde of sterk soortgelijke sequenties bevatten, en waarbij de vectorbackbone afwezig is of het construct geen andere antibioticum resistentiegenen bevat;

    • 4°. een verandering van de volgorde van sequenties binnen eenzelfde construct;

    • 5°. het gebruiken van een andere promoter, met dezelfde weefselspecificiteit;

    • 6°. het gebruiken van een andere terminator;

    • 7°. een verandering van de proefopzet binnen de exacte locatie zonder gevolgen voor inperking of verspreiding, waaronder een andere indeling of een groter aantal planten;

    • 8°. een verandering in de behandeling van monsters afkomstig van het proefveld;

    • 9°. een verandering in het vernietigen of behandelen van afval na afloop van de proef zonder gevolgen voor verspreiding of overleving;

    • 10°. het vervangen of toevoegen van één of meer locaties, voor zover deze locaties gelegen zijn in het gebied waarvoor de milieurisicobeoordeling is uitgevoerd en de omvang van alle locaties tezamen ten hoogste twee keer zo groot is als de vergunde omvang.

  • b. de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van meer dan 10 hectare:

    • 1°. het verrichten van dezelfde werkzaamheden met een ander doel dan is aangegeven in de aanvraag, waaronder het doen van registratieproeven in plaats van proeven voor agronomische performance;

    • 2°. een verandering van de proefopzet binnen de exacte locatie zonder gevolgen voor inperking of verspreiding;

    • 3°. een verandering in het vernietigen of behandelen van afval na afloop van de proef zonder gevolgen voor verspreiding of overleving;

    • 4°. het vervangen of toevoegen van één of meer locaties, voor zover deze locaties gelegen zijn in het gebied waarvoor de milieurisicobeoordeling is uitgevoerd en de omvang van alle locaties tezamen ten hoogste twee keer zo groot is als de vergunde omvang.

• 2. Als categorieën van gevallen die geen significante gevolgen hebben voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, als bedoeld in artikel 3.15, onder b, van het Besluit, worden voor de toepassing van planten aangewezen de categorieën van gevallen waarbij de vergunning is verleend met toepassing van paragraaf 3.2.2 van het Besluit en die voldoen aan de navolgende criteria:

  • a. de gevolgde redenatie in de milieurisicobeoordeling verandert niet fundamenteel;

  • b. er worden geen andere belangrijke factoren meegewogen in de milieurisicobeoordeling;

  • c. de uitkomst van de milieurisicobeoordeling verandert niet;

  • d. het beoogde effect van de risico-inperkende maatregelen verandert niet.

• 3. De volgende categorieën van gevallen voldoen in elk geval aan de criteria, bedoeld in het tweede lid:

  • a. de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van 5 hectare:

    • 1°. het toevoegen van andere genen uit dezelfde genfamilie, waaronder R-genen van aardappel die resistentie verlenen tegen aardappelziekte;

    • 2°. het inbrengen andere genen met een soortgelijke werking, waaronder een Bacillus thuringiensis gen (Bt) dat codeert voor insectenresistentie met eenzelfde specificiteit of een gen dat codeert voor tolerantie tegen een herbicide met dezelfde werking;

    • 3°. het toepassen van een andere vector met een soortgelijk construct waarbij geen ander antibioticum resistentie gen op de vectorbackbone gelegen is;

    • 4°. een andere wijze van inperken van proef, indien dit even veel inperking geeft, waaronder het verwijderen van bloeiwijzen in plaats van een isolatieafstand;

  • b. de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van 10 hectare:

    • 1°. het toevoegen van andere genen uit dezelfde genfamilie, waaronder R-genen van aardappel die resistentie verlenen tegen aardappelziekte;

    • 2°. het inbrengen andere genen met een soortgelijke werking, waaronder een Bacillus thuringiensis gen (Bt) dat codeert voor insectenresistentie met eenzelfde specificiteit of een gen dat codeert voor tolerantie tegen een herbicide met dezelfde werking;

    • 3°. het toepassen van een andere vector met een soortgelijk construct waarbij geen ander antibioticum resistentiegen op de vectorbackbone gelegen is.

• 4. Het tweede en derde lid zijn van overeenkomstige toepassing indien het een vergunning onder vaste voorschriften, als bedoeld in paragraaf 3.3.2 van het Besluit, betreft, mits de doelbewuste introductie voor overige doeleinden na de beoogde verandering nog steeds voldoet aan het bepaalde in artikel 39, eerste en tweede lid.

Artikel 35

Als medische of veterinaire categorie van gevallen waarin een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden wordt aangemerkt als een verandering die geen gevolgen heeft voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, als bedoeld in artikel 3.15, onder a, van het Besluit, worden aangewezen:

• a. iedere verandering in de introductie met betrekking tot de toepassing van naakt DNA waarbij de vergunning is gebaseerd op een door de Minister opgestelde milieurisicobeoordeling voor naakt DNA, tenzij deze verandering:

  • 1°. een toevoeging van een locatie betreft;

  • 2°. indien het een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren in de studie betreft, leidt tot een overschrijding van het maximaal vergunde aantal proefpersonen onderscheidenlijk proefdieren;

  • 3°. indien het een verandering van de einddatum van de studie betreft, leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum;

  • 4°. indien de verleende vergunning betrekking heeft op gentherapie in de mens, niet beperkt blijft tot gentherapie in de mens;

  • 5°. indien de verleende vergunning betrekking heeft op een veterinaire studie, niet binnen het kader blijft van de vergunde diersoort;

  • 6°. een verandering in de toedieningswijze betreft, en deze niet beperkt blijft tot tatoeage of directe injectie in de huid of dwarsgestreepte spieren;

  • 7°. een toevoeging van een virale sequentie betreft, waaronder niet wordt begrepen een toevoeging van een van de volgende virale regulatoire sequenties, mits de daarbij aangegeven restricties in acht worden genomen:

    • i. een CMV-promoter, toegepast bij mensen met uitsluiting van immuungecompromitteerde proefpersonen en pasgeborenen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten;

    • ii. een RSV-promoter, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van kippen;

    • iii. een SV40 polyadenyleringssignaal, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten;

    • iv. een SV40 nucleaire ‘targeting’ sequentie, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten;

  • 8°. een toevoeging van antibioticum-resistentie genen betreft, tenzij deze resistentie bieden tegen uitsluitend kanamycine of neomycine;

• b. de volgende veranderingen in de introductie met betrekking tot de toepassing van naakt DNA, waarbij de vergunning is gebaseerd op een andere dan de onder a bedoelde milieurisicobeoordeling:

  • 1°. een verandering van de verwijzing naar een of meer kennisgevingen dan wel vergunningen voor ingeperkt gebruik;

  • 2°. een verandering van de samenstelling van het DNA-preparaat met uitzondering van een toevoeging van nucleïnezuren, virussen of micro-organismen, waaronder niet wordt begrepen de veranderingen aan de naakt DNA sequentie beschreven onder 6° tot en met 9°;

  • 3°. een verandering in de productie van het DNA-preparaat, voor zover dit als eindproduct niet wordt verworpen op grond van de toepasselijke verwerpingscriteria;

  • 4°. een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren voor zover dit niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen of proefdieren;

  • 5°. een verandering in de begindatum van een studie die in het kader van de betrokken introductie wordt uitgevoerd of in de einddatum van een zodanige studie, voor zover dit niet leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum;

  • 6°. een vervanging van de bestaande promoter door een niet-virale of niet-bacteriële promoter;

  • 7°. een verwijdering uit het DNA van sequenties, coderend voor antibioticum resistentie;

  • 8°. een vervanging van de bestaande ‘origin of replication’ (ori) door een ori van de plasmiden pBR322, pUC (ColE1 ori), of p15A (pACYC-serie plasmiden);

  • 9°. een vervanging van het bestaande antibioticum-resistentie gen door een gen dat in prokaryoten resistentie biedt tegen uitsluitend kanamycine of neomycine;

• c. de volgende veranderingen in de introductie met betrekking tot de toepassing van virale vectoren of genetisch gemodificeerde bacteriën:

  • 1°. een verandering van de verwijzing naar een of meer kennisgevingen dan wel vergunningen voor ingeperkt gebruik;

  • 2°. een verandering van de samenstelling van het preparaat van het genetisch gemodificeerde organisme, met uitzondering van een toevoeging van nucleïnezuren, virussen of micro-organismen;

  • 3°. een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren voor zover dit niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen of proefdieren;

  • 4°. een verandering in de begindatum van een studie die in het kader van de betrokken introductie wordt uitgevoerd of in de einddatum van een zodanige studie, voor zover dit niet leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum.

Artikel 36

Als over te leggen gegevens, als bedoeld in artikel 3.16, derde lid, van het Besluit, bij een melding van een voorgenomen verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, worden aangewezen:

• a. de van toepassing zijnde aangewezen categorie van gevallen als bedoeld in artikel 34, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 35;

• b. het nummer van de vergunning waarop de melding plaatsvindt en de naam van de vergunninghouder;

• c. een omschrijving van de verandering.

AFDELING 3.2 BIJZONDERE PROCEDURES VOOR EEN VERGUNNING OP VERZOEK

Artikel 37

De aanvrager om een vergunning overeenkomstig de gedifferentieerde procedure voor de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde planten in het milieu van beschikking 94/730/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen, van toepassing op grond van artikel 3.23, eerste lid, van het Besluit, legt de volgende gegevens over:

• a. een duidelijk omschreven werkprogramma voor de introducties in het milieu van genetisch gemodificeerde planten die verkregen zijn met één duidelijk omschreven uitgangsplantensoort en een duidelijk omschreven reeks ingebouwde of geëlimineerde sequenties, dat een aantal jaren beslaat in een van te voren duidelijk omschreven periode en waarvoor op verschillende plaatsen introducties worden uitgevoerd;

• b. een technisch dossier met informatie overeenkomstig bijlage IIIB bij richtlijn 2001/18 en de daarbij behorende Europese beschikkingen, die nodig is om een milieurisicobeoordeling uit te voeren, daaronder in ieder geval begrepen:

  • 1°. informatie over algemene zaken, en informatie over personeel en opleiding;

  • 2°. informatie over het genetisch gemodificeerde organisme;

  • 3°. informatie over de omstandigheden van de introductie en het potentiële milieu waarin genetisch gemodificeerde organismen doelbewust wordt geïntroduceerd;

  • 4°. informatie over de interactie tussen het genetisch gemodificeerde organisme en het milieu;

  • 5°. een monitoringplan overeenkomstig bijlage IIIB, onderdeel G, bij richtlijn 2001/18;

  • 6°. informatie over plannen voor monitoring, herstelmethoden, afvalbehandeling en noodmaatregelen, en

  • 7°. een samenvatting van het dossier als bedoeld in artikel 11 van richtlijn 2001/18 gebruikmakende van het model dat op basis van die richtlijn is vastgesteld,

  met dien verstande dat de volgende gegevens betreffende de introducties niet in de aanvraag behoeven te worden aangegeven of te worden beschreven voor zover deze niet noodzakelijk zijn voor de gedetailleerde milieurisicobeoordeling als bedoeld onder c:

  • i. de verschillende plaatsen waar introductie plaatsvindt, de beschrijving en de oppervlakte daarvan;

  • ii. het aantal planten dat wordt geïntroduceerd;

  • iii. de verschillende intraspecifieke kruisingen die verder tot stand worden gebracht tussen de genetisch gemodificeerde planten onderling of met hun nageslacht;

  • iv. de verschillende intraspecifieke kruisingen tussen de genetisch gemodificeerde planten met plantenlijnen van de uitgangsplantensoort waarvoor de aanvraag werd ingediend alsmede met het nageslacht van deze kruisingen;

  • v. de voorwaarden waaronder de introductie plaatsvindt;

• c. een gedetailleerde milieurisicobeoordeling voor in ieder geval de eerste introductie die in het kader van het werkprogramma wordt verricht, met een of meerdere globale milieurisicobeoordelingen voor de overige introducties die niet door de gedetailleerde milieurisicobeoordeling worden gedekt, voorzien van alle bibliografische verwijzingen en indicaties over de gebruikte methoden.

Artikel 38

• 1. Een melding van een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig de gedifferentieerde procedure voor de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde planten in het milieu vastgesteld bij beschikking 94/730/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen, als bedoeld in artikel 3.23, zesde lid, van het Besluit, bevat de volgende gegevens:

  • a. de naam van de vergunninghouder;

  • b. het nummer van de vergunning.

• 2. Indien de onderstaande gegevens niet eerder zijn overgelegd of indien deze gegevens een wijziging inhouden in vergelijking met eerdere, al dan niet bij een melding overgelegde gegevens, bevat de melding tevens de volgende gegevens:

  • a. de voorwaarden waaronder de introductie plaatsvindt;

  • b. de verschillende plaatsen waar introductie plaatsvindt, waaronder in ieder geval wordt begrepen de beschrijving en de oppervlakte daarvan, en het aantal planten dat wordt geïntroduceerd;

  • c. de verschillende intraspecifieke kruisingen die verder tot stand worden gebracht tussen de genetisch gemodificeerde planten onderling of met hun nageslacht;

  • d. de verschillende intraspecifieke kruisingen tussen de genetisch gemodificeerde planten met plantenlijnen van de uitgangsplantensoort waarvoor de aanvraag werd ingediend alsmede met het nageslacht van deze kruisingen;

  • e. een verklaring waarin wordt aangegeven of de oorspronkelijke milieurisicobeoordeling al dan niet zijn geldigheid behoudt.

• 3. Indien in de verklaring, bedoeld in het tweede lid, onder e, wordt aangegeven dat de oorspronkelijke milieurisicobeoordeling zijn geldigheid niet behoudt, legt de vergunninghouder tevens de volgende gegevens over:

  • a. de oorzaken van het niet behouden van de geldigheid van de milieurisicobeoordeling en de daarbij behorende informatie;

  • b. een nieuwe milieurisicobeoordeling van de eerste, na de verandering te verrichten introducties, waarin ook de in het eerste lid bedoelde gegevens zijn betrokken, en een globale beoordeling van de risico’s van alle verdere introducties.

Artikel 39

• 1. Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3.24, eerste lid, van het Besluit, met betrekking waartoe op verzoek van de aanvrager de procedure voor het verlenen van een vergunning onder vaste voorschriften wordt toegepast, wordt aangewezen:

  genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de volgende sequenties:

  • a. delen van het korrelgebonden zetmeelsynthase (kgz) gen van aardappel, in sense of antisense oriëntatie;

  • b. de merker genen nptII en ahas;

  • c. alle knolspecifieke promotoren van aardappel;

  • d. de NOS terminator van R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens),

  onder de voorwaarde dat is aangetoond dat de vectorbackbone in de aardappelplant afwezig is.

• 2. De toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26 van het Besluit, is voor de in het eerste lid aangewezen categorie van genetisch gemodificeerde organismen beperkt tot veldproeven met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar.

Artikel 40

Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften, als bedoeld in artikel 3.25, derde lid, van het Besluit, die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in artikel 39, eerste lid, worden aangewezen:

• a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;

• b. de titel van de aanvraag;

• c. het doel van de aanvraag;

• d. de geschatte tijdsduur van de werkzaamheden;

• e. het DNA-construct dat gebruikt wordt voor de genetische modificatie;

• f. gegevens die de afwezigheid van de vector backbone onderbouwen;

• g. gegevens over de te gebruiken locaties;

• h. maatregelen voor inperking en risicomanagement;

• i. een monitoringplan overeenkomstig bijlage IIIB, onderdeel G, bij richtlijn 2001/18.

Artikel 41

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in artikel 39, eerste lid, waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26 van het Besluit, een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 10, deel A.

AFDELING 3.3 OVERIGE BEPALINGEN

Artikel 42

Indien de vergunninghouder op grond van een vergunning of van bijlage 10 een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden zendt aan de Minister, maakt hij daarbij gebruik van een door de Minister vastgesteld formulier.

Artikel 43

• 1. De vergunninghouder zendt jaarlijks uiterlijk op 1 januari voor werkzaamheden met planten en uiterlijk op 1 maart voor overige werkzaamheden aan de Minister aangetekend een verslag over de resultaten van de doelbewuste introductie voor overige doeleinden in het voorafgaande kalenderjaar.

• 2. De vergunninghouder maakt daarbij gebruik van een door de Minister vastgesteld formulier.

• 3. Het verslag bevat in elk geval de volgende informatie:

  • a. informatie over algemene zaken, waaronder nummer van de vergunning en jaar van verslaglegging;

  • b. een beschrijving van de geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen;

  • c. informatie over de omstandigheden van de introductie, het aantal geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen en de omvang van de introductie;

  • d. informatie over de methode of methoden en de resultaten van de introductie in het voorafgaande kalenderjaar en de risicobeheersmaatregelen;

  • e. informatie over de resultaten van monitoring, herstelmethoden, afvalbehandeling en eventueel genomen noodmaatregelen.

HOOFDSTUK 4 DOELBEWUSTE INTRODUCTIE DOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN ALSMEDE BEPALINGEN OMTRENT HET GEBRUIK VAN TOEGELATEN PRODUCTEN

Artikel 44

• 1. Degene die een toegelaten product teelt of gaat telen in Nederland, doet daarvan melding aan de Minister. De melding wordt gedaan door inzending van een formulier zoals aangegeven op de website ‘www.drloket.nl/Registraties/RegisterGGO-teelt’, dat wordt ingediend bij de Dienst Regelingen.

• 2. De melding wordt gedaan binnen dezelfde periode als die van de landbouwtelling als bedoeld in de artikelen 24 en 25 van de Landbouwwet.

• 3. De Minister maakt de gemelde locaties elektronisch bekend op de website, genoemd in het eerste lid.

• 4. Het eerste, tweede en derde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een wijziging van de gemelde gegevens.

HOOFDSTUK 5 OVERIGE BEPALINGEN

AFDELING 5.1 BEPALINGEN TER UITVOERING VAN HET BESLUIT OMGEVINGSRECHT

Artikel 45

Als activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in categorie 21, onderdeel 21.2, onder b, van onderdeel C van bijlage I van het Besluit omgevingsrecht, die niet worden verstaan onder categorie 21, onderdeel 21.1, van onderdeel C van bijlage I van het Besluit omgevingsrecht, worden aangewezen:

• a. activiteiten met uitsluitend genetisch gemodificeerde organismen die zijn opgenomen in bijlage 11;

• b. activiteiten met uitsluitend genetisch gemodificeerde organismen met betrekking waartoe op grond van het Besluit een besluit van de Minister is verkregen inhoudend dat de activiteiten mogen worden verricht op S-I.

AFDELING 5.2 BEPALINGEN IN VERBAND MET EUROPESE VERORDENINGEN

Artikel 46

Indien de uitvoerder, bedoeld in verordening 1946/2003, een administratie bijhoudt als bedoeld in artikel 10, eerste lid, of artikel 28, eerste lid, maakt het dossier, bedoeld in artikel 6 van verordening 1946/2003, onderdeel van die administratie uit.

AFDELING 5.3 OVERGANGSBEPALINGEN

Artikel 47

• 1. Na de inwerkingtreding van deze regeling berust de toelating van een biologischeveiligheidsfunctionaris, bedoeld in artikel 4, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen, op artikel 11, eerste lid, van deze regeling.

• 2. Na de inwerkingtreding van deze regeling berust de toelating van een milieuveiligheidsfunctionaris, als bedoeld in artikel 11, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen, op artikel 30, eerste lid, van deze regeling.

• 3. De Regeling genetisch gemodificeerde organismen zoals deze gold onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling, blijft van toepassing op een besluit op een verzoek om toelating, gedaan aan de Minister op grond van artikel 4, eerste lid, of artikel 11, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen, totdat dat besluit onherroepelijk is geworden.

Artikel 48

Elke biologischeveiligheidsfunctionaris die als zodanig is toegelaten op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling, is mede toegelaten voor de categorie van fysische inperking AP-I.

Artikel 49

• 1. Het tweede, derde en vierde lid zijn van toepassing op de volgende besluiten:

  • a. de beschikkingen genoemd in artikel 6.8 van het Besluit;

  • b. een omgevingsvergunning voor een inrichting;

  • c. een toelating van een biologischeveiligheidsfunctionaris krachtens artikel 4, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen.

• 2. Indien aan een besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat, al dan niet via een ander document, een verwijzing bevat naar een bijlage die is vermeld in de linkerkolom van tabel 1 van bijlage 12, wordt deze verwijzing gelezen als een verwijzing naar de daarmee corresponderende bijlage, of het genoemde onderdeel daarvan, in de rechterkolom van die tabel.

• 3. Indien aan een besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat, al dan niet via een ander document, een verwijzing bevat naar een categorie van fysische inperking die is vermeld in de linkerkolom van tabel 2 van bijlage 12, wordt deze verwijzing gelezen als een verwijzing naar de daarmee corresponderende categorie van fysische inperking in de rechterkolom van die tabel.

• 4. Indien aan een besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat, al dan niet via een ander document, een verwijzing bevat naar ‘bijlage 2.1.2 van de Regeling’, wordt deze verwijzing, in afwijking van het tweede en derde lid, gelezen als een verwijzing naar ‘bijlage 2.1.2 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen zoals deze gold onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013’.

• 5. Het bevoegd gezag kan, in afwijking van het tweede, derde en vierde lid, met ingang van of na het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling in het besluit een andere bijlage onderscheidenlijk een andere categorie van fysische inperking aangeven.

Artikel 50

• 1. In aanvulling op artikel 49, tweede en derde lid en bijlage 12, wordt op ingeperkt gebruik:

  • a. dat betrekking heeft op de productie van en infectie met genetisch gemodificeerde retrovirale partikels die zijn afgeleid van muizenretrovirussen in animale cellen, of op de transfectie van retrovirale transfervectoren die zijn afgeleid van muizenretrovirussen in animale cellen, en

  • b. waarop categorie van fysische inperking ML-I wordt toegepast,

  in plaats daarvan categorie van fysische inperking ML-II-k toegepast.

• 2. Artikel 49, vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing.

Artikel 51

• 1. Indien aan een beschikking als bedoeld in artikel 6.8 van het Besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat betrekking heeft op handelingen buiten inperking, wordt voor de toepassing van die beschikking de locatie van deze handelingen voortaan aangemerkt als apparatuurruimte.

• 2. Naast de in de betrokken beschikking opgenomen voorschriften en aanvullende voorschriften, verbonden aan de handelingen in de apparatuurruimte, bedoeld in het eerste lid, zijn mede van toepassing de voorschriften die zijn verbonden aan de categorie van fysische inperking AP-I, voor zover deze niet in strijd zijn met de in de betrokken beschikking opgenomen voorschriften en aanvullende voorschriften.

AFDELING 5.4 WIJZIGING VAN ANDERE REGELINGEN

Artikel 52

Artikel 4.6 van de Regeling omgevingsrecht komt te luiden:

Artikel 4.6. Bijzondere deskundigheden en andere vereisten bij bepaalde inrichtingen

Indien de aanvraag betrekking heeft op een inrichting die behoort tot een categorie, die is genoemd in bijlage I, onder 21, 28.4, onder g, of 29.1, onder k, van het besluit, verstrekt de aanvrager in of bij de aanvraag tevens gegevens en bescheiden met betrekking tot:

• a. de namen van degenen die verantwoordelijk zijn voor de activiteiten met de genetisch gemodificeerde organismen en voor het toezicht op en de controle van de veiligheid daarvan;

• b. het eventuele bestaan van biologische veiligheidscomités of subcomités;

• c. het gewenste aantal van elk van de aangevraagde categorieën van fysische inperking, als bedoeld in artikel 2.55, eerste lid, onder b, c en d, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013;

• d. een plattegrond van de inrichting, waarop is ingetekend het ggo-gebied als bedoeld in het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 en waarop is aangegeven waar de onderscheiden categorieën van fysische inperking zullen zijn gelegen.

AFDELING 5.5 SLOTBEPALINGEN

Artikel 53

De Regeling genetisch gemodificeerde organismen wordt ingetrokken.

Artikel 54

Deze regeling treedt in werking met ingang van het tijdstip waarop het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 in werking treedt.

Artikel 55

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu, W.J. Mansveld

BIJLAGE 1, BEHORENDE BIJ ARTIKEL 3 EN ARTIKEL 4 VAN DE REGELING GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN MILIEUBEHEER 2013

Overbrenging en vervoer van genetisch gemodificeerde organismen

De overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen binnen een inrichting, niet over de openbare weg of aan boord van een schip wordt niet geregeld door de Wet vervoer gevaarlijke stoffen. Regels daaromtrent worden gesteld onder 1.1. Dit onderdeel berust op artikel 3 van deze Regeling.

Het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen wordt in principe geregeld door de Wet vervoer gevaarlijke stoffen en, wat toegelaten producten betreft, door de aan de toelating verbonden voorwaarden. Er blijven echter situaties over waarvoor de Wet vervoer gevaarlijke stoffen en de toelatingsvoorschriften geen of geen toepasbare voorschriften geven. Regels voor die situaties worden gesteld onder 1.2. Dit onderdeel berust op artikel 4 van deze Regeling.

Voor een algemene toelichting op het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen wordt verwezen naar § 11.2 van de Nota van toelichting bij het Besluit ggo. Op overbrenging en vervoer wordt voorts ingegaan in hoofdstuk 6 van de toelichting bij deze Regeling.

1.1 Overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3

Het overbrengen van genetisch gemodificeerde organismen binnen een inrichting of aan boord van een schip, als bedoeld in artikel 3 van deze regeling, geschiedt onder de volgende voorschriften:

• a. genetisch gemodificeerde micro-organismen worden overgebracht in gesloten, breukvaste, lekdichte eenheden, die voor het overbrengen uitwendig worden ontsmet;

• b. genetisch gemodificeerde planten en plantendelen worden overgebracht in eenheden die zodanig zijn afgesloten, dat verspreiding van reproductieve plantendelen wordt voorkomen;

• c. grote genetisch gemodificeerde dieren worden tijdens het overbrengen zodanig begeleid dat zij niet kunnen ontsnappen;

• d. kleine genetisch gemodificeerde dieren worden overgebracht in gesloten, breukvaste bakken of kooien;

• e. planten of dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden overgebracht in een gesloten, breukvaste, lekdichte eenheid, waarbij de eenheid voor het overbrengen uitwendig wordt ontsmet en waarbij de eenheid voor het betreffende micro-organisme afdoende inperking biedt;

• f. afval dat genetisch gemodificeerde micro-organismen bevat of kan bevatten wordt overgebracht in gesloten, breukvaste, lekdichte eenheden, waarbij de eenheid voor het overbrengen uitwendig wordt ontsmet;

• g. afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten anders dan genetisch gemodificeerde micro-organismen wordt overgebracht in gesloten, breukvaste, lekdichte eenheden.

1.2 Vervoer van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 4

Het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen buiten een inrichting, of binnen een inrichting, maar over de openbare weg, als bedoeld in artikel 4 van deze regeling, geschiedt onder de volgende voorschriften:

• a. genetisch gemodificeerde pollen worden vervoerd in gesloten, breukvaste, pollendichte eenheden;

• b. genetisch gemodificeerde zaden worden vervoerd in gesloten breukvaste, zaaddichte eenheden;

• c. knollen en andere overlevingsstructuren van genetisch gemodificeerde planten, uitgezonderd zaden en pollen, worden vervoerd in gesloten, breukvaste eenheden, waarbij ventilatieopeningen zodanig zijn geconstrueerd of afgeschermd dat daaruit geen overlevingsstructuren kunnen vrijkomen;

• d. niet-bloeiende genetisch gemodificeerde planten of delen daarvan worden vervoerd in gesloten, breukvaste eenheden, waarbij ventilatieopeningen zodanig zijn geconstrueerd of afgeschermd dat daaruit geen plantenmateriaal kan vrijkomen;

• e. bloeiende genetisch gemodificeerde planten of delen daarvan, met pollen of zaden worden vervoerd in gesloten, breukvaste eenheden, waarbij ventilatieopeningen zodanig zijn geconstrueerd of afgeschermd, dat daaruit geen pollen of zaden kunnen vrijkomen;

• f. genetisch gemodificeerde dieren worden zodanig vervoerd dat de dieren niet buiten de vervoerseenheid kunnen geraken anders dan door ingrijpen van de mens of door een calamiteit;

• g. planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in een gesloten, breukvaste, lekdichte vervoerseenheid die direct na het sluiten uitwendig wordt ontsmet en waarbij ventilatieopeningen zijn voorzien van een voor het betreffende micro-organisme afdoend filter;

• h. dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in een gesloten, breukvaste, lekdichte vervoerseenheid die direct na het sluiten uitwendig wordt ontsmet, en waarbij ventilatieopeningen zijn voorzien van een voor het betreffende micro-organisme afdoend filter;

• i. voor het vervoer conform a tot en met h geldt dat op de verpakking of in de begeleidende papieren is aangegeven dat het vervoer betreft van genetisch gemodificeerde organismen.

BIJLAGE 2, BEHORENDE BIJ ARTIKEL 21 VAN DE REGELING GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN MILIEUBEHEER 2013

Combinaties van lijsten als bedoeld in artikel 2.10 van het Besluit

Op grond van artikel 2.10, eerst lid, van het Besluit kan de Minister combinaties van lijsten vaststellen voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I in een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking. De vaststelling van de combinatie van lijsten is geschied in artikel 21 van deze regeling. In dat artikel wordt voor de vastgestelde combinaties van lijsten verwezen naar de combinaties van lijsten opgenomen in deze bijlage.

De vaststelling van een combinatie van lijsten omvat daarbij op grond van artikel 2.10 van het Besluit:

• een lijst met gastheerorganismen;

• een lijst met vectoren;

• een lijst met inserties die een sequentie bevat die het in te brengen genetisch materiaal niet mag bevatten;

• een daarbij aangegeven categorie van fysische inperking.

De risicobeoordeling van daarbij aangegeven samenstellingen van onderdelen uit de lijsten leidt tot inschaling op inperkingsniveau I. Deze inschaling is alleen van toepassing op ingeperkt gebruik onder laboratoriumcondities.

De gebruiker behoeft geen risicobeoordeling uit te voeren, indien hij voornemens is onder laboratoriumcondities een genetisch gemodificeerd organisme te vervaardigen dat is samengesteld uit gastheerorganismen en een of meer vectoren die zijn opgenomen in een combinatie van lijsten en waarvan de insertie of inserties niet is of zijn vermeld op de lijst die behoort tot dezelfde combinatie van lijsten.

Combinatie A:

Activiteiten met een genetisch gemodificeerd organisme:

• a. dat is samengesteld uit een gastheerorganisme en een of meer vectoren, die zijn opgenomen op respectievelijk lijst A1 en lijst A2, en

• b. waarvan de insertie of inserties, voor zover deze niet behoort of behoren tot een vector, niet is of zijn vermeld op lijst A3,

worden uitgevoerd op: ML-I.

Lijst A1. Gastheerorganismen behorende bij combinatie A

Op deze lijst A1 zijn gastheersoorten opgenomen die zijn gesorteerd op hun bijbehorende geslachtsnaam. Voor de werking van deze lijst betekent dit, dat alleen de soorten die zijn opgenomen op deze lijst, als apathogene gastheer in de context van bijlage 5 van deze regeling mogen worden gehanteerd.

Een soort die behoort tot een geslacht dat op deze lijst staat vermeld, maar waarbij deze soort zelf niet op de lijst is opgenomen, mag niet onder het regime van deze lijst worden gehanteerd.

Acetivibrio

cellulolyticus

multivorans

Acetoanaerobium

noterae

Acetobacter

aceti subsp. aceti

aceti subsp. orleanensis

diazotrophicus

europaeus

hansenii

liquefaciens

pasteurianus subsp. ascendens

pasteurianus subsp. estunensis

pasteurianus subsp. lovaniensis

pasteurianus subsp. paradoxus

pasteurianus subsp. pasteurianus

peroxydans

xylinum

Acetobacterium

carbinolicum

malicum

wieringae

woodii

Acetofilamentum

rigidum

Acetohalobium

arabaticum

Acetomicrobium

faecalis

flavidum

Acetonema

longum

Acetothermus

paucivorans

Acholeplasma

brassicae

cavigenitalium

equifetale

multilocale

palmae

parvum

Achromatium

oxaliferum

Acidaminobacter

hydrogenoformans

Acidianus

brierleyi

infernus

Acidiphilium

acidophilum

angustum

cryptum

facilis

multivorum

organovorum

rubrum

Acidithiobacillus

albertensis

ferrooxidans

Acidobacterium

capsulatum

Acidomonas

methanolica

Acidothermus

cellolyticus

Acidovorax

facilis

Acinetobacter

calcoaceticus BD413

calcoaceticus BD413 IV-110

radioresistens

Actinobispora

yunnansensis

Actinocorrallia

herbida

Actinokineospora

riparia

Actinomadura

atramentaria

aurantiaca

carminata

citrea

coerulea

cremea subsp. cremea

cremea subsp. rifamycini

echinospora

fibrosa

fulvescens

hibisca

kyaniata

libanotica

livida

luteofluorescens

macra

oligospora

rubrobrunea

rugatobispora

spadix

umbrina

verrucosospora

vinacea

viridis

yumaensis

Actinomyces

denticolens

georgiae

howellii

humiferus

slackii

Actinoplanes

auranticolor

brasiliensis

caeruleus

campanulatus

consettensis

cyaneus

deccanensis

derwentensis

digitatis

durhamensis

ferrugineus

globisporus

humidus

italicus

lobatus

minutisporangius

missouriensis

palleronii

philippinensis

rectilineatus

regularis

utahensis

Actinopolyspora

halophila

iraqiensis

mortivallis

Actinosynnema

mirum

pretiosum subsp. auranticum

pretiosum subsp. pretiosum

Aeromicrobium

erythreum

fastidiosum

Aeromonas

media

Agaricus

bisporus

Agitococcus

lubricus

Agrobacterium

atlanticum

ferrugineum

gelatinovorum

meteori

radiobacter (zie R. radiobacter)

rubi

stellutatum

tumefaciens ('disarmed' stammen) (zie R. radiobacter)

Agromonas

oligotrophica

Agromyces

cerinus subsp. cerinus

cerinus subsp. nitratus

fucosus subsp. fucosus

fucosus subsp. hippuratus

Ramosus

Akkermansia

muciniphila

Alcaligenes

eutrophus

faecalis

latus

paradoxus

ruhlandii

Alcanivorax

borkumensis

Alicyclobacillus

acidocaldarius

acidoterrestris

cycloheptanicus

Alteromonas

atlantica

aurantia

carrageenovora

citrea

denitrificans

espejiana

luteoviolacea

nigrifaciens

rubra

tetraodonis

undina

Alysiella

filiformis

Aminobacter

aganoensis

aminovorans

niigataensis

Amoebobacter

pedioformis

pendens

purpureus

roseus

Amphibacillus

xylanus

Amycolatopsis

alba

azurea

coloradensis

fastidiosa

mediterranei

methanolica

orientalis subsp. lurida

rugosa

sulphurea

Anacystis

nidulans

Anaeroplasma

abactoclasticum

bactoclasticum

intermedium

varium

Anaerovibrio

burkinabensis

lipolytica

Ancalochloris

perfilievii

Ancalomicrobium

adetum

Ancylobacter

aquaticus

Angiococcus

disciformis

Angulomicrobium

tetraedrale

Aquabacter

spiritensis

Aquaspirillum

anulus

aquaticum

arcticum

autotrophicum

delicatum

dispar

metamorphum

peregrinum subsp. integrum

peregrinum subsp. peregrinum

polymorphum

psychrophilum

putridiconchylium

serpens

sinuosum

Aquifex

pyrophilus

Archaeoglobus

fulgidus

profundus

Archangium

gephyra

Arcobacter

nitrofigilis

Arhodomonas

aquaeolei

Arthrobacter

atrocyaneus

aurescens

citreus

chlorophenolicus

crystallopoietes

duodecadis

globiformis

histidinolovorans

mysorens

nicotianae

nicotinovorans

oxydans

pascens

polychromogenes

protophormiae

ramosus

siderocapsulatus

sulfureus

uratoxydans

ureafaciens

viscosus

Aspergillus

nidulans

niger var. awamori

niger var. niger

sojae

vadensis

oryzae

Asteroleplasma

anaerobium

Asticcacaulis

biprosthecum

excentricus

Aureobacterium

arabinogalactanolyticum

barkeri

esteraromaticum

flavescens

keratanolyticum

liquefaciens

luteolum

saperdae

schleiferii

terrae

terregens

testaceum

trichothecenolyticum

Azoarcus

communis

indigens

Azomonas

agilis

insignis

macrocytogenes

Azorhizobium

caulinodans

Azorhizophilus

paspali

Azospirillum

amazonense

brasilense

halopraeferens

irakense

lipoferum

Azotobacter

armeniacus

beijerinckii

chroococcum

nigricans subsp. achromogenes

nigricans subsp. nigiricans

salinestris

vinelandii

Bacillus

agri

alcalophilus

alginolyticus

amyloliquefaciens

aneurolyticus

azotoformans

badius

benzoevorans

borstelensis

brevis

centrosporus

chondroitinus

choshinensis

coagulans

cohnii

fastidiosus

firmus

flexus

formosus

fusiformis

globisporus

glucanolyticus

halodenitrificans

insolitus

kaustophilus

laevolacticus

laterosporus

lautus

lentus

licheniformis

marinus

megaterium

methanolicus

migulanus

mojavensis

mycoides

naganoensis

natto

niacini

pallidus

pantothenticus

parabrevis

pasteurii

peoriae

psychrophilus

psychrosaccharolyticus

reuszeri

schlegelii

simplex

smithii

stearothermophilus

subtilis

thermoamylovorans

thermocatenulatus

thermocloaceae

thermoglucosidasius

thermoleovorans

thermoruber

thiaminolyticus

tusciae

Bacteroides

cellulosolvens

merdae

polypragmatus

xylanolyticus

Bactoderma

alba

rosea

Bdellovibrio

bacteriovorus

starrii

stolpii

Beggiatoa

alba

Beijerinckia

derxia subsp. derxia

derxia subsp. venezuelae

fluminensis

indica subsp. indica

indica subsp. lacticogenes

mobilis

Bifidobacterium

adolescentis

angulatum

animalis

asteroides

bifidum

boum

breve

catenulatum

choerinum

coryneforme

cuniculi

gallicum

gallinarum

indicum

infantis

longum

magnum

merycicum

minimum

pseudocatenulatum

pseudolongum supsp. globosum

pseudolongum subsp. pseudolomgum

pullorum

ruminantium

saeculare

subtile

suis

thermophilum

Blastobacter

aggregatus

capsulatus

denitrificans

henricii

natatorius

Blastococcus

aggregatus

Blattabacterium

cuenoti

Brachybacterium

conglomeratum

faecium

nesterenkovii

rhamnosum

Bradyrhizobium

elkanii

japonicum

Brevibacterium

casei

epidermidis

frigoritolerans

halotolerans

incertum

iodinum

linens

liquefaciens

luteum

oxydans

pusillum

stationis

Brochothrix

campestris

thermosphacta

Buchnera

aphidicola

Budvicia

aquatica

Burkholderia

cocovenenans

graminis

phymatum

phytofirmans

pickettii

xenovorans

Buttiauxella

agrestis

Butyrivibrio

crossotus

fibrisolvens

Calderobacterium

hydrogenophilum

Caldicellulosiruptor

saccharolyticus

Caloramotor

fervidus

Campylobacter

helveticus

Candida

utilis

Carbophilus

carboxidus

Carboxydothermus

hydrogenoformans

Carnobacterium

alterfunditum

divergens

funditum

gallinarum

mobile

Caryophanon

latum

tenue

Catellatospora

citrea subsp. citrea

citrea subsp. methionotrophica

ferruginea

matsumotoense

tsunoense

Catenococcus

thiocycli

Catenuloplanes

japonicus

Caulobacter

bacteroides

crescentus

fusiformis

halobacteroides

henricii

intermedius

leidyia

maris

subvibrioides

variabilis

vibrioides

Cellulomonas

biazotea

cellasea

cellulans

fermentans

fimi

flavigena

gelida

uda

Cellvibrio

mixtus subsp. dextranolyticus

mixtus subsp. mixtus

Chelatobacter

heintzii

Chelatococcus

asaccharovorans

Chitinophaga

pinensis

Chlamydomonas

moewusii

reinhardtii

Chlorella

ellipsoidea

kessleri

saccharophlia

vulgaris

zofingienesis

Chlorobium

chlorovibrioides

limicola

phaeobacteroides

phaeovibrioides

vibrioforme

Chloroflexus

aurantiacus

Chloroherpeton

thalassium

Chloronema

giganteum

Chondromyces

apiculatus

catenulatus

crocatus

lanuginosus

pediculatus

Chromatium

buderi

gracile

minus

minutissimum

okenii

purpuratum

salexigens

tepidum

vinosum

violascens

warmingii

weissei

Chromohalobacter

marismortui

Chryseobacterium

balustinum

indoltheticum

Chrysosporium

lucknowense

Clavibacter

toxicus

Clevelandina

reticulitermitidis

Clostridium

aceticum

acetobutylicum

acidiurici

aerotolerans

aldrichii

aminophilum

aminovalericum

arcticum

aurantibutyricum

beijerinckii

butyricum

celatum

celerecrescens

cellobioparum

cellulofermentans

cellulolyticum

cellulosi

cellulovorans

coccoides

collagenovorans

cylindrosporum

disporicum

estertheticum

felsineum

formicoaceticum

halophilum

homopropioicum

hydroxybenzoicum

intestinales

irregularis

josui

kluyveri

lentocellum

leptum

litorale

lituseburense

ljungdahlii

magnum

mangenotii

mayombei

methylpentosum

nexile

oceanicum

orbiscindes

papyrosolvens

paradoxum

pasteurianum

phytofermentans

polysaccharolyticum

populeti

propionicum

proteolyticum

puniceum

purinolyticum

quercicolum

rectum

roseum

saccharolyticum

sartagoformum

scatologenes

scindens

sporosphaeroides

stercorarium

sticklandii

termitidis

thermoalcaliphilum

thermobutyricum

thermocellum

thermolacticum

thermopalmarium

thermopapyrolyticum

tyrobutyricum

xylanolyticum

Colwellia

hadaliensis

psychroerythrus

Comamonas

acidovorans

testosteroni

Conglomeromonas

largomobilis subsp. largomobilis

largomobilis subsp. parooensis

Coprococcus

catus

eutactus

Coprothermobacter

proteolyticus

Coriobacterium

glomerans

Corynebacterium

callunae

flavescens

glutamicum

variabilis

vitarumen

Couchioplanes

caeruleus

caeruleus subsp. azureus

caeruleus subsp. caeruleus

Crenothrix

polyspora

Crinalium

epipsammum

Cristispira

pectinis

Cupriavidus

basilensis

necator

Curtobacterium

albidum

citreum

luteum

plantarum

pusillum

Cyclobacterium

marinus

Cycloclasticus

pugetti

Cystobacter

ferrugineus

fuscus

minus

Cytophaga

agarovorans

aprica

arvensicola

aurantiaca

diffluens

fermentans

flevensis

hutchinsonii

latercula

lytica

marinoflava

pectinovora

saccharophila

salmonicolor

succinicans

uliginosa

xylanolytica

Dactylosporangium

aurantiacum

fulvum

matsuzakiense

roseum

thailandense

vinaceum

Deinobacter

grandis

Deinococcus

erythromyxa

proteolyticus

radiodurans

radiophilus

radiopugnans

Deleya

cupida

halophila

marina

pacifica

salina

venusta

Derxia

gummosa

Desulfacinum

infernum

Desulfobacter

curvatus

hydrogenophilus

latus

postgatei

Desulfobacterium

anilini

autotrophicum

catecholicum

indolicum

macestii

phenolicum

Desulfobulbus

elongatus

propionicus

Desulfococcus

biaculus

multivorans

Desulfohalobium

retbaense

Desulfomicrobium

apsheronum

baculatus

Desulfomonas

pigra

Desulfomonile

tiedjei

Desulfonema

limicola

magnum

Desulfosarcina

variabilis

Desulfotomaculum

acetoxydans

antarcticum

australicum

geothermicum

guttoideum

kuznetsovii

nigrificans

orientis

ruminis

sapomandens

Desulfovibrio

africanus

baarsii

desulfuricans subsp. aestuarii

desulfuricans subsp. desulfuricans

fructosovorans

furfuralis

giganteus

gigas

halophilus

longus

salexigens

sapovorans

simplex

sulfodismutans

termitidis

vulgaris subsp. oxamicus

vulgaris subsp. vulgaris

Desulfurococcus

mobilis

mucosus

Desulfurolobus

ambivalens

Desulfuromonas

acetoxidans

Desulfuromusa

baki

kysingii

succinoxidans

Dichotomicrobium

thermohalophilum

Dictyostelium

spp.

Dictyoglomus

thermophilum

Dietzia

maris

Dinoroseobacter

shibae

Diplocalyx

calotermitidis

Dunaliella

bardawil

salina

tertiolecta

Ectothiorhodospira

abdelmalekii

halochloris

halophila

marismortui

mobilis

shaposhnikovii

vacuolata

Enhydrobacter

aerosaccus

Ensifer

adhaerens

Enterococcus

cecorum

columbae

malodoratus

mundtii

sulfureus

Erwinia

carnegieana

Erythrobacter

litoralis

longus

Erythromicrobium

ramosum

Escherichia

blattae

coli B

coli C

coli K12

coli W

Eubacterium

acidaminophilum

angustum

barkeri

biforme

budayi

callanderi

cellulosolvens

coprostanoligenes

cylindroides

desmolans

dolichum

eligens

fissicatena

formicigenerans

hadrum

hallii

oxidoreducens

plautii

plexicaudatum

ramulus

rectale

ruminantium

siraeum

uniforme

xylanophilum

Excellospora

viridilutea

Exiguobacterium

acetylicum

aurantiacum

Faecalibacterium

prausnitzii

Fervidobacterium

islandicum

nodosum

Fibriobacter

intestinalis

succinogenes subsp. elongata

succinogenes subsp. succinogens

Filibacter

limicola

Filifactor

villosus

Filomicrobium

fusiforme

Flavobacterium

acidificum

acidurans

aquatile

devorans

ferrugineum

gondwanense

marinotypicum

oceanosedimentum

okeanokoites

resinovorum

salegens

thermophilum

uliginosum

Flectobacillus

glomeratus

major

Flexibacter

aggregans

aurantiacus

canadensis

elegans

filiformis

flexilis

litoralis

polymorphus

roseolus

ruber

sancti

tractuosus

Flexithrix

dorotheae

Formivibrio

citrus

Frankia

alni

Frateuria

aurantia

Fusobacterium

simiae

Gallionella

ferruginea

Gemmata

obscuriglobus

Gemmiger

formicilis

Gemmobacter

aquatilis

Geobacter

metallireducens

Geobacter

sulfurreducens

Geodermatophilus

obscurus

Geotoga

petraea

subterranea

waeveri

Glarea

lozoyensis

Gluconobacter

asai

cerinus

frateurii

oxidans subsp. Industrius

oxidans subsp. Melanogenes

oxydans subsp. oxydans

oxydans subsp. Sphaericus

oxydans subsp. Suboxydans

Glycomyces

harbinensis

rutgersensis

tenuis

Gordona

amarae

rubropertinctus

terrae

Haliscomenobacter

hydrossis

Haloanaerobium

praevalens

salsugo

Haloarcula

hispanica

japonica

marismortui

vallismortis

Halobacterium

cutirubrum

distributum

halobium

lacusprofundi

saccharovorum

salinarium

sodomense

trapanicum

Halobacteroides

acetoethylicus

halobius

lacunaris

Halocella

cellulolytica

Halococcus

morrhuae

saccharolyticus

salifodinae

turkmenicus

Haloferax

denitrificans

gibbonsii

mediterranei

volcanii

Haloincola

saccharolytica subsp. saccharolytica

saccharolytica subsp. senegalensis

Halomethanococcus

doii

Halomonas

elongata

halmophila

halodurans

meridiana

subglaciescola

Halothermotrix

orenii

Halothiobacillus

neapolitanus

Halovibrio

variabilis

Hansenula

polymorpha

Helicobacter

nemestrinae

pametensis

Heliobacterium

chlorum

Heliothrix

oregonensis

Herbaspirillum

seropedicae

Herbidospora

cretacea

Herpetosiphon

aurantiacus

cohaerens

geysericola

nigricans

persicus

Hirschia

baltica

Hodococcus

globerulus globerulus

Hollandina

pterotermitidis

Holophaga

foetida

Holospora

caryophila

elegans

obtusa

undulata

Hydrogenobacter

acidophilus

thermophilus

Hydrogenophaga

flava

palleronii

pseudoflava

taeniospiralis

Hydrogenovibrio

marinus

Hyperthermus

butylicus

Hyphomicrobium

aestuarii

coagulans

facilis subsp. facilis

facilis subsp. tolerans

facilis subsp. ureaphilum

hollandicum

indicum

methylovorum

vulgare

zavarzinii

Hyphomonas

hirschiana

jannaschiana

neptunium

oceanitis

polymorpha

Ideonella

dechloratans

Ilyobacter

delafieldii

polytropus

tartaricus

Intrasporangium

calvum

Iodobacter

fluviatile

Isochrysis

galbana

Janthinobacterium

lividum

Kibdelosporangium

albatum

aridum subsp. aridum

aridum subsp. largum

philippinense

Kineococcus

aurantiacus

Kinesporia

aurantiaca

Kitasatoa

diplospora

kauaiensis

nagasakiensis

Klebsiella

planticola

terrigena

Kluyveromyces

marxianus var. lactis

marxianus var. marxianus

Kurthia

sibirica

Kutzneria

albida

kofuensis

viridogrisea

Labrys

monachus

Lachancea

kluyveri

Lachnospira

multipara

pectinoschiza

Lactobacillus

acetotolerans

acidophilus

agilis

alimentarius

amylophilus

amylovorus

animalis

aviarius subsp. araffinosus

aviarius subsp. aviarius

bavaricus

bifermentans

brevis [var. lindneri]

buchneri

casei

cellobiosus

collinoides

coryniformis subsp. Coryniformis

coryniformis subsp. Torquens

crispatus

curvatus

delbrueckii subsp. Bulgaricus

delbrueckii subsp. Delbrueckii

delbrueckii subsp. Lactis

farciminis

fermentum

fructivorans

fructosus

gallinarum

gasseri

graminis

hamsteri

helveticus

hilgardii

homohiochii

intestinalis

jensenii

johnsonii

kefir

kefiranofaciens

kefirgranum

malefermentans

mali

maltaromicus

murinus

oris

parabuchneri

paracasei subsp. paracasei

paracasei subsp. tolerans

parakefir

pentosus

plantarum

pontis

reuteri

rhamnosus

rogosae

ruminis

sake

salivarius subsp. salicinius

salivarius subsp. salivarius

sanfrancisco

sharpeae

suebicus

vaccinostercus

vitulinus

xylosus

Lactococcus

lactis subsp. cremoris

lactis subsp. hordniae

lactis subsp. lactis

piscium

plantarum

raffinolactis

Lactosphaera

pasteurii

Lamprobacter

modestohalophilus

Lamprocystis

roseopersicina

Lampropedia

hyalina

Lanchacea

kluyveri

Legionella

geestiana

londiniensis

nautarum

quateirensis

rubrilucens

shakespearei

spiritensis

worsleiensis

Leptonema

illini

Leptospira

biflexa

meyeri

parva

wollbachii

Leptothrix

cholodnii

lopholea

ochracea

Leuconostoc

argentinum

carnosum

citreum

fallax

gelidum

lactis

mesenteroides subsp. cremoris

mesenteroides subsp. dextranicum

mesenteroides subsp. mesenteroides

pseudomesenteroides

Leucothrix

mucor

Listeria

grayi

innocua

welshimeri

Listonella

pelagia

Luteococcus

japonicus

Lysobacter

antibioticus

brunescens

enzymogenes subsp. cookii

enzymogenes subsp. enzymogenes

Lyticum

flagellatum

sinuosum

Macromonas

bipunctata

mobilis

Magnetospirillum

gryphiswaldense

magnetotacticum

Malonomonas

rubra

Marinobacter

hydrocarbonoclasticus

Marinococcus

albus

halophilus

Marinomonas

communis

vaga

Megamonas

hypermegas

Megasphaera

cerevisiae

Melittangium

alboraceum

boletus

lichenicola

Meniscus

glaucopis

Mesophilobacter

marinus

Mesoplasma

chauliocola

coleopterae

corruscae

entomophilum

florum

grammopterae

lactucae

photuris

pleciae

seiffertii

syrphidae

tabanidae

Metallosphaera

sedula

Methanobacterium

alcaliphilum

bryantii

defluvii

espanolae

formicicum

ivanovii

palustre

thermoaggregans

thermoalcaliphilum

thermoautotrophicum

thermoflexum

thermoformicicum

thermophilum

uliginosum

wolfei

Methanobrevibacter

arbophilicus

ruminantium

smithii

Methanococcoides

burtonii

methylens

Methanococcus

deltae

igneus

jannaschii

maripaludis

thermolithotrophicus

vannielii

voltae

Methanocorpusculum

aggregans

bavaricum

labreanum

parvum

sinense

Methanoculleus

bourgense

marisnigri

olentangyi

thermophilicus

Methanogenium

cariaci

liminatans

organophilum

tationis

Methanohalobium

evestigatus

Methanohalophilus

halophilus

mahii

oregonense

portucalensis

zhilinae

Methanolacinia

paynteri

Methanolobus

bombayensis

taylori

tindarius

vulcani

Methanomicrobium

mobile

Methanoplanus

endosymbiosus

limicola

Methanopyrus

kandleri

Methanosaeta

concilii

thermoacetophila

Methanosarcina

acetivorans

barkeri

frisia

mazei

methanica

siciliae

thermophila

vacuolata

Methanosphaera

cuniculi

stadtmanae

Methanospirillum

hungatei

Methanothermobacter

thermautotrophicus

Methanothermus

fervidus

sociabilis

Methanothrix

soehngenii

thermophila

Methylobacillus

glycogenes

Methylobacter

luteus

marinus

wittenburyi

Methylobacterium

aminovorans

extorquens

fujisawaense

organophilum

radiotolerans

rhodesianum

rhodinum

zatmanii

Methylococcus

bovis

capsulatus

chroococcus

mobilis

thermophilus

vinelandii

whittenburyi

Methylocystis

echinoides

parvus

Methylomicrobium

agile

album

pelagicum

Methylomonas

aurantiaca

fodinarum

methanica

Methylophaga

marina

thalassica

Methylophilus

methylotrophus

Methylosinus

sporium

trichosporum

Methylovorus

glucosotrophus

Micavibrio

admirandus

Microbacterium

arborescens

aurum

dextranolyticum

imperiale

lacticum

laevaniformans

Microbispora

bispora

rosea subsp. aerata

rosea subsp. rosea

Micrococcus

agilis

halobius

luteus

lylae

nishinomiyaensis

roseus

varians

Microlunatus

phosphovorus

Micromonospora

aurantiaca

brunnea

carbonacea subsp. aurantiaca

carbonacea subsp. carbonacea

chalcea

coerulea

echinospora subsp. echinospora

echinospora subsp. ferruginea

echinospora subsp. pallida

gallica

inositola

olivasterospora

purpurea

purpureochromogenes

rhodorangea

rosaria

Micropolyspora

internatus

Microscilla

marina

Microtetraspora

africana

angiospora

fastidiosa

ferruginea

flexuosa

fusca

glauca

helvata

niveoalba

polychroma

pusilla

recticatena

roseola

roseoviolacea

rubra

salmonea

spiralis

turkmeniaca

tyrrhenii

Monascus

ruber

Moorella

thermoacetica

thermoautotrophica

Moraxella

(Branhamella) caviae

(Branhamella) cuniculi

bovis

Mortierella

alpina

Mucor

miehei

Mycobacterium

agri

aichiense

alvei

aurum

austroafricanum

brumae

chitae

chlorophenolicus

chubuense

confluentis

cookii

diernhoferi

fallax

gilvum

hiberniae

komossense

madagascariense

obuense

parafortuitum

phlei

poriferae

pulveris

sphagni

tokaiense

triviale

Mycoplana

bullata

dimorpha

ramosa

segnis

Mycoplasma

alvi

anseris

auris

cavipharyngis

citelli

columbinum

columborale

cottewii

cricetuli

ellychniae

fastidiosum

faucium

felifaucium

feliminutum

hyopharyngis

indiense

leocaptus

leopharyngis

lucivorax

luminosum

melaleuca

mirum

moatsii

molare

muris

mustelae

opalescens

oxoniensis

ovipneumoniae

pirum

simbae

somnilux

sualve

testudinis

yeatsi

Myxococcus

coralloides

flavescens

fulvus

macrosporus

stipitatus

virescens

xanthus

Nannocystis

exedens

Nannochloris

sp. Utex 1999

Natronobacterium

gregoryi

magadii

pharaonis

vacuolatum

Natronococcus

occultus

Neisseria

animalis

denitrificans

macacae

polysaccharea

Neochloris

oleoabundans

Neosartorya

fischeri

Neurospora

crassa 37102

crassa 37401

crassa 46316

crassa 64001

crassa 89601

crassa FS590

crassa UCLA37

crassa UCLA101

crassa UCLA191

Nevskia

ramosa

Nitrobacter

winogradskyi

Nitrococcus

mobilus

Nitrosococcus

nitrosus

oceanus

Nitrosolobus

multiformis

Nitrosomonas

europeae

Nitrosospira

briensis

Nitrospina

gracilis

Nitrospira

marina

Nocardia

carnea

coeliaca

corynebacteroides

pinensis

rugosa

sulphurea

vaccinii

Nocardioides

albus

jensenii

luteus

plantarum

simplex

Nocardiopsis

alborubidus

albus subsp. albus

albus subsp. prasina

antarcticus

halophila

listeri

lucentensis

Obesumbacterium

proteus

Oceanospirillum

beijerinckii subsp. breijerinckii

beijerinckii subsp. pelagicum

communis

jannaschii

japonicum

kriegii

linum

maris subsp. hirooshimense

maris subsp. maris

maris subsp. williamsae

minutulum

multiglobuliferum

pusillum

vagum

Oenococcus

oeni

Oligotropha

carboxidovorans

Oscillochloris

chrysea

trichoides

Oscillospira

guilliermondii

Oxalobacter

formigenes

vibrioformis

Oxalophagus

oxalicus

Oxobacter

pfennigii

Paenibacillus

amylolyticus

azotofixans

durum

gordonae

macquariensis

pabuli

polymyxa

pulvifaciens

validus

Pantoea

citrea

punctata

terrea

Paracoccus

alcaliphilus

aminophilus

aminovorans

denitrificans

halodenitrificans

kocurii

versutus

Parietochloris

incisa

Pasteurella

anatis

avium

langaa

Pectinatus

cerevisiiphilus

frisingensis

Pediococcus

acidilactici

damnosus

dextrinicus

inopinatus

parvulus

pentosaceus

urinaeequi

Pedomicrobium

americanum

australicum

ferrugineum

manganicum

Pelczaria

aurantia

Pelobacter

acetylenicus

acidigallici

carbinolicus

massiliensis

propionicus

venetianus

Pelodictyon

clathratiforme

luteolum

phaeoclathratiforme

phaeum

Penicillium

chrysogenum

Peptostreptococcus

barnesae

heliotrinreducens

hydrogenalis

lactolyticus

tetradius

Petrotoga

miotherma

Phaeodactylum

tricornutum

Phaffia

rhodozyma

Phascolarctobacterium

faecium

Phenylobacterium

immobile

Photobacterium

angustum

fischeri

histaminum

leiognathi

phosphoreum

Phyllobacterium

myrsinacearum

rubiacearum

Pichia

pastoris

jadinii

methanolica

Pilimelia

anulata

columellifera subsp. columellifera

columellifera subsp. pallida

terevasa

Pillotina

calotermitidis

Pirellula

marina

staleyi

Planctomyces

bekefii

brasiliensis

guttaeformis

limnophilus

maris

stranskae

Planobispora

longispora

rosea

Planococcus

citreus

kocurii

Planomonospora

alba

parontospora subsp. antibiotica

parontospora subsp. parontospora

sphaerica

venezuelensis

Planotetraspora

mira

Pleurotus

ostreatus

Polyangium

aureum

cellulosum

fumosum

luteum

minor

parasiticum

rugiseptum

sorediatum

spumosum

vitellinum

Polynucleobacter

necessarius

Porphyridium

cruentum

Porphyrobacter

neustonensis

Pragia

fontium

Prevotella

oulora

veroralis

zoogleoformans

Prochloron

didemni

Prochlorothrix

hollandica

Prolinoborus

fasciculus

Promicromonospora

citrea

enterophila

sukumoe

Propionibacterium

acidipropionicum

freudenreichii subsp. freudenreichii

freudenreichii subsp. shermanii

jensenii

thoenii

Propioniferax

innocua

Propionigenium

modestum

Propionispira

arboris

Propionivibrio

decabroxylicus

Prosthecobacter

fusiformis

Prosthecochloris

aestuarii

Prosthecomicrobium

enhydrum

hirschii

litoralum

pneumaticum

Proteus

myxofaciens

Pseudocaedibacter

conjugatus

falsus

Pseudomonas

alcaligenes

antimicrobica

aurantiaca

azotoformans

beijerinckii

betle

boreopolis

carboxydohydrogena

chlororaphis

citronellolis

doudoroffii

echinoides

elongata

flectens

fluorescens

fragi

fulva

fuscovaginae

gelidicola

geniculata

glathei

halophila

huttiensis

indigofera

iners

lanceolata

lemoignei

lundensis

mephitica

mucidolens

nautica

nitroreducens

oleovorans

pertucinogena

phenazinium

pictorum

putida

pyrocinia

resinovorans

saccharophila

spinosa

stanieri

straminae

synxantha

taetrolens

Pseudonocardia

alni

compacta

halophobica

hydrocarbonoxydans

nitrificans

petroleophila

saturnea

spinosa

thermophila

Pyrobaculum

islandicum

organotrophum

Pyrococcus

furiosus

woesei

Pyrodictium

abyssi

brockii

occultum

Quinella

ovalis

Rarobacter

faecitabidus

incanis

Rhizobacter

daucus

Rhizobium

ciceri

etii

galegae

huakuii

leguminosarum

loti

lupini

phaseoli

radiobacter (‘disarmed’ stammen) (voorheen A. tumefaciens)

tianshanense

trifolii

tropici

Rhizopus

arrhizus

oryzae

Rhodobacter

blastica

capsulatus

sphaeroides

veldkampii

Rhodobium

marinum

orientis

Rhodocista

centenaria

Rhodococcus

coprophilus

erythropolis

globerulus

luteus

marinonascens

opacus

rhodnii

ruber

zopfii

Rhodocyclus

purpureus

tenuis

Rhodoferax

fermentans

Rhodomicrobium

vannielii

Rhodopila

globiformis

Rhodoplanes

elegans

roseus

Rhodopseudomonas

aciophila

julia

palustris

sulfoviridis

viridis

Rhodospirillum

centenum

fulvum

molischianum

photometricum

rubrum

salexigens

salinarum

sodomense

Rhodotorula

spp.

Rhodovulum

adriaticum

euryhalinum

sulfidophilum

Rikenella

microfusus

Roseburia

cecicola

Roseobacter

denitrificans

litoralis

Roseococcus

thiosulfatophilus

Rubrivivax

gelatinosus

Rubrobacter

radiotolerans

Rugamonas

rubra

Ruminobacter

amylophilus

Ruminococcus

albus

bromii

callidus

flavefaciens

gnavus

hansenii

lactaris

obeum

productus

torquens

Runella

slithyformis

Saccharobacter

fermentatus

Saccharococcus

thermophilus

Saccharomonospora

azurea

cyanea

glauca

Saccharomyces

bayanus

cerevisiae

eubayanus

mikatae

paradoxus

pastorianus

uvarum

Saccharopolyspora

erythraea

gregorii

hirsuta subsp. hirsuta

hirsuta subsp. kobensis

hordei

spinosa

taberi

Saccharothrix

aerocolonigenes

australiensis

coeruleofusca

coeruleoviolacea

cryophilis

espanaensis

flava

longispora

mutabilis subsp. capreolus

mutabilis subsp. mutabilis

syringae

texasensis

waywayandensis

Salinicoccus

hispanicus

roseus

Salmonella

typhimurium SL 3261

gallinarum 9R

Saprospira

grandis

Sarcina

maxima

ventriculi

Scenedesmus

obliquus

Schizosaccharomyces

pombe

Schizophyllum

commune

Sebaldella

termitidis

Selenomonas

lacticifex

ruminantium subsp. lactilytica

ruminantium subsp. ruminantium

sputigena

Seliberia

stellata

Serpens

flexibilis

Serpulina

innocens

Serratia

ficaria

fonticola

odorifera

proteamaculans subsp. quinovora

Shewanella

benthica

colwelliana

hanedai

Simonsiella

crassa

muelleri

steedae

Sinorhizobium

fredii

meliloti

saheli

teranga

xinjiangensis

Sphaerobacter

thermophilus

Sphaerotilus

natans

Sphingobacterium

antarticus

faecium

heparina

piscium

Sphingomonas

adhaesiva

capsulata

wittichii

Spirillospora

albida

rubra

Spirillum

volutans

Spirochaeta

aurantia subsp. aurantia

aurantia subsp. stricta

halophila

isovalerica

litoralis

plicatilis

stenostrepta

thermophila

zuelzerae

Spiroplasma

cantharicola

clarkii

chinense

culicicola

floricola

insolitum

ixodetis

monobiae

sabaudiense

taiwanense

Spirosoma

linquale

Sporichthia

polymorpha

downei

myxococcoides

Sporohalobacter

lortetii

marismortui

Sporolactobacillus

inulinus

Sporomusa

acidovorans

malonica

ovata

paucivorans

sphaeroides

termitida

Sporosarcina

halophila

ureae

Staphylococcus

arlettae

auricularis

carnosus

caseolyticus

chromogenes

delphini

equorum

gallinarum

kloosii

lentus

muscae

piscifermentans

sciuri

vitulus

Staphylothermus

marinus

Starkeya

novella

Stella

humosa

vacuolata

Stibiobacter

senarmonti

Stigmatella

aurantiaca

erecta

Stomatococcus

mucilaginosus

Streptoalloteichus

hindustanus

Streptococcus

alactolyticus

cricetus

crista

downei

ferus

gordonii

helveticus

hyointestinalis

intestinalis

macacae

oligofermentans

pleomorphus

rattus

salivarius subsp. thermophilus

vestibularis

Streptomyces

abikoensis

aburaviensis

achromogenes subsp. achromogenes

achromogenes subsp. rubradiris

acrimycini

aculeolatus

afghanensis

alanosinicus

albaduncus

albiaxialis

albidochromogenes

albidoflavus

albireticuli

albofaciens

alboflavus

albogriseolus

albolongus

alboniger

albospinus

albosporeus subsp. albosporeus

albosporeus subsp. labilomyceticus

albovinaceus

alboviridis

albulus

albus subsp. albus

albus subsp. pathocidicus

almquistii

althioticus

amakusaensis

ambofaciens

aminophilus

anandii

anthocyanicus

antibioticus

antimycoticus

anulatus

arabicus

arenae

armeniacus

asterosporus

atratus

atroauranticus

atroolivaceus

atrovirens

aurantiacus

aurantiogriseus

aureocirculatus

aureofaciens

aureorectus

aureoverticillatus

avellaneus

avidinii

azaticus

azureus

baarnensis

bacillaris

badius

baldaccii

bambergiensis

bellus

bikiniensis

biverticillatus

blastomyceticus

bluensis

bobili

bottropensis

brasiliensis

bungoensis

cacaoi subsp. asoensis

cacaoi subsp. cacaoi

caelestis

caeruleus

californicus

calvus

canarius

candidus

canescens

caniferus

canus

capillispiralis

capoamus

carpaticus

carpinensis

catenulae

cavourensis subsp. cavourensis

cavourensis subsp. washingtonensis

cellostaticus

celluloflavus

cellulosae

champavatii

chartreusis

chattanoogensis

chibaensis

chrestomyceticus

chromofuscus

chryseus

chrysomallus subsp. chrysmallus

chrysomallus subsp. fumigatus

cinereorectus

cinereoruber subsp. cinereoruber

cinereoruber subsp. fructofermentans

cinereospinus

cinereus

cinerochromogenes

cinnabarinus

cinnamonensis

cinnamoneus

cirratus

ciscaucasicus

citreofluorescens

clavifer

clavuligerus

cochleatus

coelescens

coelicoflavus

coelicolor

coeruleoflavus

coeruleofuscus

coeruleoprunus

coeruleorubidus

coerulescens

collinus

colombiensis

corchorusii

cremeus

crystallinus

curacoi

cuspidosporus

cyaneofuscatus

cyaneus

cyanoalbus

cystargineus

daghestanicus

diastaticus subsp. diastaticus

diastaticus subsp. ardesiacus

diastatochromogenes

distallicus

djakartensis

durhamensis

echinatus

echinoruber

ederensis

ehimensis

endus

enissocaesilis

erumpens

erythrogriseus

eurocidicus

eurythermus

exofoliatus

faecalis

felleus

fervens

filamentosus

filipinensis

fimbriatus

fimicarius

finlayi

flaveolus

flaveus

flavidofuscus

flavidovirens

flaviscleroticus

flavofungini

flavofuscus

flavogriseus

flavopersicus

flavotricini

flavovariabilis

flavovirens

flavoviridis

flocculus

floridae

fluorescens

fradiae

fragilis

fulvissimus

fulvorobeus

fumanus

fumigatiscleroticus

galbus

galilaeus

gancidicus

gardneri

gelaticus

geysiriensis

ghanaensis

gibsonii

glaucescens

glaucosporus

glaucus

globisporus subsp. caucasicus

globisporus subsp. globisporus

globosus

glomeratus

glomeroaurantiacus

gobitricini

goshikiensis

gougerotii

graminearus

graminofaciens

griseinus

griseoaurantiacus

griseobrunneus

griseocarneus

griseochromogenes

griseoflavus

griseofuscus

griseoincarnatus

griseoloalbus

griseolosporeus

griseolus

griseoluteus

griseomycini

griseoplanus

griseorubens

griseoruber

griseorubiginosus

griseosporeus

griseostramineus

griseoverticillatus

griseoviridis

griseus

griseus subsp. alpha

griseus subsp. cretosus

griseus subsp. griseus

griseus subsp. solvifaciens

hachijoensis

halstedii

hawaiiensis

heliomycini

helvaticus

herbaricolor

hiroshimensis

hirsutus

humidus

humiferus

hydrogenans

hygroscopicus subsp. angustmyceticus

hygroscopicus subsp. decoyicus

hygroscopicus subsp. glebosus

hygroscopicus subsp. hygroscopicus

hygroscopicus subsp. ossamyceticus

iakyrus

indiaensis

indigoferus

intermedius

inusitatus

ipomoeae

janthinus

kanamyceticus

kashmirensis

katrae

kentuckensis

kifunensis

kishiwadensis

kunmingensis

kurssanovii

labedae

ladakanum

lanatus

lateritius

laurentii

lavendofoliae

lavendulae subsp. grasserius

lavendulae subsp. davendulae

lavenduligriseus

lavendulocolor

levis

libani subsp. libani

libani subsp. rufus

lienomycini

lilacinus

limosus

lincolnensis

lipmanii

litmocidini

lividans

lomondensis

longisporoflavus

longispororuber

longosporus

longwoodensis

lucensis

luridus

lusitanus

luteogriseus

luteosporeus

luteoverticillatus

lydicus

macrosporus

malachitofuscus

malachitospinus

mashuensis

massasporeus

matensis

mauvecolor

mediocidicus

mediolani

megasporus

melanogenes

melanosporofaciens

michiganensis

microflavus

minutiscleroticus

mirabilis

misakiensis

misionensis

mobaraensis

monomycini

morookaensis

murinus

mutabilis

mutomycini

naganishii

narbonensis

nashvillensis

natalensis

netropsis

neyagawaensis

niger

nigrescens

nigrifaciens

nitrosporeus

niveoruber

niveus

noboritoensis

nodosus

nogalater

nojiriensis

noursei

novaecaesareae

ochraceiscleroticus

odorifer

olivaceiscleroticus

olivaceoviridis

olivaceus

olivochromogenes

olivoreticuli

olivoverticillatus

olivoviridis

omiyaensis

orinoci

ossamyceticus

pactum

paracochleatus

paradoxus

parvisporogenes

parvulus

parvus

peucetius

phaeochromogenes

phaeofaciens

phaeopurpureus

phaeoviridis

phosalacinea

pilosus

platensis

plicatus

pluricolorescens

pneumoniae

polychromogenes

polychromogenes

poonensis

praecox

prasinopilosus

prasinosporus

prasinus

prunicolor

psammoticus

pseudoechinosporeus

pseudogriseolus

pseudovenezuelae

pulveraceus

puniceus

purpeofuscus

purpurascens

purpureus

purpurogeneiscleroticus

racemochromogenes

rameus

ramocissimus

ramulosus

rangoon

recifensis

rectiverticillatus

rectiviolaceus

regensis

resistomycificus

rimosus

rimosus subsp. paromomycinus

rimosus subsp. rimosus

rishiriensis

rochei

roseiscleroticus

roseodiastaticus

roseoflavus

roseofulvus

roseolilacinus

roseolus

roseosporus

roseoverticillatus

roseoviolaceus

roseoviridis

ruber

rubiginosohelvolus

rubiginosus

rubrogriseus

rutgersensis subsp. castela-rensis

rutgersensis subsp. rutger-sensis

sampsonii

sanguis

sannanensis

sclerotialus

septatus

setae

setonii

showdoensis

sindenensis

sioyaensis

sparsogenes

spectabilis

speleomycini

spheroides

spinoverrucosus

spiralis

spiroverticillatus

sporocinereus

sporoclivatus

spororaveus

sporoverrucosus

subrutilus

sulfonofaciens

sulphureus

tanashiensis

tauricus

tendae

termitum

thermoautotrophicus

thermodiastaticus

thermolineatus

thermonitrificans

thermoviolaceus subsp. apingens

thermoviolaceus subsp. thermoviolaceus

thermovulgaris

thioluteus

torulosus

toxytricini

tricolor

tubercidicus

tuirus

umbrinus

variabilis

variegatus

varsoviensis

vastus

venezuelae

vinaceus

vinaceusdrappus

violaceochromogenes

violaceolatus

violaceorectus

violaceoruber

violaceorubidus

violaceus

violaceusniger

violarus

violascens

violatus

violens

virens

virginiae

viridiviolaceus

viridobrunneus

viridochromogenes

viridodiastaticus

viridoflavus

viridosporus

vitaminophilus

wedmorensis

werraensis

willmorei

xanthochromogenes

xanthocidicus

xantholiticus

xanthophaeus

yerevanensis

yokosukanensis

zaomyceticus

Streptosporangium

album

amethystogenes

carneum

corrugatum

fragile

longisporum

nondiastaticum

pseudovulgare

viridialbum

vulgare

Streptoverticillium

alboverticillatum

album

ardum

aureoversile

olivomycini

salmonis

sapporonense

syringium

Stygiolobus

azoricus

Succinimonas

amylolytica

Sulfobacillus

thermosulfidooxidans

Sulfolobus

acidocaldarius

metallicus

shibatae

solfataricus

Sulfurimonas

denitrificans

Sulfurospirillum

deleylanum

Symbiotes

lectularius

Synechococcus

elongatus

Synergistes

jonesii

Syntrophobacter

wolinii

Syntrophococcus

sucromutans

Syntrophomonas

sapovorans

wolfei subsp. saponavida

wolfei subsp. wolfei

Syntrophospora

bryantii

Syntrophus

buswellii

Talaromyces

emersonii

Tectibacter

vulgaris

Telluria

chitinolytica

mixta

Terrabacter

tumescens

Tetragenococcus

halophilus

Thauera

selenatis

Thermithiobacillus

tepidarius

Thermoactinomyces

intermedius

peptonophilus

putidus

Thermoanaerobacter

acetoethylicus

brockii

ethanolicus

finnii

kivui

thermocopriae

thermohydrosulfuricus

Thermoanaero-bacterium

saccharolyticum

thermosaccharolyticum

thermosulfurogenes

xylanolyticum

Thermoanaerobium

acetigenum

Thermobacteroides

leptospartum

Thermococcus

celer

profundus

stetteri

Thermocrispum

agreste

munincipale

Thermodesulfobacterium

commune

mobile

Thermodesulfovibrio

yellowstonii

Thermofilum

pendens

Thermoleophilum

album

minutum

Thermomicrobium

fosteri

roseum

Thermomonospora

alba

chromogena

curvata

formosensis

fusca

mesophila

mesouviformis

Thermonema

lapsum

Thermoplasma

acidophilum

volcanium

Thermoproteus

neutrophilus

tenax

Thermosipho

africanus

Thermothrix

thiopara

Thermotoga

maritima

neapolitana

thermarum

Thermus

aquaticus

filiformis

ruber

scotoductus

thermophillus

Thiobacillus

acidophilus

albertis

concretivorans

delicata

denitrificans

ferrooxidans

intermedius

neapolitanus

novellus

perometabolis

rapidicrescens

tepidarius

thiooxidans

thioparus

versutus

Thiobacterium

bovistum

Thiocapsa

halophila

pfennigii

roseopersicina

Thiocystis

gelatinosa

violacea

Thiodictyon

bacillosum

elegans

Thiomicrospira

crunogena

denitrificans

pelophila

Thiomonas

intermedia

perometabolis

Thiopedia

rosea

Thioploca

araucae

chileae

ingrica

schmidlei

Thiorhodovibrio

winogradski

Thiospira

winogradsky

Thiospirillum

jenense

Thiothrix

nivea

Thiovulum

majus

Toxothrix

trichogenes

Trabulsiella

guamensis

Treponema

bryantii

minutum

phagedenis

refringens

saccharophilum

scoliodontum

succinifaciens

Trichococcus

flocculiformis

Trichoderma

reesii

harzianum

viride

Ureaplasma

cati

felinum

Vampirovibrio

chlorellavorus

Variovorax

paradoxus

Veillonella

caviae

criceti

parvula

ratti

rodentium

Verrucomicrobium

spinosum

Vibrio

campbellii

costicola

diazotrophicus

gazogenes

marinus

mediterranei

mytili

natriegens

navarrensis

nereis

nigripulchritudo

orientalis

proteolyticus

Vitreoscilla

beggiatoides

filiformis

stercoraria

Volcaniella

eurihalina

Weissella

halotolerans

hellenica

kandleri

minor

paramesenteroides

viridescens

Wolbachia

melophagi

persica

pipientis

Wolinella

succinogenes

Xanthobacter

agilis

autotrophicus

flavus

Xenorhabdus

poinari

Yarrowia

lipolytica

Yersinia

aldovae

bercovieri

mollaretii

Zavarzinia

compransoris

Zoogloea

ramigera

Zygosaccharomyces

bailii

rouxii

Zymomonas

mobilis subsp. mobilis

mobilis subsp. pomacea

Zymophilus

paucivorans

raffinosivorans

Lijst A2: Vectoren behorende bij combinatie A

Van de vectoren die in deze lijst zijn gepubliceerd, mogen afgeleide vectoren worden gebruikt voor zover deze afgeleide vectoren beschouwd kunnen worden als vectoren van deze lijst die afwijken in restrictiesites, marker- en reportergenen en regulatoire sequenties.

2μ

Big Blue LIZ

c2RB

c2XB

cEUK

Charomid 9-28

Charomid 9-36

Charomid 9-42

Charon 10

Charon 10A

Charon 16A

Charon 21A

Charon 23A

Charon 24A

Charon 27

Charon 28

Charon 30

Charon 34

Charon 35

Charon 36

Charon 37

Charon 38

Charon 38A

Charon 39

Charon 39A

Charon 3A

Charon 4

Charon 40

Charon 40A

Charon 4A

cistor

CKjm

ColE1

cosPneo

cTAK

D20S19

f88-4

fd-tet-DOG1

fUSE5

GP469

H2M

Her2/neu

HiCAT

HiLuc

Homer I

Homer II

KOS1

KT2440

Lafmid-BA

LAWrist

LAWrist16

loric

LoristX

m0pJL6

M13bla cat1

M13bla6-1

M13bluescript

M13Gori1

M13HinEco1

M13HinEco2

M13K07

M13K11

M13K11RX

M13K8

M13K8.2

M13mp10

M13mp11

M13mp12

M13mp18

M13mp18T

M13mp19

M13mp19 RF1

M13mp2

M13mp20

M13mp4

M13mp5

M13mp7

M13mp8

M13mp9

M13mpl18

M13mpl19

M13mplac

M13tg130

M13tg131

MUA-3

mWB2341

mWB2342

mWB2344

p(C2AT)

P1

P1A

p2Bac

p35S GUSintron

p35Sac

p3SR2

p3TPluc

p3XFLAG-CMV-10

p3XFLAG-CMV-14

p456,20

p4D0100

p4D0102

p4D0104

p4D0105

p4vir1

p4vir1sid1

p53-Luc

p560

p561

p562

p60

p8Op-LacZ

pA2TkCAT8+

pAA3

pAA31

pAA31P

pAA3H

pAA-7X

pAA-P23

pAA-pZ1

pAA-pZ3

pAA-pZ3.7X

pAA-pZ718

pAA-pZ719

pAB124

pAB4-1

pAB4Arp1

pAB5-1

pABAG

pAc360

pAc380

pAc5.1/V5-His en variantenA/B/C

pAcAB3

pAcAB4

pACD4K-C

pAcG3X

pAcGFP1-C1

pAcGP67 varianten A/B/C

pAcMP2

pACT

pACT1F

pACT2

pACTII

pAcUW21

pAcUW51

pACYC phoE

pACYC177

pACYC184

pACYC-A

pAD1

pAD123

pAdD26SVpA

pAD-GAL4

pAD-GAL4-2.1

pAD-MUT

pADNS

pADSL-Nx

pADSL-xN

pAD-WT

pAdβ

pAED4

pAG58

pAHC25

pAJM

pAJpi

pAK100

pAK200

pAK300

pAL-781

pALTER

pALTER-1

pALTER-Ex 1

pALTER-MAX

pALtrxA-781

pAMBV4

pAMP1

pANH-1

pANK-12

pAO815

pAP-1-hrGFP

pAP1-luc

pAP1-SEAP

pAR1959

pAR2019

pAR2075

pAR2078

pAR2084

pAR2093

pAR2098

pAR2106

pAR2113

pAR2120

pAR2156

pAR2192

pAR2305

pAR2369

pAR2463

pAR2529

pAR3038

pAR3039

pAR3040

pARC5

pARC7

pAS

pAS1

pAS1-CYH2

pAS2

pAS2-1

pASK-IBA4

pASK-IBA5

pAT134

pAT15

pAT153

pATH

pAtlas

pAW14B

pAX-PEPCK

pAZE1

pAZE3

pAZE3ss

pB2

pB2\35SacK

pB42AD

pBAC108L

pBAC64

pBacPAK8

pBacPAK9

pBacPAK-His varianten 1/2/3

pBAD/gIII varianten A/B/C

pBAD/Myc-His varianten A/B/C

pBAD/Thio

pBAD/ThioGSI en varianten GS2

pBAD/Thio-TOPO

pBAD18

pBAD22A

pBAD-DEST49

pBAD-TOPO

pBamCRT

pBB116

pBB3

pBC KS varianten +/-

pBC SK varianten +/-

pBD10

pBD11

pBD12

pBD137

pBD15

pBD214

pBD35

pBD6

pBD64

pBD8

pBD80

pBD9

pBDCI

pBD-GAL4

pBD-GAL4 Cam

pBD-MUT

pBD-WT

pBeloBAC11

pBeloBAC-Kan

pBEU

pBEU1

pBEU17

pBEU28

pBEU43

pBEU50

pBFP2

pBGS130 varianten +/-

pBGS131 varianten +/-

pBGS18 varianten +/-

pBGS19 varianten +/-

pBGS8 varianten +/-

pBGS9 varianten +/-

pBHA1

pBHA3

pBI

pBI101

pBI-EGFP

pBI-GL

pBI-L

pBIN19

pBIND

pBINMIN

pBINPLUS

pBJ

pBK28

pBK-CMV

pBK-RSV

pBLCAT2

pBLCAT3

pBLCAT5

pBlueBac4

pBlueBac4.5

pBlueBac4.5-E

pBlueBac4/CAT

pBlueBac-CAT

pBlueBacHis2 varianten A/B/C

pBluebacHis2/CAT

pBlueBacIII

pBluescribe

pBluescript

pBluescript II KS varianten +/-

pBluescript II SK varianten +/-

pBluescript KS varianten +/-

pBluescript LION

pBluescript SK varianten +/-

pBlue-TOPO

pBmA:neo

pBN37

pBN38

pBN40

pBN48

pBN69

pBN70

pBNR

pBP103

pBP108

pBP109

pBP110

pBP111

pBP90

pBP96

pBP97

pBPV-1

pBPV69T (43-1)

pBPV-β1

pBR312

pBR313

pBR315

pBR316

pBR317

pBR318

pBR320

pBR322

pBR322 LacI

pBR322 PhoE

pBR323

pBR324

pBR325

pBR327

pBR327par

pBR328

pBR329

pBR350

pBRH1

pBRH2B

pBRH3B

pBRH4

pBridge

pBRKtrpGbSE

pBRM

pBRN3

pBS varianten +/-

pBS/M13+

pBS185

pBS246

pBS8 varianten +/-

pBS9 varianten +/-

pBSUI61-1

pBT1-1

pBT1-10

pBT1-5

pBT1-7

pBT1-9

pBu10

pBudCE4

pBUI2a

pBUI3

pC/EBP-Luc

pC194

pC221

pC223

pC2RB

pCAL-c

pCAL-kc

pCAL-n

pCAL-n-EK

pCAMBIA1200

pCAMBIA1201

pCAMBIA1300

pCAMBIA1301

pCAMBIA1305.1

pCAMBIA1305.2

pCANTAB 5

pCANTAB 5E

pCANTAB 5E``

pCANTAB 6

pCAT3-Basic

pCAT3-Control

pCAT3-Enhancer

pCAT3-Promoter

pCAT-Basic

pCAT-Control

pCAT-Enhancer

pCAT-Promoter

pCB104

pCB1179

pCB182

pCB192

pCB264

pCB267

pCB302a

pCB302b

pCB303

pCB6

pCB6/7

pCB6+

pCCW-SUC

pcD2

pcDE-GFP/Hygro

pCDIC-14

pCDIC-15

pCDIC-B1

pcDLSR 296

pCDM6

pCDM8

pCDM8 duplo

pcDNA I

pcDNA I/amp

pcDNA I/neo

pcDNA II

pcDNA/GW/D-TOPO

pcDNA1.1

pcDNA1.1/Amp

pcDNA1/Neo

pcDNA2.1

pcDNA2000

pcDNA3

pcDNA3.1

pcDNA3.1(+)/CAT

pcDNA3.1/CT-GFP-TOPO

pcDNA3.1/GS

pcDNA3.1/His varianten A/B/C

pcDNA3.1/myc-His varianten A/B/C

pcDNA3.1/myc-His/lacZ

pcDNA3.1/NT-GFP-TOPO

pcDNA3.1/nV5-DEST

pcDNA3.1/V5-His varianten A/B/C

pcDNA3.1/V5-His-TOPO

pcDNA3.2/capTEV-CT/V5-DEST

pcDNA3.2/capTEV-NT/V5-DEST

pcDNA3.2/capTEV-NTGW/ARPC2

pcDNA3.2/V5/GW/D-TOPO

pcDNA3.2/V5-DEST

pcDNA3-myc

pcDNA4/His varianten A/B/C

pcDNA4/HisMax variantenA/B/C

pcDNA4/TO

pcDNA4/TO/lacZ

pcDNA5/FRT

pcDNA5/FRT/CAT

pcDNA5/FRT/TO

pcDNA5/FRT/TO-E

pcDNA5/FRT/TO-TOPO

pcDNA5/FRT/V5-His-TOPO

pcDNA5/TO

pcDNA5/TO/lacZ

pcDNA6.2/cLumio-DEST

pcDNA6.2/GFP-DEST

pcDNA6.2/nGeneBLAzer-DEST

pcDNA6.2/nLumio-DEST

pcDNA6.2-GW/EmGFP-miR

pcDNA6.2-GW/miR-neg

pcDNA6/BioEase-DEST

pcDNA6/TR

pcDSRα

pCDV1-PL

pCDx

pCEP

pCEP4

pCES1

pCG150

pCGN1548

pCGN7001

pCGS966

pCGS998

pCGV2

pCH110

pCHB500

pCI

pCI1857

pCIneo

pCITE

pCJX

pCKR2

pCKSP6

pCL1920

pCL1921

pCM1

pCM3

pCM4

pCM7

pCMBV4

pCMV

pCMV.nls.lacZ

pCMV.nls.lacZ/S

pCMV/Bsd

pCMV/myc

pCMV/myc/nuc/GFP

pCMV10

pCMV4

pCMV6b

pCMV6c

pCMV6-XL4

pCMV6-XL6

pCMVcat

pCMV-HA

pCMVlacI

pCMVlacZ

pCMVluc

pCMV-Myc

pCMVneo

pCMV-Neo-Bam

pCMV-ProLink

pCMV-Script

pCMV-SPORT 6

pCMV-Tag

pCMV-Tag2-Mef2c

pCMVβ

pCNX2

pCoHYGRO

pCOP5

pCop-Green-C

pCop-Green-N

pcos1EMBL

pcos2EMBL

pcos3EMBL

pcos5EMBL

pcos6EMBL

pCP3 (= PC3060)

pCP39

pCP40

pCPG

pCQV0

pCQV2

pCR 4Blunt-TOPO

pCR1

pCR1000

pCR2.1

pCR2.1-TOPO

pCR2000

pCR3

pCR3.1

pCR3-Uni

pCR4Blunt-TOPO

pCR4-TOPO

pCR6

pCR8/GW/TOPO

pCRBac

pCR-Blunt

pCR-Blunt II-TOPO

pCRE-d2EGFP

pCRE-hrGFP

pCRE-Luc en varianten pCRE-LacZ

pCRE-SEAP

pCRII

pCRII-TOPO

pCR-Script Amp

pCR-Script Cam

pCR-Script Direct

pCR-Script Direct SK+

pCR-Script SK

pCR-Script SK+

pCRT7/CT-TOPO

pCRT7/NT-TOPO

pCRT7/VP22-1

pCRT7/VP22-1-TOPO

pCR-TOPO

pCruz en varianten A/B/C

pCR-XL-TOPO

pCT-1

pCT1Δ

pCV001

pCV1122

pCV20

pCV21

pCV7A

pCW59

pCW7

pCX

pCY1

pCY4

pCY7

pCYPAC2

pd1BPV69T(51-1)

pd1EGFP-N1

pd2EGFP

pd2EGFP-1

pDB20

pDB248

pDE110

pDE61

pDE613

pDE618

pdeltaE1AP-2

pDEST R4-R3

pDEST14

pDEST15

pDEST17

pDF41

pDF42

pDG1

pDG106

pDH24

pDH5060

pDirect

pDisplay

pDL2xN-SUC

pDNR-1

pDNR-CMV

pDNR-LIB

pDO102

pDOL

pDONR P2R-P3

pDONR P4-P1R

pDONR/Zeo

pDONR201

pDONR207

pDONR222

pDP-1

pDP-2

pDP-6

pDPL13

pDR1-Luc

pDR2

pDR3-Luc

pDR42

pDR4-Luc

pDR5-Luc

pDS5

pDS6

pDsRed

pDsRed1-1

pDsRed1-C1

pDsRed2

pDsRed2-N1

pDsRed-Express-C1

pDsRed-Express-DR

pDsRed-Monomer-N1

pDT-PGK

pDWH10

pE194

pE2F-Luc

pEA300

pEA301

pEAP8

pEBFP

pEBFP-C1

pEBFP-N1

pEBM3

pEBV His

pECE

pECFP

pECFP-1

pECFP-C1

pECFP-Golgi

pECFP-N1

pECFP-Nuc

pECM2

pEE14

pEF/Bsd

pEF/myc/cyto

pEF/myc/nuc

pEF1

pEF1/V5-His varianten A/B/C

pEF4/V5-His

pEF5/FRT/V5-D-TOPO

pEF6/V5-His-TOPO

pEF-BOS-myc

pEF-DEST51

pEG202

pEGFP

pEGFP-1

pEGFP-C1

pEGFP-C2

pEGFP-C3

pEGFPLuc

pEGFP-N1

pEGFP-N2

pEGFP-N3

pEgr-1-Luc

pEM7/Zeo

pEMBL

pEMBL Ye23

pEMBL Yi21

pEMBL Yi22

pEMBL Yi27

pEMBL130

pEMBL131

pEMBL18

pEMBL19

pEMBL3

pEMBL3A

pEMBL4

pEMBL8

pEMBL9

pEMBLex2

pEMBLex3

pEMBLyex4

pENTR en varianten /DTOPO, en /SD/D-TOPO

pENTR11

pENTR1A

pENTR221

pENTR4

pENTR5'-TOPO

pENTR5'-UBCp

pEP121

pEP165

pEP168

pEP301

pEP3012

pEP3014

pEP3015

pEP303

pEP70

pEP71

pEP72

pEP73

pEP74

pEP75

pEpslon TI

pER103

pER20

pER3

pER4

pESP-1

pESP-2

pESP-3

pET-1 varianten a/b/c

pET100/D-TOPO

pET101/D-TOPO

pET102/D-TOPO

pET104-DEST

pET-11 varianten a/b/c/d

pET-11T

pET-12 varianten a/b/c/d

pET-14 varianten b

pET151/D-TOPO

pET-15b

pET160/GW/D-TOPO

pET160-DEST

pET161/GW/D-TOPO

pET161-DEST

pET-16b

pET-17

pET-17x

pET-19b

pET-2 varianten a/b/c

pET200/D-TOPO

pET-20b(+)

pET-21 varianten a(+)/b(+)/c(+)/d(+)

pET-22b(+)

pET-23 varianten a(+)/b(+)/c(+)/d(+)

pET-24 varianten a(+)/b(+)/c(+)/d(+)

pET-25b(+)

pET-26b(+)

pET-27b(+)

pET-28 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-29 varianten a(+)/b(+)/ c(+)

pET-3 varianten a/b/c/d

pET-30 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-30 Xa/LIC

pET-31b(+)

pET-32 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-32 Ek/LIC

pET-32 Xa/LIC

pET-33b(+)

pET-34b(+)

pET-35b(+)

pET-36b(+)

pET-37b(+)

pET-38b(+)

pET-39b(+)

pET-3x varianten a/b/c

pET-4 varianten a/b/c

pET-40b(+)

pET-41 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-42 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-43 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-43.1 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-43.1 Ek/LIC

pET-44 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-44 Ek/LIC

pET-45b(+)

pET-46 Ek/LIC

pET-47b(+)

pET-48b(+)

pET-49b(+)

pET-5 varianten a/b/c

pET-50b(+)

pET-51b(+)

pET-52b(+)

pET-6

pET-7

pET-8 varianten c

pET-9 varianten a/b/c/d

pETBlue-2

pETcoco-2

pET-DEST41

pET-DEST42

pETIC

pETIC-1

pEUkc1

pEVHIS14

pEV-vrf1

pEV-vrf2

pEV-vrf3

pEVvrfl1

pEX

pEX1

pEX2

pEX3

pEXlox(+)

pEXP1-DEST

pEXP2-DEST

pEXP38-bgal

pEXP-AD502

pEXPR-IBA7

pEYFP

pEYFP-1

pEYFP-C1

pEYFP-N1

pEZZ18

pEZZ8

pFastBac HT varianten A/B/C

pFastBacDUAL

pFB9

pFCE4 varianten +/-

pfdA2

pfdA3

pfdA4

pfdA8

pfdB2

pFH2106

pFL1

pFL2

pFL20

pFL3

pFL4

pFLAG-1

pFLAG-CMV3

pFLAG-MAC

pFLASH

pFOS1

pFPMT121

pFR109

pFR97

pFR98

pFRCMV

pFRL4

pFRPn

pFRT/lacZEO

pFRT/lacZeo2

pFRTβGAL

pFTB14

pFTB91

pFZY1

pG1f1 varianten +/-

pG5luc

pGA22

pGA23

pGA24

pGA39

pGA44

pGA46

pGAD10

pGAD424

pGADGH

pGADGL

pGADRx

pGADT7

pGADT7-Rec

pGAL4

pGAPZ varianten A/B/C

pGAPZα varianten A/B/C

pGB2

pGB3

pGB301

pGB3-110

pGB33

pGB4

pGB8-110

pGB8-12

pGB8-90

pGB901

pGB902

pGB904

pGB905

pGB906

pGBK01

pGBKT7

pGBKT7-53

pGBKT7-Lam

pGBT9

pGBαMF1

pGEF+

pGEM

pGEM-1

pGEM-10

pGEM-100

pGEM-11

pGEM-11Zf varianten +/-

pGEM-12

pGEM-13

pGEM-13*

pGEM-13Zf varianten +/-

pGEM-2

pGEM-2F

pGEM-3

pGEM-3Z (= pGEM-blue)

pGEM-3Zf varianten +/-

pGEM-4

pGEM-4Z

pGEM-4Zf varianten +/-

pGEM-5

pGEM-5Zf varianten +/-

pGEM-6

pGEM-7

pGEM-7Z

pGEM-7Zf varianten +/-

pGEM-8

pGEM-9

pGEM-99

pGEM-9Zf varianten +/-

pGEMEX-1

pGEMEX-2

pGEM-luc

pGEM-neo

pGEM-T

pGEM-T Easy

pGEM-Zf varianten +/-

pGene/V5-His varianten A/B/C

pGene/V5-His/lacZ

pGEX-1

pGEX-1λT

pGEX-2

pGEX-2T

pGEX-2TK

pGEX-3

pGEX-3T

pGEX-3X

pGEX-4

pGEX-4T varianten -1/-2/-3

pGEX-5

pGEX-5T varianten -1/-2/-3

pGEX-5X varianten -1/-2/-3

pGEX-6P-1

pGEX-6P-3

pGEX-KG

pGFIB

pGFP

pGFP-1

pGFP10.1

pGFPuv

pGH-L11

pGH-L13

pGH-L8

pGH-L9

pGK12

pGK13

pG-KJE8

pGKV1

pGKV2

pGKV21

pGKV232

pGKV259

pGKV41

pGL101

pGL2-Basic

pGL2-Control

pGL2-Enhancer

pGL2-Promoter

pGL3-Basic

pGL3-Control

pGL3-Enhancer

pGL3-MMTV

pGL3-Promoter

pGL4.10[luc2]

pGL4.12[luc2CP]

pGL4.13[luc2/SV40]

pGL4.14[luc2/Hygro]

pGL4.16[luc2CP/Hygro]

pGL4.73[hRluc/SV40]

pGL4.74[hRluc/TK]

pGL4.76[hRluc/hygro]

pGL4.78[hRlucCP/Hygro]

pGMV

pGP

pGP1-2

pGP492

pGPD-1

pGPD-2

pGR71

pGRE-d2EGFP

pGreen 0000

pGRE-Luc

pGRE-SEAP

pGro7

pGS20

pGS21

pGS72

pGSC1700

pGSS15

pGSS33

pGSS8

pGSV1

pGT12

pGT6

pGTB9

pG-Tf2

pGTh

pGTRTT

pGus-int

pGUSN358 S

pGV1106

pGV1113

pGV1122

pGV1124

pGV2488

pH3EH1.7

pHA10

Phagescript

pHARS1

pHAT10 en varianten 11 en 12

pHB1

pHC

pHC312

pHC314

pHC624

pHC79

pHCMV-4C-dhfr

pHCMV-KR-neo

pHcRed1-C1

pHcRed1-N1

pHD8R/RW

pHE(PrEN)CAT

pHE3

pHE6

pHE7

pHEBO

pHEN1

pHG5-trp

pHGH807tac-I

pHGH807tac-II

pHGH-Prac5-16

pHIL-D2

pHIL-S1

pHIPA4

pHIPX1

pHIPX10

pHIPX11

pHIPX12

pHIPX2

pHIPX3

pHIPX4

pHIPX4-B

pHIPX4-HENSBX

pHIPX4-HNBESX

pHIPX5

pHIPX6

pHIPX7

pHIPX8

pHIPX9

pHIPZ11

pHIPZ4

pHIPZ5

pHIPZ6

pHIPZ7

pHIS1522

pHIS1525

pHL1

pHM1320

pHM4

pHM6

pHMR272

pHook-1

pHP34

pHR307a

phrGFP-N1

phRG-TK

pHRP2

pHS5

pHS6

pHSE3`

pHSE-Luc

pHSE-SEAP

pHSG276

pHSG415

pHSG664

pHTS-NFkB

pHUB2

pHUB4

pHV11

pHV12

pHV14

pHV23

pHV33

pHV41

pHWJ-2

pHWJ-5

pHY201

pHY310

pHY460

pHybcI/HK

pHybLex/Zeo

pHyg

pH-β-APr1-neo

pIB/His varianten A/B/C

pIB/V5-His-DEST

pIB/V5-His-TOPO

pIB-E

pIBI-76

pIC

pIC19

pIC19(H)

pIC19(R)

pIC20

pIC20(H)

pIC20(R)

pIEx varianten 1/2/3/4/5/6

pIJ102

pIJ350

pIJ361

pIJ364

pIJ486

pIJ702

pIJS1002

pIJS1010

pIN

pIND

pIND(SP1)

pIND/Hygro

pIND/V5-His-TOPO

pIN-II-A2

pIN-II-A3

pIN-III

pIN-III113-A1

pIN-III113-A2

pIN-III113-A3

pIN-III113-B1

pIN-III113-B2

pIN-III113-B3

pIN-III113-C1

pIN-III113-C2

pIN-III113-C3

pIN-III95-A1

pIN-III95-A2

pIN-III95-A3

pIN-III-A1

pIN-III-A2

pIN-III-A3

pIN-III-B1

pIN-III-B2

pIN-III-B3

pIN-III-C1

pIN-III-C2

pIN-III-C3

pIN-IIIompA

pIN-IIIompA-1

pIN-IIIompA-2

pIN-IIIompA-3

pIN-ompA3

PinPoint Xa varianten 1/2/3

pIP501

pIR12

pIRES

pIRES2-EGFP

pIRESbleo

pIRES-EGFP

pIRES-EYFP

pIREShyg

pIREShyg2

pIRESLuc

pIRESneo

pIRESneo2

pIRESpuro

pIRESpuro2

pIRESpuro3

pIRL19

pIRL20

pITC

pIVEX 1.3 WG

pIVEX 1.4 WG

piWiT9

pIZ/V5-His

pIZT/V5-His

pJ138

pJ3Ω

pJ4Ω

pJ5Ω

pJ6Ω

pJA4304

pJABS633

pJAC4

pJB137

pJB23

pJB63

pJB64

pJB65

pJB66

pJB8

pJBD207

pJBF

pJBS633

pJC119

pJC720

pJDC9

pJET1/blunt

pJFEH118 (=pJF118EH)

pJFEH119(=pJF119EH)

pJFHE118 (=pJF118HE)

pJFHE119 (=pJF119HE)

pJFXhoXΔ166

pJG4-5

pJIC Sa_Rep

pJIT82

pJJ04541

pJJS1002

pJJS1010

pJK101

pJK103

pJK105

pJKK3

pJL6

pJLA16

pJLA501

pJLA502

pJLA503

pJLA504

pJLA505

pJLA601

pJLA602

pJLA603

pJLA604

pJLA605

pJM111-ompA-1

pJM111-ompA-2

pJM111-ompA-3

pJMSP-0

pJMSP-8

pJP1P3

pJP33

pJQ200

pJQ254

pJRD158

pJRD184

pJRD215

pJRL19

pJRL20

pJS97

pJS98

pJT41

pK18

pK19

pKARS12

pKARS2

pKB 663

pKB 712

pKB 750

pKB 766

pKC16

pKC30

pKC7

pKD1

pKECaroP

pKEN029

pKEN037

pKEN039

pKEN040

pKEN045

pKEN602

pKG1800

pKGIXI

pKGS

pKGW

pKH4

pKH47

pKH502

pKH80

pKIL18

pKIL19

pKJE7

pKK10-2

pKK161-8

pKK175-6

pKK223-3

pKK231-1

pKK232-8

pKK233

pKK233-11

pKK233-2

pKK238-8

pKK240-11

pKK246-11

pKK388-1

pKK5-1

pKK56

pKK626-7

pKK62b-7

pKK65-10

pKK92c-2

pKL1

pKL7

pKM-1

pKM-11

pKM-2

pKMH4

pKMH5

pKMH6

pKMS.FSHαgβg

pKN001

pKN1562

pKN401

pKN402

pKN410

pKN80

pKNUN

pKO SelectNeo V800

pKO SelectTK V830

pKO-1

pKO-10

pKO-11

pKO1-S1

pKO-2

pKO-4

pKO-5

pKO-6

pKO-7

pKO-8

pKO-9

pKS hsp lac Z pA

pKT128

pKT19

pKT21

pKT210

pKT218

pKT226

pKT230

pKT231

pKT234

pKT235

pKT240

pKT241

pKT247

pKT248

pKT252

pKT254

pKT262

pKT263

pKT264

pKT279

pKT280

pKT287

pKT30

pKT41

pKTH38

pKTH50

pKTH51

pKTH53

pKTH601

pKTH604

pKTH605

pKTH606

pKUN

pKUN1

pKUN19

pKUN230

pKUN9

pL292

pLa2311

pLA7

pLacGUS

pLacZi

pLAFR1

pLAFR3

pLAM 5`

pLAM5`-1

pLamin C

pLawrist

pLawrist 4

pLBU3

pLC245

pLCK-hGH

pLCNX

pLDL1

pLET1

pLET2

pLET3

pLEX

pLexA

pLF1

pLG200

pLG300

pLG338

pLG339

pLG400

pLG5

pLG669

pLGV2381

pLGV2382

pLHL2

pLILRE-Luc

pLITMUS

pLITMUS 28

pLITMUS 29

pLITMUS 38

pLITMUS 39

pLivSelect-II

pLK31

pLK32

pLK33

pLK34

pLK34-1

pLK36

pLK36-1

pLK37

pLK38

pLK39

pLK51

pLK52

pLK53

pLK54

pLK54-1

pLK56

pLK56-1

pLK57

pLK58

pLK59

pLK63

pLK66

pLK68

pLK69

pLK69-1

pLK70-19

pLK70-191

pLK70-48

pLK70-481

pLK70-70

pLK70-701

pLK80

pLK80-1

pLK82

pLK84

pLK91

pLK94

pLNA1

pLNB1

pLNR2

pLNT1

pLP1021

pLP-EGFP-C1

pLPL

pLS1

pLS101

pLS103

pLS69

pLSDL

pLSV57

pLT1

pLTR-SV2-neo

pLuc-MCS

pLV57

pLV59

pLX100

pLX101

pLysE

pLysS

pM

pM69

pMa

pMa/c

pMA301

pMA424

pMA56

pMA91

pMAC561

pMac5-8

pMad5

pMAL

pMAL-c2

pMAL-p2

pMAM

pMAM17

pMATNde

pmaxFP-Green-C

pmaxFP-Yellow-C

pmaxFP-Yellow-PRL

pMB1

pMB2

pMB9

pMBL1034

pMBL104

pMBL113

pMBL24

pMBL604

pMc

pMC1403

pMC1513

pMC1790

pMC1843

pMC1844

pMC1871

pMC1neo

pMC2010

pMC306

pMC449

pMC489

pMC632

pMC661

pMC81

pMC871

pMC874

pMC9

pMC931

pMCL2

pMcTnde

pMD4

pMelBac varianten A/B/C

pMEP4

pMET varianten A/B/C

pMETα varianten A/B/C

pMEX001

pMEX1.6

pMG159

pMG15a

pMG165

pMG196

pMG24

pMG36

pMG411

pMH

pMH4

pMIB/V5-His varianten A/B/C

pMK

pMK155

pMK16

pMK20

pMK2004

pMK3

pMK4

pMKΔ

pML

pML(C2AT)

pMLB1034

pMLC2luc

pMLVKT

pMLVTK

pMM1522

pMM1525

pMM4

pMM5

pMMB22

pMMB24

pMMB33

pMMB34

pMMB66HE

pMMB67

pMMHa

pMMuLV-SVTK-NEO

pMOB02

pMOB45

pMOB48

pMOG402

pMOG410

pMON120

pMON129

pMON131

pMON13438

pMON999

pMOSBlue

pMOSElox

pMP100

pMP78-1

pMPT121

pMR100

pMS470Δ-8

pMT/BioEase-DEST

pMT/BiP/V5-His varianten A/B/C

pMT/V5-His varianten A/B/C

pMT/V5-His/lacZ

pMT/V5-His-TOPO

pMT2

pMT-DEST48

pMTL

pMTL123

pMTL20

pMTL21

pMTL21P

pMTL22

pMTL22P

pMTL23

pMTL23P

pMTL24

pMTL25

pMTL26

pMV

pMV158

pMVHis

pMyc-SEAP

pMyr

pMyr Lamin C

pMyr MAFB

pMyr XR

pNA16

pNA16a

pNA18

pNA8

pNA8a

pNASSß

pNC10

pND201

pNEB193

pNEO

pNeoEGFP

pNEOβGAL

pNF2

pNF3

pNFAT-hrGFP

pNFAT-SEAP

pNFAT-TA-Luc

pNF-kB-hrGFP

pNF-kB-Luc

pNFκB-d2EGFP

pNFκB-Luc

pNFκB-SEAP

pNFκB-TA-Luc

pNGS18

pNGS20

pNGS21

pNH16

pNH16a

pNH18

pNH18a

pNH8

pNH8a

pNJ5073

pNM185

pNM422

pNM480

pNM481

pNM482

pNMT/CAT

pNMT-TOPO

pNO1523

pNRC747-10

pNRC747-10 (RSBI)

pNRC747-10 (RSBII)

pNS1

pNSElacZ

pNTAP-Mef2a

pNUT

pNW33N

pNZ12

pNZ121

pNZ123

pOFF 1

pOG2165

pOG44

pOG45

pOHT

pOL3

pOL4

pOL5

pOL6

pOM1

pOM2

pOM3

pOM4

pOM41

pOM8

pOM9

pON249

pOP13CAT

pOP203(Ps)-1

pOP203(WT)-1

pOP203-1

pOP203-13

pOP203-24

pOP203-27

pOP203-28

pOP203-29

pOP203-3

pOP95-15

pOP95-2

pOP95-5

pOPIΔ6

pOPRSVI CAT

pOPRSVI/MCS

pORF1

pORF2

pORF9

pOU71

pP1EX

pP2-102

pP2-103

pPA209-1

pPA209-110

pPA215-1

pPA215-110

pPA8-3

pPAFiq-20

pPANH-1

pPANK-18

pPAP1

pPAP2

pPAT153

pPB104

pPC62

pPC86

pPC97

pPG5

pPGV2

pPH125

pPH126

pPIC3

pPIC3.5K

pPIC6 varianten A/B/C

pPIC6α varianten A/B/C

pPIC9

pPIC9K

pPICZ varianten A/B/C

pPICZα varianten A/B/C

pPL2

pPL603

pPL608

pPLa2311

pPLa8

pPLa83

pPLa831

pPLa832

pPLc236

pPLc236trp

pPLc24

pPLc245

pPLc28

pPLcAT10

pPLcmu 299

pPLEX

pPM1

pPNT

pPolyI

pPolyI+

pPolyI+Bo

pPolyII

pPolyII-D

pPolyIII-1

pPolyIII-D

pPolyII-Sn-14

pPR100

pPR110

pPR111

pPR9

pProEX HT varianten A/B/C

pPROTet.E

pPS791

pPur

pPV33

pPV33H

pQE

pQE10

pQE11

pQE12

pQE13

pQE14

pQE15

pQE16

pQE17

pQE18

pQE22

pQE3

pQE30

pQE31

pQE32

pQE4

pQE40

pQE41

pQE42

pQE5

pQE50

pQE51

pQE52

pQE60

pQE70

pQE8

pQE9

pR884

pRAJ255

pRAJ260

pRAL1

pRAP1

pRAP2

pRAP3x

pRB394

pRc/CMV

pRc/CMV2

pRc/RSV

pRC1

pRC2

pRC23

pRC3

pRC4

pRcos1

pRDB8

pRDB8A

pRDB9

pREGA

pREMI-Z

pREP1

pREP10

pREP3X

pREP3Y

pREP4

pREP7

pREP8

pREP9

pResEM749

pResKmdBCEm

pRI40

pRIB1300

pRIT

pRIT11

pRIT12

pRIT13

pRIT16

pRIT2T

pRIT4

pRIT4661

pRIT5

pRIT6

pRK153

pRK248

pRK248cIts

pRK290

pRK291

pRK292

pRK293

pRK310

pRK311

pRK353

pRK415

pRL250

pRL-CMV

pRL-null

pRL-SV40

pRL-TK

pRluc-N2(h)

pRMe1

pRMe1ss

pRMe2

pRMe2ss

pRNA-H1.1/Neo

pRNAT-H1.1/Neo

pRNATin-H1.2/Hygro

pRNAT-U6.1/hygro

pRNAT-U6.1/Neo

pRNA-U6.1/Hygro

pRO1614

pRO1748

pRP270

pRpsp2

pRS1316

pRS303

pRS304

pRS305

pRS306

pRS313

pRS314

pRS315

pRS316

pRS414

pRS415

pRS550

pRS551

pRS552

pRS555

pRSC

pRSET varianten A/B/C

pRSET5 varianten A/B/C/D

pRSET6 varianten A/B/C/D

pRSET-B mCherry

pRSET-B mOrange

pRSETB/CAT

pRSET-E

pRSV

pRSV.nls.lacZ

pRSV2neo

pRSV3gpt

pRSV5neo

pRSVcat

pRSVgpt

pRSVlacZ

pRSVlacZ sense

pRSVluc

pRSVneo

pRT100 en varianten 101 t/m 108

pRV1

pRV2

pRYM225

pS14

pS194

pS65T-C1

pSA151

pSA2100

pSA3

pSAO501

pSC101

pSC11

pSC-A

pSCC31

pSE280

pSE380

pSE420

pSE640

pSEAP2-control

pSEAP-basic

pSEAP-control

pSEAP-enhancer

pSEAP-promoter

pSecTag varianten A/B/C

pSecTag2 varianten A/B/C

pSecTag2/Hygro varianten A/B/C

pSecTag2/PSA

pSELECT

pSELECT-1

pSEY210

pSFFVLTR neo

pSG1151

pSG20

pSG21

pSG5

pSG8

pSGpuro

pSH1834

pSH47

pShooter/myc/ER

pShuttle2

pSI

pSI4

pSilencer

pSilencer 1.0-U6

pSilencer 2.0-U6

pSilencer 3.1-H1 hygro

pSilencer 4.1-CMV neo

pSilencer2.1-U6 hygro

pSilencer2.1-U6 neo

pSilencer2.1-U6 puro

pSIREN-Shuttle

pSK104

pSK105

pSK106

pSK236

pSKIIA-His

pSKS104

pSKS105

pSKS106

pSKS107

pSKS116

pSL1180

pSL1190

pSL301

pSLA3

pSM10

pSM10221

pSM10419

pSM7

pSM7311

pSM8

pSM9

pSNV-TK23del

pSNV-TKdeldelter(R)

pSNV-TKdeldelter(RP)

pSos

pSOS bait

pSos Coll

pSos MAFB

pSP

pSP2

pSP50

pSP6

pSP62-K2

pSP62-PL

pSP64

pSP64 bluescript Tmb

pSP64 Poly(A)

pSP64AI

pSP64CG

pSP64CS

pSP64-f1 varianten +/-

pSP64-f2 varianten +/-

pSP64T

pSP64ΔI

pSP65

pSP65 bluescript Tmb

pSP65CG

pSP65CS

pSP65-f1 varianten +/-

pSP65ss

pSP70

pSP71

pSP72

pSP73

pSPORT

pSPORT1

pSPORT2

pSPUTK

pSRE-Luc

pSRE-SEAP

pSRF-luc

pSRα

pSRαneo

pSS24

pSS25

pßgal-Basic

pßgal-Control

pßgal-Enhancer

pßgal-Promotor

pST1401

pSTBlue-1

pSTP2

pSTREPHIS1525

pSUP101

pSUP104

pSUP104Ap

pSUP106

pSUP202

pSUP2021

pSUP203

pSUP204

pSUP205

pSUP2121

pSUP301

pSUP304

pSUP304.1

pSUP304.2

pSUP401

pSUP404.2

pSUP5011

pSUPER.basic

pSuper.neo

pSuper.neo+GFP

pSuper.puro

pSUPERCATCH-NLS

pSuperior.neo

pSuperior.neo+GFP

pSuperior.puro

pSV

pSV(X-)1-ADA

pSV1-gt5-gt

pSV2

pSV2-cat

pSV2-dhrf

pSV2-gpt

pSV2-gpt-tkpr

pSV2-gptΔ (HindIII-BGLII)

pSV2-his

pSV2-lacZ

pSV2-luc

pSV2-neo

pSV3

pSV3-gpt

pSV5-gpt

pSV7d

pSVAEQN

pSVEp

pSV-gpt

pSV-gt

pSVK3

pSVL

pSVM-gpt

pSV-neo

pSV-sport1

pSVT7

pSV-β

pSV-βgal

pSwitch

pSY16

pSY2501

pSY343

pSYS343

pSZ212

pSZ515

pSZ57

pSZ58

pT127

pT3/T7-LUC

pT7

pT7 Blue T

pT7/T3-184

pT7/T3-18U

pT7/T3-19U

pT7/T3α-18

pT7/T3α-19

pT7-1

pT712

pT713

pT7-5

pT7-6

pT7-7

pT7F1A

pT7T3

pTA1529

ptac11

ptac12

ptac12H

ptac85

ptacCP

ptacterm

pT-AdV

pTAL-d2EGFP

pTAL-Luc

pTARE-Luc

pTarget

pTarget-Luc

pTB19

pTB90

pTBE

pTCF

pTCF/c-myc

pTD1

pTD1-1

pTEF1/Zeo

pTet-Off

pTet-Off-Advanced

pTet-On

pTf16

pTFB1

pTG201

pTG206

pTG402

pThioHis varianten A/B/C

pTKcat

pTKhyg

pTKluc

pTKß

pTL12

pTLL12

pTMBV4

pTNT

pTP30-5

pTP5-3

pTP8-5

pTQpST11

pTR262

pTracer-CMV

pTracer-CMV/Bsd

pTracer-CMV2

pTracer-EF/V5-His varianten A/B/C

pTracer-SV40

pTrc99A

pTrcHis varianten A/B/C

pTrcHis2 varianten A/B/C

pTrcHis2-TOPO

pTrcHis-TOPO

pTRE

pTRE2

pTRE2hyg

pTRE-d2EGFP

pTRE-Shuttle2

pTRE-Tight

pT-REx-DEST30

pT-REx-DEST31

pTriplEx

pTriplEx2

ptrpED5-1

pTrpST11

pTrS3

pTrx

pTrxFus

pTSG 4

pTSG 4-421

pTSG11

pTSV-1

pTSV-2 varianten A/B

pTSV-3 varianten A/B

pTT6

ptTA-2 varianten 3/4

pTTG19

pTTQ18

pTTQ181

pTTQ19

pTTQ8

pTTQ9

ptTS-NEO

pTU#58

pTU#65

pTV2

pTYB1

pTYB11

pTYB2

pTYB3

pTYB4

pTZ

pTZ18

pTZ18R

pTZ18U

pTZ19

pTZ19R

pTZ19U

pUB/Bsd

pUB110

pUB112

pUB6/V5-His

pUC

pUC1

pUC11

pUC118

pUC119

pUC12

pUC13

pUC18

pUC19

pUC20

pUC21

pUC3

pUC4

pUC4k

pUC5

pUC6

pUC7

pUC8

pUC8-1

pUC8-2

pUC830

pUC9

pUC9-1

pUC9-2

pUC931

pUCAP

pUCAP35S

pUCBM20

pUCBM21

pUCD1001

pUCD1002

pUCD2001

pUC-f1

pUCHinEco1

pUCHinEco2

pUClac20

pUCP18

pUCsneo

pUEX

pUEX1

pUEX2

pUEX3

pUH84

pUHC133

pUHC136

pUHD10-3

pUHD15-1

pUHD15-1neo

pUHD172-1neo

pUHG16-3

pUHG171

pUK21

pUK230

pUN121

pUR1

pUR2

pUR222

pUR2730

pUR2740

pUR277

pUR278

pUR288

pUR289

pUR290

pUR291

pUR292

pUT614

pUT701

pUT715

pUT802

pV69

pVA3

pVA3-1

pVA680

pVA736

pVA738

pVA749

pVA794

pVA795

pVA797

pVA838

pVA856

pVA891

pVAC2mcs

pVAX1

pVAX1/lacZ

pVgRXR

pVK100

pVK102

pVK57

pVL

pVL1392

pVL1393

pVP16

pVP22/Myc-His

pVR1012

pVR104

pVT25

pVU1011

pW8

pWA15

pWE

pWE15

pWG.G1

pWGx.G1T

pWH1509E

pWR1

pWR2

pWR3

pWR4

pWR450

pWR450-1

pWR450-2

pWR5

pWR590

pWR590-1

pWR590-2

pWS3

pWS4kpn

pWS50

pWS70

pWT111

pWT121

pWT131

pWT511

pWT551

pWT551-2P2

pWT551-3P3

pWT571

pWTT2081

pWW-84

pWW-97

pX1

pXeX

pXINSECT-DEST39

pXP1

pXP2

pYAC2

pYAC4

pYAC5

pYC2/CT

pYCp19

pYCplac111

pYCplac22

pYCplac33

pYCpR1

pYD1

pYe(CEN3)41

pYeHBs

pYEp13

pYEp13 G418

pYEp13S

pYEp2

pYEp20

pYEp21

pYEp24

pYEp25

pYEp4

pYEp51

pYEp6

pYEplac112

pYEplac181

pYEplac195

pYES2

pYES2.1/V5-His-TOPO

pYES2/GS

pYES-DEST52

pYESTrp

pYESTrp2

pYESTrp3

pYET2

pYETrp1

pYETrp5

pYEX 4T en varianten -1/-2/-3

pYF46

pYF92

pYIp1

pYIp25

pYIp26

pYIp27

pYIp28

pYIp29

pYIp30

pYIp31

pYIp32

pYIp33

pYIp5

pYIplac128

pYIplac204

pYIplac211

pYR12GR

pYRp12

pYRp14

pYRp17

pYRp7B

pYRp7HIS

pYT11-LEU2

pYT3

pYα-E

pYαEGF-22

pYαEGF-24

pYαEGF-25

pZEM228

pZEM229

pZeoSV

pZeoSV2 varianten +/-

pZErO

pZErO-1

pZErO-2

pZero-2.1

pZIP

pZIP-neo SV

pZIP-neo SV(x)

pZIP-neo SV(x)1

pZL1

pZsGreen1-C1

pZsGreen1-DR

pZsYellow1-C1

R300B

sCOGH1

sCOGH2

sCOGH3

sCOGH4

sCOGH5

sCOGH6

sCOS1

SCP2

SLP1.2

SP680

Supercos

SuperCos I

α+GFP

λ1059

λ1121

λ1127

λ1129

λ1130

λ2001

λ21

λ641

λA

λA8

λAmp3

λB

λB8

λBluestar

λBV2

λDASH

λDASH II

λDL10

λDL11

λelement 8

λelement 9

λEMBL

λEMBL3

λEMBL301

λEMBL3A

λEMBL4

λExCell

λEXlox

λFIX

λFIX II

λGEM

λGEM11

λGEM12

λGEM301

λGEM4

λgt10

λgt11

λgt18

λgt19

λgt22

λgtALO.B

λgtWES

λtWES B*

λgtWES B`

λgtWES B1

λgtWES.T5-622

λgtWES.QB

λgtWES.QB`

λgtZJvir.B`

λIoic

λL47

λL47-6

λlac5-2

λlac5-2i

λlac5-IUV5

λMG14

λMOSElox

λNM1149

λNM1150

λNM540

λNM590

λNM607

λNM641

λpF13

λRS203

λRS205

λSCOS1

λSWAJ1

λSWAJ2

λSWAJ3

λSWAJ4

λSWAJ5

λTnPHoA

λTriplEx

λTriplEx2

λUniZAP XR

λY1EQS

λY2UQS

λY3ZQS

λZAP

λZAP Express

λZAP II

λZEQS

λZIPLOX

Φ-C31

Lijst A3: Inserties behorende bij combinatie A

Inserties die één of meer van de onderstaande sequenties bevatten:

• 1. Ongekarakteriseerde sequenties:

  Een sequentie wordt in ieder geval beschouwd als ongekarakteriseerd indien een of meerdere van de hierna genoemde gegevens ontbreken:

  • a. de herkomst en de aard van de sequenties;

  • b. de wijze waarop de insertie is geconstrueerd;

  • c. een onderbouwing van welke functie of functies de sequentie kan hebben.

    Aandachtspunten bij de onderbouwing bedoeld onder c, zijn de functie en de relatieve posities van structurele genen, regulerende sequenties, synthetische sequenties, van transposons en provirussen afgeleide sequenties en sequenties die van belang zijn voor de replicatie in het genetisch gemodificeerde organisme.

• 2. Sequenties coderend voor:

  • a. toxines en cytolysines met een LD₅₀ voor vertebraten van 100 microgram of minder per kilogram lichaamsgewicht;

  • b. overige virulentie- en pathogeniteitsfactoren;

  • c. virale en cellulaire oncogenen in combinatie met een virale vector die virale sequenties bevat die betrokken zijn bij integratie of replicatie;

  • d. enzymatische functies die betrokken zijn bij transpositie of integratie van transposons of provirussequenties;

  • e. functies die leiden tot zelfstandige overdracht van genetisch materiaal;

  • f. functies waardoor de insertie als virale vector kan functioneren;

  • g. een antibioticumresistentie die van nature niet voorkomt in de soort waartoe de gastheer behoort, of in aanverwante soorten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht.

BIJLAGE 3

Gereserveerd voor de combinatie van lijsten, bedoeld in artikel 2.11 van het Besluit.

BIJLAGE 4, BEHORENDE BIJ ARTIKEL 16 VAN DE REGELING GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN MILIEUBEHEER 2013

De indeling in klassen van pathogene micro-organismen

Op grond van de definities voor micro-organismen van klasse 1, 2, 3 en 4, zoals opgenomen in artikel 1 van deze regeling, worden micro-organismen ten behoeve van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen ingedeeld in vier klassen, waarvan de klassen 2 tot en met 4 gehanteerd worden voor pathogene organismen. Ten behoeve van de uitvoering van de risicobeoordeling in het kader van het Besluit en deze regeling, is in bijlagen 2 en 4 van deze regeling voor de daarin opgenomen micro-organismen aangegeven tot welke klasse deze micro-organismen worden gerekend.

In bijlage 2 van deze regeling zijn de micro-organismen van klasse 1 opgenomen, welke niet ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant. Deze bijlage bevat de classificatie van micro-organismen op basis van hun ziekteverwekkend vermogen voor mens, dier of plant. Deze bijlage bestaat uit vier onderdelen. Onderdeel 4.1 bevat de classificatie van pathogene virussen, onderdeel 4.2 de pathogene bacteriën, onderdeel 4.3 de pathogene schimmels en onderdeel 4.4 de pathogene parasieten.

De in bijlage 2 en bijlage 4 van deze regeling aangegeven klasse van een micro-organisme wordt op grond van artikel 2.5 van het Besluit en artikel 16 van deze regeling altijd gehanteerd bij de risicobeoordeling, zoals uitgewerkt in bijlage 5 van deze regeling.

Ten aanzien van de indeling van pathogene virussen in klassen van dier- en humaan pathogene virussen (subonderdeel 4.1.1) wordt opgemerkt, dat vooralsnog alleen de virussen, die door de COGEM in het advies CGM/060420-04 zijn beoordeeld, als strikt dierpathogeen zijn opgenomen in de kolom met het opschrift ‘strikt dierpathogene virussen’. Staat een dierpathogeen virus niet in de kolom met het opschrift ‘strikt dierpathogene virussen’ van subonderdeel 4.1.1. dan wordt het virus voor de inschaling overeenkomstig bijlage 5 van deze regeling aangemerkt als humaan pathogeen.

Bij het uitvoeren van een risicobeoordeling conform bijlage 8 van deze regeling kan de aangegeven klasse ook worden gehanteerd, maar is dit niet in alle gevallen verplicht. Er kan bijvoorbeeld van de aangegeven klasse-indeling worden afgeweken, indien de gebruiker van mening is dat een andere klasse van toepassing zou zijn. Dit moet dan wel in de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 8 van deze regeling worden gemotiveerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de definities voor de klassen van micro-organismen, zoals opgenomen in artikel 2 van deze regeling.

Indien een micro-organisme niet is opgenomen in bijlage 2, combinatie A, of in deze bijlage dan wordt op grond van artikel 2.8, derde lid, van het Besluit en artikel 19 van deze regeling de risicobeoordeling uitgevoerd overeenkomstig bijlage 8 van deze regeling. In het verslag van de risicobeoordeling wordt daarbij gemotiveerd, met gebruikmaking van de definities van de klassen van micro-organismen, aangegeven tot welke klasse het betreffende micro-organisme behoort.

4.1. Indeling in klassen van pathogene virussen

§ 4.1.1 Indeling in klassen van dier- en humaan pathogene virussen

In onderstaande tabel is voor de opgenomen virussen ten behoeve van werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen de toegekende klasse van pathogeniteit opgenomen. Indien de klasse voor het virus vermeld staat in de kolom ‘dier- en humaan pathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van bijlage 5 van deze regeling beschouwd als humaan pathogeen. Indien de klasse van pathogeniteit voor het virus vermeld staat in de kolom ‘strikt dierpathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van bijlage 5 van deze regeling beschouwd als dierpathogeen.

			Klasse
Familie		Soort (Species)	Dier- en humaan pathogene virussen	Strikt dierpathogene virussen^1
	Geslacht (Genus)
Adenoviridae
	Aviadenovirus	Fowl adenovirus 1	2
	Mastadenovirus	Bovine adenovirus B	2
	Mastadenovirus	Human adenovirus B, type 'Human adenovirus 35'	2
	Mastadenovirus	Human adenovirus C, typen 'Human adenovirus 2 en 5'	2
	Mastadenovirus	Human adenovirus A-G, type 1-54	2
	Mastadenovirus	Canine adenovirus A, type 1	2
	Mastadenovirus	Canine adenovirus A, type 2	2
Anelloviridae
	Alphatorquevirus	Torque teno virus	2
	Betatorquevirus	Torque teno minivirus	2
Arenaviridae
	Arenavirus	Junín virus	4
	Arenavirus	Lassa virus	4
	Arenavirus	Lymphocytic choriomeningitis virus	3
	Arenavirus	Machupo virus	4
	Arenavirus	Tacaribe virus	2
Arterieviridae
	Arterivirus	Equine arteritis virus	2
	Arterivirus	Lactate dehydrogenase-elevating virus	2
	Arterivirus	Porcine reproductive and respiratory syndrome virus (Lelystadvirus)	2
	Arterivirus	Simian hemorrhagic fever virus	2
Asfarviridae
	Asfivirus	African swine fever virus		4
Birnaviridae
	Metapneumovirus	Infectious bursal disease virus (ziekte van Gumboro)	2
Bunyaviridae
	Nairovirus	Crimean-Congo hemorrhagic fever virus	4
	Orthobunyavirus	Akabane virus	3
	Orthobunyavirus	Bunyamwera virus	2
	Orthobunyavirus	Cell fusing agent virus	3
	Orthobunyavirus	Schmallenbergvirus		2
	Orthobunyavirus	Shamonda virus	2
	Orthobunyavirus	Shuni virus	2
	Phlebovirus	Huaiyangshan virus	4
	Phlebovirus	Huaiyangshan virus (Henan fever virus)	4
	Phlebovirus	Rift Valley fever virus	3
	Phlebovirus	Uukuniemi virus	2
Caliciviridae
	Lagovirus	Rabbit hemorrhagic disease virus		2
	Norovirus	Norwalk virus	2
	Sapovirus	Sapporo virus	2
	Vesivirus	Feline calicivirus		2
	Vesivirus	Vesicular exanthema of swine virus		2
Circoviridae
	Circovirus	Porcine circovirus-1		2
	Circovirus	Porcine circovirus-2	2
	Gyrovirus	Chicken anemia virus	2
Coronaviridae
	Alphacoronavirus	Alfacoronavirus 1, isolaat 'Feline infectious peritonitis virus'	2
	Alphacoronavirus	Alphacoronavirus 1 provisional ssp Ferret coronavirus (type Ferret enteric coronavirus)	2
	Alphacoronavirus	Alphacoronavirus 1 provisional ssp Ferret coronavirus (type Ferret systemic coronavirus)	2
	Alphacoronavirus	Alphacoronavirus 1 ssp Canine coronavirus (type I en II)	2
	Alphacoronavirus	Alphacoronavirus 1 ssp Feline coronavirus (type I en II) (Feline infectious peritonitis virus)	2
	Alphacoronavirus	Alphacoronavirus 1 ssp Porcine respiratory coronavirus	2
	Alphacoronavirus	Alphacoronavirus 1 ssp Transmissible gastroenteritis virus	2
	Alphacoronavirus	Human coronavirus 229E	2
	Alphacoronavirus	Human coronavirus NL63	2
	Alphacoronavirus	Porcine epidemic diarrhea virus
	Betacoronavirus	Betacoronavirus 1 ssp Bovine coronavirus	2
	Betacoronavirus	Betacoronavirus 1 ssp Equine coronavirus	2
	Betacoronavirus	Betacoronavirus 1 ssp Porcine hemagglutinating encephalomyelitis virus	2
	Betacoronavirus	Betacoronavirus 1 ssp Rabbit coronavirus HKU14	2
	Betacoronavirus	Betacoronavirus 1 ssp Human coronavirus OC43	2
	Betacoronavirus	Human coronavirus HKU1	2
	Betacoronavirus	Middle East Respiratory Syndrome-Coronavirus	3
	Betacoronavirus	Murine coronavirus, subspecies 'Mouse hepatitis virus'	2
	Betacoronavirus	Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus	3
	Gammacoronavirus	Avian coronavirus (Infectious bronchitis virus)	2
	Gammacoronavirus	Avian coronavirus, subspecies 'Infectious bronchitis virus'		2
	Torovirus	Bovine torovirus	2
	Torovirus	Equine torovirus (Berne virus)	2
	Torovirus	Porcine torovirus	2
	Torovirus	Equine torovirus	2
Filoviridae
	Ebolavirus	Reston ebolavirus	4
	Ebolavirus	Sudan ebolavirus	4
	Ebolavirus	Tai Forest ebolavirus	4
	Ebolavirus	Zaire ebolavirus	4
	Ebolavirus	Lake Victoria marburgvirus	4
	Marburgvirus	Marburg marburgvirus	4
Flaviviridae
	Flavivirus	Dengue virus	3
	Flavivirus	Japanese encephalitis virus	3
	Flavivirus	Tick-borne encephalitis virus European subtype	3
	Flavivirus	Tick-borne encephalitis virus Far Eastern subtype	3
	Flavivirus	Tick-borne encephalitis virus Siberian subtype	3
	Flavivirus	West Nile virus	3
	Flavivirus	Yellow fever virus	3
	Flavivirus	Yellow fever virus vaccinstam YF-17D	2
	Flavivirus	Yellow fever virus vaccinstam YF-WNV	2
	Flavivirus	Yokose virus	3
	Hepacivirus	Hepatitis C virus	3
	Pestivirus	Border disease virus	2
	Pestivirus	Bovine viral diarrhea virus 1		2
	Pestivirus	Bovine viral diarrhea virus 2		2
	Pestivirus	Classical swine fever virus		4
Hepadnaviridae
	Orthohepadnavirus	Hepatitis B virus	2
	Orthohepadnavirus	Woodchuck hepatitis virus	2
Hepeviridae
	Hepevirus	Hepatitis E virus	2
Herpesviridae
	Cytomegalovirus	Cercopithecine herpesvirus 5	2
	Cytomegalovirus	Human herpesvirus 5 (Human cytomegalovirus)	2
	Cytomegalovirus	Macacine herpesvirus 3	2
	Cytomegalovirus	Panine herpesvirus 2	2
	Iltovirus	Gallid herpesvirus 1 (Infectious laryngotracheïtis virus)		2
	Iltovirus	Psittacid herpesvirus 1		2
	Lymphocryptovirus	Human herpesvirus 4 (Epstein-Barr virus)	2
	Mardivirus	Gallid herpesvirus 2 (Marek's disease virus)		2
	Mardivirus	Meleagrid herpesvirus 1 (Herpesvirus of turkeys), vaccinstam FC-126		2
	Rhadinovirus	Bovine herpesvirus 4		2
	Rhadinovirus	Human herpesvirus 8	2
	Rhadinovirus	Saimiriine herpesvirus 2	2
	Roseolovirus	Human herpesvirus 6	2
	Roseolovirus	Human herpesvirus 7	2
	Simplexvirus	Human herpesvirus 1 (Herpes simplex virus 1)	2
	Simplexvirus	Human herpesvirus 2 (Herpes simplex virus 2)	2
	Simplexvirus	Macacine herpesvirus 1	3
	Varicellovirus	Bovine herpesvirus 1		2
	Varicellovirus	Felid herpesvirus 1	2
	Varicellovirus	Human herpesvirus 3 (Varicella-zoster virus)	2
	Varicellovirus	Suid herpesvirus 1 (Pseudorabiesvirus, Aujesky's disease virus)		3
Nodaviridae
	Betanodavirus	Striped jack nervous necrosis virus	2
Orthomyxoviridae
	Influenzavirus A	Influenzavirus A	3
	Influenzavirus A	Influenzavirus A, stam 'HongKong/1/68'	3
	Influenzavirus A	Influenzavirus A, stam 'Udorn/307/72'	3
	Influenzavirus A	Influenzavirus A, stam 'WSN/33'	2
	Influenzavirus A	Influenzavirus A, vaccinstam 'Port Chalmers/1/73'	2
	Influenzavirus A	Influenzavirus A, vaccinstam 'Puerto Rico/8/34'	2
	Influenzavirus C	Influenzavirus C	2
	Influenzavirus B	Influenzavirus B	2
Paramyxoviridae
	Avulavirus	Avian paramyxovirus 2-9	2
	Avulavirus	Newcastle disease virus		3
	Metapneumovirus	Avian metapneumovirus	2
	Metapneumovirus	Human metapneumovirus	2
	Morbillivirus	Canine distemper virus		2
	Morbillivirus	Mazelenvirus	2
	Morbillivirus	Peste-des-Petits-Ruminants virus		3
	Morbillivirus	Phocine distemper virus		2
	Morbillivirus	Rinderpest virus		3
	Pneumovirus	Bovine respiratory syncytial virus	2
	Pneumovirus	Human respiratory syncytial virus	2
	Pneumovirus	Murine pneumonia virus	2
	Respirovirus	Bovine parainfluenza virus 3	2
	Respirovirus	Human parainfluenza virus 1	2
	Respirovirus	Human parainfluenza virus 3	2
	Respirovirus	Sendai virus (Murine parainfluenza virus type 1)	2
	Rubulavirus	Bofvirus (Mumps virus)	2
	Rubulavirus	Human parainfluenza virus 2	2
	Rubulavirus	Human parainfluenza virus 4	2
	Rubulavirus	Parainfluenza virus 5	2
Parvoviridae
	Dependovirus	Adeno-associated virus-1 (Adeno-associated virus-6)	2
	Dependovirus	Adeno-associated virus-2	2
	Dependovirus	Adeno-associated virus-3	2
	Dependovirus	Adeno-associated virus-4	2
	Dependovirus	Adeno-associated virus-5	2
	Dependovirus	Adeno-associated virus-7	2
	Dependovirus	Adeno-associated virus-8	2
	Dependovirus	Adeno-associated virus-9	2
	Erythrovirus	Human parvovirus B19	2
	Parvovirus	Feline panleukopenia virus, stam 'Canine parvovirus CPV-N'		2
	Parvovirus	Feline panleukopenia virus (Canine parvovirus)		2
	Parvovirus	H–1 parvovirus (Rodent parvovirus H–1)	2
	Parvovirus	Minute virus of mice	2
Picornaviridae
	Aphtovirus	Foot-and-mouth disease virus		4
	Cardiovirus	Encephalomyocarditis virus	2
	Cardiovirus	Theilovirus	2
	Enterovirus	Enterovirus A Coxsackievirus A2 – A8, A10, A12, A14, A16	2
	Enterovirus	Enterovirus A Enterovirus A71	2
	Enterovirus	Enterovirus B Coxsackievirus A9, B1 – B6	2
	Enterovirus	Enterovirus B Echovirus 1 – 7, 9, 11 – 15, 17, 18, 20, 21, 24 – 27, 29 – 33	2
	Enterovirus	Enterovirus B Enterovirus B69	2
	Enterovirus	Enterovirus B variant Swine vesicular disease virus		3
	Enterovirus	Enterovirus C Coxsackievirus A13, A17, A20, A24	2
	Enterovirus	Enterovirus C Poliovirus 1 – 3	2
	Enterovirus	Enterovirus D Enterovirus D68, D70	2
	Enterovirus	Rhinovirus A	2
	Enterovirus	Rhinovirus B	2
	Enterovirus	Rhinovirus C	2
	Hepatovirus	Hepatitis A virus	2
	Kobuvirus	Aichi virus	2
	Parechovirus	Human parechovirus, typen 'Human parechovirus 1 t/m 5'	2
	Parechovirus	Ljungan virus	2
	Senecavirus	Seneca Valley virus	3
Polyomaviridae
	Polyomavirus	African green monkey polyomavirus		2
	Polyomavirus	Baboon polyomavirus 2		2
	Polyomavirus	BK polyomavirus	2
	Polyomavirus	Bornean orangutan polyomavirus		2
	Polyomavirus	Budgerigar fledling disease virus	2
	Polyomavirus	Chimpanzee polyomavirus		2
	Polyomavirus	Cynomolgus polyomavirus		2
	Polyomavirus	Human polyomavirus 6	2
	Polyomavirus	Human polyomavirus 7	2
	Polyomavirus	JC polyomavirus	2
	Polyomavirus	KI polyomavirus	2
	Polyomavirus	Merkel cell polyomavirus	2
	Polyomavirus	Murine polyomavirus		2
	Polyomavirus	Primate polyomaviruses	2
	Polyomavirus	Simian virus 12		2
	Polyomavirus	Simian virus 40	2
	Polyomavirus	Squirel monkey polyomavirus		2
	Polyomavirus	Sumatran orangutan polyomavirus		2
	Polyomavirus	Trichodysplasia spinulosa-associated polyomavirus	2
	Polyomavirus	WU polyomavirus	2
Poxviridae
	Avipoxvirus	Canarypox virus		2
	Avipoxvirus	Canarypox virus, vaccinstam 'ALVAC'		2
	Avipoxvirus	Fowlpox virus		2
	Avipoxvirus	Fowlpox virus, vaccinstam 'TROVAC'		2
	Capripoxvirus	Goatpox virus		3
	Capripoxvirus	Lumpy skin disease virus		3
	Capripoxvirus	Sheeppox virus		3
	Leporipoxvirus	Myxoma virus		2
	Orthopoxvirus	Vaccinia virus, stam 'MVA'	2
	Orthopoxvirus	Vaccinia virus, stam 'NYVAC'	2
	Orthopoxvirus	Vaccinia virus	2
	Orthopoxvirus	Vaccinia virus, stam 'WR'	2
	Parapoxvirus	Parapoxvirus ovis (Orf virus), stam 'D1701'		2
	Suidpoxvirus	Swinepox virus		2
	Yatapoxvirus	Tanapox virus, ssp Yaba-like disease virus		2
Reoviridae
	Orbivirus	African horse sickness virus		3
	Orbivirus	Bluetongue virus		3
	Orbivirus	Epizootic hemorrhagic disease virus		3
	Orbivirus	Equine encephalosis virus		3
	Orbivirus	Toggenburg virus		3
	Orthoreovirus	Mammalian orthoreovirus	2
	Orthoreovirus	Mammalian orthoreovirus, 'serotype 3 Dearing'	2
	Rotavirus	Rotavirus A	2
	Rotavirus	Rotavirus B	2
	Rotavirus	Rotavirus C	2
	Rotavirus	Rotavirus D	2
	Rotavirus	Rotavirus E	2
Retroviridae
	Alfaretrovirus	Avian leukosis virus	2
	Alfaretrovirus	Rous sarcoma virus	2
	Deltaretrovirus	Primate T-lymphotropic virus 1, type 'Human T-lymphotropic virus 1'	3
	Deltaretrovirus	Primate T-lymphotropic virus 2, type 'Human T-lymphotropic virus 2'	3
	Deltaretrovirus	Primate T-lymphotropic virus 3	3
	Gammaretrovirus	Murine leukemia virus	2
	Lentivirus	Bovine immunodeficiency virus		2
	Lentivirus	Equine infectious anemia virus		2
	Lentivirus	Feline immunodeficiency virus	2
	Lentivirus	Human immunodeficiency virus 1	3
	Lentivirus	Human immunodeficiency virus 2	3
	Lentivirus	Simian immunodeficiency virus	3
	Spumavirus	African green monkey simian foamy virus	2
	Spumavirus	Feline foamy virus	2
	Spumavirus	Macaque simian foamy virus	2
	Spumavirus	Simian foamy virus	2
Rhabdoviridae
	Lyssavirus	Duvenhage virus	3
	Lyssavirus	Mokola virus	3
	Lyssavirus	Rabies virus	3
	Vesiculovirus	Vesicular stomatitis Alagoas virus	3
	Vesiculovirus	Vesicular stomatitis Indiana virus		3
	Vesiculovirus	Vesicular stomatitis New Jersey virus	3
Togaviridae
	Alphavirus	Chikungunya virus	3
	Alphavirus	Eastern equine encephalitis virus	3
	Alphavirus	Middelburg virus	2
	Alphavirus	O'nyong-nyong virus	2
	Alphavirus	Ross River virus	2
	Alphavirus	Salmon pancreas disease virus	2
	Alphavirus	Semliki Forest virus	2
	Alphavirus	Sindbis virus	2
	Alphavirus	Venezuelan equine encephalitis virus	3
	Alphavirus	Western equine encephalitis virus	3
	Rubivirus	Rubella virus	2
Unassigned
	Deltavirus	Hepatitis delta virus	2
	Unassigned	Cell fusing agent virus	3

¹ Strikt dierpathogene virussen zijn ingedeeld volgens de criteria van de COGEM adviezen CGM/060420-04 ‘Dierpathogene virussen’, CGM/130917-01 ‘Classificatie humaan- en dierpathogene DNA virussen’ en CGM/131031-02 ‘Classificatie humaan- en dierpathogene RNA virussen’.

§ 4.1.2 Indeling in klassen van plant pathogene virussen

Familie	Klasse
Plantvirussen	2

4.2. Indeling in klassen van pathogene bacteriën

Pathogene bacterie		klasse
Acetivibrio
ethanolgignens		2
Acholeplasma
axanthum		2
granularum		2
hippikon		2
laidlawii		2
modicum		2
morum		2
oculi		2
Acidaminococcus
fermentans		2
Acinetobacter
baumannii		2
calcoaceticus		2
haemolyticus		2
johnsonii		2
junii		2
lwoffii		2
Actinobacillus
capsulatus		2
equuli		2
hominis		2
lignieresii		2
muris		2
pleuropneumoniae		2
rossii		2
seminis		2
suis		2
ureae		2
Actinomadura
madurae		2
pelletieri		2
Actinomyces
bernardiae		2
bovis		2
gerencseriae		2
hordeovulneris		2
hyovaginalis		2
israelii		2
meyeri		2
naeslundii		2
neuii
	subsp. anitratius	2
neuli
	subsp. neuli	2
odontolyticus		2
pyogenes		2
suis		2
viscosus		2
Aegyptianella
pullorum		2
Aerococcus
urinae		2
viridans		2
Aeromonas
allosaccharophila		2
caviae		2
hydrophila
	subsp. anaerogenes	2
	subsp. hydrophila	2
	subsp. proteolytica	2
jandaei		2
punctata		2
salmonicida
	subsp. masoucida	2
	subsp. salmonicida	2
	subsp. smithia	2
schubertii		2
sobria		2
trota		2
Afipia
broomeae		2
clevalandensis		2
felis		2
Alcaligenes
faecalis
	subsp. faecalis	2
piechaudii		2
xylosoxidans		2
Alloiococcus
otitis		2
Allomonas
enterica		2
Alteromonas
haloplanctis		2
Anaerorhabdus
furcosus		2
Anaplasma
caudatum		2
centrale		2
marginale		2
ovis		2
Apiosporina
morbosa		2
Arcanobacterium
haemolyticum		2
Arcobacter
butzleri		2
cryaerophilus		2
Arsenophonus
nasoniae		2
Atopobium
minutum		2
parvulum		2
rimae		2
Atopodium
minutus		2
Bacillus
anthracis		3
cereus		2
lentimorbus		2
popiliae		2
sphaericus		2
thuringiensis		2
Bacteroides
caccae		2
capillosus		2
coagulans		2
distasonis		2
eggerthii		2
forsythus		2
fragilis		2
gracilis		2
helcogenes		2
macacae		2
ovatus		2
putredinis		2
pyogenes		2
splanchnicus		2
stercoris		2
suis		2
tectum		2
thetaiotaomicron		2
uniformis		2
ureolyticus		2
Balneatrix
alpica		2
Bartonella
bacilliformis		2
doshiae		3
elizabethae		3
grahamii		3
peromysci		3
quintana		3
talpae		3
taylorii		3
vinsonii		3
Bergeyella
zoohelcum		2
Bifidobacterium
dentium		2
Bilophila
wadsworthia		2
Bordetella
avium		2
bronchiseptica		2
hinzi		2
parapertussis		2
pertussis		2
Borrelia
anserina		2
baltazardii		2
brasiliensis		2
burgdorferi		2
caucasica		2
coriaceae		2
crocidurae		2
dugesii		2
duttonii		2
garini		2
graingeri		2
harveyi		2
hermsii		2
hispanica		2
latyschewii		2
mazzottii		2
parkeri		2
persica		2
recurrentis		2
theileri		2
tillae		2
turicatae		2
venezuelensis		2
vincenti		2
Brachyspira
aalborgi		2
Brevibacterium
mebrellnerii		2
Brevinema
andersonii		2
Brevundimonas
diminuta		2
vesicularis		2
Brucella
spp.		3
Burkholderia
mallei		3
pseudomallei		3
Caedibacter
caryophila		2
paraconjugatus		2
pseudonutans		2
taeniospiralis		2
varicaedens		2
Calymmatobacterium
granulomatis		2
Campylobacter
coli		2
concisus		2
curvus		2
fetus
	subsp. fetus	2
	subsp. venerealis	2
gracilis		2
hyoilei		2
hyointestinalis		2
jejuni
	subsp. doylei	2
	subsp. jejuni	2
lari		2
mucosalis		2
rectus		2
sputorum
	subsp. bubulus	2
	subsp. sputorum	2
upsaliensis		2
Capnocytophaga
canimorsus		2
cynodegmi		2
gingivalis		2
granulosa		2
haemolytica		2
ochracea		2
sputigena		2
Cardiobacterium
hominis		2
Catonella
morbi		2
Cedecea
davisae		2
lapagei		2
neteri		2
Centipeda
periodontii		2
Chlamydia
pecorum		2
pneumoniae		2
psittaci		3
trachomatis		2
Chromobacterium
violaceum		2
Chryseobacterium
gleum		2
indologenes		2
meningosepticum		2
scophthalmum		2
Chryseomonas
luteola		2
polytricha		2
Citrobacter
amalonaticus		2
braakii		2
farmeri		2
freundii		2
koseri		2
sedlakii		2
werkmanii		2
youngae		2
Clostridium
absonum		2
argentinense		2
barati		2
bifermentans		2
botulinum		2
cadaveris		2
carnis		2
chauvoei		2
clostridiiforme		2
colinum		2
difficile		2
fallax		2
ghoni		2
glycolicum		2
haemolyticum		2
hastiforme		2
histolyticum		2
indolis		2
innocuum		2
limosum		2
malenominatum		2
novyi		2
oroticum		2
paraputrificum		2
perfringens		2
piliforme		2
putrificum		2
ramosum		2
septicum		2
sordellii		2
sphenoides		2
sporogenes		2
subterminale		2
symbiosum		2
tertium		2
tetani		2
Comamonas
terrigena		2
Corynebacterium
accolens		2
afermentans
	subsp. afermentans	2
	subsp. lipophilum	2
beticola		2
bovis		2
cystitidis		2
diphtheriae		2
hoagii		2
jeikeium		2
macginleyi		2
matruchotii		2
minutissimum		2
mycetoides		2
pilosum		2
propinquum		2
pseudodiphtheriticum		2
pseudotuberculosis		2
renale		2
striatum		2
urealyticum		2
xerosis		2
Cowdria
ruminantium		2
Coxiella
burnetii		3
Cytophaga
aquatilis		2
columnaris		2
marina		2
psychrophila		2
Deleya
aquamarina		2
Dermatophilus
chelone		2
congolensis		2
Dialister
pneumosintes		2
Dichelobacter
nodosus		2
Edwardsiella
anguillimortifera		2
ictaluri		2
tarda		2
Ehrlichia
canis		2
chaffeensis		2
equi		2
ewingii		2
phagocytophila		2
risticii		2
sennetsu		2
Eikenella
corrodens		2
Empedobacter
brevis		2
Enterobacter
aerogenes		2
amnigenus		2
asburiae		2
cloacae		2
gergoviae		2
hormaechei		2
intermedius		2
sakazakii		2
taylorae		2
Enterococcus
avium		2
dispar		2
durans		2
faecalis		2
faecium		2
flavescens		2
gallinarum		2
hirae		2
pseudoavium		2
raffinosus		2
seriolicida		2
solitarius		2
Eperythrozoon
coccoides		2
ovis		2
parvum		2
suis		2
wenyonii		2
Erysipelothrix
rhusiopathiae		2
tonsillarium		2
Escherichia
coli (wildtype)		2
fergusonii		2
hermannii		2
vulneris		2
Eubacterium
aerofaciens		2
alactolyticum		2
brachy		2
combesii		2
contortum		2
fossor		2
lentum		2
limosum		2
moniliforme		2
nitritogenes		2
nodatum		2
saphenum		2
tarantellus		2
tenue		2
timidum		2
tortuosum		2
ventriosum		2
yurii
	subsp. margaretiae	2
	subsp. schtitka	2
	subsp. yurii	2
Ewingella
americana		2
Falcivibrio
grandis		2
vaginalis		2
Flavimonas
oryzihabitans		2
Flavobacterium
branchiophilum		2
mizutaii		2
odoratum		2
yabuuchiae		2
Flexibacter
columnaris		2
maritimus		2
ovolyticus		2
psychrophilus		2
Fluoribacter
bozemanae		2
dumoffii		2
gormanii		2
Francisella
novicida		2
philomiragia		2
tularensis (typeA)		2
tularensis (typeB)		2
tularensis
	subsp. holarctica	3
	subsp. mediasiatica	3
	subsp. tularensis	3
Fusobacterium
alocis		2
gonidiaformans		2
mortiferum		2
naviforme		2
necrogenes		2
necrophorum
subsp. funduliforme		2
	subsp. necrophorum	2
nucleatum
	subsp. animalis	2
	subsp. fusiforme	2
	subsp. nucleatum	2
	subsp. polymorphum	2
	subsp. vincentii	2
periodonticum		2
prausnitzii		2
russii		2
sulci		2
ulcerans		2
varium		2
Gardnerella
vaginalis		2
Gemella
haemolysans		2
morbillorum		2
Gordona
bronchialis		2
sputi		2
Grahamella
peromysci		2
talpae		2
Haemobartonella
canis		2
felis		2
muris		2
Haemophilus
Actinomycetem- comitans		2
aegyptius		2
aphrophilus		2
ducreyi		2
haemoglobinophilus		2
influenzae		2
paracuniculus		2
paragallinarum		2
parahaemolyticus		2
parainfluenzae		2
Paraphrohaemo-lyticus		2
paraphrophilus		2
parasuis		2
piscium		2
segnis		2
Hafnia
alvei		2
Hallella
seregens		2
Helcococcus
kunzi		2
Helicobacter
acinomyx		2
canis		2
cinaedi		2
fennelliae		2
hepaticus		2
mustelae		2
pylori		2
Johnsonella
ignava		2
Jonesia
denitrificans		2
Kingella
denitrificans		2
kingae		2
oralis		2
Klebsiella
ornithinolytica		2
oxytoca		2
pneumoniae
	subsp. ozaenae	2
	subsp. pneumoniae	2
	subsp. rhinoscleromatis	2
Kluyvera
ascorbata		2
cryocrescens		2
Koserella
trabulsii		2
Lactobacillus
carnis		2
catenaformis		2
crispatus		2
gasseri		2
rhamnosus		2
trichodes		2
uli		2
Lactococcus
garvieae		2
Leclercia
adecarboxylata		2
Legionella
anisa		2
birminghamensis		2
cincinnatiensis		2
feeleii		2
hackeliae		2
jordanis		2
lansingensis		2
longbeachae		2
maceachernii		2
oakridgensis		2
pittsburghensis		2
pneumophila
	subsp. fraseri	2
	subsp. pascullei	2
	subsp. pneumophila	2
sainthelensi		2
tucsonensis		2
wadsworthii		2
Leptospira
borgpetersenii		2
inadai		2
interrogans		2
kirschneri		2
noguchii		2
santarosai		2
weilii		2
Levinea
malonatica		2
Listeria
ivanovii
	subsp. vanovii	2
monocytogenes		2
Listonella
anguillarum		2
Megasphaera
elsdenii		2
Melissococcus
pluton		2
Mitsuokella
multiacidus		2
Mobiluncus
curtisii
	subsp. curtisii	2
	subsp. holmesii	2
mulieris		2
Moellerella
wisconsensis		2
Moraxella
catharrhalis		2
ovis		2
atlantae		2
lacunata		2
nonliquefaciens		2
osloensis		2
phenylpyruvica		2
equi		2
nonliquefaciens		2
saccharolytica		2
Morganella
morganii
	subsp. morganii	2
	subsp. siboni	2
Morococcus
cerebrosus		2
Mycobacterium
abscessus		2
africanum		3
asiaticum		2
avium
	subsp. avium	2
	subsp. paratuberculosis	2
	subsp. silvaticum	2
bovis		3
celatum		2
chelonae
	subsp. abscessus	2
	subsp. chelonae	2
farcinogenes		2
flavescens		2
fortuitum
	subsp. acetamidolyticum	2
	subsp. fortuitum	2
gastri		2
genavense		2
haemophilum		2
interjectum		2
intermedium		2
intracellulare		2
kansasii		2
leprae		3
lepraemurium		2
malmoense		2
marinum		2
microti		3
porcinum		2
scrofulaceum		2
senegalense		2
shimoidei		2
simiae		2
szulgai		2
tuberculosis		3
ulcerans		3
vaccae		2
xenopi		2
Mycoplasma
adleri		2
agalactiae		2
alkalescens		2
anatis		2
arginini		2
arthritidis		2
bovigenitalium		2
bovis		2
bovoculi		2
buteonis		2
califormicum		2
canadense		2
canis		2
capricolum
	subsp. capricolum	2
	subsp. capripneumonias	2
cloacale		2
collis		2
columbinasale		2
conjunctivae		2
corogypsi		2
cynos		2
dispar		2
edwardii		2
equigenitalium		2
equirhinis		2
falconis		2
felis		2
fermentans		2
floculare		2
gallinarium		2
gallisepticum		2
gallopavonis		2
gateae		2
genitalium		2
glycophilum		2
gypsis		2
hominis		2
hyopneumoniae		2
hyorhinis		2
hyosynoviae		2
imitans		2
iowae		2
lipofaciens		2
maculosum		2
meleagridis		2
mycoides
	subsp. mycoides	2
	subsp. capri	2
neurolyticum		2
phocacerebrale		2
phocarhinis		2
phocidae		2
pneumoniae		2
pulmonis		2
putrefaciens		2
salivarium		2
spumans		2
suipneumoniae		2
synoviae		2
verecundum		2
Neisseria
elongata
	subsp. nitroreducans	2
flavescens		2
gonorrhoeae		2
iguanae		2
lactamica		2
meningitidis		2
mucosa		2
sicca		2
subflava		2
weaveri		2
Nocardia
asteroides		2
brasiliensis		2
farcinica		2
nova		2
otitidiscaviarum		2
seriolae		2
transvalensis		2
Nocardiopsis
dassonvillei		2
Ochrobacterium
anthropi		2
Orientia
tsutsugamushi		3
Ornithobacterium
rhinotracheale		2
Pantoea
agglomerans		2
Pasteurella
bettyae		2
caballi		2
canis		2
dagmatis		2
gallinarum		2
granulomatis		2
haemolytica		2
lymphangitidis		2
mairi		2
multocida
	subsp. gallicida	2
	subsp. multocida	2
	subsp. septica	2
pneumotropica		2
stomatis		2
testudinis		2
trehalosi		2
Pasteuria
nishizawae		2
penetrans		2
thornei		2
Peptococcus
glycinophyilua		2
niger		2
Peptostreptococcus
anaerobius		2
asaccharolyticus		2
indolicus		2
lacrimalis		2
magnus		2
micros		2
prevotii		2
vaginalis		2
Photobacterium
damsela
	subsp. damsela	2
	subsp. piscicida	2
Photorhabdus
luminescens		2
Plesiomonas
shigelloides		2
Polynucleobacter
necessarius		2
Porphyromonas
asaccharolytica		2
cangingivalis		2
canoris		2
cansulci		2
catniae		2
circumdentari		2
crevioricanis		2
endodontalis		2
gingivalis		2
levii		2
macacae		2
Prevotella
bivia		2
buccae		2
buccalis		2
corporis		2
denticola		2
disiens		2
intermedia		2
loescheii		2
melaninogenica		2
nigrescens		2
oralis		2
oris		2
ruminicola
	subsp. brevis	2
	subsp. ruminicola	2
tannerae		2
Propionibacterium
acnes		2
avidum		2
granulosum		2
lymphophilum		2
propionicum		2
Proteus
inconstams		2
mirabilis		2
morganii		2
penneri		2
rettgeri		2
vulgaris		2
Providencia
alcalifaciens		2
rustigianii		2
Pseudomonas
aeruginosa		2
anguilliseptica		2
mendocina		2
Renibacterium
salmoninarum		2
Rhodococcus
equi		2
Rickettsia
akari		3
australis		3
canada		3
conorii		3
helvetica		2
japonica		3
massiliae		2
montana		3
parkeri		2
prowazeki		3
rhipicephali		2
rickettsii		3
typhi		3
Rickettsiella
chironomi		2
grylii		2
popillae		2
stethorae		2
Riemerella
anatipestifer		2
Ruminocoocus
productus		2
Salmonella
choleraesuis
	subsp. arizonae	2
	subsp. bongori	2
	subsp. choleraesuis	2
	subsp. diarizonae	2
	subsp. houtenae	2
	subsp. indica	2
	subsp. salamae	2
enteritidis		2
gallinarum		2
infantis		2
parathyphiA		2
parathyphiB		2
parathyphiC		2
suis		2
typhi		3
typhimurium		2
Sarcobium
lyticum		2
Selenomonas
artemidis		2
dianae		2
flueggei		2
infelix		2
noxia		2
Serpulina
hyodysenteriae		2
Serratia
entomophila		2
grimesii		2
marcescens		2
proteamaculans
	subsp. proteamaculans	2
rubidaea		2
Shewanella
alga		2
oneidensis		2
Shigella
boydii		2
dysenteriae (type1)		3
flexneri		2
sonnei		2
Sphingobacterium
multivorum		2
spiritivorum		2
thalpophilum		2
Sphingomonas
yanoikuyae		2
Spiroplasma
apis		2
melliferum		2
mirum		2
Staphylococcus
aureus
	subsp. anaerobius	2
	subsp. aureus	2
epidermidis		2
felis		2
haemolyticus		2
hyicus		2
intermedius		2
lugdunensis		2
pasteuri		3
saccharolyticus		2
saprophyticus		2
schleiferi
	subsp. coagulans	2
	subsp. schleiferi	2
Stenotrophomonas
maltophilia		2
Streptobacillus
moniliformis		2
Streptococcus
acidominimus		2
adjacens		2
agalactiae		2
anginosus		2
bovis		2
canis		2
constellatus		2
defectivus		2
dysgalactiae		2
equi
	subsp. equi	2
	subsp. zooepidemicus	2
equinis		2
intermedius		2
mitis		2
mutans		2
oralis		2
parasanguis		2
phocae		2
pneumonia		2
porcinus		2
pyogenes		2
salivarius
	subsp. salivarius	2
sanguis		2
sobrinus		2
suis		2
uberis		2
Streptomyces
somaliensis		2
Suttonella
indologenes		2
Tatlockia
macaechernii		2
micdadei		2
Tatumella
ptyseos		2
Tissierella
praeacuta		2
Treponema
carateum		2
denticola		2
pallidum		2
paraluiscuniculi		2
pectinovorum		2
pertenue		2
socranskii
	subsp. buccale	2
	subsp. paredis	2
	subsp. socranskii	2
Tsukamurella
icho		2
ichonensus		2
Turicella
otidis		2
Ureaplasma
diversum		2
urealyticum		2
Vagococcus
salmoninarum		2
Veillonella
dispar		2
Vibrio
aestuarianus		2
carchariae		2
cholerae		2
cicinnatiensis		2
fluvialis		2
foetidus		2
furnissii		2
hollisae		2
metschnikovii		2
mimicus		2
ordalii		2
penaecida		2
pseudotuberculosis		2
salmonicida		2
tubiashi		2
vulnificus		2
Xanthomonas
campestris pv
campestris		2
Yersinia
enterocolitica		2
frederiksenii		2
intermedia		2
kristensenii		2
pestis		3
pseudotuberculosis		2
ruckeri		2

4.3. Indeling in klassen van pathogene schimmels

Pathogene schimmel	klasse
Acremonium
falciforme	2
kiliense	2
recifei	2
strictum	2
Ajellomyces
dermatitidis	3
Arthrobotrys
oligospora (nematodepath.)	2
Arthroderma
benhamiae	2
simii	2
vanbreuseghemii	2
Arthrographis
kalrae	2
Aspergillus
flavus	2
fumigatus	2
terreus	2
versicolor	2
Basidiobolus
haptosporus	2
Beauveria
bassiana	2
Blastomyces
dermatitidis	3
Candida
albicans	2
glabrata	2
guilliermondii	2
krusei	2
lusitaniae	2
parapsilosis	2
pseudotropicalis	2
stellatoidea	2
tropicalis	2
bantianum	3
carrionii	2
trichoides	3
Coccidioides
immitis	3
Cryptococcus
neoformans	2
Delacroixia
coronata	2
Dipodascus
capitatus	2
Emmonsia
parva	2
Emmonsiella
capsulatum	3
Epidermophyton
floccosum	2
Eremomyces
langeronii	2
Exophiala
castellanii	2
dermatitidis	2
jeanselmei	2
mansonii	2
Filobasidiella
neoformans	2
Fonsecaea
compacta	2
pedrosi	2
Geotrichum
capitatum	2
clavatum	2
Graphium
eumorphum	2
Histoplasma
capsulatum	3
capsulatum var. duboisii	3
duboisii	3
Hortaea
werneckii	2
Leptosphaeria
senegalensis	2
thompkinsii	2
Loboa
loboi	2
Madurella
grisea	2
mycetomi	2
Malassezia
pachydermatitis	2
Microsporum
audouinii	2
canis	2
duboisii	2
equinum	2
ferrugineum	2
fulvum	2
gallinae	2
gypseum	2
nanum	2
persicolor	2
praecox	2
Monosporium
apiospermum	2
Mortierella
wolfii	2
Mucor
circinelloides	2
Nannizzia
fulva	2
gypsea	2
obtusa	2
otae	2
persicolor	2
Ochroconis
gallopavum	2
Ophiostoma
roboris	2
stenoceras	2
Paracoccidioides
brasiliensis	3
Penicillium
marneffei	2
Phialophora
verrucosa	2
Pityrosporium
orbiculare	2
Pyrenochaeta
romeroi	2
Pythium
insidiosum	2
Rhinocladiella
compacta	2
pedrosoi	2
spinifera	2
Rhinosporidium
seeberi	2
Saksenaea
vasiformis	2
Sarcinomyces
phaeomuriformis	2
Scedosporium
apiospermum	2
Scopulariopsis
brumptii	2
Sporothrix
pallida	2
schenckii	2
Torulopsis
glabrata	2
Trichophyton
concentricum	2
equinum	2
erinacei	2
gallinae	2
gourvilii	2
megninii	2
mentagrophytes	2
rubrum	2
schoenleinii	2
simii	2
soudanense	2
tonsurans	2
verrucosum	2
violaceum	2
yaoundei	2
Trichosporon
beigelii	2
capitatum	2
cutaneum	2

4.4. Indeling in klassen van pathogene parasieten

Pathogene parasiet	klasse
Babesia
bigemina	2
bovis	2
canis	2
divergens	2
equi	2
microti	2
Cooperia
curticei	2
oncophora	2
Cryptosporidium
parvum	2
Dictycaulus
viviparus	2
Echinococcus
granulosus	3
multilocularis	3
Eimeria
spp.	2
Entamoeba
histolytica	2
Fasciola
hepatica	2
Giardia
spp.	2
Haemonchus
contortus	2
Ixodes
ricinus	2
Leishmania
infantum	2
major	2
mexicana	2
tarentolae	2
tropica	2
Neospora
caninum	2
Ostertagia
ostertagi	2
Plasmodium
falciparum	3
spp. (m.u.v. P. falciparum)	2
Rhipicephalus
(Boophilus) microplus	2
Schistosoma
mansoni	2
Strongyloides
stercoralis	2
Teladorsagia
circumcincta	2
Theileria
annulata	2
Toxocara
spp.	2
Toxoplasma
gondii	2
Trichinella
spiralis	2
Trichostrongylus
spp.	2
Trypanosoma
brucei brucei	2

BIJLAGE 5, BEHORENDE BIJ ARTIKEL 16 EN ARTIKEL 17, TWEEDE LID, VAN DE REGELING GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN MILIEUBEHEER 2013

Inschaling van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

In deze bijlage is de uitkomst van de risicobeoordeling, overeenkomstig artikel 2.5 van het Besluit en artikel 16 van deze regeling, omschreven voor een aantal individueel bepaalde groepen van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen. De uitkomst van de risicobeoordeling is daarbij vastgelegd in de vorm van inschalingsartikelen.

De term ‘inschaling’ wordt daarbij gehanteerd voor een risicobeoordeling met toepassing van deze bijlage en die voor een specifieke activiteit met een bepaald genetisch gemodificeerd organisme leidt tot de vaststelling van de daarvoor van toepassing zijnde categorie van fysische inperking en inperkingsniveau. Met de term inschalingsartikel wordt bedoeld de in deze bijlage genummerde onderdelen 5.1 tot en met 5.15. Een inschalingsartikel is vervolgens onderverdeeld in leden, aangeduid met a, b, c, enzovoort, en eventueel in onderdelen, bijvoorbeeld als er onderscheid wordt gemaakt in micro-organismen van klasse 1, 2, 3 of 4.

Deze bijlage bestaat uit twee delen.

Deel I geldt voor alle genetisch gemodificeerde organismen en bevat generieke inschalingartikelen die elk per groep van genetische gemodificeerde organismen als uitkomst van de risicobeoordeling een categorie van fysische inperking en een passend inperkingsniveau geven. De categorie van fysische inperking geeft hierbij aan in welk type werkruimte en onder welke voorschriften, zoals opgenomen in bijlage 9 van deze regeling, de genetisch gemodificeerde organismen op een veilige manier gehanteerd kunnen worden. Het inperkingsniveau geeft aan welk veiligheidsniveau en welke procedure van toepassing is. De omschrijving van het inschalingsartikel moet daarbij in zijn geheel passend zijn voor de voorgenomen activiteit met het genetisch gemodificeerde organisme om het in de daarbij behorende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau te mogen hanteren.

Bij de toepassing van deel I is er altijd maar één inschalingsartikel van deel I van toepassing. Is de omschrijving niet geheel passend voor de voorgenomen activiteit of bestaat er twijfel welk inschalingsartikel van deel I van toepassing is, dan moet artikel 2.8 van het Besluit worden toegepast.

Voor de toepassing van deel I kan het van belang zijn om te weten tot welke klasse een micro-organisme behoort dat als gastheer of donor wordt gebruikt. In een dergelijk geval wordt dit aangegeven in het inschalingsartikel en moet voor de van toepassing zijnde klasse van het betreffende micro-organisme worden gekeken naar bijlage 4 en lijst A1 van combinatie A zoals opgenomen in bijlage 2 van deze regeling.

Indien de aanduiding van de klasse van het virus in bijlage 4, subonderdeel 4.1.1, van deze regeling is opgenomen in de meest rechtse kolom met het opschrift ‘strikt dier pathogene virussen’ wordt het virus voor de toepassing van deze bijlage aangemerkt als ‘strikt dierpathogeen virus’. Is de aanduiding van de klasse van het virus in bijlage 4, subonderdeel 4.1.1 van deze regeling opgenomen in de op één na rechtse kolom met het opschrift ‘dier- en humaan pathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van deze bijlage als ‘humaan pathogeen’ aangemerkt. Indien het virus staat vermeld in de kolom ‘dier- en humaanpathogene virussen’ kan een gebruiker, indien gewenst, op grond van artikel 2.8 van het Besluit een verzoek indienen om het virus voor zijn werkzaamheden te laten classificeren als een strikt dierpathogeen.

Met betrekking tot de toepassing van het inschalingsartikel 5.4.2 moet worden opgemerkt dat dit inschalingsartikel uitsluitend betrekking heeft op de in dat artikel aangegeven biologisch ingeperkt systemen. Overige virale systemen vallen onder inschalingsartikel 5.4.3, dus ook de biologisch ingeperkte systemen die niet zijn genoemd in artikel 5.4.2.

Deel II moet daarnaast altijd worden gehanteerd voor die genetisch gemodificeerde organismen waarvan de uitkomst blijkens deel I inperkingsniveau I of II-k is. Indien er sprake is van inperkingsniveau II-v, III of IV dan hoeft deel II niet te worden toegepast.

In deel II wordt nagegaan of er naast de categorie van fysische inperking, zoals bepaald in deel I, nog aanvullende voorschriften toegepast moeten worden om de werkzaamheden in specifieke gevallen dan wel met specifieke genetisch gemodificeerde organismen veilig te kunnen uitvoeren op inperkingsniveau I of II-k. Ook deze categorieën van aanvullende voorschriften hebben de vorm van een inschalingsartikel.

In deel II kunnen meerdere inschalingsartikelen van toepassing zijn op een bepaalde activiteit met een genetisch gemodificeerd organisme. In zo’n geval moeten alle aanvullende voorschriften in acht genomen worden om de genetisch gemodificeerde organismen op de daarbij vermelde categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau I of II-k te mogen hanteren.

Inhoudsopgave

Deel I Standaard inschalingsartikelen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen
5.1	Kleinschalige handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden in apparaten waarbij de genetisch gemodificeerde organismen op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I vervaardigd zijn en aldaar in de gesloten eenheid zijn gebracht.
5.2	Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in bijlage 2 op lijst A1 en de vector staat vermeld in bijlage 2 op lijst A2 of een vector die voldoet aan bepaalde criteria.
5.3	Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van klasse 4, 3, 2 of 1 (uitgezonderd virussen infectieus voor hogere eukaryoten), waarbij de onderdelen van de vector beschouwd dienen te worden als donorsequenties.
5.4	Activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen.
	5.4.1	De vector is een plasmide.
	5.4.2	De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt.
	5.4.3	De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt.
	5.4.4	Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme.
5.5	Handelingen met planten.
	5.5.1	Handelingen met genetisch gemodificeerde planten.
	5.5.2	Handelingen in laboratoria met planten opgenomen in bijlage 7 met genetisch gemodificeerde micro-organismen.
	5.5.3	Handelingen met planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen.
5.6	Handelingen met dieren.
	5.6.1	Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren.
	5.6.2	Handelingen met genetisch gemodificeerde zoogdieren die vervaardigd zijn met een virale vector.
	5.6.3	Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met genetisch gemodificeerde organismen.
5.7	Handelingen in procesinstallaties.
	5.7.1	Handelingen in procesinstallaties.
5.8	Activiteiten in een inrichting zonder Wabo-vergunning.
Deel II Bepaling van eventuele aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op inperkingsniveau I en II-k.
5.9	Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-I gehanteerd moeten worden.
5.10	Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-II-k gehanteerd moeten worden.
5.11	Aanvullende voorschriften voor activiteiten met planten die op PL-I, ML-I, PC-I, PKa-I, PKb-I, gehanteerd moeten worden.
5.12	Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren die op D-I gehanteerd moeten worden.
5.13	Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen in laboratoria, kweekcellen of kassen op inperkingsniveau I dan wel II-k.
5.14	Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op DM-II-k gehanteerd moeten worden.
5.15	Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op AP-I gehanteerd moeten worden.

DEEL I STANDAARD INSCHALINGSARTIKELEN VOOR ACTIVITEITEN MET GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN

5.1 Kleinschalige handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden in apparaten waarbij de genetisch gemodificeerde organismen op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I vervaardigd zijn en aldaar in de gesloten eenheid zijn gebracht.

• a. Inschaling: AP-I.

5.2 Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in bijlage 2 op lijst A1 en de vector staat vermeld in bijlage 2 op lijst A2 of een vector die voldoet aan bepaalde criteria. Deze criteria zijn:

• i. de grootte van de vector is bekend;

• ii. er is een vectorkaartje of beschrijving beschikbaar waarop alle samenstellende delen en relatieve posities van de vector zijn aangegeven;

• iii. de functie en de herkomst van de samenstellende delen is bekend;

• iv. de in de vector aanwezige ori’s zijn bekend;

• v. de samenstellende delen behoren niet tot de groep van inserties zoals bedoeld in bijlage 2 lijst A3; indien dit wel het geval is dienen die delen beschouwd te worden als donorsequenties;

• vi. de vector bevat geen virale sequenties, afkomstig van virussen die hogere eukaryoten als gastheer hebben, waardoor de vector als virale vector zou kunnen functioneren; indien dit wel het geval is, dienen die sequenties beschouwd te worden als donorsequenties.

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: ML-II-k.

• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-I.

• c. De donor is een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: respectievelijk ML-II-k, ML-I, ML-I.

• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-I.

• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.

  Inschaling: ML-I.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: ML-II-k.

• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-I.

• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: respectievelijk ML-II-k, ML-I, ML-I.

• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

  Inschaling: ML-I.

5.3 Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van klasse 4, 3, 2 of 1 (uitgezonderd virussen infectieus voor hogere eukaryoten), waarbij de onderdelen van de vector beschouwd dienen te worden als donorsequenties.

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-III

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: ML-II-k.

• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-k

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-k.

• c. De donor is een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-II-k

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-II-k, ML-II-k, ML-II-k.

• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-k

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-II-k.

• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-II-k

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: ML-II-k.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-III

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: ML-II-k.

• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-k

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-k.

• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-II-k

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: respectievelijk ML-II-k, ML-II-k, ML-II-k.

• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

  Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-II-k

  klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: ML-II-k.

5.4 Activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen.

5.4.1 De vector is een plasmide

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: ML-II-k.

• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en aanwezigheid van het genetisch materiaal van de donor in de gastheer kan leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes.

  Inschaling: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-k.

• c. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en aanwezigheid van het genetisch materiaal van de donor in de gastheer kan niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes.

  Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-I.

• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-I.

• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.

  Inschaling: ML-I.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: ML-II-k.

• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-k.

• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-I.

• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

  Inschaling: ML-I.

5.4.2 De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt.

Dit betreft uitsluitend één van volgende virale vectoren afgeleid van:

Virussen van klasse 2:

• i. baculovirus met p10-deletie of met polyhedrine-deletie;

• ii. modified vacciniavirus Ankara (MVA) en vacciniavirus NYVAC;

• iii. kanariepokkenvirus ALVAC en kippenpokkenvirus TROVAC;

• iv. van Semliki-forest virus afgeleide replicons waarbij het genetisch gemodificeerde replicon is geproduceerd met behulp van een meervoudig plasmiden systeem.

Virussen van klasse 3:

• i. Influenza stammen A/PR/8/34 en A/WSN/33 die zijn vervaardigd middels recombinant DNA technieken;

• ii. afgeleiden van deze stammen waarbij minimaal 6 genoomsegmenten afkomstig zijn van deze stammen en twee heterologe gensegmenten van andere Influenza A stammen. Daarbij geldt voor heterologe HA-coderende gensegmenten dat de aanwezigheid van een basische klievingsplaats is uitgesloten;

• iii. lentivirus dat wordt vervaardigd met een derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem.

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

  klasse 3: ML-II-k

  klasse 2: ML-II-k.

• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

  klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-k

  klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-k.

• c. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-II-k

  klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-I.

• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-II-k

  klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-I.

• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

  klasse 3: ML-II-k

  klasse 2: ML-I.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

  klasse 3: ML-II-k

  klasse 2: ML-II-k.

• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

  klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-k

  klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-k.

• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-II-k

  klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-I.

• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

  Inschaling: de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen van

  klasse 3: ML-II-k

  klasse 2: ML-I.

5.4.3 De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt.

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-III.

• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

  klasse 2 en humaan pathogeen: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-v

  klasse 2 en strikt dierpathogeen: respectievelijk ML-IV, ML-III en ML-II-v voor donorsequentie afkomstig van humaan virus van klasse 2 respectievelijk ML-II-k voor donorsequentie afkomstig van strikt dierpathogeen virus van klasse 2 of van plantenvirus.

  klasse 2 en plantpathogeen: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-k.

• c. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

  klasse 2 en humaan pathogeen: respectievelijk ML-III, ML-II-v, ML-II-v. Indien van de donorsequentie van het klasse 2 virus afdoende is onderbouwd dat die geen effect heeft op virulentie, gastheerbereik en pathogeniteit van het virus: ML-II-k

  klasse 2 en strikt dierpathogeen: respectievelijk ML-III, ML-II-v, ML-II-v.

  Indien de donorsequentie afkomstig is van een strikt dierpathogeen virus van klasse 2 of van plantenvirus: ML-II-k.

  Indien de donorsequentie afkomstig is van een humaan pathogeen virus van klasse 2 en afdoende is onderbouwd dat die geen effect heeft op de virulentie, gastheer bereik en pathogeniteit van het virus: ML-II-k.

  klasse 2 en plantpathogeen: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-II-k.

• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

  klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-II-k.

• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-II-k.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-III.

• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III

  klasse 2 en humaan pathogeen: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-v.

  klasse 2 en strikt dierpathogeen: respectievelijk ML-IV, ML-III en ML-II-v voor donorsequentie afkomstig van een humaan virus van klasse 2, respectievelijk ML-II-k voor donorsequentie afkomstig van een strikt dierpathogeen virus van klasse 2 of van een plantenvirus.

  klasse 2 en plantpathogeen: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II-k.

• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV

  klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III

  klasse 2 en humaan pathogeen: respectievelijk ML-III, ML-II-v, ML-II-v.

  Indien van de donorsequentie van het klasse 2 virus afdoende is onderbouwd dat die geen effect heeft op de virulentie, gastheerbereik en pathogeniteit van het virus: ML-II-k.

  klasse 2 en strikt dierpathogeen: respectievelijk ML-III, ML-II-v en ML-II-v.

  Indien de donorsequentie afkomstig is van een strikt dierpathogeen virus van klasse 2 of van plantenvirus: ML-II-k.

  Indien de donorsequentie afkomstig is van een humaan pathogeen virus van klasse 2 en afdoende is onderbouwd dat die geen effect heeft op de virulentie, gastheer bereik en pathogeniteit van het virus: ML-II-k.

  klasse 2 en plantpathogeen: respectievelijk ML-III, ML-II-k, ML-II-k.

• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.

  Inschaling: de virale vector is een virus van

  klasse 4: ML-IV

  klasse 3: ML-III

  klasse 2: ML-II-k.

5.4.4 Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

• a. Celkweek van cellen afkomstig van genetisch gemodificeerde dieren die gehouden worden in een D-I inrichting.

  Inschaling: ML-I indien de cellen gebracht worden onder omstandigheden dat replicatie dan wel overdracht van genetisch materiaal mogelijk is.

• b. Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat gehanteerd moet worden op ML-IV, ML-III, ML-II-v, ML-II-k, ML-I niveau.

  Inschaling: ML niveau waarop het genetisch gemodificeerde micro-organisme gehanteerd moet worden.

• c. Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarbij de dieren gehouden worden in een DM-IV, DM-III, DM-II-v, DM-II-k, DM-I inrichting.

  Inschaling: ML niveau corresponderend met het inperkingsniveau waarop de dieren moeten worden gehouden.

• d. Celkweek van cellen afkomstig van genetisch gemodificeerde planten die gekweekt worden in een PL-I, PC-I, PKa-I, PKb-I inrichting.

  Inschaling: PL-I dan wel ML-I indien de cellen gebracht worden onder omstandigheden dat replicatie dan wel overdracht van genetisch materiaal mogelijk is.

• e. Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat gehanteerd moet worden op ML-IV, ML-III, ML-II-v, ML-II-k, ML-I niveau.

  Inschaling: ML niveau waarop het genetisch gemodificeerde micro-organisme gehanteerd moet worden.

• f. Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarbij de planten gekweekt worden in een PCM-IV/PKM-IV, PCM-III/PKM-III, PCM-II-k/PKM-II-k, PCM-I/PKM-I inrichting.

  Inschaling: ML niveau corresponderend met het inperkingsniveau waarop de planten gekweekt moeten worden.

5.5 Handelingen met planten.

5.5.1 Handelingen met genetisch gemodificeerde planten

• a. Genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7 die het stadium van bloei niet bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert.

  Inschaling:

  • PL-I voor handelingen in laboratoria

  • PC-I voor handelingen in kweekcellen

  • PKa-I of PKb-I voor handelingen in kassen.

• b. Genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7 die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert.

  Inschaling:

  • PC-I voor handelingen in kweekcellen

  • PKa-I of PKb-I voor handelingen in kassen.

• c. Kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, uitgezonderd planten in watercultures, die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert.

  Inschaling: PL-I of ML-I.

5.5.2 Handelingen in laboratoria met planten opgenomen in bijlage 7 met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

• a. Het inoculeren van al dan niet genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, uitgezonderd planten in watercultures, met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden en waarbij geen voor planten infectieus virus gevormd kan worden.

  Inschaling: ML-I.

• b. Kortdurende handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, uitgezonderd planten in watercultures, met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden en waarbij geen voor planten infectieus virus gevormd kan worden.

  Inschaling: ML-I.

5.5.3 Handelingen met planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

• a. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A.tumefaciens) waarin geen volledig voor planten infectieus virus geïnserteerd is in het T-DNA.

  Inschaling: PC-I.

• b. Planten, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau moeten worden gehanteerd uitgezonderd schimmelcultures die sporen produceren.

  Inschaling:

  • PCM-I / PKM-I.

  • PCM-II-k / PKM-II-k in geval van disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A.tumefaciens) waarin een volledig voor planten infectieus virus geïnserteerd is.

• c. Planten, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd.

  Inschaling:

  • PCM-II-k / PKM-II-k.

  • PCM-III / PKM-III in geval van aërogene verspreiding van het micro-organisme.

• d. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moeten worden gehanteerd.

  Inschaling: PCM-III / PKM-III.

• e. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moeten worden gehanteerd.

  Inschaling: PCM-IV / PKM-IV.

5.6 Handelingen met dieren.

5.6.1 Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren

• a. Handelingen met genetisch gemodificeerde zoogdieren, vogels, vissen, Xenopus of Drosophila melanogaster die geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen en die niet vervaardigd zijn met behulp van een virale vector.

  Inschaling: D-I.

5.6.2 Handelingen met genetisch gemodificeerde zoogdieren die vervaardigd zijn met een virale vector

• a. Zoogdieren vervaardigd met een virale vector die onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau moet worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het virus niet door het dier gecomplementeerd kan worden.

  Inschaling: DM-I.

• b. Muizen of ratten vervaardigd met genetisch gemodificeerd muizen retrovirus, adenovirus, adeno- associated virus of lentivirus vervaardigd met een derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem afkomstig van ten hoogste ML-II-k.

  Inschaling: DM-II-k.

• c. Zoogdieren vervaardigd met een niet onder b vermelde virale vector die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moet worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het virus niet door het dier gecomplementeerd kan worden.

  Inschaling:

  • DM-II-v.

  • DM-II-v in filtertopkooien dan wel DM-III in geval van aërogene verspreiding van het micro-organisme.

• d. Zoogdieren vervaardigd met een virale vector die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moet worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het virus niet door het dier gecomplementeerd kan worden.

  Inschaling: DM-III.

• e. Zoogdieren vervaardigd met een virale vector die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moet worden gehanteerd.

  Inschaling: DM-IV.

5.6.3 Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met genetisch gemodificeerde organismen

• a. Zoogdieren in associatie met een plasmide zonder virale of schadelijke sequenties of getransfecteerde cellen afkomstig van hogere eukaryoten die geen virale of schadelijke sequenties bevatten.

  Inschaling: D-I.

  Als aan a. niet wordt voldaan:

• b. Zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden volgens de inschaling van deze bijlage op ML-I niveau moeten worden gehanteerd, uitgezonderd schimmelcultures die sporen produceren, en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden.

  Inschaling: DM-I.

• c. Muizen of ratten in associatie met genetisch gemodificeerd muizen retrovirus, adenovirus, adeno- associated virus of lentivirus vervaardigd met een derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem afkomstig van ML-II-k.

  Inschaling: DM-II-k.

• d. Zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden.

  Inschaling:

  • DM-II-v.

  • DM-II-v in filtertopkooien dan wel DM-III in geval van aërogene verspreiding van het micro-organisme.

• e. Zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moeten worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden.

  Inschaling: DM-III.

• f. Zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moeten worden gehanteerd.

  Inschaling: DM-IV.

5.7 Handelingen in procesinstallaties.

5.7.1 Handelingen in procesinstallaties

• a. Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme die volgens deze bijlage onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau worden gehanteerd.

  Inschaling: MI-III.

• b. Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme die volgens de inschaling van deze bijlage onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau worden gehanteerd.

  Inschaling: MI-III.

• c. Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau worden gehanteerd.

  Inschaling: MI-IV.

5.8 Activiteiten in een inrichting zonder Wabo-vergunning

• a. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op grond van de criteria opgenomen in bijlage 6, mogelijk geschikt zijn voor activiteiten onder laboratoriumcondities op S-I, indien het voornemen bestaat de activiteiten te verrichten in een inrichting zonder Wabo-vergunning dan wel met een Wabo-vergunning die geen voorschriften bevat voor deze activiteiten.

  Inschaling: S-III.

• b. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen van bijlage 11 indien het voornemen bestaat de activiteiten te verrichten in een inrichting zonder Wabo-vergunning dan wel met een Wabo-vergunning die geen voorschriften bevat voor deze activiteiten.

  Inschaling: S-I.

DEEL II BEPALING VAN EVENTUELE AANVULLENDE VOORSCHRIFTEN VOOR ACTIVITEITEN MET GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN OP INPERKINGSNIVEAU I EN II-K

5.9 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-I gehanteerd moeten worden.

5.9.1 Bijzondere activiteiten

• a. Activiteiten op ML-I met een bioreactor.

  Inschaling: ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een bioreactor.

• b. Inoculeren van planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden.

  Inschaling: ML-I onder toepassing van aanvullende voorschriften voor het inoculeren van planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen.

5.9.2 Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde organismen

• a. Activiteiten op ML-I met genetisch gemodificeerde schimmelcultures die sporen produceren.

  Inschaling: ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met schimmelcultures die sporen produceren.

5.10 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-II-k gehanteerd moeten worden.

5.10.1 Activiteiten met bijzondere apparatuur

• a. Activiteiten op ML-II-k met een bioreactor.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een bioreactor.

• b. Activiteiten op ML-II-k met FACS apparatuur.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met FACS apparatuur.

5.10.2 Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde micro-organismen

• a. Activiteiten op ML-II-k met genetisch gemodificeerde geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1).

• b. Activiteiten op ML-II-k met genetisch gemodificeerd influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met recombinant influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

• c. Activiteiten op ML-II-k met een genetisch gemodificeerd derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem.

• d. Activiteiten op ML-II-k met genetisch gemodificeerd Poliovirus.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met poliovirus.

• e. Activiteiten op ML-II-k met genetisch gemodificeerd Hepatitis B of Hepatitis D virus.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Hepatitis B of Hepatitis D virus.

• f. Activiteiten op ML-II-k met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus WR.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Vacciniavirus WR.

5.10.3 Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen met specifieke eigenschappen ten aanzien van de verspreidingswijze

• a. Activiteiten op ML-II-k met genetisch gemodificeerd virus dat aërogeen kan verspreiden.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerd virus dat aërogeen kan verspreiden.

• b. Activiteiten op ML-II-k met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid.

• c. Activiteiten op ML-II-k met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro-organismen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht.

• d. Activiteiten op ML-II-k met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden.

• e. Activiteiten op ML-II-k met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich oro-fecaal kunnen verspreiden.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro-organismen die zich oro-fecaal kunnen verspreiden.

5.10.4 Specifieke handelingen met specifieke genetisch gemodificeerde micro-organismen

• a. Activiteiten op ML-II-k met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza A virus.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza A virus.

• b. Activiteiten op ML-II-k met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd retrovirus, lentivirus, adenovirus.

  Inschaling: ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met retrovirus, lentivirus, adenovirus.

5.11 Aanvullende voorschriften voor activiteiten met planten die op PL-I, ML-I, PC-I, PKa-I, PKb-I, gehanteerd moeten worden

5.11.1 Activiteiten met planten opgenomen in bijlage 7

• a. Activiteiten op PC-I met planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens).

  Inschaling: PC-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens).

• b. Activiteiten op PC-I, PKa-I dan wel PKb-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7.

  Inschaling: PC-I, PKa-I dan wel PKb-I, onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort zoals aangegeven in bijlage 7.

• c. Kortdurende handelingen op PL-I dan wel ML-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7.

  Inschaling: PL-I dan wel ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten.

• d. Activiteiten op PC-I, PKa-I dan wel PKb-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, in watercultures.

  Inschaling: PC-I, PKa-I dan wel PKb-I, onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in watercultures.

5.12 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren die op D-I gehanteerd moeten worden.

5.12.1 Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde dieren

• a. Activiteiten op D-I met genetisch gemodificeerde vissen en Xenopus.

  Inschaling: D-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor genetisch gemodificeerde vissen of Xenopus.

• b. Activiteiten op D-I met genetisch gemodificeerde Drosophila melanogaster.

  Inschaling: D-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor genetisch gemodificeerde Drosophila melanogaster.

5.13 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen in laboratoria, kweekcellen of kassen op inperkingsniveau I dan wel II-k.

5.13.1 Activiteiten op ML-I, PCM-I, PCM-II-k, PKM-I dan wel PKM-II-k met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met micro-organismen

• a. Activiteiten op PCM-I, PCM-II-k, PKM-I dan wel PKM-II-k met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met micro-organismen.

  Inschaling: PCM-I, PCM-II-k, PKM-I dan wel PKM-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort zoals aangegeven in bijlage 7, en de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen.

5.13.2 Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

• a. Inoculatie van planten op PCM-I dan wel PKM-I met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden.

  Inschaling: PCM-I dan wel PKM-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden.

• b. Kortdurende handelingen op ML-I met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden.

  Inschaling: ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kortdurende handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden.

• c. Inoculatie van planten op PCM-II-k dan wel PKM-II-k met genetisch gemodificeerde plantenvirussen.

  Inschaling: PCM-II-k dan wel PKM-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde plantenvirussen.

• d. Inoculatie van planten op PCM-II-k dan wel PKM-II-k met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I of II-k gehanteerd mogen worden.

  Inschaling: PCM-II-k dan wel PKM-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I of II-k gehanteerd mogen worden.

5.14 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op DM-II-k gehanteerd moeten worden.

5.14.1 Activiteiten met proefdieren in associatie met nader genoemde genetisch gemodificeerde micro-organismen

• a. Activiteiten op DM-II-k met kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerd geattenueerd influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

  Inschaling: DM-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerd geattenueerd influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

• b. Activiteiten op DM-II-k met kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

  Inschaling: DM-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine proefdieren in associatie met recombinant influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of influenza A/WSN/33 (H1N1) virus.

• c. Activiteiten op DM-II-k met ratten of muizen in associatie met genetisch gemodificeerd lentivirus vervaardigd met een derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem.

  Inschaling: DM-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor ratten en muizen in associatie met derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem.

• d. Activiteiten op DM-II-k met kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Poliovirus.

  Inschaling: DM-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Poliovirus.

• e. Activiteiten op DM-II-k met kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus WR.

  Inschaling: DM-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus WR.

5.14.2 Activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen met specifieke eigenschappen

• a. Activiteiten op DM-II-k met kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die aërogeen verspreiden.

  Inschaling: DM-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die aërogeen verspreiden.

• b. Activiteiten op DM-II-k met grote proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die via urine en feces verspreiden.

  Inschaling: DM-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor grote proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die via urine en feces verspreiden.

• c. Activiteiten op DM-II-k met proefdieren in associatie genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich oro-fecaal kunnen verspreiden.

  Inschaling: DM-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich oro-fecaal kunnnen verspreiden.

• d. Activiteiten op DM-II-k met kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht.

  Inschaling: DM-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk zijn voor zwangere medewerkers of de vrucht.

• e. Activiteiten op DM-II-k met kleine proefdieren in associatie genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden.

  Inschaling: DM-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnnen verspreiden.

• f. Activiteiten op DM-II-k met kleine proefdieren in associatie genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid.

  Inschaling: DM-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid.

5.15 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op AP-I gehanteerd moeten worden

5.15.1 Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden

• a. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen afkomstig van ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I in gesloten eenheden in AP-I

  Inschaling: AP-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen afkomstig van ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I in gesloten eenheden.

BIJLAGE 6, BEHORENDE BIJ ARTIKEL 20, DERDE EN VIERDE LID, VAN DE REGELING GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN MILIEUBEHEER 2013

Criteria voor de beoordeling van een verzoek op grond van artikel 2.8 van het Besluit voor een omlaagschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde organismen naar categorie van fysische inperking MI-II of MI-I dan wel S-I

Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen, die normaliter onder laboratoriumcondities kunnen worden verricht in een ML-I of ML-II ruimte, worden met gebruikmaking van bijlage 5 van deze regeling ingeschaald op MI-III (op grond van respectievelijk inschalingsartikel 5.7.1.a en 5.7.1.b), maar kunnen bij toepassing in procesinstallaties in bepaalde gevallen op een lager inperkingsniveau dan MI-III worden uitgevoerd. Daartoe kan op grond van artikel 2.8 van het Besluit bij de Minister een verzoek om omlaagschaling worden ingediend. Het genetisch gemodificeerde organisme moet, om voor omlaagschaling in aanmerking te komen, voldoen aan een aantal criteria. In deze bijlage zijn indicatieve criteria opgenomen, zodat vooraf nagegaan kan worden of het genetisch gemodificeerde organisme voor een omlaagschaling in aanmerking zou kunnen komen.

De criteria, die worden gehanteerd voor een omlaagschaling van MI-III naar MI-I, worden ook gehanteerd voor de beoordeling van een verzoek om omlaagschaling naar S-I van handelingen die overeenkomstig bijlage 5 van deze regeling worden ingeschaald op S-III. In dit geval moeten de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen zowel voldoen aan de criteria die zijn opgenomen onder 6.1 als aan die opgenomen onder 6.2.

6.1 Criteria voor een omlaagschaling van handelingen van genetisch gemodificeerde organismen van MI-III naar MI-II

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle van de volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan:

Genetisch gemodificeerde organisme

• a. Het genetisch gemodificeerde organisme is, in geval van een pathogene gastheer, veiliger voor de menselijke gezondheid en het milieu dan het wildtype organisme onder vergelijkbare condities.

• b. Het genetisch gemodificeerde organisme is, in geval van een apathogene gastheer, minstens zo veilig voor de menselijke gezondheid en het milieu als het wildtype organisme onder vergelijkbare condities.

• c. Het genetisch gemodificeerde organisme is niet pathogeen.

• d. Het genetisch gemodificeerde organisme is genetisch stabiel in geval van een verliesmutatie die van belang is voor de apathogeniteit van het genetisch gemodificeerde organisme.

Gastheer

Voor de gastheer gelden geen specifieke criteria.

Vector

• e. De vector is goed gekarakteriseerd ten aanzien van de genetische inhoud van de samenstellende delen.

• f. De vector is vrij van schadelijke sequenties.

• g. De vector is vrij van virale sequenties die in de van toepassing zijnde gastheer tot de productie van virus kunnen leiden.

• h. De vector is niet in staat tot zelfstandige overdracht naar andere organismen door conjugatie of transductie.

• i. Indien de vector in het genetisch gemodificeerde organisme aanwezig blijft is deze vrij van sequenties waarvan bekend is dat ze in de van toepassing zijnde gastheer bijdragen aan de instabiliteit van het ingebrachte genetische materiaal, bijvoorbeeld als gevolg van transpositie, integratie of recombinatie.

• j. De vector kan geen resistentiemarkers overdragen op micro-organismen die deze niet van nature bezitten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht.

• k. De vector verhoogt de persistentie van het genetisch gemodificeerde organisme in het milieu niet.

Insertie

• l. De insertie is goed gekarakteriseerd ten aanzien van de genetische inhoud van de samenstellende delen.

• m. De insertie is vrij van schadelijke sequenties.

• n. De insertie is vrij van virale sequenties die in de van toepassing zijnde gastheer tot de productie van virus kunnen leiden.

• o. De insertie is niet in staat tot zelfstandige overdracht naar andere organismen door conjugatie of transductie.

• p. De insertie is vrij van sequenties waarvan bekend is dat ze in de van toepassing zijnde gastheer bijdragen tot de instabiliteit van het ingebrachte genetische materiaal, bijvoorbeeld als gevolg van transpositie, integratie of recombinatie.

• q. De insertie kan geen resistentiemarkers overdragen op micro-organismen die deze niet van nature bezitten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht.

• r. De insertie verhoogt de persistentie van het genetisch gemodificeerde organisme in het milieu niet.

6.2 Criteria voor een omlaagschaling van handelingen van genetisch gemodificeerde organismen van MI-III naar MI-I dan wel van S-III naar S-I

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle in 6.1 genoemde criteria voor omlaagschaling naar MI-II, aangevuld met alle volgende criteria die gesteld worden aan respectievelijk:

Genetisch gemodificeerde organisme

• a. Het genetisch gemodificeerde organisme is in de installatie en productieproces minstens zo veilig als de uitgangsstam onder vergelijkbare condities.

• b. Het genetisch gemodificeerde organisme heeft ten opzichte van het wildtype organisme waarvan het is afgeleid, een beperkte overlevingskans buiten het fysisch inperkend systeem.

• c. Het genetisch gemodificeerde organisme bezit een modificatie waardoor het genetisch gemodificeerde organisme niet in het milieu kan persisteren, indien de gastheer niet voldoet aan de criteria onder d en f of aan de criteria onder e en f.

Gastheer

• d. De gastheer is veilig gebleken bij langdurig gebruik onder condities van het laagste niveau van fysische inperking dat normaliter bij grootschalige industriële toepassingen gebruikelijk is.

• e. De gastheer heeft, als aan d niet wordt voldaan, een genetisch bepaalde, voor het milieu onschadelijke, biologische inperking waardoor overleving- en reproductie kansen in het milieu beperkt zijn.

• f. De gastheer vormt geen structuren die bijdragen aan een langdurige overleving of verdere verspreiding.

Vector

• g. De vector is moeilijk te mobiliseren.

• h. De vector is in omvang zoveel mogelijk beperkt tot de voor het beoogde doel noodzakelijke sequenties.

Insertie

• i. De insertie is moeilijk te mobiliseren.

• j. De insertie is in omvang zoveel mogelijk beperkt tot de voor het beoogde doel noodzakelijke sequenties.

BIJLAGE 7, BEHORENDE BIJ ARTIKEL 16 VAN DE REGELING GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN MILIEUBEHEER 2013

Lijst van genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen, behorende bij inschalingsartikel 5.5.1, inschalingsartikel 5.5.2 en inschalingsartikel 5.5.3

De tabel van deze bijlage geeft een overzicht van planten, waarvoor de categorie van fysische inperking door de Minister is vastgesteld. Daarnaast geeft de tabel voor deze planten aan welke aanvullende maatregelen op inperkingsniveau I en II-k worden genomen bij de verschillende categorieën van fysische inperking om de verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen. De combinatie van fysische inperking en eventuele aanvullende maatregelen voorkomt dat het milieu wordt blootgesteld aan genetisch gemodificeerde organismen.

De inschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde planten, die geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert, vindt op grond van deel I van bijlage 5, inschalingsartikel 5.5.1, plaats met behulp van deze bijlage.

• Plantensoorten die het stadium van bloei niet bereiken en die staan vermeld in de eerste kolom van de onderstaande tabel worden volgens inschalingsartikel 5.5.1, onderdeel a, ingeschaald op PL-I, PC-I, PKa-I of PKb-I, afhankelijk of de handeling plaatsvindt in een laboratorium, kweekcel, kas of insectendichte kas.

• Plantensoorten die het stadium van bloei wel bereiken en die staan vermeld in de eerste kolom van de onderstaande tabel worden volgens inschalingsartikel 5.5.1, onderdeel b, ingeschaald op PC-I, PKa-I of PKb-I, afhankelijk of de handeling plaatsvindt in een, kweekcel, kas of insectendichte kas.

Indien een genetisch gemodificeerde plantensoort niet in de eerste kolom van deze bijlage is opgenomen, kan deze plant niet met behulp van deel I van bijlage 5 van deze regeling worden ingeschaald en zal met behulp van de procedure van artikel 2.8, derde lid, van het Besluit een door de Minister toegekende categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau worden aangevraagd.

Volgens de systematiek van bijlage 5 wordt deel II van bijlage 5 altijd gehanteerd voor die genetisch gemodificeerde organismen, waarvan de uitkomst blijkens deel I inperkingsniveau I of II-k is. In deel II van bijlage 5 van deze regeling is onder 5.11 en 5.13 aangegeven welke aanvullende voorschriften in acht worden genomen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten die respectievelijk op PC-I, PKa-I of PKb-I, dan wel op PCM-I, PCM-II-k, PKM-I, PKM-II-k gehanteerd moeten worden. Deze inschalingsartikelen bepalen dat naast de volgens deel I bepaalde categorie van fysische inperking de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort gelden zoals aangegeven in deze bijlage.

Deze aanvullende voorschriften richten zich op het voorkomen van de verspreiding van zaden, pollen en reproductieve plantendelen en zijn in drie groepen verdeeld naar de wijze van verspreiding: insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders. In de tweede en derde kolom is aangegeven welke aanvullende voorschriften voor een plantensoort voor de verschillende categorieën van fysische inperking en inperkingsniveaus in acht worden genomen. In bijlage 9 van deze regeling zijn vervolgens per categorie van fysische inperking de van toepassing zijne aanvullende voorschriften voor insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders opgenomen. Deze voorschriften zijn opgenomen na de inrichtingsvoorschriften en werkvoorschriften, onder het kopje ‘aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen’.

De maatregelen die genomen worden voor gemakkelijke zaadverspreiders zijn afhankelijk van de verspreidingsbiologie van de plant. De bijzondere kenmerken ten aanzien van deze verspreiding, die relevant zijn voor de te hanteren voorschriften, zijn vermeld in de vierde kolom. De gebruiker neemt op basis van deze bijzondere kenmerken passende maatregelen, die de verspreiding tegengaan.

Genetisch gemodificeerde plantensoort	Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II-k, PKM-I of PKM-II-k voor:	Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor:	Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding
Agrostis stolinifera	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Agrostis tenuis	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Allium cepa	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	windstrooiers: zaden worden door plant 'weggeslingerd'
Allium porrum	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	windstrooiers: zaden worden door plant 'weggeslingerd'
Allium sativum	n.v.t.	n.v.t.
Alstroemeria spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Anthriscus sylvestris	insectenbestuivers	n.v.t.
Anthurium andreanum	insectenbestuivers	n.v.t.
Antirrhinum majus	insectenbestuivers	n.v.t.
Arabidopsis thaliana	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Artemisia spp.	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Begonia grandis	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Begonia spp. (met uitzondering van B. grandis)	insectenbestuivers	n.v.t.
Beta vulgaris	insectenbestuivers en windbestuivers	windbestuivers
Bidens ferulifolium	insectenbestuivers	n.v.t.
Boechera holboellii (Arabis holboellii)	gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	openspringende peul met klein zaad
Boechera stricta (Arabis drummondii)	gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	openspringende peul met klein zaad
Bougainvillea vera	insectenbestuivers	n.v.t.
Bouvardia spp.	n.v.t.	n.v.t.
Brachyscome melanophora	insectenbestuivers	n.v.t.
Brachyscome multiflora	insectenbestuivers	n.v.t.
Brassica spp.	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	kleine zaden, springen weg bij aanraking van rijpe vruchten
Calathea roseopicta	insectenbestuivers	n.v.t.
Cannabis sativa	insectenbestuivers en windbestuivers	windbestuivers
Capsicum annuum	insectenbestuivers	n.v.t.
Carum spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Catharanthus roseus	n.v.t.	n.v.t.
Cichorium spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Citrullus lanatus	insectenbestuivers	n.v.t.
Citrullus vulgaris	insectenbestuivers	n.v.t.
Citrus spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Cleome spinosa	insectenbestuivers	n.v.t.
Crambe abyssinica	insectenbestuivers	n.v.t.
Craterostigma plantagineum	n.v.t.	n.v.t.
Cucumis spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Cucurbita spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Cyclamen persicum	insectenbestuivers	n.v.t.
Dactylis glomerata	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Daucus carota	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	vruchten hebben harige stekels, zaad is klein
Delphinum belladonna	insectenbestuivers	n.v.t.
Delphinum elatum	insectenbestuivers	n.v.t.
Dendranthema grandiflora (Chrysanthemum morifolium)	n.v.t.	n.v.t.
Dianthus spp.	n.v.t.	n.v.t.
Dieffenbachia spp.	n.v.t.	n.v.t.
Draba alyssoides	insectenbestuivers	n.v.t.
Draba aretroides	insectenbestuivers	n.v.t.
Draba fladnizensis	insectenbestuivers	n.v.t.
Draba hookeri	insectenbestuivers	n.v.t.
Draba lactea	insectenbestuivers	n.v.t.
Draba muralis	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	zaden in openspringende doosvrucht
Draba nivalis	insectenbestuivers	n.v.t.
Draba steyermarkii	insectenbestuivers	n.v.t.
Draba subcapitata	insectenbestuivers	n.v.t.
Draba verna (Erophila verna)	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Drosera spp.	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Festuca spp.	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Ficus spp.	n.v.t.	n.v.t.
Fragaria spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Freesia	n.v.t.	n.v.t.
Fuchsia hybrida	n.v.t.	n.v.t.
Gerbera jamesonii	n.v.t.	n.v.t.
Gladiolus spp.	n.v.t.	n.v.t.
Glycine max	n.v.t.	n.v.t.
Gossypium hirsutum	insectenbestuivers	n.v.t.
Gypsophila paniculata	n.v.t.	n.v.t.
Helianthus annuus	insectenbestuivers	n.v.t.
Hieracium caespitosum	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	zaden met vruchtpluis
Hordeum vulgare	insectenbestuivers en windbestuivers	windbestuivers
Hosta spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Hyacinthoides spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Hyacinthus orientalis	insectenbestuivers	n.v.t.
Hydrangea macrophylla	n.v.t.	n.v.t.
Hypericum spp.	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Impatiens spp.	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	vruchten schieten zaad weg
Iris spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Jatropha curcas	n.v.t.	n.v.t.
Kalanchoe blossfeldiana	insectenbestuivers	n.v.t.
Lactuca spp.	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	zaden met vruchtpluis
Lavandula spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Lemna gibba	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	kroos; klein zaad en (drijvende) reproductieve plantendelen (turionen)
Lemna minor	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	kroos; klein zaad en (drijvende) reproductieve plantendelen (turionen)
Lilium spp.	n.v.t.	n.v.t.
Linum usitatissimum	insectenbestuivers	n.v.t.
Lolium spp.	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Lotus corniculatus	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	peul slingert zaden weg na afrijpen
Lotus japonicus	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	Peul slingert zaden weg na afrijpen
Lycopersicon spp.	n.v.t.	n.v.t.
Malus spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Manihot esculentum	n.v.t.	n.v.t.
Medicago truncatula	n.v.t.	n.v.t.
Medicago x varia	insectenbestuivers	n.v.t.
Mentha spp.	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Musa spp.	n.v.t.	n.v.t.
Narcissus spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Nicotiana spp.	gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Oryza sativa	n.v.t.	n.v.t.
Parasponia andersonii	n.v.t.	n.v.t.
Pelargonium spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Petunia hybrida	n.v.t.	n.v.t.
Phaseolus spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Phleum pratense	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Phlox paniculata	insectenbestuivers	n.v.t.
Pisum sativum	insectenbestuivers	n.v.t.
Poa pratensis	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Poa trivialis	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Pyrus spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Quercus robur	insectenbestuivers en windbestuivers	windbestuivers
Raphanus sativus	insectenbestuivers	n.v.t.
Rorippa amphibia (Nasturtium amphibium)	insectenbestuivers	n.v.t.
Rorippa palustris (R. islandica)	insectenbestuivers	n.v.t.
Rorippa sylvestris (Nasturtium sylvestre)	insectenbestuivers	n.v.t.
Rosa cultivargroep Climbing floribunda	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Climbing Grandiflora	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Climbing Hybrid Tea	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Climbing Miniature	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Climbing Polyantha	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Floribunda	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Grandiflora	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Hybrid Kordesii	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Hybrid Moyesii	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Hybrid Musk	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Hybrid Rugosa	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Hybrid Tea	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Hybrid Wichurana	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Large Flowered Climber	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Miniature	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Mini-Flora	n.v.t.	n.v.t.
Rosa cultivargroep Polyantha	n.v.t.	n.v.t.
Rumex palustris	insectenbestuivers en windbestuivers	windbestuivers
Saintpaulia ionantha	n.v.t.	n.v.t.
Salix alba	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	zaad met vruchtpluis
Salix matsudana	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	zaad met vruchtpluis
Salpiglossis sinuata	n.v.t.	n.v.t.
Sanvitalia speciosa	insectenbestuivers	n.v.t.
Scaevola aemula	insectenbestuivers en windbestuivers	windbestuivers
Schefflera spp.	n.v.t.	n.v.t.
Scutellaria baicalensis	insectenbestuivers	n.v.t.
Sinapis spp.	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	kleine zaden, springen weg bij aanraking van rijpe vruchten
Solanum bulbocastanum	n.v.t.	n.v.t.
Solanum chmielewskii	insectenbestuivers	n.v.t.
Solanum dulcamara	insectenbestuivers	n.v.t.
Solanum habrochaites	insectenbestuivers	n.v.t.
Solanum lycopersicum	n.v.t.	n.v.t.
Solanum melongena	insectenbestuivers	n.v.t.
Solanum nigrum	insectenbestuivers	n.v.t.
Solanum pennellii	insectenbestuivers	n.v.t.
Solanum peruvianum	insectenbestuivers	n.v.t.
Solanum spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Solanum tarijense	n.v.t.	n.v.t.
Solanum tuberosum	n.v.t.	n.v.t.
Solanum verrucosum	n.v.t.	n.v.t.
Spinacia oleracea	insectenbestuivers en windbestuivers	windbestuivers
Spirodela polyrhiza	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	kroos; klein zaad en (drijvende) reproductieve plantendelen (turionen)
Spirodela punctata (Landoltia punctata)	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	kroos; klein zaad en (drijvende) reproductieve plantendelen (turionen)
Sutera diffusa	insectenbestuivers	n.v.t.
Tabernaemontana pandaqui	n.v.t.	n.v.t.
Tanacetum cinerariifolium	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	loszadig
Taraxacum officinale	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	zaden met vruchtpluis
Thellungiella halophila	gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Theobroma cacao	n.v.t.	n.v.t.
Thlaspi caerulescens	insectenbestuivers	n.v.t.
Trema orientalis	n.v.t.	n.v.t.
Trema tomentosa	n.v.t.	n.v.t.
Trifolium repens	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	klein zaad
Triticum aestivum	insectenbestuivers en windbestuivers	windbestuivers
Tulipa spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Vicia faba	insectenbestuivers	n.v.t.
Vicia hirsuta	insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	gemakkelijke zaadverspreiders	peul slingert zaden weg na afrijpen
Vigna unguiculata	insectenbestuivers	n.v.t.
Wolffia globosa	insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders	kroos; klein zaad en (drijvende) reproductieve plantendelen (turionen)
Zantedeschia spp.	insectenbestuivers	n.v.t.
Zea mays	n.v.t.	n.v.t.

BIJLAGE 8, BEHORENDE BIJ ARTIKEL 19 VAN DE REGELING GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN MILIEUBEHEER 2013

Risicobeoordeling overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling

Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de stappen die worden gevolgd bij het uitvoeren van een risicobeoordeling bedoeld in artikel 19 van deze regeling.

A. INLEIDING

De doelstelling van een risicobeoordeling is om per geval, dat wil zeggen per genetisch gemodificeerd organisme of per groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen, de mogelijke schadelijke effecten op de gezondheid van mens en milieu te bepalen en te beoordelen. Als mogelijke schadelijke effecten worden hierbij beschouwd de effecten die onder meer tot ziekten kunnen leiden, de effectiviteit van profylaxe of behandeling teniet kunnen doen, de vestiging en/of verspreiding in het milieu kunnen bevorderen hetgeen leidt tot schadelijke effecten op de aanwezige organismen of natuurlijke populaties, of schadelijke effecten die voortvloeien uit de overdracht van genetisch materiaal naar andere organismen. Het risico van dergelijke mogelijke schadelijke effecten worden voor elke activiteit bepaald.

Op grond van de risicobeoordeling worden de activiteiten ingedeeld in een inperkingsniveau en een categorie van fysische inperking die noodzakelijk zijn om de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu te beperken tot een verwaarloosbaar klein risico. De categorie van fysische inperking geeft aan welke inrichtings- en werkvoorschriften gehanteerd worden bij de uitvoering van de activiteiten met het betreffende genetisch gemodificeerde organisme of groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen. De standaard inrichtings- en werkvoorschriften staan per categorie van fysische inperking beschreven in Bijlage 9 van deze regeling. Indien de uitkomst van de risicobeoordeling dat noodzakelijk maakt, dan kunnen daar aan additionele inrichtings- en werkvoorschriften worden toegevoegd.

B. DE RISICOBEOORDELING

De risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen bestaat uit de volgende stappen.

Stap 1 Bepaling van de eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme die schadelijke effecten kunnen hebben

Tijdens de risicobeoordeling worden alle mogelijke eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme beschouwd, die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit gebeurt door te kijken naar de gastheer, het donororganisme, de kenmerken en locatie van het geïnserteerde genetische materiaal en een eventuele vector.

Bij de bepaling van de mogelijke schadelijke eigenschappen worden, voor zover van toepassing, in ieder geval de volgende aspecten onderzocht:

1.1 De gastheer en eerste indicatie van het inperkingsniveau

Als eerste wordt in het beoordelingsproces de potentiële schadelijke eigenschappen van de gastheer geïnventariseerd. Deze eigenschappen leiden tot een eerste indicatie van het inperkingsniveau waarna een verdere verfijning kan plaatsvinden van de risicobeoordeling.

Micro-organisme als gastheer

De vaststelling van de schadelijke eigenschappen van een micro-organisme geschiedt zo mogelijk op basis van de klasse van het micro-organisme, zoals aangegeven in bijlage 2, lijst A1 en bijlage 4 van deze regeling. Primaire cellen van eukaryote oorsprong worden hierbij gezien als micro-organismen van klasse 1. Indien cellen reeds genetisch gemodificeerd zijn, dan worden de daarvoor gebruikte vector en insertie volgens onderstaande stappen in de risicobeoordeling van het nieuw te vormen genetisch gemodificeerde organisme meegenomen.

• Vuistregel 1: Indicatieve indeling micro-organismen als gastheer

  Als vuistregel 1 geldt voor apathogene en pathogene micro-organismen dat de klasse van het micro-organisme een eerste indicatie geeft voor het te hanteren inperkingsniveau. Een micro-organisme van klasse 1, 2, 3 dan wel 4, kan als eerste indicatie veilig op respectievelijk inperkingsniveau I, II, III dan wel IV worden gehanteerd.

  Indien er aanleiding is om te veronderstellen dat de gebruikte gastheer in eigenschappen afwijkt van de op bijlage 2, lijst A1 en bijlage 4 van deze regeling vermelde soort (bijvoorbeeld omdat de gastheer van deze soort is afgeleid), wordt de gastheer onderworpen aan de nadere beschouwing van de gastheer zoals hieronder aangegeven.

• Uitzonderingssituatie

  Indien de gebruiker het niet eens is met de door de Minister aangegeven indeling in bijlage 2, lijst A1 en bijlage 4 van deze regeling, of het micro-organisme niet in de betreffende bijlage is opgenomen, inventariseert hij de eigenschappen van het betreffende micro-organisme. Hiervoor worden de elementen gebruikt van ‘de nadere beschouwing gastheer’ zoals hieronder aangegeven. Op basis van de geïnventariseerde eigenschappen en de geldende definities voor micro-organismen van klasse 1, 2, 3 en 4 wordt vervolgens de klasse van het micro-organismen bepaald.

  Uit de op deze wijze bepaalde klasse van het micro-organisme kan net als hierboven het indicatieve inperkingsniveau worden bepaald. Ook hier geldt dat het nummer van de klasse aangeeft op welk inperkingsniveau het organismen gehanteerd moet worden.

Plant als gastheer

Een aanwijzing voor de potentiële schadelijke effecten van planten is opgenomen in bijlage 7 van deze regeling, de lijst ‘planten’. Planten worden indicatief ingedeeld in inperkingsniveau 1. Indien de plant die als gastheer gebruikt gaat worden niet voorkomt op bijlage 7 van deze regeling, dan wordt de gastheer aan ‘de nadere beschouwing gastheer’ onderworpen, zoals hieronder is weergegeven.

Dier als gastheer

Dieren als gastheer worden indicatief ingedeeld op inperkingsniveau I.

Overige organismen als gastheer

Voor de overige gastheren wordt een nadere beschouwing gedaan, zoals hieronder is opgenomen. Op basis van deze beschouwing wordt er een onderbouwd voorstel geformuleerd voor het volgens de gebruiker van toepassing zijnde inperkingsniveau die afdoende is om de risico’s van de betreffende gastheer in zijn algemeen in te perken.

Nadere beschouwing gastheer

In een aantal gevallen wordt de gebruikte gastheer aan een nadere beschouwing onderworpen. Hierbij worden, onder meer en voor zo ver van toepassing, de volgende aspecten van de gastheer in beschouwing genomen:

• a. allergene werking, toxiciteit en vectoren voor ziekteoverdracht bij de mens, dier of plant;

• b. de aard van eigen vectoren en adventieve agentia, wanneer deze het geïnserteerde genetische materiaal zouden kunnen mobiliseren, en de mobilisatiefrequentie;

• c. de aard en stabiliteit van eventuele eigenschappen die tot een biologische inperking hebben geleid;

• d. eventuele eerdere genetische modificaties;

• e. het verspreidingsgebied van de gastheer;

• f. significante fysiologische kenmerken die in het uiteindelijke genetisch gemodificeerde organisme veranderd zouden kunnen zijn en, indien van toepassing, hun stabiliteit;

• g. de natuurlijke habitat en geografische distributie;

• h. de interactie met en effecten op andere organismen in het milieu (met inbegrip van competitieve, pathogene of symbiotische eigenschappen);

• i. het vermogen om overlevingsstructuren te vormen.

De in deze stap geïdentificeerde schadelijke of mitigerende eigenschappen kunnen het eventueel al bepaalde indicatieve inperkingsniveau verhogen dan wel respectievelijk verlagen.

1.2 Inventarisatie overige mogelijke schadelijke eigenschappen.

Algemeen

Vervolgens worden de mogelijke schadelijke eigenschappen onderzocht van:

• 1.2.1 de vector,

• 1.2.2 de insertie en, indien de insertiesequentie als ongekarakteriseerd wordt beschouwd of indien deze gebruikt is voor fusie-experimenten, het donororganisme, en

• 1.2.3 het resulterende genetisch gemodificeerde organisme.

1.2.1 De vector

Ten aanzien van de vector worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit zijn in ieder geval:

• a. de aard en herkomst van de vector; indien de vector wordt toegepast voor de productie van virale partikels is de klasse van het virus van belang waarvan deze vector is afgeleid. Als de klasse van het gebruikte virus, waarvan de vector is afgeleid, hoger is dan de klasse van de gebruikte gastheer, dan wordt de indicatieve indeling bepaald door de klasse van het virus en niet door de klasse van de gastheer;

• b. het vermogen tot de overdracht van genetisch materiaal zoals het al dan niet zelfoverdraagbare karakter van de vector, de aanwezigheid op de vector van sequenties die aan de mobiliteit van de vector bijdragen, zoals actieve transposons, en het gastheerbereik van de vector;

• c. de structuur van en de hoeveelheid vector- en/of donornucleïnezuur dat in het uiteindelijke gemodificeerde micro-organisme overblijft.

1.2.2 De insertie

Ten aanzien van de insertie worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit zijn in ieder geval de specifieke identiteit en functie van de insertie (genen) en de aard van het genetische materiaal.

• Indien de inserties een van de volgende eigenschappen bezit dan wordt de insertie in ieder geval als (mogelijke) schadelijke eigenschap beschouwd:

  • a. toxines en cytolysines met een LD50 voor vertebraten van 100 microgram of minder per kilogram lichaamsgewicht;

  • b. overige virulentie- en pathogeniteitsfactoren;

  • c. virale en cellulaire oncogenen in combinatie met een virale vector die virale sequenties bevat die betrokken zijn bij integratie of replicatie;

  • d. enzymatische functies die betrokken zijn bij transpositie of integratie van transposons of provirussequenties;

  • e. functies die leiden tot zelfstandige overdracht van genetisch materiaal;

  • f. functies waardoor de insertie als virale vector kan functioneren;

  • g. een resistentiemarker die van nature niet voorkomt in de soort waartoe de gastheer behoort, of in aanverwante soorten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht.

• Daarnaast is het van belang of de gebruikte insertie als ongekarakteriseerd wordt beschouwd. Een sequentie wordt in ieder geval als ongekarakteriseerd beschouwd indien een of meerdere van de hierna genoemde gegevens ontbreekt:

  • a. de herkomst en de aard van de sequenties;

  • b. de wijze waarop de insertie is geconstrueerd;

  • c. de functie en de relatieve posities van:

    • i. structurele genen;

    • ii. regulerende sequenties;

    • iii. synthetische sequenties;

    • iv. van transposons en provirussen afgeleide sequenties;

    • v. sequenties die van belang zijn voor de replicatie in het genetisch gemodificeerd organisme.

• Indien de insertie als ongekarakteriseerd wordt beschouwd of indien de insertie(s) gebruikt is/worden voor celfusie-experimenten, worden onder meer de volgende aspecten van het donororganisme beschouwd:

  • a. de identiteit van het (de) donororganisme(n);

  • b. de aard van de pathogeniteit en virulentie, besmettelijkheid, toxiciteit en vectoren voor ziekteoverdracht;

  • c. de aard van eigen vectoren en bijkomende agentia;

  • d. de aanwezigheid van genen die resistentie verlenen tegen remmers van micro-organismen, met inbegrip van antibiotica;

  • e. andere relevante fysiologische kenmerken.

1.2.3 Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme

Hierbij wordt de interactie van de diverse elementen van het genetisch gemodificeerde organisme, zijnde de gastheer (inclusief zijn eventuele voorgaande genetische modificaties), de vector en de gebruikte inserties, in ogenschouw genomen.

Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme wordt met name in beschouwing genomen om te bezien of de genetische modificatie de schadelijkheid van de gastheer kan vergroten dan wel kan verkleinen. Bijvoorbeeld, indien een schadelijk genproduct niet tot expressie kan komen in de betreffende gastheer, dan is verhoging van het inperkingsniveau niet nodig. Indien de modificatie de schadelijkheid verkleint, wordt de genetische stabiliteit van de modificatie in beschouwing genomen.

Ten aanzien van het genetisch gemodificeerde organisme worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben, dit zijn voor zover van toepassing in ieder geval:

• a. de locatie van het geïnserteerde genetische materiaal;

• b. de mate van expressie van het geïnserteerde genetische materiaal;

• c. de verwachte toxische of allergene effecten van het genetisch gemodificeerde organisme of de producten van zijn metabolisme;

• d. een vergelijking van het gemodificeerde micro-organisme met het recipiënte of (indien van toepassing) ouderorganisme ten aanzien van pathogeniteit;

• e. het verwachte kolonisatievermogen;

• f. de infectieuze dosis;

• g. een mogelijke wijziging in de infectieroute of de weefselspecificiteit;

• h. het vermogen om buiten de menselijke gastheer te overleven;

• i. de biologische stabiliteit;

• j. de antibioticaresistentiepatronen;

• k. bij cellijnen: de mogelijkheid of er als gevolg van de toegepaste vector of insertie complementatie kan optreden waardoor de vorming virale partikels niet uitgesloten kan worden;

• l. de beschikbaarheid van adequate therapieën en profylactische maatregelen.

■ Uitkomst stap 1: bepaling indicatief inperkingsniveau voor het genetisch gemodificeerde organisme

De eventueel geïdentificeerde schadelijke effecten of mitigerende factoren die de schadelijke effecten kunnen verhogen dan wel verminderen (zoals een eventuele biologische inperking), worden in de stap bij de beoordeling van het genetisch gemodificeerde organisme in onderlinge samenhang beschouwd om te bepalen of de indicatieve indeling verhoogd dan wel verlaagd moet worden. Hiermee is de uitkomst van stap 1 bepaald.

Stap 2 Beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme en bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking.

Bij de beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme worden de volgende aspecten bezien:

• 2.1 aard van de uit te voeren activiteiten en werkmethoden;

• 2.2 kweekomstandigheden;

• 2.3 concentratie;

• 2.4 schaal.

2.1 Aard van de uit te voeren activiteiten en werkmethoden

De activiteiten, die met de genetisch gemodificeerde organismen worden uitgevoerd, zijn van invloed op de risico’s en worden derhalve geïnventariseerd en beschreven. Op basis van de aard van de activiteiten wordt onder meer bepaald welke categorie van fysische inperking (op het indicatief bepaalde inperkingsniveau) de meest geschikte inperkings- en controlemaatregelen bevat om de kans dat er zich schadelijke effecten kunnen voordoen zo klein mogelijk te maken. De hiervoor bedoelde inperkings- en controlemaatregelen zijn in de vorm van inrichtings- en werkvoorschriften per te onderscheiden categorie van fysische inperking opgenomen in bijlage 9 van deze regeling.

Hierbij wordt opgemerkt dat het in de praktijk voor werkzaamheden op laboratoriumschaal, waarbij het effect van standaard-laboratoriumprocedures op de blootstelling goed bekend is, een gedetailleerde risicobeoordeling van elke procedure afzonderlijk waarschijnlijk niet nodig is, tenzij een zeer schadelijk organisme wordt gebruikt. Procedures die niet tot de routinehandelingen behoren of significante gevolgen voor de hoogte van het risico kunnen hebben, bijvoorbeeld procedures waarbij aërosolen ontstaan, worden zo nodig meer in detail bekeken.

2.2 Kweekomstandigheden

Biologische en chemische inperkingsmaatregelen kunnen een bijdrage leveren aan de reductie van mogelijke risico’s die verbonden zijn aan activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen. Indien er van dergelijke maatregelen gebruikt wordt gemaakt, dan is het van belang om rekening te houden met condities die de biologische dan wel chemische inperking te niet zouden kunnen doen. Als voorbeeld van een biologische inperking die negatief beïnvloed kan worden door bijvoorbeeld kweekomstandigheden, kunnen auxotrofe mutanten worden genoemd, die specifieke groeifactoren krijgen om te kunnen groeien. De biologische inperking kan in dit geval worden opgeheven als het kweekmedium stoffen bevat die de auxotrofie opheffen. Als chemische inperkingsmaatregel kan het gebruik van oplossingen van desinfecterende stoffen in afwateringssystemen worden genoemd.

2.3 Concentratie

De dichtheid van een kweek kan een risico van blootstelling aan hoge concentraties van het genetisch gemodificeerde organisme opleveren, met name in latere fasen van het productieproces. Het effect van concentratie op de kans dat een schadelijke effect zich voordoet, wordt gewogen. Zo nodig wordt het van toepassing zijnde inperkingsniveau verhoogd.

2.4 Schaal

De schaal heeft gevolgen voor de toekenning van de categorie van fysische inperking. Grootschalige activiteiten met micro-organismen worden uitgevoerd in procesinstallaties op MI-I, II, III, of IV niveau. Kleinschalige activiteiten kunnen daarentegen in microbiologische laboratoria op ML I, II, III of IV worden uitgevoerd.

2.5 Bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking

Naar aanleiding van de overwegingen van stap 2.1 tot en met 2.4 wordt aan de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op onderstaande wijze een categorie van fysische inperking gekoppeld. Daarbij wordt in eerste instantie de onderstaande vuistregel 2 gehanteerd. Van deze vuistregel kan echter vervolgens beargumenteerd afgeweken worden.

• Vuistregel 2: Koppeling van inperkingsniveau aan bijbehorende categorie van fysisch inperking

  Als vuistregel 2 geldt dat activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen van een bepaald inperkingsniveau worden uitgevoerd in de bij die activiteiten behorende categorie van fysische inperking van datzelfde inperkingsniveau.

• Uitzonderingssituatie

  Deze vuistregel geldt niet voor grootschalige activiteiten in procesinstallaties.

De invloed van de aard van de activiteiten op de te kiezen categorie van fysische inperking is in het algemeen als volgt:

Micro-organismen

Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van een bepaald inperkingsniveau worden uitgevoerd in een microbiologisch laboratorium (ML) van datzelfde inperkingsniveau.

Bijvoorbeeld: een micro-organisme van inperkingsniveau III wordt gehanteerd in ML-III.

Dieren

Activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren van inperkingsniveau-I worden uitgevoerd in een dierenverblijf: D-I.

Planten

• a. Planten die het stadium van bloei niet bereiken in laboratoria worden gehanteerd in een plantenlaboratorium (PL-I).

• b. Planten in kweekcellen worden gehanteerd in een plantenkweekcel (PC-I).

• c. Planten in kassen worden gehanteerd in kassen (PKa-I of PKb-I).

Voor planten in kassen geldt dat bijlage 7 van deze regeling aangeeft welke categorie van fysische inperking zijnde plantenkassen (PK) en eventuele aanvullende inperkingsmaatregelen afdoende zijn om de risico’s van de betreffende plant in zijn algemeen in te perken.

Micro-organismen in associatie met dieren

Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen van een bepaald inperkingsniveau in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerde dier worden uitgevoerd in dieren-microbiologisch laboratorium (DM) van hetzelfde inperkingsniveau als het gehanteerde micro-organisme, tenzij er bijvoorbeeld sprake is van aerogene verspreiding.

Micro-organismen in associatie met planten

Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen van een bepaald inperkingsniveau in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerde plant worden uitgevoerd in planten-microbiologische kas (PKM of PCM) van hetzelfde inperkingsniveau als het gehanteerde micro-organisme, tenzij er bijvoorbeeld sprake is van aerogene verspreiding.

Handelingen met micro-organismen in procesinstallaties

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen in procesinstallaties volgen niet vuistregel 2. Dit is het gevolg van de inperkingsmaatregelen die bij procesinstallaties (MI) op niveau I, II en III worden gehanteerd. In welke procesinstallatie activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen mogen worden uitgevoerd is afhankelijk van de mate waarin het genetisch gemodificeerde organisme in het milieu kan overleven. De criteria die de Minister daarvoor hanteert zijn opgenomen in bijlage 6 van deze regeling. In de risicobeoordeling wordt derhalve aangetoond dat het betreffende genetisch gemodificeerde organisme aan deze criteria voldoet om in een MI-I dan wel een MI-II installatie te mogen worden gehanteerd.

Voorgaande betekent dat:

• a. genetisch gemodificeerde organismen, die onder laboratoriumcondities op ML-I worden gehanteerd, worden afhankelijk van of het genetisch gemodificeerde organisme voldoet aan de criteria opgenomen in bijlage 6 van deze regeling geldend voor MI-I, MI-II dan wel niet aan de in bijlage 6 van deze regeling vermelde criteria voldoet, op respectievelijk MI-I, MI-II dan wel MI-III uitgevoerd;

• b. genetisch gemodificeerde organismen, die onder laboratoriumcondities worden gehanteerd op ML-II, worden in een procesinstallatie gehanteerd op MI-III;

• c. genetisch gemodificeerde organismen, die onder laboratoriumcondities worden gehanteerd op ML-III, worden in een procesinstallatie gehanteerd op MI-IV.

■ Uitkomst stap 2: bepaling indicatieve categorie van fysische inperking

Bovenstaande overwegingen van stap 2 leiden tot de vaststelling van de indicatieve categorie van fysische inperking, die wordt toegepast bij de activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme. De categorie van fysische inperking bepaalt de bij de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen toe te passen voorschriften. Deze voorschriften zijn per categorie van fysische inperking opgenomen in bijlage 9 van deze regeling.

Stap 3 Bepaling of het indicatieve inperkingsniveau en de indicatieve categorie van fysische inperking de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme afdoende tegengaat.

De in stap 2 bepaalde categorie van fysische inperking bepaalt in welke werkruimte de activiteiten met het desbetreffende genetisch gemodificeerde organisme worden verricht en welke voorschriften daarbij worden gehanteerd. De voorschriften van de categorieën van fysische inperking staan uitgewerkt in bijlage 9 van deze regeling.

In de stap 3 wordt nagegaan of de inperking van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme, onder toepassing van de hiervoor bedoelde voorschriften, daadwerkelijk afdoende zijn om de risico’s van de activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme tot verwaarloosbaar klein terug te brengen.

■ Uitkomst stap 3: de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme wordt al dan niet afdoende tegengegaan

Een vergelijking van de voorlopige indeling en bijbehorende inperkingsmaatregelen met het eventuele effect op de verspreidingskans kan drie resultaten opleveren:

• I. de voorlopige toewijzing van het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking was correct en met de bijbehorende inperkingsmaatregelen wordt schade aan de gezondheid van de mens of het milieu afdoende voorkomen of tot een minimum beperkt: het bijbehorende risico is in dit geval verwaarloosbaar klein;

• II. er zijn schadelijke effecten waarmee bij de voorlopige toewijzing van het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking onvoldoende rekening is gehouden en die met de voorlopige inperkingsmaatregelen niet afdoende worden ingeperkt: het bijbehorende risico is in dit geval groter dan verwaarloosbaar klein;

• III. de voorlopige toewijzing van het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking is hoger dan voor de activiteit nodig is, en derhalve kan bijvoorbeeld volstaan worden met een lager inperkingsniveau: het bijbehorende risico is in dit geval verwaarloosbaar klein maar kan ook met de maatregelen behorend bij een minder stringent inperkingsniveau worden bereikt.

Stap 4 Bepaling van de definitieve indeling in inperkingsniveau, categorie van fysische inperking en eventueel benodigde aanvullende beheersmaatregelen.

Op basis van de uitkomst van de stappen 1 tot en met 3 worden in stap 4 het definitieve inperkingsniveau, de categorie van fysische inperking en eventuele aanvullende beheersmaatregelen bepaald. Voor de situaties I, II en III zoals weergegeven in stap 3 betekent dit het volgende.

Situatie I: Indien de uitkomst van stap 3 situatie I aangeeft, dan wordt de voorlopige indeling omgezet in de definitieve indeling.

Situatie II: Indien de beoordeling van de beheersmaatregelen, zoals uitgevoerd onder stap 3, uitwijst dat het risico van het genetisch gemodificeerde organisme en zijn toepassing niet verwaarloosbaar klein is onder toepassing van de bij het inperkingsniveau gestelde voorschriften, dan wordt het inperkingsniveau verhoogd of worden er aanvullende beheersmaatregelen vastgesteld zodanig dat bij uitvoering van deze beheersmaatregelen het risico als verwaarloosbaar klein kan worden ingeschat.

Als alternatief voor verhoging van het inperkingsniveau of de aanvullende beheersmaatregelen, kunnen er ook wijzigingen worden aangebracht aan de samenstelling van het genetisch gemodificeerde organisme of in de omstandigheden van de werkzaamheden. Deze laatste wijzigingen moeten eveneens leiden tot een verwaarloosbaar risico dat verbonden is aan de uit te voeren activiteiten.

Situatie III: Indien geconcludeerd wordt dat het uit stap 3 resulterende inperkingsniveau en bijbehorende beheersmaatregelen als te streng gelden, dan kan dit ook aanleiding zijn om op minder strenge beheersmaatregelen uit te kunnen komen.

Stap 5 Bevestiging dat de definitieve inperkingsmaatregelen al dan niet leiden tot een verwaarloosbaar risico.

Voor de situaties II en III van stap 4, worden, uitgaande van de toepassing van deze definitief vastgestelde maatregelen, de stappen 1 tot en met 4 voor zo ver van toepassing van de risicobeoordeling opnieuw doorlopen. Hierdoor moet worden bevestigd dat de kans dat schadelijke effecten zich voordoen, rekening houdend met de aard en de schaal van de werkzaamheden en de vastgestelde inperkingsmaatregelen, verwaarloosbaar klein is.

Wanneer de uitkomst in stap 4 situatie I aangeeft en de bij de activiteiten behorende risico’s onder toepassing van de inperkingsmaatregelen verwaarloosbaar klein is, is het risicobeoordelingsproces voltooid.

BIJLAGE 9, BEHORENDE BIJ ARTIKEL 5 EN ARTIKEL 24 VAN DE REGELING GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN MILIEUBEHEER 2013

Voorschriften verbonden aan de categorieën van fysische inperking en het ODG

Inhoudsopgave

9.1	Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in laboratoria, plantenkweekcellen, kassen en dierverblijven
9.1.1.	Laboratoria
9.1.1.1	De ML-I werkruimte
9.1.1.2	De PL-I werkruimte
9.1.1.3	De ML-II werkruimte
9.1.1.4	De ML-III werkruimte
9.1.1.5	De ML-IV werkruimte
9.1.2.	Kweekcellen
9.1.2.1	De PC-I kweekcel
9.1.3	Kassen
9.1.3.1	De PKa-I kas
9.1.3.2	De PKb-I kas
9.1.4	Dierverblijven
9.1.4.1	Het D-I verblijf
9.1.5	Kweekcellen en kassen waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast
9.1.5.1	De PCM-I kweekcel en de PKM-I kas
9.1.5.2	De PCM-II kweekcel en de PKM-II kas
9.1.5.3	De PCM-III kweekcel en de PKM-III kas
9.1.5.4	De PCM-IV kweekcel en de PKM-IV kas
9.1.6	Dierverblijven waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast
9.1.6.1	Het DM-I verblijf
9.1.6.2	Het DM-II verblijf
9.1.6.3	Het DM-III verblijf
9.1.6.4	Het DM-IV verblijf
9.2.	Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in procesinstallaties
9.2.1	MI-I procesinstallatie
9.2.2	MI-II procesinstallatie
9.2.3	MI-III procesinstallatie
9.2.4	MI-IV procesinstallatie
9.3.	Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in apparatuurruimte en overig deel ggo-gebied
9.3.1	De AP-I apparatuurruimte
9.3.2	Het overig deel ggo-gebied ODG
9.4	Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in inrichtingen zonder omgevingsvergunning
9.4.1	De S-I ruimte

9.1 Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in laboratoria, plantenkweekcellen, kassen en dierverblijven

9.1.1 Laboratoria

9.1.1.1 De ML-I werkruimte

9.1.1.1.1 Inrichtingsvoorschriften ML-I

ruimte

• a. De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken;

• b. De werkruimte wordt betreden via een deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een ML-I ruimte gaat;

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

uitrusting

• c. Een autoclaaf is aanwezig op de locatie;

• d. Een wastafel en een dispenser voorzien van zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, is aanwezig in de werkruimte;

• e. In de werkruimte is een aparte kapstok voor werkkleding aanwezig;

overig

• f. Apparatuur is in deugdelijke staat.

9.1.1.1.2 Werkvoorschriften ML-I

algemeen

• a. De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden;

• b. De werkruimte is beperkt toegankelijk;

• c. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• d. Pipetteren met de mond is verboden;

• e. Ongedierte is niet aanwezig;

• f. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

• g. Door morsen of ongevallen met genetisch gemodificeerde organismen besmette kleding wordt voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd;

• h. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de werkruimte opgeborgen;

• i. Bij werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen worden de ML-I werkvoorschriften in acht genomen;

• j. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen indien de werkruimte niet wordt gebruikt voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd;

• k. Het is toegestaan genetisch gemodificeerde organismen afkomstig van ML-I op te slaan in ODG met inachtneming van de voorschriften zoals vermeld onder ODG;

tijdens werkzaamheden

• l. Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren en de ramen van de werkruimte gesloten;

• m. Bij alle werkzaamheden wordt het ontstaan en de verspreiding van aërosolen vermeden;

• n. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

• o. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten;

beëindigen werkzaamheden

• p. De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag;

• q. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode;

afval en besmet materiaal

• r. Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de inrichting verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie;

• s. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

• t. Het is toegestaan afval dat genetisch gemodificeerde organismen afkomstig van ML-I bevat op te slaan in ODG met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd;

overig

• u. De te kweken cultuurvloeistof bedraagt maximaal 10 liter, tenzij er gewerkt wordt met een bioreactor;

• v. Planten en dieren, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de werkruimte aanwezig;

• w. Huisvesting van dieren en planten is in de werkruimte niet toegestaan.

9.1.1.1.3 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.1.1.3.1 Voor activiteiten met een bioreactor

• a. De bioreactor heeft geen grotere effectieve inhoud dan 100 liter;

• b. De bioreactor is zo geconstrueerd, dat de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen is beperkt;

• c. De bemonstering van de bioreactor, de toevoeging van materiaal aan de bioreactor en de overdracht van materiaal naar een ander systeem, geschiedt zodanig dat de vorming en verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden;

• d. De lozing van de inhoud van de bioreactor geschiedt nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd.

9.1.1.1.3.2 Voor het inoculeren van planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden

• a. Tijdens de inoculatie van de planten(delen) wordt aërosolvorming voorkomen;

• b. De planten zijn opgepot alvorens te inoculeren;

• c. Gemorste druppels, of druppelvorming op de plant tijdens inoculatie, worden verwijderd;

• d. De geïnoculeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-geïnoculeerde planten onderscheiden kunnen worden;

• e. In geval van dipinoculatie worden de bloeiwijzen na inoculatie ingehuld of worden de planten na inoculatie in bakken met een goed passende, gesloten overkapping geplaatst;

• f. Na inoculatie worden de planten gehuisvest in de van toepassing zijnde categorie van fysische inperking;

9.1.1.1.3.3 Voor kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten

• a. De planten worden gehouden in gesloten bakken en uitsluitend voor kortdurende handelingen uit de bakken gehaald;

• b. De planten blijven opgepot tijdens de werkzaamheden;

• c. Er worden maatregelen getroffen om verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen;

• d. Na de kortdurende handelingen worden de planten terug geplaatst in de gesloten bakken en overgebracht naar de voor de huisvesting van toepassing zijnde categorie van fysische inperking;

• e. Indien het oogsten van zaden aan de orde is, worden de zaden na de oogst gedecontamineerd.

9.1.1.1.3.4 Voor kortdurende handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden

• a. De planten worden gehouden in gesloten bakken en uitsluitend voor kortdurende handelingen uit de bakken gehaald;

• b. De planten blijven opgepot tijdens de werkzaamheden;

• c. Er worden maatregelen getroffen om verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen;

• d. Na de kortdurende handelingen worden de planten terug geplaatst in de gesloten bakken en overgebracht naar de voor de huisvesting van toepassing zijnde categorie van fysische inperking;

• e. Indien het oogsten van zaden aan de orde is, worden de zaden na de oogst gedecontamineerd.

9.1.1.1.3.5 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde schimmelcultures die sporen produceren

• a. De open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.

9.1.1.2 De PL-I werkruimte

9.1.1.2.1 Inrichtingsvoorschriften PL-I

ruimte

• a. De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken zijn afgewerkt met niet absorberend materiaal;

• b. De werkruimte wordt betreden via een deur die voorzien is van:

  • i. een aanduiding dat het om een PL-I ruimte gaat;

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

overig

• c. Apparatuur is in deugdelijke staat.

9.1.1.2.2 Werkvoorschriften PL-I

algemeen

• a. De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden;

• b. De werkruimte is beperkt toegankelijk;

• c. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimten zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• d. Ongedierte is niet aanwezig;

• e. Genetisch gemodificeerde planten mogen het bloeistadium niet bereiken of bereikt hebben;

• f. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden;

• g. Het is toegestaan genetisch gemodificeerd materiaal afkomstig van PL-I op te slaan in ODG met inachtneming van de voorschriften zoals vermeld onder ODG;

tijdens werkzaamheden

• h. Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren en de ramen van de werkruimte gesloten;

afval en besmet materiaal

• i. Al het biologisch afval dat reproductieve plantendelen bevat wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de inrichting verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie;

• j. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde planten wordt vrijgemaakt van reproductieve plantendelen voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

• k. Het is toegestaan afval dat genetisch gemodificeerde planten afkomstig van PL-I bevat op te slaan in ODG met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd;

overig

• l. Werkzaamheden met genetisch gemodificeerde planten die zijn ingeschaald op PL-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde planten mogen gelijktijdig worden uitgevoerd in dezelfde werkruimte. Indien de niet-genetisch gemodificeerde planten van dezelfde soort zijn als de genetisch gemodificeerde planten dienen voor alle werkzaamheden met deze planten de PL-I werkvoorschriften in acht te worden genomen.

9.1.1.2.3 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.1.2.3.1 Voor kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten

• a. De planten worden gehouden in gesloten bakken en uitsluitend voor kortdurende handelingen uit de bakken gehaald;

• b. De planten blijven opgepot tijdens de werkzaamheden;

• c. Er worden maatregelen getroffen om verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen;

• d. Na de kortdurende handelingen worden de planten terug geplaatst in de gesloten bakken en overgebracht naar de voor de huisvesting van toepassing zijnde categorie van fysische inperking;

• e. Indien kruisingswerkzaamheden aan de orde zijn:

  • i. wordt beschermende kleding gedragen,

  • ii. worden de handen bij het verlaten van de werkruimte gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode;

• f. Indien het oogsten van zaden aan de orde is, worden de zaden na de oogst gedecontamineerd.

9.1.1.3 De ML-II werkruimte

9.1.1.3.1 Inrichtingsvoorschriften ML-II

ruimte

• a. De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken;

• b. De werkruimte wordt betreden via een afsluitbare deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een ML-II ruimte gaat,

  • ii. het biorisicoteken, en

  • iii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

• c. Ramen in de werkruimte kunnen niet geopend worden;

uitrusting

• d. Een autoclaaf is aanwezig in het gebouw;

• e. Een wastafel en een dispenser met zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, zijn dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij de voorzieningen bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden;

• f. In de werkruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig;

• g. Een veiligheidskabinet van klasse II is in de werkruimte aanwezig;

overig

• h. Apparatuur is in deugdelijke staat.

9.1.1.3.2 Werkvoorschriften ML-II

algemeen

• a. De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. De deur die toegang geeft tot de werkruimte is op slot wanneer er geen personeel in de werkruimte aanwezig is;

• d. Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden;

• e. Pipetteren met de mond is verboden;

• f. Ongedierte is niet aanwezig;

• g. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

• h. De werkkleding wordt gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;

• i. Persoonlijke bezittingen, waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de werkruimte opgeborgen;

• j. Bij werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op ML-I niveau of werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen worden de ML-II werkvoorschriften in acht genomen;

• k. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend ML-I-werkzaamheden volgens de onder 9.1.1.1 vermelde voorschriften of voor uitsluitend werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd;

• l. Het is toegestaan genetisch gemodificeerde organismen afkomstig van ML-II op te slaan in ODG, met inachtneming van de voorschriften zoals vermeld onder ODG;

tijdens werkzaamheden

• m. Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren van de werkruimte gesloten;

• n. Handelingen waarbij aërosolen kunnen ontstaan dan wel open handelingen met aërogeen verspreidende micro-organismen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;

• o. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

• p. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten;

beëindigen werkzaamheden

• q. De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag;

• r. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode;

afval en besmet materiaal

• s. Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de inrichting verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie;

• t. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

• u. Het is toegestaan afval dat genetisch gemodificeerde organismen afkomstig van ML-II bevat op te slaan in ODG, met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd;

overig

• v. De te kweken cultuurvloeistof bedraagt maximaal 10 liter, tenzij er gewerkt wordt met een bioreactor;

• w. Alle werkzaamheden met dieren en planten worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse II;

• x. Tijdens werkzaamheden met dieren worden handschoenen gedragen;

• y. Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de werkruimte aanwezig;

• z. Huisvesting van dieren en planten is in de werkruimte niet toegestaan.

9.1.1.3.3 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.1.3.3.1 Voor activiteiten met een bioreactor

• a. De bioreactor heeft geen grotere effectieve inhoud dan 100 liter, en in de luchtafvoerleiding van de bioreactor is een hydrofoob absoluut-filter, of een daaraan gelijkwaardige voorziening, aanwezig;

• b. De bioreactor is zo geconstrueerd, dat de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen sterk is beperkt;

• c. De bemonstering van de bioreactor, de toevoeging van materiaal aan de bioreactor en de overdracht van materiaal naar een ander systeem geschiedt zodanig, dat de vorming en verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden;

• d. Lozing van de bioreactorinhoud geschiedt nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd.

9.1.1.3.3.2 Voor activiteiten met FACS apparatuur

• a. De FACS apparatuur is dusdanig geconstrueerd, dat verspreiding van aërosolen wordt voorkomen.

9.1.1.3.3.3 Voor activiteiten met de geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of influenza A/WSN/33 (H1N1)

• a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;

• b. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen.

9.1.1.3.3.4 Voor activiteiten met recombinant influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1), of influenza A/WSN/33 (H1N1)

• a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;

• b. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• c. De heterologe gensegmenten zijn volledig gekarakteriseerd;

• d. Medewerkers, die symptomen van griep vertonen, zijn uitgesloten van de werkzaamheden;

• e. Medewerkers zijn gevaccineerd tegen humaan influenza A virus of dragen een mond- en neuskapje, P2 of hogere specificatie, en een veiligheidsbril.

9.1.1.3.3.5 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem

• a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• b. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;

• c. Het te gebruiken gastheer materiaal is vrij van HIV-1, HIV-2, HTLV-1 en -2, SIV en andere non-humane lentivirussen.

9.1.1.3.3.6 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Poliovirus

• a. Medewerkers die niet zijn gevaccineerd tegen poliomyelitis zijn uitgesloten van deelname aan activiteiten met wildtype polio(-like)virus of potentieel met polio(-like)virus besmet materiaal;

• b. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• c. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.

9.1.1.3.3.7 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Hepatitis B of Hepatitis D virus

• a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen tot over de mouw van de werkkleding gedragen;

• b. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.

9.1.1.3.3.8 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus WR

• a. De volgende medewerkers zijn uitgesloten van deelname aan activiteiten met vacciniavirus vectoren:

  • i. medewerkers die lijden aan eczeem, en medewerkers die in hun naaste omgeving te maken hebben met lijders aan eczeem,

  • ii. medewerkers die zwanger zijn,

  • iii. medewerkers bij wie het immuunsysteem niet goed functioneert, en

  • iv. medewerkers die seropositief zijn voor HIV;

• b. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen tot over de mouw van de werkkleding gedragen;

• c. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.

9.1.1.3.3.9 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd virus dat aërogeen kan verspreiden

• a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• b. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.

9.1.1.3.3.10 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid

• a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen tot over de mouw van de werkkleding gedragen;

• b. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.

9.1.1.3.3.11 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht

• a. Medewerkers die zwanger zijn uitgesloten van deelname aan de werkzaamheden.

9.1.1.3.3.12 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden

• a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• b. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.

9.1.1.3.3.13 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich oro-fecaal kunnen verspreiden

• a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen.

9.1.1.3.3.14 Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd Influenza A virus

• a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• b. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd of indien de aërosolvormende handelingen niet uitgevoerd kunnen worden in een veiligheidskabinet van klasse II, dragen de medewerkers een halfgelaatsmasker en een beschermende bril;

• c. De geïnfecteerde eieren worden in een gesloten vloeistofdichte doos in een stoof bebroed;

• d. De dozen worden uitsluitend in een veiligheidskabinet van klasse II geopend en bij eventuele breuk van een ei wordt de gesloten doos in zijn geheel geautoclaveerd.

9.1.1.3.3.15 Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd retrovirus, lentivirus, adenovirus

• a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• b. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;

• c. De geïnfecteerde eieren worden in een gesloten vloeistofdichte doos in een stoof bebroed;

• d. De dozen worden uitsluitend in een veiligheidskabinet van klasse II geopend en bij eventuele breuk van een ei wordt de gesloten doos in zijn geheel geautoclaveerd.

9.1.1.4 De ML-III werkruimte

9.1.1.4.1 Inrichtingsvoorschriften ML-III

ruimte

• a. De werkruimte bestaat uit een permanente structuur waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, wanden en deuren bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken;

• b. De werkruimte is voorzien van een afsluitbare toegangssluis voorzien van twee deuren, welke niet gelijktijdig geopend kunnen worden;

• c. De sluis bestaat uit een schone en een potentieel besmette zijde, die door middel van een fysieke barrière gescheiden zijn;

• d. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een ML-III ruimte gaat,

  • ii. het biorisicoteken, en

  • iii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

• e. De ramen in de werkruimte zijn afgekit en kunnen niet geopend worden;

• f. De vloer is vloeistofkerend uitgevoerd;

• g. Het laboratorium is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is;

• h. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de heersende atmosferische druk. De luchtafvoer is een onafhankelijk kanaal waarin een HEPA filter is aangebracht;

• i. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening;

uitrusting

• j. Een autoclaaf is aanwezig en suite;

• k. Een wastafel en een dispenser met zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, zijn in de sluis aanwezig, waarbij de voorzieningen bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden;

• l. In de sluis is een kapstok voor werkkleding aanwezig;

• m. Een veiligheidskabinet van klasse II is in de werkruimte aanwezig;

overig

• n. Apparatuur is in deugdelijke staat.

9.1.1.4.2 Werkvoorschriften ML-III

algemeen

• a. De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. De deur die toegang geeft tot de werkruimte is op slot wanneer er geen personeel in de werkruimte aanwezig is;

• d. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten; anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

• e. Pipetteren met de mond is verboden;

• f. Ongedierte is niet aanwezig;

• g. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

• h. De werkkleding wordt gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; Persoonlijke bezittingen en eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, blijven in de niet besmette zijde van de sluis achter;

• i. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte gedurende een periode van tenminste een maand worden gebruikt voor uitsluitend ML-II werkzaamheden volgens de onder 9.1.1.3 vermelde voorschriften. De periode waarvoor dit geldt is op de toegangsdeur aangegeven en de betrokken medewerkers zijn hierover vooraf geïnformeerd;

• j. Bij werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op ML-II of ML-I niveau of werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen worden de ML-III werkvoorschriften in acht genomen;

tijdens werkzaamheden

• k. Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren van de werkruimte gesloten;

• l. Alle open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;

• m. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

• n. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten.

• o. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

beëindigen werkzaamheden

• p. De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag;

• q. Voor het verlaten van het ingeperkte gebied worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode;

afval en besmet materiaal

• r. Al het biologisch afval wordt verzameld en opgeslagen in de werkruimte in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet;

• s. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

overig

• t. Alle werkzaamheden met dieren en planten worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse II;

• u. Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de werkruimte aanwezig;

• v. Huisvesting van dieren en planten is in de werkruimte niet toegestaan.

9.1.1.5 De ML-IV werkruimte

9.1.1.5.1 Inrichtingsvoorschriften ML-IV

ruimte

• a. De werkruimte bestaat uit een permanente structuur waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden, deuren en plafonds zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden deuren en plafond bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken;

• b. Het laboratorium is voorzien van een afsluitbare toegangssluis;

• c. In de sluis is een douche aangebracht, die als enige doorgang is gelegen tussen een ‘schone’ en een ingeperkte kleedruimte. De schone en de ingeperkte ruimte staan in verbinding met elkaar door middel van twee deuren met gekoppelde vergrendeling;

• d. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van,

  • i. een aanduiding dat het om een ML-IV ruimte gaat,

  • ii. het biorisicoteken, en

  • iii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

• e. De ramen in de werkruimte zijn afgekit, en kunnen niet geopend worden;

• f. De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd;

• g. Het laboratorium is zodanig geconstrueerd, dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is;

• h. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de sluis en van de sluis ten opzichte van de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer en aanvoer is een HEPA filter aangebracht. De filters worden bij vervanging ter plekke gedesinfecteerd;

• i. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening De filters worden bij vervanging ter plekke gedesinfecteerd;

• j. Het laboratorium is niet gelegen in de nabijheid van ruimten met gevaar voor brand of explosie of op plaatsen waar kans op wateroverlast bestaat;

• k. Bij iedere deur is in de dag van het kozijn een drempel van minstens twee centimeter hoogte aangebracht. De drempels zijn naadloos en zonder scherpe overgangen uitgevoerd;

• l. Alle kranen in de werkruimte kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt;

• m. Waterleidingen zijn ontkoppeld van de waterleidingen buiten de werkruimte of voorzien van terugslagkleppen;

• n. Er zijn voorzieningen voor desinfectie van alle afvalwater inclusief dat van wastafels en douche;

• o. De ventilatiesystemen, de koppelingssystemen van de deuren en de douche en de doorgeefautoclaaf, de veiligheidskabinetten, de noodverlichting en de signaleringssystemen zijn aangesloten op een noodstroomvoorziening, zodanig dat een goede werking van de systemen gewaarborgd blijft;

• p. Er is zichtcontact mogelijk met medewerkers in de werkruimte;

• q. Het ventilatiesysteem is beveiligd tegen omkering van de richting van de luchtstroom en is voorzien van een alarmsysteem dat bij elke storing van het ventilatiesysteem waarschuwt;

• r. De onderdruk in de werkruimte wordt gemeten; de meetapparatuur kan zowel binnen als buiten de werkruimte worden afgelezen;

uitrusting

• s. Tussen het ingeperkte en het niet-ingeperkte gebied is een doorgeefautoclaaf aanwezig, waarvan de deur aan de niet-ingeperkte zijde slechts geopend kan worden na afloop van een volledige sterilisatierun;

• t. De ingeperkte werkruimte beschikt over een wastafel en een dispenser met zeep. Zowel de kraan van de wastafel als de dispenser kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt;

• u. In de besmette zijde van de sluis is een container voor gebruikte werkkleding aanwezig;

• v. Een veiligheidskabinet van klasse-III is in de werkruimte aanwezig;

• w. Er is een telefoon en fax of gelijkwaardige voorziening aanwezig in de werkruimte voor communicatie met de buitenwereld;

overig

• x. Apparatuur is in deugdelijke staat.

9.1.1.5.2 Werkvoorschriften ML-IV

algemeen

• a. De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. Pipetteren met de mond is verboden;

• d. Ongedierte is niet aanwezig;

• e. De deur die toegang geeft tot de werkruimte is op slot wanneer er geen personeel in de werkruimte aanwezig is;

• f. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten; anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

• g. Werkkleding wordt na gebruik gesteriliseerd;

• h. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris en na desinfectie van de ML-IV werkruimte mag de werkruimte gedurende een periode van ten minste een maand worden gebruikt voor uitsluitend ML-III werkzaamheden volgens de onder 9.1.1.4 vermelde voorschriften. De periode waarvoor dit geldt is op de toegangsdeur aangegeven en de betrokken medewerkers zijn hierover vooraf geïnformeerd. Bij het weer in gebruik nemen als ML-IV werkruimte worden de werkruimte en het instrumentarium opnieuw gedesinfecteerd en is wederom schriftelijk toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris vereist. Op de toegangsdeur wordt het gebruik als ML-IV werkruimte aangegeven;

• i. Bij binnenkomst en vertrek vindt een volledige kledingwisseling plaats en bij vertrek wordt gedoucht;

• j. De werkkleding omvat een laboratoriumjas, gown of een overall alle in combinatie met laarzen of wegwerpschoenen;

• k. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

tijdens werkzaamheden

• l. Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren van de werkruimte gesloten;

• m. Alle activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op ML-IV niveau, worden verricht in een klasse III veiligheidskabinet, een onderdrukisolator dan wel, in geval van activiteiten met dieren die niet in een onderdrukisolator kunnen worden gehouden, in een voorziening met vergelijkbare fysische inperking;

• n. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

• o. Volledig beschermende kleding en apart schoeisel wordt gedragen. Deze kleding en schoeisel worden na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen, eigen kleding en schoeisel blijven in de niet besmette zijde van de sluis achter;

• p. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

beëindigen werkzaamheden

• q. De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag;

• r. Voor het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep;

afval en besmet materiaal

• s. Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet;

• t. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

• u. Het afvalwater wordt volgens een gevalideerde methode geïnactiveerd alvorens het wordt geloosd;

overig

• v. Afvoeren van materiaal uit de werkruimte, anders dan na sterilisatie via de doorgeefautoclaaf of een gevalideerd doorgeefdompelbad, is verboden.

9.1.2 Kweekcellen

9.1.2.1 De PC-I kweekcel

9.1.2.1.1 Inrichtingsvoorschriften PC-I

ruimte

• a. De wanden en deur van de kweekcel zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal;

• b. De kweekcel is afsluitbaar;

• c. De kweekcel wordt betreden via een deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een PC-I kweekcel gaat, en

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

• d. De ramen van de kweekcel zijn gesloten;

• e. De vloer is vloeistofkerend uitgevoerd en goed te reinigen;

• f. Alle ventilatieopeningen zijn voorzien van insectendicht gaas.

9.1.2.1.2 Werkvoorschriften PC-I

algemeen

• a. De kweekcel wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de kweekcel zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. De deur van de kweekcel is op slot als er geen personeel in de kweekcel aanwezig is;

• d. Toegang tot de kweekcel is verboden voor onbevoegden;

• e. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen wordt voorkomen;

• f. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerde pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen;

• g. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden;

• h. Ongedierte en vliegende insecten die geen deel uitmaken van het experiment, zijn niet aanwezig;

• i. Indien vliegende insecten nodig zijn voor het experiment dan bevinden deze zich in een insectendicht afgesloten compartiment;

• j. Het is verboden om met genetisch gemodificeerde micro-organismen te werken in de PC-I kweekcel met uitzondering van werkzaamheden met genetisch gemodificeerde disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens) stammen, waarmee onder laboratorium omstandigheden activiteiten worden verricht op ML-I niveau;

• k. Indien in de PC-I kweekcel gelijktijdig werkzaamheden worden uitgevoerd met genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en niet-genetisch gemodificeerde planten van dezelfde soort of van een kruisbare verwant, worden voor de niet-genetisch gemodificeerde planten dezelfde aanvullende voorschriften gehanteerd die gelden voor de genetisch gemodificeerde planten;

• l. Het is toegestaan genetisch gemodificeerd materiaal (pollen, zaden, knollen en overlevingsstructuren) afkomstig van PC-I op te slaan in ODG met inachtneming van de voorschriften zoals vermeld onder ODG;

tijdens werkzaamheden

• m. Tijdens de werkzaamheden is de deur van de kweekcel gesloten;

afval en besmet materiaal

• n. Al het biologisch afval dat reproductieve plantendelen bevat wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de inrichting verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie;

• o. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde planten wordt vrijgemaakt van reproductieve plantendelen voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

• p. Het is toegestaan afval dat genetisch gemodificeerd reproductieve plantendelen afkomstig van PC-I op te slaan in ODG met inachtneming van de voorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd.

9.1.2.1.3 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.2.1.3.1 Voor activiteiten met planten in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens)

• a. De geïnoculeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-geïnoculeerde planten onderscheiden kunnen worden;

• b. De planten worden na inoculatie in bakken met een goed passende, gesloten overkapping geplaatst;

• c. Het water geven gebeurt voorzichtig, waarbij de bovengrondse plantendelen zo min mogelijk worden beroerd;

• d. Van de verkregen planten wordt aangetoond dat zij vrij zijn van R. radiobacter alvorens de planten buiten de kweekbakken in een kweekcel of kas geplaatst worden;

• e. Indien het oogsten van zaden aan de orde is, worden de zaden na de oogst gedecontamineerd.

9.1.2.1.3.2 Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

• a. De bloeiwijzen worden pollendicht ingehuld, of

• b. De kweekcel bevat voorzieningen, waarmee pollenverspreiding wordt voorkomen.

9.1.2.1.3.3 Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

• a. Iedereen, die de kas betreedt, draagt passende beschermende kleding. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de kweekcel achtergelaten;

• b. Uitgebloeide bloeiwijzen worden verwijderd voordat zaden gerijpt zijn en verspreid kunnen worden, of

• c. Indien zaadzetting aan de orde is, worden maatregelen getroffen die passend zijn voor de verspreidingsbiologie van de plant om zaadverspreiding te voorkomen.

9.1.2.1.3.4 Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

• a. De verspreiding van zaad en reproductieve plantendelen via water wordt voorkomen.

9.1.3 Kassen

9.1.3.1 De PKa-I kas

9.1.3.1.1 Inrichtingsvoorschriften PKa-I

ruimte

• a. De kas bestaat uit een permanente structuur met wanden en dak, die speciaal geconstrueerd is voor het kweken van planten;

• b. De kas is afsluitbaar;

• c. De kas wordt betreden via een deur die afsluitbaar is en voorzien is van:

  • i. een aanduiding dat het om een PKa-I kas gaat, en

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

• d. Indien planten in de volle grond van de kas worden gekweekt en zij zich door middel van ondergrondse plantendelen kunnen verspreiden, zijn schotten om de groeiplaats aangebracht die minimaal 50 cm in de grond steken of tot in het grondwater reiken;

• e. Indien gebruik gemaakt wordt van een insectendichte kas dan kunnen de wanden en het dak bestaan uit een met gaas overtrokken stellage. Deze stellage is geplaatst op een permanent fundament.

9.1.3.1.2 Werkvoorschriften PKa-I

algemeen

• a. De kas wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de kas zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. De deur tot de kas is op slot als er geen personeel in de kas aanwezig is;

• d. Toegang tot de kas is verboden voor onbevoegden;

• e. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen wordt voorkomen;

• f. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar doelorganismen wordt voorkomen;

• g. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden;

• h. Ongedierte is niet aanwezig;

• i. Indien in de PKa-I kas gelijktijdig werkzaamheden worden uitgevoerd met genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en niet-genetisch gemodificeerde planten van dezelfde soort of van een kruisbare verwant, worden voor de niet-genetisch gemodificeerde planten dezelfde aanvullende voorschriften gehanteerd die gelden voor de genetisch gemodificeerde planten;

• j. Van genetisch gemodificeerde planten waarvoor bij de vervaardiging gebruik is gemaakt van genetisch gemodificeerde micro-organismen, wordt voordat zij naar de kas worden overgebracht, met een gevalideerde methode vastgesteld dat zij vrij zijn van de betreffende micro-organismen.

• k. Het is toegestaan genetisch gemodificeerd materiaal (pollen, zaden, knollen en overlevingsstructuren) afkomstig van PKa-I op te slaan in ODG met inachtneming van de voorschriften zoals vermeld onder ODG;

tijdens werkzaamheden

• l. Tijdens de werkzaamheden is de deur, die toegang geeft tot de kas gesloten;

afval en besmet materiaal

• m. Al het biologisch afval dat genetisch gemodificeerde reproductieve plantendelen bevat wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de inrichting verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie;

• n. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde planten wordt vrijgemaakt van reproductieve plantendelen voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

• o. Als planten in de volle grond zijn gekweekt en reproductieve plantendelen worden na beëindiging van een experiment niet uit de grond gehaald, dan wordt de grond na afloop van een experiment behandeld met een gevalideerde methode die reproductieve plantendelen inactiveert.

• p. Het is toegestaan afval dat genetisch gemodificeerd reproductieve plantendelen afkomstig van PKa-I op te slaan in ODG met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd.

9.1.3.1.3 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.3.1.3.1 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers

• a. De bloeiwijzen worden insectendicht ingehuld, of

• b. Indien geen insectendichte inhulling plaatsvindt:

  • i. De kas wordt betreden via een (voor)ruimte met een afsluitbare deur en in (voor)ruimte en kas zijn ventilatieopeningen voorzien van insectendicht gaas,

  • ii. Vrij vliegende insecten zijn niet aanwezig, en

  • iii. Indien vliegende insecten nodig zijn voor de bestuiving, bevinden deze zich in een insectendicht afgesloten compartiment.

9.1.3.1.3.2 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

• a. De bloeiwijzen worden pollendicht ingehuld, of

• b. De kas bevat voorzieningen, waarmee pollenverspreiding wordt voorkomen.

9.1.3.1.3.3 Voor activiteiten gemodificeerde planten aangeduid als met gemakkelijke zaadverspreiders

• a. Iedereen die de kas betreedt draagt passende beschermende kleding. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de kas achtergelaten;

• b. Uitgebloeide bloeiwijzen worden verwijderd voordat zaden gerijpt zijn en verspreid kunnen worden, of

• c. Indien zaadzetting aan de orde is, worden maatregelen getroffen, die passend zijn voor de verspreidingsbiologie van de plant om zaadverspreiding te voorkomen.

9.1.3.1.3.4 Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

• a. De verspreiding van zaad en reproductieve plantendelen via water wordt voorkomen.

9.1.3.2 De PKb-I kas

9.1.3.2.1 Inrichtingsvoorschriften PKb-I

ruimte

• a. De kas bestaat uit een permanente structuur met wanden, dak en vloer die speciaal geconstrueerd is voor het kweken van planten;

• b. De kas is afsluitbaar;

• c. De kas wordt betreden via een (voor)ruimte met een deur die afsluitbaar is en voorzien is van:

  • i. een aanduiding dat het om een PKb-I kas gaat, en

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

• d. De vloer is zodanig uitgevoerd dat de planten zich niet via de grond kunnen verspreiden;

• e. Alle ventilatieopeningen zijn voorzien van insectendicht gaas.

9.1.3.2.2 Werkvoorschriften PKb-I

algemeen

• a. De kas wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de kas zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. De deur tot de kas is op slot als er geen personeel in de kas aanwezig is;

• d. Toegang tot de kas is verboden voor onbevoegden;

• e. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen wordt voorkomen;

• f. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar doelorganismen wordt voorkomen;

• g. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden;

• h. Ongedierte en vliegende insecten, die geen onderdeel uitmaken van het experiment, zijn niet aanwezig;

• i. Indien vliegende insecten nodig zijn voor het experiment dan bevinden deze zich in een insectendicht afgesloten compartiment;

• j. Indien in de PKb-I kas gelijktijdig werkzaamheden worden uitgevoerd met genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en niet-genetisch gemodificeerde planten van dezelfde soort of van een kruisbare verwant, worden voor de niet-genetisch gemodificeerde planten dezelfde aanvullende voorschriften gehanteerd die gelden voor de genetisch gemodificeerde planten;

• k. Van genetisch gemodificeerde planten waarvoor bij de vervaardiging gebruik is gemaakt van genetisch gemodificeerde micro-organismen, is voordat zij naar de kas worden overgebracht, met een gevalideerde methode vastgesteld dat zij vrij zijn van de betreffende micro-organismen;

• l. Het is toegestaan genetisch gemodificeerd materiaal (pollen, zaden, knollen en overlevingsstructuren) afkomstig van PKb-I op te slaan in ODG met inachtneming van de voorschriften zoals vermeld onder ODG;

tijdens werkzaamheden

• m. Tijdens de werkzaamheden is de deur, die toegang geeft tot de kas gesloten;

afval en besmet materiaal

• n. Al het biologisch afval dat genetisch gemodificeerde reproductieve plantendelen bevat of kan bevatten wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de inrichting verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie;

• o. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde planten wordt vrijgemaakt van reproductieve plantendelen voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

• p. Het is toegestaan afval dat genetisch gemodificeerd reproductieve plantendelen afkomstig van PKb-I op te slaan in ODG met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd.

9.1.3.2.3 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.3.2.3.1 Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

• a. De bloeiwijzen worden pollendicht ingehuld, of

• b. De kas bevat voorzieningen, waarmee pollenverspreiding wordt voorkomen.

9.1.3.2.3.2 Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

• a. Iedereen die de kas betreedt draagt passende beschermende kleding. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de kas achtergelaten;

• b. Uitgebloeide bloeiwijzen worden verwijderd voordat zaden gerijpt zijn en verspreid kunnen worden, of

• c. Indien zaadzetting aan de orde is, worden maatregelen getroffen die passend zijn voor de verspreidingsbiologie van de plant om zaadverspreiding te voorkomen.

9.1.3.2.3.3 Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

• a. De verspreiding van zaad en reproductieve plantendelen via water wordt voorkomen.

9.1.4 Dierverblijven

9.1.4.1 Het D-I verblijf

9.1.4.1.1 Openluchtverblijf voor grote landbouwhuisdieren

9.1.4.1.1.1 Inrichtingsvoorschriften D-I openluchtverblijf

ruimte

• a. Het verblijf is zodanig afgescheiden en afgesloten dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken;

• b. Bij de toegang tot het verblijf is het telefoonnummer aangegeven van het centrale meldpunt binnen de inrichting waar onraad gemeld wordt. Dit meldpunt draagt zorg voor een doormelding aan de verantwoordelijke personen.

9.1.4.1.1.2 Werkvoorschriften D-I openluchtverblijf

algemeen

• a. Het verblijf wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Het verblijf is beperkt toegankelijk;

• c. Elk dier wordt individueel gemerkt. Voor pasgeborenen gebeurt dit binnen 24 uur na de geboorte;

• d. Mannelijke en vrouwelijke dieren worden op zodanige wijze van elkaar gescheiden, dat er geen paring kan plaatsvinden, tenzij deze door de gebruiker wordt beoogd;

• e. Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden.

9.1.4.1.2 Gesloten dierverblijf

9.1.4.1.2.1 Inrichtingsvoorschriften D-I gesloten verblijf

ruimte

• a. Het verblijf bestaat uit een permanente structuur;

• b. Het verblijf wordt betreden via een deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een D-I dierverblijf gaat,

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, en

  • iii. een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden;

• c. Het verblijf is afsluitbaar en zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken;

• d. Indien gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator, die wordt geplaatst buiten een verblijf zoals bedoeld onder a tot en met c, dan wordt de isolator beschouwd als het onder a tot en met c bedoelde verblijf. De onderdrukisolator wordt in dat geval geplaatst in een afsluitbare ruimte.

9.1.4.1.2.2 Werkvoorschriften D-I gesloten verblijf

algemeen

• a. Het verblijf wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. Het verblijf is op slot wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden;

• d. Toegang tot het verblijf is verboden voor onbevoegden;

• e. Ongedierte is niet aanwezig;

• f. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat geen paring kan plaatsvinden, tenzij deze door de gebruiker wordt beoogd;

• g. De huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden;

• h. Grote genetisch gemodificeerde zoogdieren of vogels worden gehouden in een afsluitbare ruimte binnen het verblijf. Bij het betreden van deze ruimte is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten;

• i. Kleine genetisch gemodificeerde zoogdieren of vogels worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi. Bij het openen van de kooi is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten;

• j. Vissen, Xenopus of Drosophila melanogaster worden gehouden in een adequate huisvesting zoals beschreven onder 9.1.4.1.2.3;

• k. Een onderdrukisolator, als bedoeld in 9.1.4.1.2.1.d, wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 9.1.4.1.2.1 a tot en met c. Bij het openen van de isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten;

tijdens werkzaamheden

• l. Tijdens de werkzaamheden is de deur van het verblijf gesloten en is aan de buitenzijde van het verblijf aangegeven dat het niet betreden mag worden.

9.1.4.1.2.3 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.4.1.2.3.1 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde vissen of Xenopus

• a. De genetisch gemodificeerde vissen of Xenopus zijn gehuisvest in een als D-I verblijf ingerichte aquariumruimte;

• b. De dieren worden gehouden in aquaria met afsluitbaar deksel;

• c. Alle afvoerbuizen en afvoerputjes (doorstroomsysteem naar biologisch filter, rioolbuis) zijn voorzien van gaas;

• d. Afvalwater is gefilterd of ontsmet met een gevalideerde methode alvorens het materiaal wordt afgevoerd.

9.1.4.1.2.3.2 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde Drosophila melanogaster

• a. Het verblijf bevat een sluis waarvan de opening aan de buitenkant is voorzien van een deur en de opening naar de binnenkant is afgesloten met een gordijn van insectengaas. De deur is aan de onderzijde voorzien van veegborstels en aan de zij- en bovenkant zijn tochtstrips in de sponning aangebracht;

• b. De ramen van het verblijf zijn afgekit;

• c. Alle kieren zijn afgekit;

• d. Alle ventilatieopeningen zijn voorzien van insectengaas;

• e. Kapstokken voor dagelijkse kleding zijn buiten het verblijf aangebracht;

• f. Kapstokken voor de werkkleding zijn in de sluis aangebracht;

• g. Een diepvriezer (-20°C) is in het verblijf aanwezig;

• h. Werkkleding wordt gedragen. Alvorens de werkkleding het verblijf verlaat wordt deze, gedurende 10 uur, in een in het verblijf aanwezige diepvriezer (–20 °C) geplaatst om eventueel aanwezige insecten te doden;

• i. In het verblijf mogen uitsluitend niet-genetisch gemodificeerde insecten aanwezig zijn indien zij deel uitmaken van het experiment;

• j. Voorafgaand aan het openen van de insectenkooien worden de insecten geïmmobiliseerd met een gevalideerde methode. Tijdens de werkzaamheden worden de insecten met een gevalideerde methode immobiel gehouden. Na afloop van de handelingen worden de insecten overgezet in een container die gesloten is, voordat de insecten mobiel worden;

• k. Besmet materiaal en afval wordt ontsmet door minimaal 10 uur te bevriezen bij –20°C. Hetzelfde gebeurt aan het eind van het experiment met de insecten.

• l. In de werkruimte en de sluis zijn voor D. melanogaster geschikte vallen, zoals een elektrische val, vangplaten, een voedselval of feromoonval, aangebracht.

9.1.5 Kweekcellen en kassen waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast

9.1.5.1 De PCM-I kweekcel en de PKM-I kas

9.1.5.1.1 Inrichtingsvoorschriften PCM-I en PKM-I

ruimte

• a. De kweekcel of kas bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia, en gemakkelijk zijn schoon te maken;

• b. De kweekcel of kas is afsluitbaar;

• c. De kweekcel of kas wordt betreden via een deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een PCM-I kweekcel dan wel PKM-I kas gaat, en

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

uitrusting

• d. Een autoclaaf is aanwezig op locatie;

• e. Een wastafel en een dispenser voorzien van zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, is aanwezig in de werkruimte;

• f. In de kweekcel of kas is een aparte kapstok voor werkkleding aanwezig;

overig

• g. Apparatuur is in deugdelijke staat.

9.1.5.1.2 Werkvoorschriften PCM-I en PKM-I

algemeen

• a. De kweekcel of kas wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de kweekcel of kas zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. De deur van de kweekcel of kas is op slot als er geen personeel in de kweekcel of kas aanwezig is;

• d. Toegang tot de kweekcel of kas is verboden voor onbevoegden;

• e. Pipetteren met de mond is verboden;

• f. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;

• g. Ongedierte is niet aanwezig;

• h. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

• i. Door morsen of ongevallen met genetisch gemodificeerde organismen besmette kleding wordt voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd;

• j. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de kweekcel of kas opgeborgen;

• k. Bij werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen worden de PCM-I dan wel PKM-I werkvoorschriften in acht genomen;

• l. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de kweekcel of kas worden gebruikt voor werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen indien de kweekcel of kas niet wordt gebruikt voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd;

tijdens werkzaamheden

• m. Tijdens de werkzaamheden, waaronder mede wordt verstaan de inoculatie van planten, de incubatie van planten in associatie met micro-organismen tot en met de vernietiging van deze planten, zijn de deuren en ramen van de kweekcel of kas gesloten;

• n. Bij alle werkzaamheden wordt het ontstaan en de verspreiding van aërosolen vermeden;

• o. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

• p. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de kweekcel of kas achtergelaten;

• q. Het ontstaan van run-off water wordt zoveel mogelijk voorkomen.

beëindigen werkzaamheden

• r. De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag;

• s. Bij het verlaten van de kweekcel of kas worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode;

afval en besmet materiaal

• t. Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een in gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de inrichting verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie;

• u. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

• v. Het is toegestaan afval dat planten in associatie met micro-organismen afkomstig van PCM-I dan wel PKM-I bevat op te slaan in ODG met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd;

overig

• w. Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de kweekcel of kas aanwezig.

9.1.5.1.3 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.5.1.3.1 Voor activiteiten met planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden

• a. Inoculatie vindt plaats in een veiligheidskabinet van klasse II, indien tijdens de inoculatie van de planten(delen) aërosolvorming kan optreden;

• b. Gemorste druppels, of druppelvorming op de plant tijdens inoculatie, worden verwijderd;

• c. De geïnoculeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-geïnoculeerde planten onderscheiden kunnen worden;

• d. Het water geven gebeurt voorzichtig, waarbij de bovengrondse plantendelen zo min mogelijk worden beroerd;

• e. Indien het oogsten van zaden aan de orde is, worden de zaden na de oogst gedecontamineerd.

9.1.5.1.3.2 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

• a. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden.

9.1.5.1.3.3 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers

• a. De bloeiwijzen zijn insectendicht ingehuld, of

• b. Indien geen insectendichte inhulling plaatsvindt:

  • i. de kas wordt betreden via een (voor)ruimte met een afsluitbare deur en in (voor)ruimte en kas zijn ventilatieopeningen voorzien van insectendicht gaas,

  • ii. vrij vliegende insecten zijn niet aanwezig, en

  • iii. indien vliegende insecten nodig zijn voor de bestuiving, bevinden deze zich in een insectendicht afgesloten compartiment.

9.1.5.1.3.4 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

• a. De bloeiwijzen zijn pollendicht ingehuld, of

• b. De kas bevat voorzieningen waarmee pollenverspreiding wordt voorkomen.

9.1.5.1.3.5 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

• a. Uitgebloeide bloeiwijzen worden verwijderd voordat zaden gerijpt zijn en verspreid kunnen worden, of

• b. Indien zaadzetting aan de orde is, worden maatregelen getroffen die passend zijn voor de verspreidingsbiologie van de plant om zaadverspreiding te voorkomen.

9.1.5.2 De PCM-II kweekcel en de PKM-II kas

9.1.5.2.1 Inrichtingsvoorschriften PCM-II en PKM-II

ruimte

• a. De kweekcel of kas bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken;

• b. De kweekcel of kas is beperkt toegankelijk;

• c. De kweekcel of kas is afsluitbaar;

• d. De kweekcel of kas wordt betreden via een deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een PCM-II kweekcel dan wel PKM-II kas gaat,

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, en

  • iii. het biorisicoteken;

• e. Ramen in de kweekcel of kas kunnen niet geopend worden;

uitrusting

• f. Een autoclaaf is aanwezig in het gebouw;

• g. Een wastafel en een dispenser met zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, zijn dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij de voorzieningen bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden;

• h. In de ruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig;

overig

• i. Apparatuur is in deugdelijke staat.

9.1.5.2.2 Werkvoorschriften PCM-II en PKM-II

algemeen

• a. De kweekcel of kas wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de kweekcel of kas zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. De deur van de kweekcel of kas is op slot als er geen personeel de kweekcel of kas aanwezig is;

• d. Toegang tot de kweekcel of kas is verboden voor onbevoegden;

• e. Pipetteren met de mond is verboden;

• f. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;

• g. Ongedierte is niet aanwezig;

• h. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

• i. De werkkleding wordt gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;

• j. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de kweekcel of kas opgeborgen;

• k. Bij werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op PCM-I dan wel PKM-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen worden de PCM-II dan wel PKM-II werkvoorschriften in acht genomen;

• l. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de kweekcel of kas worden gebruikt voor uitsluitend PCM-I dan wel PKM-I-werkzaamheden volgens de onder 9.1.5.1 vermelde voorschriften of voor uitsluitend werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd;

tijdens werkzaamheden

• m. Tijdens de werkzaamheden, waaronder mede wordt verstaan de inoculatie van planten, de incubatie van planten in associatie met micro-organismen tot en met de vernietiging van deze planten, zijn de deur(en) van de kweekcel of kas gesloten;

• n. Handelingen waarbij aërosolen kunnen ontstaan dan wel open handelingen met aërogeen verspreidende micro-organismen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd, dat zo nodig in een andere ingeperkte ruimte gelegen kan zijn;

• o. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

• p. Passende beschermende kleding wordt gedragen. De kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de kweekcel of kas achtergelaten;

• q. Het ontstaan van run-off water wordt zoveel mogelijk voorkomen;

beëindigen werkzaamheden

• r. De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag;

• s. Bij het verlaten van de kweekcel of kas worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode;

afval en besmet materiaal

• t. Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval is geïnactiveerd voordat het de inrichting verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie;

• u. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

• v. Het is toegestaan afval dat planten in associatie met micro organismen afkomstig van PCM-II dan wel PKM- II bevat op te slaan in ODG met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd;

overig

• w. Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de kweekcel of kas aanwezig.

9.1.5.2.3 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.5.2.3.1 Voor activiteiten met de planten in associatie met genetisch gemodificeerde plantenvirussen

• a. Inoculatie vindt plaats in een veiligheidskabinet van klasse II, indien tijdens de inoculatie van de planten(delen) aërosolvorming kan optreden;

• b. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• c. Tijdens inoculatie worden gemorste druppels, of druppelvorming op de plant verwijderd;

• d. De geïnoculeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-geïnoculeerde planten onderscheiden kunnen worden;

• e. Het water geven gebeurt voorzichtig, waarbij de bovengrondse plantendelen zo min mogelijk worden beroerd;

• f. De opgepotte planten staan in plastic bakken waarin run-off water wordt opgevangen. Na gebruik wordt de inhoud van de bakken gesteriliseerd en de bakken ontsmet.

9.1.5.2.3.2 Voor activiteiten met planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I of II gehanteerd mogen worden

• a. Inoculatie vindt plaats in een veiligheidskabinet van klasse II, indien tijdens de inoculatie van de planten(delen) aërosolvorming kan optreden;

• b. De planten zijn opgepot alvorens te inoculeren;

• c. Tijdens inoculatie worden gemorste druppels of druppelvorming op de plant verwijderd;

• d. De geïnoculeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-geïnoculeerde planten onderscheiden kunnen worden;

• e. Het water geven gebeurt voorzichtig, waarbij de bovengrondse plantendelen zo min mogelijk worden beroerd;

• f. Indien het oogsten van zaden aan de orde is, worden de zaden na de oogst gedecontamineerd in een veiligheidskabinet van klasse II.

9.1.5.2.3.3 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

• a. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden.

9.1.5.2.3.4 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers

• a. De bloeiwijzen zijn insectendicht ingehuld, of

• b. Indien geen insectendichte invulling plaatsvindt:

  • i. de kas wordt betreden via een (voor)ruimte met een afsluitbare deur en in (voor)ruimte en kas zijn ventilatieopeningen voorzien van insectendicht gaas,

  • ii. vrij vliegende insecten zijn niet aanwezig, en

  • iii. indien vliegende insecten nodig zijn voor de bestuiving, bevinden deze zich in een insectendicht afgesloten compartiment.

9.1.5.2.3.5 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

• a. De bloeiwijzen zijn pollendicht ingehuld of

• b. De kas bevat voorzieningen, waarmee pollenverspreiding wordt voorkomen.

9.1.5.2.3.6 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

• a. Uitgebloeide bloeiwijzen zijn verwijderd voordat zaden gerijpt zijn en verspreid kunnen worden, of

• b. Indien zaadzetting aan de orde is, worden maatregelen getroffen die passend zijn voor de verspreidingsbiologie van de plant om zaadverspreiding te voorkomen.

9.1.5.3 De PCM-III kweekcel en de PKM-III kas

9.1.5.3.1 Inrichtingsvoorschriften PCM-III en PKM-III

ruimte

• a. De kweekcel of kas bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, wanden en deuren bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken;

• b. De kweekcel of kas is voorzien van een afsluitbare toegangssluis voorzien van twee deuren, welke niet gelijktijdig geopend kunnen worden;

• c. De sluis bestaat uit een schone en een potentieel besmette zijde, die door middel van een fysieke barrière gescheiden zijn;

• d. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een PCM-III kweekcel dan wel PKM-III kas gaat,

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, en

  • iii. het biorisicoteken;

• e. De ramen van de kweekcel of kas kunnen niet geopend worden en zijn afgekit;

• f. De vloer is waterkerend uitgevoerd;

• g. De kweekcel of kas is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is.

• h. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de kweekcel of kas ten opzichte van de heersende atmosferische druk. De luchtafvoer is een onafhankelijk kanaal waarin een HEPA filter is aangebracht;

• i. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening;

uitrusting

• j. Een autoclaaf is aanwezig en suite;

• k. Een wastafel en een dispenser met zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, zijn in de sluis aanwezig, waarbij de voorzieningen bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden;

• l. In de sluis is een kapstok voor werkkleding aanwezig;

overig

• m. Apparatuur is in deugdelijke staat.

9.1.5.3.2 Werkvoorschriften PCM-III en PKM-III

algemeen

• a. De kweekcel of kas wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de kweekcel of kas zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. De deur van de sluis is op slot als er geen personeel in de kweekcel/kas aanwezig is;

• d. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de kweekcel of kas. Anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

• e. Pipetteren met de mond is verboden;

• f. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;

• g. Ongedierte is niet aanwezig;

• h. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

• i. Persoonlijke bezittingen en eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, blijven in de niet besmette zijde van de sluis achter;

• j. Bij werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op PCM-II dan wel PKM-II of PCM-I dan wel PKM-II niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen worden de PCM-III dan wel PKM-III werkvoorschriften in acht genomen;

• k. De werkkleding wordt gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;

• l. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de kweekcel of kas worden gebruikt voor uitsluitend PCM-II dan wel PKM-II werkzaamheden volgens de onder 9.1.5.2 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd;

tijdens de werkzaamheden

• m. Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren van de kweekcel of kas gesloten;

• n. Alle open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd, dat zo nodig in een andere ingeperkte ruimte gelegen kan zijn;

• o. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

• p. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten;

• q. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• r. Het ontstaan van run-off water wordt voorkomen;

beëindigen werkzaamheden

• s. De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag;

• t. Voor het verlaten van het ingeperkte gebied worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode;

afval en besmet materiaal

• u. Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking, en is geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet;

• v. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

overig

• w. Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de werkruimte aanwezig;

indien genetisch gemodificeerde planten worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden de volgende voorschriften in acht genomen

• x. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen van genetisch gemodificeerde planten wordt voorkomen;

• y. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen.

• z. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden;

• aa. Alle ventilatieopeningen zijn voorzien van insectengaas.

9.1.5.4 De PCM-IV kweekcel en de PKM-IV kas

9.1.5.4.1 Inrichtingsvoorschriften PCM-IV en PKM-IV

ruimte

• a. De kweekcel of kas bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden, deuren en plafond zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal en waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden deuren en plafond bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken;

• b. De kweekcel of is voorzien van een afsluitbare toegangssluis;

• c. In de sluis is een douche aangebracht, die als enige doorgang is gelegen tussen een ‘schone’ en een ingeperkte kleedruimte. De schone en de ingeperkte ruimte staan in verbinding met elkaar door middel van twee deuren met gekoppelde vergrendeling;

• d. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een PCM-IV kweekcel dan wel PKM-IV kas gaat,

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, en

  • iii. het biorisicoteken;

• e. De ramen van de werkruimte kunnen niet geopend worden en zijn afgekit;

• f. Alle naden in de werkruimte zijn dichtgekit;

• g. De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd;

• h. De kweekcel is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is;

• i. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de sluis en van de sluis ten opzichte van de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer en -aanvoer is een HEPA filter aangebracht;

• j. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening;

• k. De werkruimte is niet gelegen in de nabijheid van ruimten met gevaar voor brand of explosie of op plaatsen waar wateroverlast bestaat;

• l. Bij iedere deur is in de dag van het kozijn een drempel van minstens twee centimeter hoogte aangebracht. De drempels zijn naadloos en zonder scherpe overgangen uitgevoerd;

• m. Alle kranen in de werkruimte kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt;

• n. Waterleidingen zijn ontkoppeld van de waterleidingen buiten de werkruimte of voorzien van terugslagkleppen;

• o. Er zijn voorzieningen voor desinfectie van afvalwater inclusief dat van wastafel en douche;

• p. De ventilatiesystemen, de koppelingssystemen van de deuren en de douche en de doorgeefautoclaaf, de veiligheidskabinetten, de noodverlichting en de signaleringssystemen zijn aangesloten op een noodstroomvoorziening, zodanig dat een goede werking van de systemen gewaarborgd blijft;

• q. Er is zichtcontact mogelijk met medewerkers in de werkruimte;

• r. Het ventilatiesysteem is beveiligd tegen omkering van de richting van de luchtstroom en is voorzien van een alarmsysteem dat bij elke storing van het ventilatiesysteem waarschuwt;

• s. De onderdruk in de werkruimte wordt gemeten; de meetapparatuur kan zowel binnen als buiten de werkruimte worden afgelezen;

uitrusting

• t. Tussen het ingeperkte en het niet-ingeperkte gebied is een doorgeefautoclaaf aanwezig, waarvan de deur aan de niet-ingeperkte zijde slechts geopend kan worden na afloop van een volledige sterilisatierun;

• u. In de ingeperkte werkruimte is een wastafel en een dispenser met zeep aangebracht, waarbij zowel de kraan als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat daarbij de handen gebruikt worden;

• v. In de besmette zijde van de sluis is een container voor gebruikte werkkleding aanwezig;

• w. Er is een veiligheidskabinet van klasse III aanwezig;

• x. Er is een telefoon en fax of gelijkwaardige voorziening aanwezig in de werkruimte voor communicatie met de buitenwereld;

overig

• y. Apparatuur is in deugdelijke staat.

9.1.5.4.2 Werkvoorschriften PCM-IV en PKM-IV

algemeen

• a. De kweekcel of kas wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de kweekcel of kas zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. Pipetteren met de mond is verboden;

• d. Ongedierte is niet aanwezig;

• e. De deur van de sluis of douche is op slot als er geen personeel in de kweekcel aanwezig is;

• f. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten. Anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

• g. De werkkleding wordt gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;

• h. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend PCM-III dan wel PKM-IV werkzaamheden volgens de onder 9.1.5.3 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd;

• i. Bij binnenkomst en vertrek vindt een volledige kledingwisseling plaats en bij vertrek wordt gedoucht;

• j. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

• k. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;

tijdens werkzaamheden

• l. Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van de kweekcel gesloten;

• m. Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse III;

• n. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

• o. Volledig beschermende kleding en apart schoeisel wordt gedragen. Deze kleding en schoeisel worden na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen, eigen kleding en schoeisel blijven in de niet besmette zijde van de sluis achter;

• p. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

beëindigen werkzaamheden

• q. De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag;

• r. Voor het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep;

afval en besmet materiaal

• s. Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden en is geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet;

• t. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

• u. Het afvalwater wordt volgens een gevalideerde methode geïnactiveerd;

overig

• v. Afvoeren van materiaal uit de werkruimte, anders dan na sterilisatie via de doorgeefautoclaaf of een gevalideerd doorgeefdompelbad, is verboden;

indien genetisch gemodificeerde planten worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen

• w. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden;

• x. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen van genetisch gemodificeerde planten wordt voorkomen;

• y. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen.

9.1.6 Dierverblijven waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast

9.1.6.1 Het DM-I verblijf

9.1.6.1.1 Inrichtingsvoorschriften DM-I

ruimte

• a. Het dierverblijf bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken;

• b. Het dierverblijf is afsluitbaar;

• c. Het dierverblijf is zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken;

• d. Ramen kunnen niet worden geopend;

• e. Het dierverblijf wordt betreden via een deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een DM-I dierverblijf gaat,

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, en

  • iii. een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden;

uitrusting

• f. Een autoclaaf is aanwezig op locatie;

• g. Een wastafel en een dispenser voorzien van zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, is aanwezig in de werkruimte;

• h. In de werkruimte is een aparte kapstok voor werkkleding aanwezig;

overig

• i. Apparatuur is in deugdelijke staat;

• j. Indien gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator en die wordt geplaatst buiten een verblijf zoals bedoeld onder a. tot en met e. dan wordt de isolator beschouwd als het onder a tot en met e bedoelde verblijf. De isolator wordt in dat geval geplaatst in een afsluitbare ruimte. De inrichtingsvoorschriften onder g en h zijn niet van toepassing.

9.1.6.1.2 Werkvoorschriften DM-I

algemeen

• a. Het dierverblijf wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. Het dierverblijf is afgesloten wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden;

• d. Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden;

• e. Pipetteren met de mond is verboden;

• f. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;

• g. Ongedierte is niet aanwezig;

• h. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

• i. Door morsen of ongevallen met genetisch gemodificeerde organismen besmette kleding wordt voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd;

• j. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de werkruimte opgeborgen;

• k. Als dieren worden gehouden in kooien of bakken, dan wel in onderdrukisolatoren, wordt daaraan een specificatie bevestigd van de erin aanwezige genetisch gemodificeerde organismen;

• l. Grote zoogdieren worden gehouden in een afsluitbare ruimte binnen het verblijf. Bij het betreden van deze ruimte is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten;

• m. Kleine zoogdieren worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi of isolator. Bij het openen van de kooi of isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten;

• n. Een onderdrukisolator, als bedoeld in 9.1.6.1.1.j wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 9.1.6.1.1 a tot en met e. Bij het openen van de isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten;

• o. Bij werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen worden de DM-I werkvoorschriften in acht genomen;

• p. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen indien de werkruimte niet wordt gebruikt voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd;

tijdens werkzaamheden

• q. Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van het dierverblijf gesloten en wordt aan de buitenzijde van het verblijf aangegeven dat het niet betreden mag worden;

• r. Bij alle werkzaamheden wordt het ontstaan en de verspreiding van aërosolen vermeden;

• s. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

• t. Passende beschermende kleding wordt gedragen. De kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten;

beëindigen werkzaamheden

• u. De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag;

• v. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode;

afval en besmet materiaal

• w. Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval is geïnactiveerd voordat het de inrichting verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie;

• x. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

• y. Het is toegestaan afval dat dieren in associatie met micro-organismen afkomstig van DM-I bevat op te slaan in ODG, met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd;

overig

• z. Dieren die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de werkruimte aanwezig;

indien genetisch gemodificeerde dieren worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden de volgende voorschriften in acht genomen

• aa. De huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden;

• bb. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat geen paring kan plaatsvinden, tenzij deze door de gebruiker wordt beoogd.

9.1.6.2 Het DM-II verblijf

9.1.6.2.1 Inrichtingsvoorschriften DM-II

ruimte

• a. Het dierverblijf bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken;

• b. Het dierverblijf is afsluitbaar;

• c. Het dierverblijf zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken;

• d. Ramen in de werkruimten kunnen niet worden geopend;

• e. Het dierverblijf wordt betreden via een deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een DM-II dierverblijf gaat,

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris,

  • iii. het biorisicoteken, en

  • iv. een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden;

uitrusting

• f. Een autoclaaf is aanwezig in het gebouw;

• g. Een wastafel en een dispenser met zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, zijn dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij de voorzieningen bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden;

• h. In de werkruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig;

• i. Een veiligheidskabinet van klasse II is in de werkruimte aanwezig;

overig

• j. Apparatuur is in deugdelijke staat;

• k. Indien gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator die voorzien is van een HEPA-filter dat gelijktijdig met de isolator kan worden geïnactiveerd, en die wordt geplaatst buiten een verblijf zoals bedoeld onder a. tot en met e. dan wordt de isolator beschouwd als het onder a tot en met e bedoelde verblijf. De isolator wordt in dat geval geplaatst in een afsluitbare ruimte. Het inrichtingsvoorschrift onder g, h en i is niet van toepassing.

9.1.6.2.2 Werkvoorschriften DM-II

algemeen

• a. Het dierverblijf wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. Het dierverblijf is afgesloten wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden;

• d. Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden;

• e. Pipetteren met de mond is verboden;

• f. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;

• g. Ongedierte is niet aanwezig zijn;

• h. Als dieren worden gehouden in kooien of bakken, dan wel in onderdrukisolatoren, is daaraan een specificatie bevestigd van de erin aanwezige genetisch gemodificeerde organismen;

• i. Grote zoogdieren worden gehouden in een afsluitbare ruimte binnen het verblijf. Bij het betreden van deze ruimte is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten;

• j. Kleine zoogdieren worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi of isolator. Bij het openen van de kooi of isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten;

• k. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

• l. De werkkleding is gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;

• m. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, zijn buiten de werkruimte opgeborgen;

• n. Een onderdrukisolator, als bedoeld in 9.1.6.2.1.k, wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 9.1.6.2.1 a tot en met e. Bij het openen van de isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten;

• o. Bij werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op DM-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen worden de DM-II werkvoorschriften in acht genomen;

• p. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend DM-I -werkzaamheden volgens de onder 9.1.6.1 vermelde voorschriften of voor uitsluitend werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd;

tijdens werkzaamheden

• q. Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van het dierverblijf gesloten en wordt aan de buitenzijde van het verblijf aangegeven dat het niet betreden worden;

• r. Handelingen waarbij aërosolen kunnen ontstaan dan wel open handelingen met aërogeen verspreidende micro-organismen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;

• s. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

• t. Passende beschermende kleding wordt gedragen. De kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten;

beëindigen werkzaamheden

• u. De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag;

• v. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode;

afval en besmet materiaal

• w. Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de inrichting verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie;

• x. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval wordt afgevoerd;

• y. Het is toegestaan afval dat dieren in associatie met micro-organismen afkomstig van DM-II bevat op te slaan in ODG met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd;

overig

• z. Dieren die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de werkruimte aanwezig;

• aa. Bij werkzaamheden met dieren worden handschoenen gedragen;

indien genetisch gemodificeerde dieren worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden de volgende voorschriften in acht genomen

• bb. De huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden;

• cc. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat geen paring kan plaatsvinden, tenzij deze door de gebruiker wordt beoogd.

9.1.6.2.3 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.6.2.3.1 Voor activiteiten met kleine proefdieren in associatie de geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of influenza A/WSN/33 (H1N1)

• a. De dieren zijn gehuisvest in filtertopkooien;

• b. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• c. Open handelingen, waaronder alle handelingen waarbij een besmette filtertopkooi geopend wordt, worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.

9.1.6.2.3.2 Voor activiteiten met kleine proefdieren in associatie met recombinant influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of influenza A/WSN/33 (H1N1)

• a. De dieren zijn gehuisvest in filtertopkooien;

• b. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• c. Open handelingen, waaronder alle handelingen waarbij een besmette filtertopkooi geopend wordt, worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;

• d. Medewerkers die symptomen van griep vertonen zijn uitgesloten van de werkzaamheden;

• e. Medewerkers zijn gevaccineerd tegen humaan influenza A virus of dragen een mond- en neuskapje, P2 of hogere specificatie, en een veiligheidsbril.

9.1.6.2.3.3 Voor activiteiten met ratten en muizen in associatie met genetisch gemodificeerd derde generatie SIN lentiviraal vector systeem in muizen of ratten

• a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• b. De werkzaamheden met proefdieren worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd of tijdens de werkzaamheden wordt een mond- en neuskapje, P2 of hogere specificatie, en een veiligheidsbril gedragen.

9.1.6.2.3.4 Voor activiteiten met kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Poliovirus

• a. Medewerkers, die niet zijn gevaccineerd tegen poliomyelitis, zijn uitgesloten van deelname aan activiteiten met wildtype polio(-like)virus of potentieel met polio(-like)virus besmet materiaal;

• b. De dieren zijn gehuisvest in filtertopkooien;

• c. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• d. Open handelingen, waaronder alle handelingen waarbij een besmette filtertopkooi geopend wordt, worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.

9.1.6.2.3.5 Voor activiteiten met kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus WR

• a. De dieren zijn gehuisvest in filtertopkooien;

• b. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen tot over de mouw van de werkkleding gedragen;

• c. Open handelingen, waaronder alle handelingen waarbij een besmette filtertopkooi geopend wordt, worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;

• d. De volgende medewerkers zijn uitgesloten van deelname aan activiteiten met vacciniavirus vectoren:

  • i. medewerkers die lijden aan eczeem, en medewerkers die in hun naaste omgeving te maken hebben met lijders aan eczeem;

  • ii. medewerkers die zwanger zijn;

  • iii. medewerkers bij wie het immuunsysteem niet goed functioneert;

  • iv. medewerkers die seropositief zijn voor HIV.

9.1.6.2.3.6 Voor activiteiten met kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die aërogeen verspreiden

• a. De dieren zijn gehuisvest in filtertopkooien;

• b. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• c. Open handelingen, waaronder alle handelingen waarbij een besmette filtertopkooi geopend wordt, worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.

9.1.6.2.3.7 Voor activiteiten met grote proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerd micro-organismen, die via urine en feces verspreiden

• a. Tijdens de werkzaamheden wordt apart schoeisel gedragen, welk schoeisel wordt achtergelaten in de werkruimte.

9.1.6.2.3.8 Voor activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerd micro-organismen, die zich oro-fecaal kunnen verspreiden

• a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen.

9.1.6.2.3.9 Voor activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht

• a. Medewerkers die zwanger zijn, zijn uitgesloten van deelname aan de werkzaamheden.

9.1.6.2.3.10 Voor activiteiten met kleine proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden

• a. De dieren zijn gehuisvest in filtertopkooien;

• b. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• c. Open handelingen, waaronder alle handelingen waarbij een besmette filtertopkooi geopend wordt, worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd te worden.

9.1.6.2.3.11 Voor activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid

• a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen tot over de mouw gedragen.

9.1.6.3 Het DM-III verblijf

9.1.6.3.1 Inrichtingsvoorschriften DM-III

ruimte

• a. Het dierverblijf bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, wanden en deuren bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken;

• b. Het dierverblijf is voorzien van een afsluitbare toegangssluis voorzien van twee deuren, welke niet gelijktijdig geopend kunnen worden;

• c. De sluis bestaat uit een schone en een potentieel besmette zijde, die door middel van een fysieke barrière gescheiden zijn;

• d. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een DM-III dierverblijf gaat,

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris,

  • iii. het biorisicoteken, en

  • iv. een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden;

• e. Het dierverblijf is afsluitbaar;

• f. Het dierverblijf is zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken;

• g. De ramen van de werkruimte kunnen niet geopend worden en zijn afgekit;

• h. De vloer is waterkerend uitgevoerd;

• i. Het dierverblijf is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is;

• j. Er is een gesloten systeem voor opvang van water, urine en feces geïnstalleerd, waarin voorzieningen zijn getroffen tegen overstroming. Het opgevangen materiaal wordt geïnactiveerd. De ontluchting van het systeem is voorzien van een HEPA-filter;

• k. Een ventilatiesysteem is aanwezig en zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de heersende atmosferische druk. De luchtafvoer is een onafhankelijk kanaal waarin een HEPA filter is aangebracht;

• l. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening;

uitrusting

• m. Een autoclaaf is aanwezig en suite;

• n. Een wastafel en een dispenser met zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, zijn in de sluis aanwezig, waarbij de voorzieningen bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden;

• o. In de sluis is een kapstok voor werkkleding en een kapstok voor eigenkleding aanwezig;

• p. Er is een veiligheidskabinet klasse II aanwezig;

overig

• q. Apparatuur is in deugdelijke staat;

• r. Indien gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator die voorzien is van een HEPA-filter dat gelijktijdig met de isolator kan worden geïnactiveerd, en die is geplaatst buiten een verblijf zoals bedoeld onder a tot en met k, dan wordt de isolator beschouwd als het onder a tot en met k bedoelde verblijf. De isolator is in dat geval geplaatst in een afsluitbare ruimte. Het inrichtingsvoorschrift onder m, n en o is niet van toepassing.

9.1.6.3.2 Werkvoorschriften DM-III

algemeen

• a. Het dierverblijf wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. Het dierverblijf is afgesloten wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden;

• d. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten. Anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

• e. Pipetteren met de mond is verboden;

• f. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;

• g. Ongedierte is niet aanwezig;

• h. Indien dieren worden gehouden in kooien of bakken, dan wel in onderdrukisolatoren, is daaraan een specificatie bevestigd van de erin aanwezige genetisch gemodificeerde organismen;

• i. Grote zoogdieren worden gehouden in een afsluitbare ruimte binnen het verblijf. Bij het betreden van deze ruimte is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten;

• j. Kleine zoogdieren worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi of isolator. Bij het openen van de kooi of isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten;

• k. Andere dieren worden gehouden in een adequate huisvesting overeenkomstig de beschrijving daarvan in de aanvraag dan wel de voorschriften die daarover zijn opgenomen in de vergunning;

• l. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

• m. De werkkleding is gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;

• n. Een onderdrukisolator, als bedoeld in 9.1.6.3.1.r, wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 9.1.7.3.1 a tot en met k. Bij het openen van de isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten;

• o. Bij werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op DM-II of DM-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen worden de DM-III werkvoorschriften in acht genomen.

• p. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend DM-II-werkzaamheden volgens de onder 9.1.6.2 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd;

tijdens werkzaamheden

• q. Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van het dierverblijf gesloten en wordt aan de buitenzijde van het verblijf aangegeven dat het niet betreden mag worden;

• r. Alle open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;

• s. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

• t. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen en eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, blijven in de niet besmette zijde achter;

• u. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

beëindigen werkzaamheden

• v. De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag;

• w. Voor het verlaten van het ingeperkte gebied worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode;

afval en besmet materiaal

• x. Al het biologisch afval, waaronder feces en urine, wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking, en is geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet;

• y. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval wordt afgevoerd;

overig

• z. Dieren die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de werkruimte aanwezig;

indien genetisch gemodificeerde dieren worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden de volgende voorschriften in acht genomen

• aa. De huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden;

• bb. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat geen paring kan plaatsvinden, tenzij deze door de gebruiker wordt beoogd.

9.1.6.4 Het DM-IV verblijf

9.1.6.4.1 Inrichtingsvoorschriften DM-IV verblijf

ruimte

• a. Het dierverblijf bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden, deuren en plafond zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden deuren en plafond bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfecteermiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken;

• b. Het dierverblijf is voorzien van een afsluitbare toegangssluis;

• c. In de sluis is een douche aangebracht, die als enige doorgang is gelegen tussen een ‘schone’ en een ingeperkte kleedruimte. De schone en de ingeperkte ruimte staan in verbinding met elkaar door middel van twee deuren met gekoppelde vergrendeling;

• d. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een DM-IV dierverblijf gaat,

  • ii. namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris,

  • iii. het biorisicoteken, en

  • iv. een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden;

• e. Het dierverblijf is afsluitbaar;

• f. Het dierverblijf is zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken;

• g. Ramen in de werkruimten kunnen niet worden geopend en zijn afgekit;

• h. Alle naden in de werkruimte zijn dichtgekit;

• i. De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd;

• j. Het dierverblijf is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is;

• k. Er is een gesloten systeem voor opvang van water, urine en feces geïnstalleerd, waarin voorzieningen zijn getroffen tegen overstroming. Het opgevangen materiaal wordt geïnactiveerd. De ontluchting van het systeem is voorzien van een HEPA-filter;

• l. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de sluis en van de sluis ten opzichte van de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer en -aanvoer is een HEPA filter aangebracht. De luchtafvoer van het dierverblijf mag worden aangesloten op die van het gebouw als deze niet recirculeert;

• m. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening;

• n. De werkruimte is niet gelegen in de nabijheid van ruimten met gevaar voor brand of explosie of op plaatsen waar wateroverlast bestaat;

• o. Bij iedere deur is in de dag van het kozijn een drempel van minstens twee centimeter hoogte aangebracht. De drempels zijn naadloos en zonder scherpe overgangen uitgevoerd;

• p. Alle kranen in de werkruimte kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt;

• q. Waterleidingen zijn ontkoppeld van de waterleidingen buiten de werkruimte of voorzien van terugslagkleppen;

• r. Er zijn voorzieningen voor de desinfectie van afvalwater inclusief dat van wastafel en douche;

• s. De ventilatiesystemen, de koppelingssystemen van de deuren en de douche en de doorgeefautoclaaf, de veiligheidskabinetten, de noodverlichting en de signaleringssystemen zijn aangesloten op een noodstroomvoorziening, zodanig dat een goede werking van de systemen gewaarborgd blijft;

• t. Er is zichtcontact mogelijk met medewerkers in de werkruimte;

• u. Het ventilatiesysteem is beveiligd tegen omkering van de richting van de luchtstroom en is voorzien van een alarmsysteem dat bij elke storing van het ventilatiesysteem waarschuwt;

• v. De onderdruk in de werkruimte wordt gemeten, waarbij de meetapparatuur zowel binnen als buiten de werkruimte kan worden afgelezen;

uitrusting

• w. Tussen het ingeperkte en het niet-ingeperkte gebied is een doorgeefautoclaaf aanwezig, waarvan de deur aan de niet-ingeperkte zijde slechts geopend kan worden na afloop van een volledige sterilisatierun;

• x. In de ingeperkte werkruimte is een wastafel en een dispenser met zeep aangebracht, waarbij zowel de kraan als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat daarbij de handen gebruikt worden;

• y. In het besmette zijde van de sluis is een container voor gebruikte voor werkkleding aanwezig;

• z. Er is een veiligheidskabinet van klasse III aanwezig;

• aa. Er is een telefoon en fax of gelijkwaardige voorziening aanwezig in de werkruimte voor communicatie met de buitenwereld;

overig

• bb. Apparatuur is in deugdelijke staat.

• cc. Indien gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator die voorzien is van een HEPA-filter dat gelijktijdig met de isolator kan worden geïnactiveerd, en die is geplaatst buiten een verblijf zoals bedoeld onder a. tot en met v, dan wordt de isolator beschouwd als het onder a tot en met v. bedoelde verblijf. De isolator wordt in dat geval geplaatst in een afsluitbare ruimte. Het inrichtingsvoorschrift onder x, y, z, en aa is niet van toepassing.

9.1.6.4.2 Werkvoorschriften DM-IV

algemeen

• a. Het dierverblijf wordt schoon en netjes gehouden;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. Pipetteren met de mond is verboden;

• d. Ongedierte is niet aanwezig;

• e. Het dierverblijf is afgesloten wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden;

• f. Grote zoogdieren worden gehouden in een afsluitbare ruimte binnen het verblijf. Bij het betreden van deze ruimte is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten;

• g. Kleine zoogdieren worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi of isolator. Bij het openen van de kooi of isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden;

• h. Andere dieren worden gehouden in een adequate huisvesting overeenkomstig de beschrijving daarvan in de aanvraag dan wel de voorschriften die daarover zijn opgenomen in de vergunning;

• i. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten. Anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

• j. De werkkleding is gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;

• k. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend DM-III-werkzaamheden volgens de onder 9.1.6.3 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd;

• l. Bij binnenkomst en vertrek vindt een volledige kledingwisseling plaats en bij vertrek wordt gedoucht;

• m. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

• n. Indien dieren worden gehouden in kooien of bakken, dan wel in onderdrukisolatoren, is daaraan een specificatie bevestigd van de erin aanwezige genetisch gemodificeerde organismen;

• o. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;

• p. Een onderdrukisolator, als bedoeld in 9.1.6.4.1. cc, wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 9.1.6.4.1 a tot en met v; bij het openen van de isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden;

tijdens werkzaamheden

• q. Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van het dierverblijf gesloten;

• r. Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse III;

• s. Tijdens de werkzaamheden wordt volledig beschermende kleding en apart schoeisel gedragen. Deze kleding en schoeisel worden na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen, eigen kleding en schoeisel blijven in de niet besmette zijde van de sluis achter;

• t. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;

• u. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

beëindigen werkzaamheden

• v. De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag;

• w. Voor het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep;

afval en besmet materiaal

• x. Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking, en is geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet;

• y. Feces en urine is geïnactiveerd voordat men zich er van ontdoet;

• z. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

• aa. Het afvalwater wordt volgens een gevalideerde methode geïnactiveerd;

overig

• bb. Afvoeren van materiaal uit de werkruimte, anders dan na sterilisatie via de doorgeefautoclaaf of een gevalideerd doorgeefdompelbad, is verboden;

indien genetisch gemodificeerde dieren worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen

• cc. Huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden;

• dd. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat er geen paring kan plaatsvinden tenzij deze door de gebruiker wordt beoogd.

9.2 Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in procesinstallaties

9.2.1 MI-I procesinstallatie

9.2.1.1 Inrichtingsvoorschriften MI-I

ruimte

• a. De werkoppervlakken zijn bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en zijn gemakkelijk schoon te maken;

• b. De werkruimte is een permanente structuur en wordt betreden via een deur die voorzien is van:

  • i. een aanduiding dat het om een MI-I ruimte gaat, en

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

uitrusting

• c. Het fysisch inperkend systeem, bestaande uit een bioreactor bedoeld voor meermalig gebruik, is zodanig geconstrueerd dat het fysisch inperkend systeem zonder toepassing van verdere procedures, voldoet aan de eisen die gesteld worden aan het fysisch inperkende systeem zoals gebruikelijk voor activiteiten met het ouderorganisme in procesinstallaties;

overig

• d. De apparatuur is in deugdelijke staat.

9.2.1.2 Werkvoorschriften MI-I

algemeen

• a. Bij de activiteiten worden de werkvoorschriften gevolgd die gebruikelijk zijn voor activiteiten met het ouderorganisme in procesinstallaties;

• b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• c. De werkruimte is beperkt toegankelijk;

• d. Pipetteren met de mond is verboden;

• e. Bij activiteiten met monsters genomen uit de procesinstallatie worden de werkvoorschriften gevolgd die gebruikelijk zijn voor activiteiten met het ouderorganisme in laboratoria;

• f. Werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen ingeschaald op MI-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen mogen gelijktijdig worden uitgevoerd in dezelfde werkruimte, indien de werkvoorschriften die gebruikelijk zijn voor activiteiten met de respectievelijke organismen onderling niet strijdig zijn;

tijdens werkzaamheden

• g. Passende beschermende kleding wordt gedragen;

afval en besmet materiaal

• h. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd.

9.2.2 MI-II procesinstallatie

9.2.2.1 Inrichtingsvoorschriften MI-II

ruimte

• a. Werkoppervlakken zijn bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en zijn gemakkelijk schoon te maken;

• b. De werkruimte is een permanente structuur en wordt betreden via een deur die afsluitbaar is en voorzien is van:

  • i. een aanduiding dat het om een MI-II ruimte gaat,

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, en

  • iii. het biorisicoteken;

uitrusting

• c. Het fysisch inperkend systeem, bestaande uit een bioreactor bedoeld voor meermalig gebruik, is zodanig geconstrueerd dat bij gebruik van de bioreactor de verspreiding van de genetisch gemodificeerd organismen zonder toepassing van verdere procedures wordt beperkt;

• d. Leidingen voor de afvoer van lucht uit het fysisch inperkende systeem zijn voorzien van een inrichting of constructie die verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen via de afvoergassen beperkt;

• e. Bij het fysisch inperkende systeem is een wastafel en een dispenser voorzien van zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, is aanwezig;

• f. Voor de werkkleding is een aparte kapstok aanwezig.

9.2.2.2 Werkvoorschriften MI-II

algemeen

• a. De werkzaamheden worden uitgevoerd in een fysisch inperkend systeem;

• b. Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden;

• c. De ruimte waarin de fysisch inperkende systemen zich bevinden wordt in schone staat gehouden;

• d. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• e. Pipetteren met de mond is verboden;

• f. Noodprocedures voor de opvang en inactivering van de totale inhoud van het gesloten systeem zijn aanwezig;

tijdens werkzaamheden

• g. Het personeel draagt een laboratoriumjas of andere beschermende kleding. Het dragen van de werkkleding buiten de werkruimte is slechts daar toegestaan waar onderdelen van het betreffende proces worden uitgevoerd. Indien de werkkleding wordt besmet, is deze voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd. In de werkruimte aanwezige eigen kleding wordt afzonderlijk bewaard;

• h. De bemonstering van een fysisch inperkend systeem, de toevoeging van materiaal aan dit systeem, de overdracht van materiaal naar een ander fysisch inperkend systeem en het oogsten van biologisch actief materiaal geschiedt zodanig dat de vorming en verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden;

• i. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

• j. Werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op het MI-II, en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen mogen worden uitgevoerd in dezelfde werkruimte, indien voor alle werkzaamheden de werkvoorschriften MI-II in acht worden genomen;

beëindigen werkzaamheden

• k. Na beëindiging van de werkzaamheden bij het fysisch inperkende systeem worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode;

afval en besmet materiaal

• l. Lozing van de inhoud van het fysisch inperkende systeem geschiedt nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd;

• m. Al het andere biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval is geïnactiveerd voordat het de inrichting verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie;

• n. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval wordt afgevoerd.

9.2.3 MI-III procesinstallatie

9.2.3.1 Inrichtingsvoorschriften MI-III

ruimte

• a. De werkruimte is een permanente structuur en wordt betreden via een deur die afsluitbaar is en voorzien is van:

  • i. een aanduiding dat het om een MI-III ruimte gaat,

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, en

  • iii. het biorisico-teken;

• b. Werkoppervlakken en vloer zijn bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en zijn gemakkelijk schoon te maken;

uitrusting

• c. Het fysisch inperkend systeem, bestaande uit een bioreactor bedoeld voor meermalig gebruik, is zodanig geconstrueerd dat bij gebruik van de bioreactor de verspreiding van de genetisch gemodificeerd organismen zonder toepassing van verdere procedures sterk wordt beperkt;

• d. Een wastafel en een dispenser met zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, zijn dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij de voorzieningen bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden;

• e. Voor de werkkleding is een kapstok aanwezig;

• f. Leidingen voor de afvoer van gassen uit of vanaf het fysisch inperkende systeem zijn voorzien van hydrofobe absoluut-filters of een gelijkwaardige voorziening, die de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen langs deze weg beperkt;

• g. Een voorziening voor de opvang en inactivering van de totale inhoud van het gesloten systeem is aanwezig.

9.2.3.2 Werkvoorschriften MI-III

algemeen

• a. De ruimte waarin het fysisch inperkende systeem zich bevindt wordt in schone staat gehouden;

• b. De werkzaamheden worden uitgevoerd in een fysisch inperkend systeem;

• c. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• d. Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden;

• e. De werkkleding is gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;

• f. Met uitzondering van het nemen van een monster, wordt geen materiaal aan het fysisch inperkend systeem onttrokken. Indien het doel het oogsten is van biologisch actief materiaal, vindt het oogsten en opwerken van het biologisch actief materiaal plaats middels een gesloten proces;

• g. De analyse van monsters geschiedt in een ruimte die de voor het genetisch gemodificeerd organisme vereiste fysische inperking bezit;

• h. Een programma van noodmaatregelen is aanwezig. Dit bevat ook voorschriften hoe gehandeld wordt bij grote of ongebruikelijke verliezen;

tijdens werkzaamheden

• i. Het personeel draagt werkkleding. Deze kleding mag niet buiten de werkruimten worden gedragen. Eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, wordt buiten de werkruimte opgeborgen;

• j. De bemonstering van een fysisch inperkend systeem, de toevoeging van materiaal aan dit systeem en de overdracht van materiaal naar een ander systeem geschieden zodanig dat de vorming en verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden;

• k. Het fysisch inperkende systeem wordt pas geopend nadat het is geïnactiveerd door middel van een voor de gastheer gevalideerde methode;

• l. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

beëindiging werkzaamheden

• m. Na beëindiging van de werkzaamheden bij het fysisch inperkende systeem worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode;

afval en besmet materiaal

• n. Lozing van de inhoud van het fysisch inperkende systeem geschiedt nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd;

• o. Al het andere biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking, en is geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet;

• p. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval wordt afgevoerd.

9.2.4 MI-IV procesinstallatie

9.2.4.1 Inrichtingsvoorschriften MI-IV

ruimte

• a. De werkruimte is een fysisch ingeperkte ruimte met een permanente structuur en wordt betreden via een sluis, bestaande uit een douchecel gelegen als enige doorgang tussen een ‘schone’ en een ingeperkte kleedruimte. De buitendeur van de schone kleedruimte is afsluitbaar en voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een MI-IV ruimte gaat,

  • ii. het biorisico-teken, en

  • iii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

• b. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten. Anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

• c. De oppervlakken van wanden en vloeren zijn bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en zijn gemakkelijk schoon te maken;

• d. Een ventilatiesysteem is aanwezig. In de luchtaanvoer en luchtafvoer is een HEPA-filter aanwezig. In de werkruimte heerst onderdruk ten opzichte van de ingeperkte kleedruimte en douche. De ingeperkte kleedruimte en douche hebben een onderdruk ten opzichte van de schone kleedruimte en de buitenwereld. Deze onderdruk wordt gecontroleerd;

• e. Er zijn voorzieningen getroffen voor de desinfectie van alle afvalwater, inclusief dat van de wastafel in de ingeperkte werkruimte, en de douche;

• f. De werkruimte is zo geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is;

uitrusting

• g. Het fysisch inperkende systeem is zo geconstrueerd dat de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen wordt voorkomen;

• h. Een wastafel voorzien van een dispenser met zeep is bij het fysisch inperkende systeem aanwezig, waarbij zowel de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden;

• i. Voor de werkkleding is een container aanwezig;

• j. Leidingen voor de afvoer van gassen uit het fysisch inperkende systeem zijn voorzien van hydrofobe absoluut-filters of van een gelijkwaardige voorziening, die de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen langs deze weg voorkomt;

• k. Afdichtingen zijn lekvrij of geheel omsloten door een geventileerd huis waarvan de afgezogen lucht wordt afgevoerd via een hydrofoob absoluut-filter, of een gelijkwaardige voorziening, die de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen langs deze weg voorkomt;

• l. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter;

• m. Een voorziening voor de opvang en inactivering van de totale inhoud van het gesloten systeem is aanwezig.

9.2.4.2 Werkvoorschriften MI-IV

algemeen

• a. De ruimte waarin het fysisch inperkende systeem zich bevindt wordt in schone staat gehouden;

• b. De werkzaamheden worden uitgevoerd in een fysisch inperkend systeem;

• c. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• d. De werkkleding is gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;

• e. Het fysisch inperkende systeem wordt pas geopend nadat het is geïnactiveerd door middel van een voor de gastheer gevalideerde methode;

• f. Voor het betreden van de werkruimte vindt een volledige kledingwisseling plaats. De werkkleding bestaat uit laboratoriumkleding of een overall, in combinatie met laarzen of wegwerpschoenen. Na het verlaten van de werkruimte wordt deze kleding bewaard in een gesloten kast, die niet gebruikt mag worden voor het bewaren van eigen kleding, of wordt gedeponeerd in een container;

• g. Een programma van noodmaatregelen is aanwezig. Dit bevat ook voorschriften hoe gehandeld wordt bij grote of ongebruikelijke verliezen;

tijdens werkzaamheden

• h. De bemonstering van een fysisch inperkend systeem, de toevoeging van materiaal aan dit systeem en de overdracht van materiaal naar een ander systeem geschieden zodanig dat de vorming en verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden;

• i. Met uitzondering van het nemen van een monster wordt geen vloeistof aan een fysisch inperkend systeem onttrokken, tenzij de organismen verwijderd of gedood zijn door middel van een voor de gastheer gevalideerde methode;

• j. De analyse van monsters geschiedt in een ruimte die de voor het genetisch gemodificeerd organisme vereiste fysische inperking bezit;

• k. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

beëindigen werkzaamheden

• l. Bij het verlaten van de werkruimte wordt gedoucht;

• m. Na beëindiging van de werkzaamheden bij het fysisch inperkende systeem worden de handen direct gewassen met zeep;

afval en besmet materiaal

• n. Lozing van de inhoud van het fysisch inperkende systeem geschiedt nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd;

• o. Het afvalwater is volgens een gevalideerde methode geïnactiveerd alvorens het wordt geloosd.

9.3 Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in apparatuurruimte en overig deel ggo-gebied

9.3.1 De AP-I apparatuurruimte

9.3.1.1 Inrichtingsvoorschriften AP-I

ruimte

• a. De werkruimte is onderdeel van laboratoria, dierverblijven, opslagruimten, kassen of installaties voor productieprocessen, die bestemd zijn voor research, onderzoek, ontwikkeling, onderwijs, diagnostiek, opslag of productie omgeving (niet-industriële doeleinden);

• b. De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken zijn afgewerkt met niet absorberend materiaal;

• c. De werkruimte wordt betreden via een deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een AP-I ruimte gaat, en

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

uitrusting

• d. Een autoclaaf is aanwezig op de locatie;

overig

• e. Apparatuur is in deugdelijke staat.

9.3.1.2 Werkvoorschriften AP-I

algemeen

• a. De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden;

• b. De werkruimte is beperkt toegankelijk;

• c. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• d. Ongedierte is niet aanwezig;

• e. Na besmetting worden besmette oppervlakken of ander besmet materiaal direct gedesinfecteerd;

• f. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, zijn buiten de werkruimte opgeborgen;

• g. Bij werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen worden de AP-I werkvoorschriften in acht genomen;

• h. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen indien de werkruimte niet wordt gebruikt voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd;

afval en besmet materiaal

• i. Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval is geïnactiveerd voordat het de inrichting verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie;

• j. Het is toegestaan afval dat genetisch gemodificeerde organismen afkomstig van AP-I bevat op te slaan in ODG, met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd.

9.3.1.3 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.3.1.3.1 Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd organismen afkomstig van ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I in gesloten eenheden

• a. De genetisch gemodificeerd organismen worden vooraf in een ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I werkruimte in een gesloten eenheid gebracht;

• b. De eenheid wordt niet geopend;

• c. De genetisch gemodificeerd organismen worden na afloop van de werkzaamheden in de gesloten eenheid in een afvalcontainer gedaan of teruggebracht naar het inperkingsniveau waar ze in de gesloten eenheid zijn gebracht.

9.3.2 Het overig deel ggo-gebied ODG

9.3.2.1 Inrichtingsvoorschriften ODG

ruimte

• a. De ruimte is onderdeel van een inrichting met laboratoria, dierverblijven, opslagruimten, kassen of installaties voor productieprocessen, die bestemd zijn voor research, onderzoek, ontwikkeling, onderwijs, diagnostiek, opslag of productie omgeving (niet-industriële doeleinden);

• b. De ruimte bestaat uit een permanente structuur;

• c. In de ruimte zijn de telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijke persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, die bij storing of andere incidenten benaderd kunnen worden, op inzichtelijke wijze kenbaar gemaakt;

uitrusting

• d. Een voorziening waarmee genetisch gemodificeerd organismen worden afgedood is aanwezig binnen de inrichting;

overig

• e. Apparatuur is in deugdelijke staat.

9.3.3.2 Werkvoorschriften ODG

algemeen

• a. De ruimte wordt schoon en netjes gehouden;

• b. De ruimte is beperkt toegankelijk;

• c. Na besmetting worden besmette oppervlakken of ander besmet materiaal direct gedesinfecteerd.

opslag van genetisch gemodificeerde organismenafkomstig van inperkingsniveau I of II

• a. De opslag van genetisch gemodificeerde organismen vindt uitsluitend plaats in de daartoe bestemde ruimtes;

• b. Het opslaan betreft uitsluitend genetisch gemodificeerde organismen die overeenkomstig de uitkomst van bijlage 5 gehanteerd mogen worden op inperkingsniveau I of II;

• c. De genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen in een afgesloten bewaarplaats onder omstandigheden waarin geen vermenigvuldiging of overdracht van genetisch materiaal kan plaatsvinden;

• d. Genetisch gemodificeerde micro-organismen worden verpakt in een gesloten breukvrije, lekdichte, dubbele houder;

• e. De buitenste houder waarin de genetisch gemodificeerde micro-organismen zijn verpakt is als eenheid duidelijk herkenbaar door labeling met het opschrift genetisch gemodificeerd micro-organisme en voor micro-organismen die zijn ingeschaald op ML-II tevens een biorisico-teken. Indien in dezelfde bewaarplaats ook niet-genetisch gemodificeerde micro-organismen worden opgeslagen, dan worden deze gescheiden verpakt;

• f. Pollen worden verpakt in een pollendichte afgesloten houder;

• g. Zaden worden verpakt in een zaaddichte afgesloten houder;

• h. Knollen en andere plantaardige overlevingsstructuren, uitgezonderd pollen en zaden, worden verpakt in een scheurvaste zak of breukvaste houder. Eventuele ventilatieopeningen dienen zodanig geconstrueerd of afgeschermd te zijn dat daaruit geen knollen of andere overlevingsstructuren kunnen vrijkomen.

opslag van afval dat genetisch gemodificeerde organismen afkomstig van inperkingsniveau I of II bevat of kan bevatten

• a. Het opslaan van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten geschiedt uitsluitend in een aparte daartoe bestemde ruimte die voor onbevoegden ontoegankelijk is;

• b. In afwachting van inactivatie binnen de instelling of vervoer naar een afvalverbrandingsinstallatie wordt afval afkomstig uit ML-I en ML-II opgeslagen onder de volgende voorschriften:

  • i. Het opslaan geschiedt in gesloten, breukvaste, lekdichte containers of in een gelijkwaardige verpakking. De containers worden direct na het sluiten uitwendig ontsmet;

  • ii. Opslaan van afval geschiedt:

    • maximaal 2 maanden, bij een maximale temperatuur van 4°C;

    • maximaal 2 weken, bij een maximale temperatuur van 20°C;

    • maximaal 1 week, indien de temperatuur in de opslagruimte boven de 20°C kan komen;

  • iii. Gegevens met betrekking tot herkomst, aard en omvang van het afval en de datum waarop het afval oorspronkelijk is opgeslagen, worden bijgehouden in een logboek dat ter beschikking wordt gehouden van de biologischeveiligheidsfunctionaris en toezichthoudende ambtenaren.

• c. In afwachting van inactivatie binnen de instelling of vervoer naar een afvalverbrandingsinstallatie wordt afval dat reproductieve plantendelen bevat of kan bevatten afkomstig uit PL, PC-I, PKa-I en PKb-I opgeslagen onder de volgende voorschriften:

  • i. Het opslaan geschiedt in gesloten vaten. Verontreinigingen met repoductieve plantendelen worden verwijderd van de buitenzijde van de containers;

  • ii. Opslaan van afval geschiedt voor maximaal 6 maanden, bij omgevingstemperatuur;

  • iii. Gegevens met betrekking tot herkomst, aard en omvang van het afval en de datum waarop het afval oorspronkelijk is opgeslagen, worden bijgehouden in een logboek dat ter beschikking wordt gehouden van de biologischeveiligheidsfunctionaris en toezichthoudende ambtenaren.

• d. In afwachting van inactivatie binnen de instelling of vervoer naar een afvalverbrandingsinstallatie wordt afval afkomstig uit PCM- en PKM-werkruimten, waarin planten in associatie met micro-organismen afkomstig van ML-I en ML-II gehanteerd worden, opgeslagen onder de volgende voorschriften:

  • i. Het opslaan geschiedt in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. De containers worden direct na het sluiten uitwendig ontsmet;

  • ii. Opslaan van afval geschiedt:

    • maximaal 2 maanden, bij een maximale temperatuur van 4°C;

    • maximaal 2 weken, bij een maximale temperatuur van 20°C;

    • maximaal 1 week, indien de temperatuur in de opslagruimte boven de 20°C kan komen;

  • iii. Gegevens met betrekking tot herkomst, aard en omvang van het afval en de datum waarop het afval oorspronkelijk is opgeslagen, worden bijgehouden in een logboek dat ter beschikking wordt gehouden van de biologischeveiligheidsfunctionaris en toezichthoudende ambtenaren.

• e. In afwachting van inactivatie binnen de instelling of vervoer naar een afvalverbrandingsinstallatie wordt afval, afkomstig uit DM-werkruimten waarin dieren in associatie met micro-organismen afkomstig van ML-I en ML-II gehanteerd worden, opgeslagen onder de volgende voorschriften:

  • i. Het opslaan geschiedt in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. De containers worden direct na het sluiten uitwendig ontsmet;

  • ii. Opslaan van afval geschiedt:

    • maximaal 2 maanden, bij een maximale temperatuur van -18°C;

    • maximaal 1 week, bij een maximale temperatuur van 4°C;

  • iii. Gegevens met betrekking tot herkomst, aard en omvang van het afval en de datum waarop het afval oorspronkelijk is opgeslagen, worden bijgehouden in een logboek dat ter beschikking wordt gehouden van de biologischeveiligheidsfunctionaris en toezichthoudende ambtenaren.

9.4 Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in inrichtingen zonder omgevingsvergunning

9.4.1 De S-I ruimte

9.4.1.1 Inrichtingsvoorschriften S-I

ruimte

• a. De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken;

• b. De werkruimte wordt betreden via een deur die is voorzien van:

  • i. een aanduiding dat het om een S-I ruimte gaat, en

  • ii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

uitrusting

• c. Een voorziening waarmee genetisch gemodificeerd organismen worden afgedood is aanwezig binnen de inrichting;

• d. Een wastafel en een dispenser voorzien van zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methoden ontsmet kunnen worden, is aanwezig in de werkruimte;

• e. In de werkruimte is een aparte kapstok voor werkkleding aanwezig;

overig

• f. Apparatuur is in deugdelijke staat.

9.4.1.2 Werkvoorschriften S-I

algemeen

• a. De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden;

• b. De werkruimte is beperkt toegankelijk;

• c. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden;

• d. Pipetteren met de mond is verboden;

• e. Ongedierte is niet aanwezig;

• f. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

• g. Door morsen of ongevallen met genetisch gemodificeerde organismen besmette kleding is voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd;

• h. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, is buiten de werkruimte opgeborgen;

• i. Bij werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen worden de S-I werkvoorschriften in acht genomen;

• j. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen indien de werkruimte niet wordt gebruikt voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd;

tijdens werkzaamheden

• k. Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren en de ramen van de werkruimte gesloten;

• l. Bij alle werkzaamheden wordt het ontstaan en de verspreiding van aërosolen vermeden;

• m. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

• n. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten;

beëindigen werkzaamheden

• o. De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag;

• p. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode;

afval en besmet materiaal

• q. Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de inrichting verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie;

• r. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

overig

• s. De te kweken cultuurvloeistof bedraagt maximaal 10 liter.

BIJLAGE 10, BEHORENDE BIJ ARTIKEL 41 VAN DE REGELING GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN MILIEUBEHEER 2013

Voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend

In deze bijlage wordt verstaan onder:

levensvatbare delen:

plantendelen die zonder tussenkomst van de mens aanleiding kunnen geven tot het ontstaan van een nieuw individu of nieuwe individuen;

logboek:

logboek, bedoeld in artikel 28, derde lid, van deze regeling;

perceel:

grondstuk dat is begrensd door wegen, wateren, dijken, permanente afrastering of bebouwing;

proefobject:

grondstuk waarop de in de aanvraag om een vergunning omschreven planten worden gezaaid, geplant of ondergewerkt en dat wordt begrensd door de plaatsing van de in die aanvraag beschreven planten, daaronder mede begrepen niet-genetisch gemodificeerde planten die deel uitmaken van de proef.

Deel A

Deel A van deze bijlage is ingevolge artikel 39, eerste en tweede lid, van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens § 3.3.2 van het Besluit.

Artikel A:1 Plaats van de veldproef

• 1. De veldproef wordt uitsluitend uitgevoerd op percelen met een land- of tuinbouwbestemming die bij de aanvraag om de vergunning zijn aangegeven.

• 2. Onder ‘percelen met een land- of tuinbouwbestemming’ worden ook begrepen percelen die bestemd zijn voor het doen van onderzoek voor wetenschappelijke dan wel veredelingsdoeleinden.

Artikel A:2 Zeggenschap over de veldproef

• 1. De vergunninghouder verzekert zich van de volledige zeggenschap over de veldproef.

• 2. Voor aanvang van de veldproef wordt in het logboek vastgelegd op welke wijze de zeggenschap wordt gegarandeerd.

• 3. Het proefobject is tijdens de veldproef duidelijk onderscheidbaar van de rest van de percelen.

Artikel A:3 Toegankelijkheid van percelen

• 1. De toegang tot de voor de veldproef gebruikte percelen is verboden voor onbevoegden tijdens de werkzaamheden. Hiertoe is in ieder geval bij elke toegang tot die percelen een duidelijk leesbaar bord geplaatst met de tekst ‘verboden toegang voor onbevoegden’.

• 2. Waar het bord met de tekst ‘verboden toegang voor onbevoegden’ is geplaatst, wordt een telefoonnummer aangegeven waar nadere informatie kan worden verkregen betreffende de veldproef.

Artikel A:4 Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden

• 1. De vergunninghouder stelt voor de aanvang van de veldproef een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden op en zendt deze aangetekend aan de Minister.

• 2. Indien bij het opstellen van de beschrijving niet bekend is waar binnen de percelen het proefproject zal worden gesitueerd en hoeveel planten geplant zullen worden, wordt deze informatie uiterlijk één week na planten of zaaien als een aanvulling op de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden aangetekend gezonden aan de Minister.

Artikel A:5 Aanvang van de veldproef

Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:

• a. nadat aan de Minister het verslag, bedoeld in artikel 43, eerste lid, van deze regeling, over het voorafgaande kalenderjaar is gezonden, tenzij de werkzaamheden voor de eerste keer worden uitgevoerd, en

• b. voor zover die veldproef is beschreven in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden en er minstens 15 dagen zijn verstreken nadat die beschrijving conform artikel A:4, eerste lid, aan de Minister is gezonden dan wel zodra de Minister de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk heeft bevestigd.

Artikel A:6 Voorkomen van vermenging en verspreiding

• 1. Niet-genetisch gemodificeerde planten binnen een proefobject worden op dezelfde wijze behandeld als de genetisch gemodificeerde planten.

• 2. Het oogsten van materiaal van de proefobjecten geschiedt op zodanige wijze dat geen verwisseling van genetisch gemodificeerde planten en niet-genetisch gemodificeerde planten kan plaatsvinden.

• 3. Verwerking van de genetisch gemodificeerde aardappelen tot producten die geen levensvatbare genetisch gemodificeerde plantendelen bevatten, geschiedt op zodanige wijze dat tijdens die verwerking geen ongecontroleerde verspreiding van levensvatbare genetisch gemodificeerde plantendelen plaatsvindt.

Artikel A:7 Opslag van levensvatbaar materiaal

Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.

Artikel A:8 Afvalverwerking

• 1. Van het proefobject afkomstig afval van genetisch gemodificeerde planten wordt op één van de onderstaande wijzen verwerkt:

  • a. doden en vervolgens onderwerken of verbranden op het proefobject;

  • b. vernietigen door middel van autoklaveren;

  • c. afvoeren naar een inrichting voor de verbranding van bedrijfsafvalstoffen en daar ter onmiddellijke verbranding aanbieden;

  • d. conform het bepaalde hieromtrent in de aanvraag, voor zover het desbetreffende gedeelte van de aanvraag deel uitmaakt van de vergunning.

• 2. Indien genetisch gemodificeerd materiaal aan een derde ter beschikking wordt gesteld ter afvalverwerking, laat de vergunninghouder de ontvanger schriftelijk verklaren dat deze weet dat het genetisch gemodificeerd materiaal betreft, en vraagt hij de ontvanger om de schriftelijke bewijzen van vernietiging. Afschriften van die verklaringen en bewijzen worden bij het logboek bewaard.

Artikel A:9 Controle

• 1. Gedurende het uitvoeren van de veldproef controleert de vergunninghouder regelmatig en doelmatig op afwijkingen ten opzichte van de gegevens in de onderliggende aanvraag om de vergunning.

• 2. Geconstateerde afwijkingen worden genoteerd in het logboek. Afwijkingen, die van invloed kunnen zijn op de risico's voor mens en milieu, worden door de vergunninghouder onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.

• 3. Voor een telefonische melding kan 24 uur per dag contact opgenomen worden met het Ministerie van Infrastructuur en Milieu, 0800-3518700 (vanuit buitenland: 00 31 70 4568625).Tijdens kantooruren kan ook contact opgenomen worden met het RIVM/Bureau GGO, telefoonnummer 030-2742793.

• 4. Een schriftelijke melding wordt gericht aan het RIVM/Bureau GGO, Postbus 1, 3720 BA, Bilthoven, of geschiedt via faxnummer 030-2744401 of e-mailadres bggo@rivm.nl.

• 5. Voor een schriftelijke melding wordt gebruik gemaakt van het door de Minister vastgestelde meldingsformulier ‘onvoorziene omstandigheden en afwijkingen introductie in het milieu’. Dit formulier is beschikbaar via de website http://www.ggo-vergunningverlening.nl/.

Artikel A:10 Incidenten

• 1. Ieder incident dat de veldproef betreft, wordt onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.

• 2. Artikel A:9, derde, vierde en vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing.

Artikel A:11 Verbod op consumptie en in handel brengen

De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.

BIJLAGE 11

Gereserveerd voor de aanwijzing van genetisch gemodificeerde organismen, bedoeld in artikel 15, onder b.

BIJLAGE 12, BEHORENDE BIJ ARTIKEL 49, EERSTE, TWEEDE EN VIERDE LID, VAN DE REGELING GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN MILIEUBEHEER 2013.

Transponeringstabellen voor benamingen in besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid

Tabel 1 Wijziging van de aanduiding van bijlagen als gevolg van de uitvoering van richtlijn 98/81/EG² van 2003 en van de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Bijlage volgens de besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid	Bijlage na de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
De nummers verwijzen naar de bijlagen bij de Regeling genetisch gemodificeerde organismen, zoals deze luidden direct voorafgaand aan de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013, voor zover niet anders is aangegeven.
Bijlage 5.1 en 5.2 van de Regeling ingeperkt gebruik genetisch gemodificeerde organismen, zoals deze luidde direct voorafgaand aan de intrekking van deze regeling bij besluit van 28 mei 1998 (Stcrt. 1998, 108).	2, Combinatie A, respectievelijk lijst A1 en A2
1	2, Combinatie A, lijst A1
2	2, Combinatie A, lijst A2
4	9
5	5
7	9, onderdeel 9.3.2.2, algemene bepalingen en de bepalingen inzake de opslag van ggo’s
8	9, onderdeel 9.3.2.2, algemene bepalingen en de bepalingen inzake de opslag van ggo afval
9	1
Een verwijzing naar een categorie van fysische inperking, met een of meer bijbehorende onderdelen van bijlage 4	Een verwijzing naar dezelfde categorie van fysische inperking, met het onderdeel of de daarbij behorende onderdelen van bijlage 9, waarbij tevens gelden:
	– voor ML-I activiteiten met bioreactoren: de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een bioreactor;
	– voor PC-I activiteiten met planten in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens): de aanvullende voorschriften voor activiteiten met planten in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A.grobacterium tumefaciens);
	– voor activiteiten op PCM-I, PCM-II, PKM-I dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde planten toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen: de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort zoals aangegeven in bijlage 7, en de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen.
	NB. In dit verband worden categorieën van fysische inperking die een gewijzigde benaming hebben gekregen, aangemerkt als ‘dezelfde categorie van fysische inperking’. Het betreft PK-I die Pka-I is geworden en PK-II die PKb-I is geworden.

Tabel 2 Wijziging van de aanduiding van categorieën van fysische inperking als gevolg van de uitvoering van richtlijn 98/81/EG en van de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Categorie van fysische inperking volgens de besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid	Categorie van fysische inperking na wijziging als gevolg van de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
Laboratoria	Laboratoria
PL	PL-I
VMT	ML-I
VPT	PL-I
C-I	ML-II
C-II	ML III
C-III	ML-IV
VMT, C-I, C-II, C-III: laboratoria bedoeld voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen. VPT, PL: laboratorium bedoeld voor activiteiten met niet bloeiende genetisch gemodificeerde planten.
Plantenkweekcellen	Plantenkweekcellen
PC-I Plantenkweekcel bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten.	PC-I
PC-II Plantenkweekcel bedoeld voor handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen.	Indien handelingen volgens de vergunning worden uitgevoerd met micro-organismen die onder laboratoriumomstandigheden op VMT niveau moeten worden gehanteerd, geldt: de handelingen dienen te worden uitgevoerd op PCM-I
	Idem C-I: PCM-II
	Idem C-II: PCM-III
	Idem C-III: PCM-IV
	Uitzonderingen: Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met: 1. R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens) én een volledige genomische kloon van een plantenvirus, geïnserteerd in het T-DNA dienen te worden uitgevoerd op PCM-II; 2. plantvirale vectoren dienen te worden uitgevoerd op PCM-II; 3. genetisch gemodificeerde plantpathogene schimmels die sporen kunnen vormen, dienen te worden uitgevoerd op PCM-III;
Plantenkassen	Plantenkassen
PK-I Plantenkas bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten.	PKa-I
PK-II Plantenkas bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten.	PKb-I
PK-III Plantenkas bedoeld voor handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen.	Indien handelingen volgens de vergunning worden uitgevoerd met micro-organismen die onder laboratoriumomstandigheden op VMT niveau moeten worden gehanteerd, geldt: de handelingen dienen te worden uitgevoerd op PKM-I
	Idem C-I: PKM-II
	Idem C-II: PKM-III
	Idem C-III: PKM-IV
	Uitzonderingen: Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met: 1. R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens) én een volledige genomische kloon van een plantenvirus geïnserteerd in het T-DNA, dienen te worden uitgevoerd op PKM-II; 2. plantvirale vectoren dienen te worden uitgevoerd op PKM-II; 3. genetisch gemodificeerde plantpathogene schimmels die sporen kunnen vormen, dienen te worden uitgevoerd op PKM-III;
Dierenverblijven	Dierenverblijven
D-I Dierverblijf voor genetisch gemodificeerde dieren.	D-I
D-II Dierverblijf voor al dan niet genetisch gemodificeerde dieren die in associatie worden gehouden met genetisch gemodificeerde micro-organismen.	Indien handelingen volgens de vergunning worden uitgevoerd met micro-organismen die onder laboratoriumomstandigheden op VMT niveau moeten worden gehanteerd, geldt: de handelingen dienen te worden uitgevoerd op DM-I
	Idem C-I: DM-II
	Idem C-II: DM-III
	Idem C-III: DM-IV
	Uitzonderingen: Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met: 1. genetisch gemodificeerd virus dat aerogeen kan verspreiden dienen te worden uitgevoerd op – DM-III; of – DM-II indien de dieren in filtertopkooien worden gehouden. 2. ecotrope retrovirussen dienen te worden uitgevoerd op DM-II; 3. genetisch gemodificeerde lentivirussen gebaseerd op een lentiviraal systeem, toegepast in associatie met apen dienen te worden uitgevoerd op DM-III
Industriële schaal	Industriële schaal
GILSP-, zonder afdoding biomassa	MI-I
GILSP+, met afdoding biomassa	MI-II
GS-I	MI-III
GS-II	MI-IV
GILSP-, GILSP+, GS-I en GS-II: Procesinstallaties bedoeld voor grootschalige activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen

TOELICHTING

Inhoudsopgave

I.	ALGEMEEN
1.	INLEIDING
	1.1	Aanleiding
	1.2	De verhouding tussen het Besluit en de Regeling
		1.2.1	Onderwerpen voor alle fasen
		1.2.2	Ingeperkt gebruik
		1.2.3	De doelbewuste introductie in het milieu van ggo’s voor overige doeleinden
		1.2.4	Het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten en het gebruik van toegelaten producten
	1.3	Bevoegd gezag
2.	ZORGSYSTEEM VOOR GGO'S
	2.1	Ingeperkt gebruik
	2.2	Doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden
	2.3	Toelating BVF en MVF
	2.4	Markttoelatingen
3.	INGEPERKT GEBRUIK
	3.1	Het ggo-gebied, ODG en AP-I
	3.2	De reguliere risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 5
	3.3	Bijlage 5 volstaat niet en toepassing van artikel 2.8 van het Besluit
	3.4	Risicobeoordeling conform bijlage 8
	3.5	Actualiteit en verslag van de risicobeoordeling
	3.6	Procedurele aspecten
		3.6.1	Toepasselijke procedures
		3.6.2	Kennisgeving en verzoek op grond van het eerste of tweede lid van artikel 2.8
		3.6.3	Vergunning en verzoek op grond van het eerste of tweede lid van artikel 2.8
		3.6.4	Verzoek op grond van het derde lid van artikel 2.8
		3.6.5	Kennisgeving of vergunningaanvraag gevolgd door toepassing van artikel 2.19 of door artikel 2.39, tweede lid
	3.7	Bijzondere situaties ten aanzien van inschaling en procedures
		3.7.1	Procesinstallaties
		3.7.2	Activiteiten met ggo’s onder vrijstelling van de vergunningplicht op grond van de Wabo
		3.7.3	ODG en opslag
	3.8	Wijze van uitvoering van het ingeperkt gebruik
	3.9	Procedures gedurende de uitvoering van het ingeperkt gebruik
4.	DOELBEWUSTE INTRODUCTIE IN HET MILIEU VOOR OVERIGE DOELEINDEN
	4.1	Overzicht van procedures en onderlinge verhouding
	4.2	Standaardprocedure voor vergunningverlening
	4.3	Melding bij en wijziging van vergunningen voor overige doeleinden
		4.3.1	Categorieën van gevallen die geen gevolgen en die geen significante gevolgen voor de milieurisicobeoordeling van planten hebben
		4.3.2	Categorieën van gevallen die geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling van medische of veterinaire toepassingen
		4.3.3	Veranderingen bij medische en veterinaire toepassingen waarvoor de wijzigingsprocedure geldt
	4.4	Procedurele aspecten aan meldingen en wijzigingen en verhouding met het Besluit
	4.5	Vergunning voor overige doeleinden onder vaste voorschriften
		4.5.1	Aanwijzing categorie van ggo’s waarvoor de vergunning onder vaste voorschriften geldt
		4.5.2	Dossier van beschikbare gegevens inzake amylosevrije zetmeelaardappelen
		4.5.3	Behandeling aanvraag en uitvoering werkzaamheden
	4.6	Gedifferentieerde procedure
5.	HANDEL EN GEBRUIK
6.	VERVOER EN OVERBRENGING
	6.1	Vervoer
	6.2	Overbrenging
7.	VERORDENINGEN IN RELATIE TOT DE INTERNE ORGANISATIE EN ADMINISTRATIE
8.	REGELING GGO MILIEUBEHEER 2013 VERSUS DE OUDE REGELING
	8.1	Algemeen
	8.2	Ingeperkt gebruik
	8.3	Doelbewuste introductie in het milieu
9.	UITVOERING EN TOEZICHT
10.	EFFECTENTOETSEN
	10.1	Bedrijfsleven
	10.2	Burgers
	10.3	Milieu
	10.4	Handhaafbaarheid, uitvoerbaarheid en fraudebestendigheid
11.	VOORBEREIDING/INSPRAAK
II.	ARTIKELSGEWIJS
III.	BIJLAGEN

I. ALGEMEEN

1. INLEIDING

Op pm is het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 in het Staatsblad gepubliceerd (Stb. pm). Dit besluit wordt hierna aangeduid als het Besluit ggo of het Besluit. Dit besluit vervangt het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer. In het verlengde hiervan wordt ook een nieuwe regeling inzake genetisch gemodificeerde organismen vastgesteld. Waar in deze toelichting wordt gesproken over de Regeling ggo of de Regeling is bedoeld de onderhavige Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013. Met de oude regeling of oude regeling ggo wordt bedoeld de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals deze gold voor de inwerkingtreding van deze Regeling. Op de verschillen tussen de nieuwe en de oude regeling wordt ingegaan in hoofdstuk 8 van deze toelichting.

Evenals tot dusverre, worden met het Besluit en de Regeling twee Europese richtlijnen geïmplementeerd:

• Richtlijn nr. 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PbEG L 125/75; hierna: richtlijn 2009/41);

• Richtlijn nr. 2001/18 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn nr. 90/220 van de Raad (PbEG L 106; hierna: richtlijn 2001/18).

Daarnaast hebben de regels in beperkte mate betekenis voor enkele Europese verordeningen. In § 2.1 van het algemene deel van de nota van toelichting bij het Besluit wordt nader ingegaan op het internationaal wetgevingskader.

1.1 Aanleiding

De aanleiding tot de vaststelling van het nieuwe Besluit en de nieuwe Regeling is reeds beschreven in hoofdstuk 1 van de nota van toelichting bij het Besluit ggo. De aanleiding wordt gevormd door de volgende elementen:

• de wens om – voor zover mogelijk – de administratieve lasten te verlichten die de onderzoeksinstellingen en het bedrijfsleven ondervinden bij de naleving van de verplichtingen van het Besluit ggo;

• het creëren van een verdergaand ‘level playing field’ tussen de verschillende lidstaten van de EU door nog nauwer aan te sluiten bij de teksten van de Europese regelgeving;

• het verbeteren van de leesbaarheid van de regels.

Voor de Regeling geldt bovendien dat zij herziening behoeft omdat zij anders niet meer zou aansluiten bij het Besluit.

Met de nieuwe regels wordt uitvoering gegeven aan eerdere toezeggingen waarbij de Tweede Kamer werd geïnformeerd over de lastenverlichting, de vereenvoudiging en stroomlijning van de biotechnologiewetgeving. Daarvoor wordt verwezen naar hoofdstuk 1 van de nota van toelichting bij het Besluit ggo.

Daarnaast is in hoofdstuk 15 van het algemeen deel van de toelichting van het Besluit ggo beschreven welke effecten de nieuwe ggo-regels zullen hebben. De daarin beschreven analyse is gedaan voor de combinatie van het Besluit ggo en de Regeling ggo. Kortweg komt deze analyse op het volgende neer. Met het oude besluit ggo en de oude regeling ggo heeft de implementatie van de Europese ggo-regels in het verleden zoveel mogelijk richtlijnconform plaatsgevonden, waardoor er in de ggo-regelgeving al relatief weinig nationale koppen meer bestonden.

De bereikte lastenverlichting bij de herziening van dit Besluit en deze Regeling moet dan ook worden bezien binnen het kader van de resterende mogelijkheden van de Europese regelgeving. De meeste winst voor het bedrijfsleven is bereikt door het creëren van een verdergaand ‘level playing field’ en door nog nauwer aan te sluiten bij de teksten van de Europese regelgeving, zoals bij de definities. De winst voor onderzoekers en het bedrijfsleven als gevolg van de nieuwe regels is met name bereikt bij het ingeperkt gebruik. De wachttijd, alvorens met ggo-activiteiten op inperkingsniveau I en II-k te kunnen starten, is onder de nieuwe regels jaarlijks verminderd met ruim 28.000 dagen. Maar ook door de introductie van bijzondere procedures voor een vergunning op verzoek voor de doelbewuste introductie van overige doeleinden geeft een winst in de wachttijd. De totale verlichting in administratieve lasten wordt uiteindelijk becijferd op jaarlijks ruim € 600.000,–

De Regeling geeft in hoofdzaak uitvoering aan een aantal bepalingen uit het Besluit. Daarnaast geeft zij uitvoering aan een onderdeel van het Besluit omgevingsrecht (hierna: Bor), en wijzigt zij een artikel van de Regeling omgevingsrecht (hierna: Ror). De Regeling volgt de indeling van het Besluit. Net als het Besluit, kent de Regeling een inleidend hoofdstuk, gevolgd door hoofdstukken voor de diverse fasen van handelingen met genetisch gemodificeerde organismen (hierna: ggo’s), en een slotgedeelte. Als voorheen is een belangrijke rol weggelegd voor technische bijlagen bij de Regeling. In de volgende paragraaf wordt ingegaan op de verhouding tussen het Besluit en de Regeling.

1.2 De verhouding tussen het Besluit en de Regeling

De Regeling strekt tot de technische invulling van de veelal procedurele regels die zijn opgenomen in het Besluit ggo. Dit betekent dat veel onderwerpen zowel in het Besluit als in de Regeling aan de orde komen. Degene die wil nagaan wat de regels inhouden, zal dus veelal het Besluit en de Regeling in samenhang moeten raadplegen. Dit geldt ook voor de toelichting bij het Besluit en de Regeling. Daarom wordt in deze toelichting geregeld verwezen naar de Nota van Toelichting bij het Besluit. Ook worden op een aantal plaatsen in deze toelichting passages uit de Nota van Toelichting samengevat of aangehaald.

Hierna wordt aangegeven hoe de samenhang is tussen het Besluit en de Regeling. Na enkele algemene onderwerpen komen achtereenvolgens de drie fasen aan de orde waarin het ontwikkelingstraject van een ggo-product kan worden onderverdeeld. Definities van deze drie fasen, het ingeperkt gebruik, de doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden, en het in de handel brengen, zijn respectievelijk opgenomen in de artikelen 1.2, 1.3 en 1.5 van het Besluit.

1.2.1 Onderwerpen voor alle fasen

a. Definities

De definities van het Besluit gelden ook voor de Regeling. Daarnaast bevat de Regeling eigen definities.

b. Overbrenging en vervoer

Het overbrengen en het vervoer van ggo’s worden in het Besluit en de Regeling apart genoemd. De Regeling geeft regels ter zake, deels ter uitvoering van artikel 1.6 van het Besluit. Overigens is het vervoer voor het grootste deel geregeld in het kader van de Wet vervoer gevaarlijke stoffen.

c. Zorgsysteem

Alle fasen kennen een zorgsysteem, dat waarborgt dat de menselijke gezondheid en het milieu op adequate wijze worden beschermd. Het zorgsysteem krijgt door middel van diverse bepalingen van de Regeling vorm. De regels betreffen onder meer de interne organisatie van de gebruiker of vergunninghouder. Ook de regels inzake de toelating door de Minister van Infrastructuur en Milieu (hierna: de minister) van de biologischeveiligheidsfunctionaris en de milieuveiligheidsfunctionaris hebben een plaats in de Regeling gevonden.

1.2.2 Ingeperkt gebruik

Bij ingeperkt gebruik worden ggo’s binnen inrichtingen gemaakt en gehanteerd. Ingeperkt gebruik vindt bijvoorbeeld plaats binnen laboratoria, procesinstallaties, bepaalde kassen of dierverblijven die voldoen aan door de minister gestelde eisen van fysische inperking. Gewone tuinderkassen of stallen op een agrarisch bedrijf voldoen over het algemeen niet aan die vereisten.

Voorafgaand aan het ingeperkt gebruik moet de gebruiker op grond van het Besluit een risicobeoordeling uitvoeren. De technische regels voor de uitvoering van deze risicobeoordeling zijn opgenomen in deze Regeling. Op basis van de uitkomst van de risicobeoordeling worden de activiteiten met ggo’s ingeschaald: daarmee wordt bepaald op welk veiligheidsniveau of inperkingsniveau, het ingeperkt gebruik wordt ingedeeld en in welk type werkruimte – zijnde een categorie van fysische inperking – het ingeperkt gebruik veilig kan geschieden.

Van de risicobeoordeling moet vervolgens op grond van het Besluit een verslag worden bewaard; de nadere regels daarover zijn in de Regeling opgenomen. Voorts is in het Besluit geregeld dat de risicobeoordeling in bepaalde gevallen achterwege kan blijven. Ter uitwerking van deze vrijstelling zijn lijsten opgesteld, die deel uitmaken van de Regeling.

Nadat de risicobeoordeling is uitgevoerd en de inschaling heeft plaatsgevonden, volgt op grond van het Besluit een procedure. De gebruiker doet een kennisgeving aan de minister (voor ingeperkt gebruik op niveau I of II-k) of vraagt een vergunning aan bij deze minister (voor ingeperkt gebruik op niveau II-v, III of IV). Deze procedures zijn geregeld in het Besluit.

Nadat de procedure succesvol is doorlopen, mag de gebruiker het ingeperkt gebruik verrichten. In het Besluit is geregeld dat het ingeperkt gebruik moet plaatsvinden overeenkomstig de voorschriften die van toepassing zijn op het toegekende inperkingsniveau en de toegekende categorie van fysische inperking. De van toepassing zijnde voorschriften (de zogenoemde werkvoorschriften en inrichtingsvoorschriften) zijn te vinden in de Regeling.

Het ingeperkt gebruik zal, zoals hierboven gesteld, als regel plaatsvinden in een inrichting als bedoeld in de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht (hierna: Wabo) en de Wet milieubeheer (hierna: Wm). Dit aspect wordt in deze wetten geregeld. Het Besluit geeft slechts enkele bepalingen ter zake. Daartoe behoort een grondslag voor het stellen van algemene regels. Op basis daarvan berusten de inrichtingsvoorschriften uit de Regeling mede op hoofdstuk 8 van de Wm. Verder bevat de Regeling voor bepaalde activiteiten een vrijstelling van de verplichting tot het hebben van een omgevingsvergunning. Deze vrijstelling is gebaseerd op categorie 21 van het Bor.

1.2.3 De doelbewuste introductie in het milieu van ggo’s voor overige doeleinden

Bij de doelbewuste introductie in het milieu van ggo’s voor overige doeleinden worden ggo’s vaak voor het eerst – zonder dat specifieke inperkingsmaatregelen zijn getroffen die bij het ingeperkt gebruik gehanteerd moeten worden – in het milieu gebracht om te toetsen of zij aan de gestelde verwachtingen voldoen. Hoofdcategorieën van activiteiten in deze fase zijn veldproeven met genetisch gemodificeerde planten, en medische of veterinaire toepassingen. In de praktijk wordt ook kortweg gesproken van doelbewuste introductie voor overige doeleinden.

Voorafgaand aan de doelbewuste introductie voor overige doeleinden moet een milieurisicobeoordeling worden uitgevoerd. De wijze waarop dat moet gebeuren, is geregeld in Europese richtlijn 2001/18, en komt niet in deze Regeling aan de orde.

Nadat de milieurisicobeoordeling is uitgevoerd, vraagt de betrokkene een vergunning aan bij de minister. Het Besluit kent hiertoe verschillende procedures: de standaardprocedure voor verlening van een vergunning, procedures voor het wijzigen van de vergunning of het melden van veranderingen, de zogenoemde (in essentie op Europees niveau geregelde) gedifferentieerde procedure en de (eenvoudige) procedure voor een ‘vergunning onder vaste voorschriften’.

De standaardprocedure is daarbij in zijn geheel geregeld in het Besluit. Voor de overige procedures ligt dat anders. Zo kunnen de wijzigingsprocedure en de meldingsprocedure op grond van het Besluit worden toegepast indien is voldaan aan bepaalde voorwaarden. De categorieën van gevallen die aan deze voorwaarden voldoen, worden vervolgens in deze Regeling aangewezen. Ook wordt in de Regeling aangegeven welke gegevens bij een melding moeten worden overgelegd. De gegevens die bij een wijzigingsaanvraag moeten worden overlegd zijn daarentegen opgenomen in het Besluit.

Voor de gedifferentieerde procedure bevat het Besluit een bepaling ten behoeve van een goede implementatie van de Europese regels. Vervolgens wordt op basis van die bepaling in de Regeling aangegeven welke gegevens moeten worden overgelegd bij een aanvraag om een vergunning volgens de gedifferentieerde procedure of bij een melding in het kader van die procedure.

De procedure voor de vergunning onder vaste voorschriften kan op grond van het Besluit worden gevolgd als de vergunningaanvraag betrekking heeft op ggo’s die aan bepaalde voorwaarden voldoen. In de Regeling is aangegeven welke categorieën van ggo’s het betreft. Voorts zijn de ‘vaste voorschriften’ in de Regeling opgenomen die standaard voor dergelijke vergunningen gaan gelden.

1.2.4 Het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten en het gebruik van toegelaten producten

Een vergunningplicht geldt ook voor het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten. Voorafgaand aan de aanvraag van de vergunning dient een milieurisicobeoordeling te worden uitgevoerd. De wijze waarop dat moet gebeuren, is geregeld in richtlijn 2001/18. Ook de vergunningprocedure is in grote mate in die richtlijn geregeld. Het Nederlandse deel van de procedure is in het Besluit geregeld. In de Regeling is alleen een meldplicht opgenomen voor degene die een toegelaten product teelt of gaat telen in Nederland.

1.3 Bevoegd gezag

Ook wat betreft het bevoegd gezag, en de rolverdeling tussen de betrokken bevoegde bestuursorganen, sluit deze Regeling aan op het Besluit.

Het Besluit berust in hoofdzaak op hoofdstuk 9 van de Wm. De regels voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu zijn volledig gebaseerd op hoofdstuk 9 van de Wm. Voor het ingeperkt gebruik spelen naast hoofdstuk 9 van de Wm, de Wabo en hoofdstuk 8 van de Wm een rol, respectievelijk voor de omgevingsvergunning voor de inrichting en voor algemene regels voor de inrichting. Dit is een gevolg van het feit dat het ingeperkt gebruik als regel plaats vindt binnen een inrichting in de zin van de Wm. Dit betekent dat vanuit twee invalshoeken regels worden gesteld met betrekking tot het ingeperkt gebruik: de handelingen (grondslag: hoofdstuk 9 Wm) en de inrichting (grondslag: hoofdstuk 8 Wm en de Wabo). Dit is toegelicht in § 6.1 van de nota van toelichting bij het Besluit. Hetzelfde geldt voor de Regeling. De voorschriften van de Regeling gaan via het Besluit terug op hoofdstuk 9 van de Wm, maar een aantal artikelen gaat mede terug op hoofdstuk 8 van de Wm. Welke dat zijn, wordt aangegeven in artikel 1 van de Regeling.

Binnen het kader van hoofdstuk 9 van de Wm is de minister het bevoegd gezag. Voor zover de bepalingen van de Regeling mede berusten op de Wabo en hoofdstuk 8 van de Wm, is ook een rol weggelegd voor het gezag dat bevoegd is tot de uitvoering en de handhaving van de Wabo en van de regels die (mede) op grond van hoofdstuk 8 van de Wm zijn vastgesteld. Het gaat hier met name om de beoordeling van een aanvraag om een omgevingsvergunning voor de inrichting op grond van de Wabo en om de handhaving.

Indien een aanvraag om een omgevingsvergunning wordt ingediend, zal het daartoe bevoegde gezag de inrichting als een eenheid behandelen. In de omgevingsvergunning worden het ggo-gebied (zie § 3.1 voor dit begrip) en de aard en de omvang van het ingeperkt gebruik vastgelegd. Het bevoegd gezag zal daarbij afwegen of de ligging van het ggo-gebied ten opzichte van de andere delen van de inrichting in orde is. Daarbij is met name de vraag of er in de omgeving van het ggo-gebied sprake is van elementen die de integriteit van het ggo-gebied negatief kunnen beïnvloeden. Dit zou bijvoorbeeld aan de orde kunnen zijn als de inrichting ook een LPG-opslag heeft die gelegen is naast het ggo-gebied. Het is dan aan het Wabo-bevoegd gezag om op basis van een integrale beoordeling van de veiligheid voor de omgeving van de inrichting in het kader van de omgevingsvergunning zodanig eisen aan (de situering van de elementen in) de inrichting te stellen dat de integriteit van het ggo-gebied wordt gewaarborgd.

Het Wabo-bevoegd gezag is ook belast met de handhaving van de voorschriften die aan de omgevingsvergunning zijn verbonden (artikel 5.2 van de Wabo). Regels op grond van hoofdstuk 8 van de Wm worden gehandhaafd door het gezag dat daartoe is aangewezen in artikel 18.2 van de Wm. Dat is het bevoegd gezag waaraan een melding als bedoeld in artikel 8.41 van de Wm moet worden gedaan, of anders burgemeester en wethouders. Als regels zowel op hoofdstuk 8 als op hoofdstuk 9 van de Wm zijn gebaseerd, zijn zowel de minister als het in artikel 18.2 van de Wm bedoelde gezag bevoegd. De bevoegdheid van de minister is geregeld in het eerste lid van artikel 18.2b van de Wm.

Opgemerkt wordt nog dat omtrent alternatieve maatregelen en maatwerkvoorschriften wordt beslist door de minister, ook als deze maatregelen en voorschriften niet alleen berusten op hoofdstuk 9 van de Wm, maar ook op hoofdstuk 8 van de Wm. Daardoor is de besluitvorming over deze maatregelen en voorschriften in één hand. Zie over deze maatregelen en voorschriften ook § 3.9 van deze toelichting. De bevoegdheid tot handhaving ten aanzien van deze maatregelen en voorschriften is gedeeld: De minister in het kader van hoofdstuk 9 van de Wm, het in artikel 18.2 van de Wm aangewezen bevoegd gezag in het kader van hoofdstuk 8.

2. ZORGSYSTEEM VOOR GGO’S

Activiteiten met genetisch gemodificeerde (micro)organismen dienen onder zodanige omstandigheden plaats te vinden, dat de menselijke gezondheid en het milieu op adequate wijze worden beschermd. Het zorgsysteem dat er voor zorgt dat de veiligheid gewaarborgd is, is verschillend voor het ingeperkt gebruik, de doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden en het in de handel brengen. Het zorgsysteem bestaat daarbij uit verschillende elementen.

In het Besluit zijn enerzijds procedurele bepalingen opgenomen op grond waarvan voorafgaand aan activiteiten met ggo’s een risicobeoordeling moet worden uitgevoerd. Vervolgens moet de betreffende activiteit met ggo’s worden kennisgegeven of moet daarvoor een vergunning worden aangevraagd. Dit systeem functioneert daarbij zodanig dat een activiteit met ggo’s alleen mag worden uitgevoerd indien uit de risicobeoordeling blijkt dat de risico’s die aan de betreffende activiteit met ggo’s verbonden zijn ten hoogste verwaarloosbaar klein of aanvaardbaar zijn.

Naast de procedurele bepalingen van het Besluit zijn er in deze Regeling bepalingen van technische aard opgenomen. Het gaat dan bijvoorbeeld om de regels ten aanzien van de wijze waarop de risicobeoordeling moet worden uitgevoerd of de voorschriften die tijdens de activiteiten met ggo’s gehanteerd moeten worden om de bijkomende risico’s tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen.

Het veilig werken met ggo’s vereist voorts dat alle betrokkenen bij de uitvoering van ggo-activiteiten zich inzetten voor het waarborgen van de veiligheid van de menselijke gezondheid en het milieu. Zo dienen uiteraard de procedurele regels en de inrichtings- en werkvoorschriften bij de activiteiten te worden nageleefd. Daarbij moeten bepaalde technische regels door de gebruiker of de vergunninghouder worden uitgewerkt in procedures en voorschriften die zijn toegesneden op a. de te verrichten activiteiten met ggo’s en b. de organisatie waar deze worden uitgevoerd. Met de term ‘gebruiker’ wordt hier in de Regeling net als in het Besluit aangeduid: de kennisgever dan wel de vergunninghouder bij het ingeperkt gebruik, alsmede degene die voornemens is om ingeperkt gebruik te verrichten. Met ‘vergunninghouder’ wordt in deze toelichting bedoeld degene die een vergunning heeft in het kader van een introductie in het milieu voor overige doeleinden dan wel het in de handel brengen. Daarnaast moeten de betrokkenen op een adequate, op de specifieke situatie toegesneden wijze samenwerken en de te verrichten taken onderling verdelen opdat alle verantwoordelijkheden belegd zijn binnen de organisatie.

De inzet die van de betrokkenen nodig is om de veiligheid te waarborgen, wordt in de toelichting van deze Regeling beschreven met de term ‘zorgsysteem’. In de Regeling zijn voor het te voeren zorgsysteem regels opgenomen. Deze regels maken duidelijk wat de overheid op dit gebied ten minste van de gebruiker dan wel de vergunninghouder verwacht. Daarnaast maakt het op deze wijze inrichten van een zorgsysteem, het mogelijk dat de gebruiker dan wel vergunninghouder in bepaalde gevallen meer verantwoordelijkheid krijgt en het (intern) toezicht op de naleving efficiënter en op een hoger abstractieniveau kan plaatsvinden.

De regels voor het zorgsysteem zijn op verschillende detailniveaus ingevuld voor: het ingeperkt gebruik, de doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden en het in de handel brengen. Dit zijn de drie hoofdcategorieën die worden onderscheiden bij activiteiten met ggo’s, zoals aangegeven in § 3.3 van het algemene deel van de nota van toelichting bij het Besluit. De vereiste mate van detaillering van de regels zoals opgenomen in deze Regeling is bij het ingeperkt gebruik het grootst en het kleinst bij het in de handel brengen.

2.1 Ingeperkt gebruik

Bij het ingeperkt gebruik is een grotere mate van detail van het zorgsysteem onder meer het gevolg van:

• de grote omvang van de activiteiten die onder het ingeperkt gebruik binnen de gemiddelde inrichting worden verricht en die onder het oude besluit gepaard ging met vele daarvoor afgegeven vergunningen;

• het grote aantal mensen dat als biologischeveiligheidsfunctionaris (hierna: BVF), onderzoeksleider of verantwoordelijk medewerker betrokken is bij ingeperkt gebruik activiteiten met ggo’s;

• de grote diversiteit aan geldende inperkende maatregelen en de daaraan verbonden sets van veiligheidsvoorschriften die er voor zorg dragen dat activiteiten met zeer uiteenlopende ggo’s zonder risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu kunnen worden uitgevoerd.

Bij het ingeperkt gebruik is een aantal verantwoordelijkheden en taken van belang om de veiligheid van de menselijke gezondheid en het milieu te waarborgen. Het gaat daarbij om verantwoordelijkheden en taken die zijn toebedeeld aan de gebruiker, de BVF, de onderzoeksleider, de verantwoordelijk medewerker en tenslotte de medewerkers die betrokkenheid hebben met het ingeperkt gebruik van ggo’s.

De gebruiker is daarbij degene die verantwoordelijk is voor alle activiteiten met ggo’s onder het ingeperkt gebruik. Een of meer door de minister toegelaten BVFen, die door de gebruiker zijn aangesteld, vormen de spil in het zorgsysteem. De BVF vervult de rol van deskundige op het gebied van risico’s die verbonden zijn aan genetische modificatie en geeft daarover interne adviezen. Daarnaast houdt de BVF toezicht op het op de juiste wijze uitvoeren van de werkzaamheden. Bij het ingeperkt gebruik dient voor iedere categorie van fysische inperking waarin activiteiten met ggo’s worden verricht een BVF toegelaten te zijn. De toelating van een veiligheidsfunctionaris geschiedt door de minister. De toelating van een veiligheidsfunctionaris heeft als doel om de deskundigheid van de betrokkene op het gebied van de risico’s die verbonden zijn aan genetische modificatie te toetsen. Op grond richtlijn 2009/41 vindt dit plaats tijdens de kennisgevingsprocedure dan wel de procedure voor de aanvraag om een vergunning. Om te voorkomen dat bij elke kennisgeving dan wel aanvraag om vergunning dezelfde gegevens ingediend en beoordeeld moeten worden, is het toelatingsregime voor de veiligheidsfunctionaris ingesteld. Hiermee worden onnodige administratieve lasten voorkomen terwijl toch aan alle verplichtingen van de richtlijnen wordt voldaan.

Daarnaast zijn er medewerkers directer betrokken bij de uitvoering van de ggo-activiteiten. Binnen deze groep zijn de onderzoekleiders (degenen die binnen de organisatie functioneel leidinggeven aan een groep medewerkers) verantwoordelijk voor: de dagelijkse leiding per te onderscheiden groep van activiteiten op inperkingsniveau I en II-k; het opstellen van werkprotocollen; en het zorg dragen voor de uitvoering daarvan. Dezelfde taken als opgedragen aan de onderzoeksleiders worden op inperkingsniveau II-v, III en IV opgedragen aan de verantwoordelijk medewerker. Tenslotte zullen overige medewerkers betrokken bij ingeperkt gebruik activiteiten met ggo’s uitvoeren.

Om ingeperkt gebruik veilig te kunnen uitvoeren worden derhalve eisen gesteld aan de aanstelling van een BVF, de toedeling van taken en verantwoordelijkheden aan de BVF, de verantwoordelijke medewerker of de onderzoeksleider, de eventueel daarbij behorende onderlinge taakverdeling, het opstellen van veiligheidsprocedures en de controle daarop, het bijhouden van gegevens en de inrichting van de administratie, en de vakkennis van degene die de activiteiten uitvoeren en van degene die daarop toezien.

Deze eisen zijn op hoofdlijnen gegeven in de in afdeling 2.1 en 2.2 van deze Regeling gestelde regels. De regels voor het zorgsysteem zijn daarbij mede gebaseerd op Bijlage IV bij richtlijn 2009/41, waarin algemene beginselen zijn opgenomen die van toepassing zijn voor de diverse inperkingsniveaus. Als gevolg van de regels op hoofdlijnen kunnen de bedrijven en instellingen hier op een efficiënte en adequate wijze invulling aan geven, toegesneden op hun eigen specifieke situatie.

2.2 Doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden

Voor de doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden (zoals bedoeld in hoofdstuk 3 van het Besluit) worden in principe dezelfde soort eisen gesteld aan het zorgsysteem als aan die voor activiteiten onder ingeperkt gebruik. De invulling kan echter op een globaler niveau plaatsvinden doordat de bedoelde activiteiten beperkter in omvang en minder complex zijn en het aantal mensen dat betrokken is over het algemeen ook kleiner is. Dit wordt weerspiegelt in het feit dat het aantal vergunningen dat per vergunninghouder wordt afgegeven over het algemeen geringer is. Daarnaast worden de inperkende maatregelen bij de stapsgewijze introductie in het milieu geleidelijk verlaagd en wordt de omvang van de blootstelling aan het milieu van het ggo vergroot. Als gevolg worden er andersoortige en minder uitgebreide veiligheidsvoorschriften gehanteerd dan bij het ingeperkt gebruik. De organisatie van de veiligheid bij introductie in het milieu voor overige doeleinden middels het zorgsysteem is derhalve minder complex.

Bij de doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden zijn soortgelijke verantwoordelijkheden en taken van belang om de veiligheid van de menselijke gezondheid en het milieu te waarborgen als bij het ingeperkt gebruik. De soortgelijke verantwoordelijkheden en taken zijn hierbij meer op hoofdlijnen toebedeeld aan de vergunninghouder en een door de minister toegelaten milieuveiligheidsfunctionaris (hierna: MVF). Ook hier is de vergunninghouder eindverantwoordelijk voor alle introducties in het milieu voor overige doeleinden en adviseert de MVF over de risico’s verbonden aan de introductie van ggo’s. Net als bij het ingeperkt gebruik geldt bij de introductie in het milieu voor overige doeleinden dat voor iedere categorie van werkzaamheden die wordt uitgevoerd een daarvoor toegelaten MVF dient te zijn aangesteld.

De hoofdlijnen van het zorgsysteem voor activiteiten met ggo’s als gevolg van de introductie van het milieu voor overige doeleinden, zijn neergelegd in § 3.1.1 en § 3.1.2. Deze regels richten zich daarbij op de aanstelling van een MVF, de toedeling van taken en verantwoordelijkheden aan de MVF, het opstellen van instructie ter invulling van de voorschriften in de vergunning en de controle daarop, het bijhouden van gegevens en de inrichting van de daarbij behorende administratie.

De regeling betreffende de actuele en inzichtelijke administratie geeft een beschrijving van hetgeen in de administratie moet worden opgenomen. De ogenschijnlijke uitgebreidheid van deze beschrijving is een gevolg van het opnemen van eisen met betrekking tot het logboek in de Regeling. Voorheen was het logboek als bijlage opgenomen in de vergunning en vloeide de verplichting van het bijhouden van een logboek ook voort uit de vergunning.

2.3 Toelating BVF en MVF

Voor activiteiten met ggo’s onder ingeperkt gebruik verzoekt een persoon zelf, dus los van een rechtspersoon, om door de minister toegelaten te worden als BVF. Dit in tegenstelling tot de MVF, waarvoor de rechtspersoon een verzoek tot toelating moet indienen. Dit verschil heeft de volgende achtergrond. In de praktijk werkt een BVF vaak voor verschillende instellingen, in tegenstelling tot de MVF die meestal in dienst is bij een vergunninghouder. Indien een verzoek tot toelating als BVF ook door een gebruiker zou moeten worden ingediend, zou dit tot gevolg kunnen hebben dat een en dezelfde BVF diverse malen beoordeeld moet worden. Uit praktische overwegingen is in de Regeling opgenomen, dat een persoon op eigen verzoek tot BVF kan worden toegelaten. Een gebruiker en een vergunninghouder hebben daarnaast een eigen verantwoordelijkheid bij het aannemen van een BVF dan wel de MVF; de minister toetst op kwalificaties en niet op competenties. Dit betekent dat de minister wel kijkt of bijvoorbeeld de vereiste diploma’s zijn verkregen, maar niet of de persoon in kwestie geschikt is om, binnen een specifieke instelling, de functie van BVF te vervullen.

2.4 Markttoelatingen

Het zorgsysteem voor het in de handel brengen zit echter op een andere wijze in elkaar. Het veiligheidssysteem bij markttoelatingen bestaat enerzijds uit een milieurisicobeoordeling waaruit blijkt dat de op dat moment voorziene risico’s van het betreffende ggo verwaarloosbaar klein zijn. Anderzijds moet er gemonitord worden op mogelijk onverwachte effecten die zich na de toelating op de markt zouden kunnen voordoen. Daarom moet bij een aanvraag om een Europese markttoelating op grond van richtlijn 2001/18 en verordening 1829/2003, een monitoringplan worden ingediend met onder meer de wijze waarop tijdens het in de handel zijn van het product wordt gemonitord op onverwachte effecten. Op het moment dat zich vervolgens onverwachte schadelijke effecten voordoen kan het betreffende ggo zo snel mogelijk van de markt worden teruggehaald.

Het zorgsysteem bestaat voor het in de handel brengen dan ook uit de volgende onderdelen:

• 1° Het doorgeven van informatie over het ggo aan de telers dan wel de gebruikers van het toegelaten product op grond van verordening 1830/2003, waardoor zij weten dat zij te maken hebben met een product dat geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaat. Deze bepalingen verzekeren eveneens de traceerbaarheid en etikettering van de toegestane ggo’s in alle fase van het in de handel brengen.

• 2° De monitoring van eventueel optredende onverwachte (schadelijke) effecten overeenkomstig de daarvoor opgenomen bepalingen in de betreffende toelating voor het in de handel brengen.

• 3° Het op grond van richtlijn 2001/18 middels een openbaar register kenbaar zijn van de locaties waar in de handel gebrachte ggo’s worden geteeld opdat een verband tussen eventueel gesignaleerde schadelijke effecten en geteelde ggo’s kunnen worden gelegd.

• 4° Indien er vervolgens zo’n dergelijk verband wordt waargenomen, kunnen maatregelen worden genomen om die schadelijke effecten tegen te gaan. Dankzij de Europese traceerbaarheid van ggo’s en het teeltregister kunnen ggo’s en van ggo’s vervaardigde producten in de hele productieketen worden gevolgd en is men overeenkomstig richtlijn 2001/18 dan wel verordening 1829/2003 in staat, indien uit de monitoring of uit nieuwe wetenschappelijke informatie blijkt dat er onverwachte schadelijke effecten zijn, een spoedmaatregel te treffen en het product uit de handel terug te halen.

Omdat het eerste en het tweede onderdeel, zoals hierboven uiteengezet, Europees zijn geregeld, is in deze Regeling slechts het derde onderdeel van het zorgsysteem opgenomen, dat zich richt op de kenbaarheid van de locaties waar een toegelaten product wordt geteeld. De verplichting tot melding van deze locaties is opgenomen in artikel 44. De minister maakt de gemelde locaties vervolgens elektronisch bekend. Het vierde onderdeel van het zorgsysteem, de zogenaamde vrijwaringsclausule, is geregeld in artikel 5.3 van het Besluit. Voor een toelichting daarop wordt verwezen naar het Besluit bij artikel 5.3.

Om het zorgsysteem voor het in de handel brengen in de keten te kunnen laten werken, is er derhalve samenwerking nodig tussen de houder van een toelating tot de markt en de gebruikers van het toegelaten product.

3. INGEPERKT GEBRUIK

3.1 Het ggo-gebied, ODG en AP-I

Het ggo-gebied

Bij ingeperkt gebruik worden ggo’s binnen inrichtingen gemaakt en gehanteerd. Ingeperkt gebruik vindt bijvoorbeeld plaats binnen laboratoria, procesinstallaties, bepaalde kassen of dierverblijven die voldoen aan door de minister gestelde eisen van fysische inperking. Gewone tuinderkassen of stallen op een agrarisch bedrijf voldoen over het algemeen niet aan die vereisten.

Aan het ingeperkt gebruik met ggo’s zijn voorschriften verbonden die de verspreiding van ggo’s voorkomen en waarmee de veiligheid voor de menselijke gezondheid en het milieu wordt gewaarborgd. Het is derhalve van belang dat voor een ieder binnen de instelling duidelijk is waar ggo’s aanwezig kunnen zijn en waar de ggo-voorschriften nageleefd moeten worden. Dat deel van de inrichting waar ggo’s aanwezig kunnen zijn en waar de ggo-regels nageleefd moeten worden, wordt het ggo-gebied genoemd. Een belangrijk uitgangspunt voor het waarborgen van de veiligheid is daarbij dat de verspreiding van ggo’s voorkomen moet worden. Aangezien de verspreiding kan plaatsvinden door de in- en uitloop van personen, is het van belang dat het ggo-gebied ter voorkoming van de verspreiding van ggo’s beperkt toegankelijk is. Daarnaast wordt – eveneens met het oogmerk de verspreiding van ggo’s te voorkomen – de toegang tot de ingeperkte ruimten steeds stringenter geregeld naarmate het niveau hoger wordt.

Het ggo-gebied kan daarbij bestaan uit verschillende delen van een inrichting, zonder dat ze met elkaar verbonden hoeven te zijn, maar zij moeten wel als zodanig zijn aangewezen. Welke delen van de inrichting tot het ggo-gebied behoren, is daarbij inzichtelijk doordat de gebruiker in zijn administratie een actuele plattegrond opneemt waarop het ggo-gebied is ingetekend.

Categorieën van fysische inperking

Binnen het ggo-gebied zijn categorieën van fysische inperking gelegen waar met ggo’s mag worden gewerkt. De mogelijke categorieën van fysische inperking waarvan sprake kan zijn, zijn of opgenomen in bijlage 4 bij het Besluit, of op grond van bijlage 4 bij het Besluit aangewezen in artikel 15 van deze Regeling. De voorschriften die verbonden zijn aan de verschillende categorieën van fysische inperking zijn opgenomen in bijlage 9 bij deze Regeling. Naast de reeds bestaande categorieën van fysische inperking, zijn in artikel 15 twee nieuwe categorieën van fysische inperking aangewezen, namelijk de Apparatuurruimten en Laboratoria voor bepaalde doeleinden (bijvoorbeeld in scholen). De laboratoria in scholen worden besproken in § 3.7.

Het ODG

Het ggo-gebied bestaat enerzijds uit specifieke ingeperkte werkruimten: de categorieën van fysische inperking en anderzijds uit overige ruimte(n) zoals bijvoorbeeld een gang of een opslagkamer. Om deze overige ruimte(n) te kunnen onderscheiden van de categorieën van fysische inperking wordt deze overige ruimte(n) aangeduid met de term ODG (Overig Deel Ggo-gebied).

Het ODG is een ruimte waar slechts een heel beperkt aantal ingeperkte handelingen, zoals de opslag van ggo’s of de opslag van afval dat ggo’s bevat of kan bevatten, onder voorwaarden is toegestaan. De achtergrond hiervan is dat het opslaan van ggo’s in bijvoorbeeld een – 80°C vrieskast, binnen een categorie van fysische inperking vanwege de beschikbare ruimte kostbaar en slechts beperkt mogelijk is.

De inperking wordt bij handelingen in het ODG niet meer verzorgd door de voorschriften behorend bij de betreffende categorie van fysische inperking maar door bijvoorbeeld de verpakkingsvoorschriften die gelden voor de opslag van de ggo’s in het ODG. Dergelijke voorschriften bieden voldoende inperking voor ggo’s die afkomstig zijn van inperkingsniveau I en II maar niet voor ggo’s afkomstig uit inperkingsniveau III of IV. Derhalve is de opslag van ggo’s en afval dat ggo’s bevat of kan bevatten, in het ODG beperkt tot ggo’s die afkomstig zijn van inperkingsniveau I en II. De ggo’s afkomstig van inperkingsniveau III en IV mogen alleen in de bijbehorende categorie van fysische inperking worden opgeslagen.

Apparatuurruimten

Onder het oude besluit kwamen er regelmatig verzoeken om bepaalde activiteiten met ggo’s buiten een categorie van fysische inperking te mogen verrichten, omdat deze activiteiten niet binnen een categorie van fysische inperking konden plaatsvinden. Daarnaast staan bepaalde apparaten zoals centrifuges of incubators niet altijd in de ingeperkte ruimte. Daarom is een nieuwe categorie van fysische inperking benoemd: de apparatuurruimte (afgekort: AP) waarin handelingen die voorheen als buiten inperking werden aangeduid, in apparaten kunnen worden verricht. Voor de standaard handelingen met ggo’s afkomstig van niveau I in gesloten eenheden is in bijlage 5 een inschalingsartikel geformuleerd. De voorschriften die aan de apparatuurruimte worden gesteld zijn opgenomen in bijlage 9.

3.2 De reguliere risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 5

Zoals toegelicht in § 6.3.1 van het algemeen deel van de nota van toelichting bij het Besluit schrijft het Besluit ggo voor dat de gebruiker, voorafgaand aan het ingeperkt gebruik, een beoordeling maakt van de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu die aan het ingeperkt gebruik verbonden zijn (artikel 2.5 Besluit ggo). Op basis van de risicobeoordeling kent de gebruiker vervolgens overeenkomstig artikel 2.7 van het Besluit een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau toe. De categorie van fysische inperking is daarbij de aanduiding van het type werkruimte of de installatie die de gezondheid van de mens en het milieu passende bescherming biedt, al dan niet tezamen met beschermende maatregelen die bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken. Het inperkingsniveau geeft in beginsel aan welk veiligheidsniveau en welke procedure standaard van toepassing is.

De wijze waarop de risicobeoordeling moet worden uitgevoerd, is uitgewerkt in deze Regeling. In beginsel wordt de risicobeoordeling overeenkomstig artikel 2.5 van het Besluit en artikel 16 van deze Regeling uitgevoerd door de toepassing van bijlage 5. In het geval dat bijlage 5 niet past, wordt de risicobeoordeling uitgevoerd overeenkomstig bijlage 8 (zie § 3.3).

Bijlage 5 schrijft niet de wijze voor waarop de risicobeoordeling moet plaatsvinden, maar geeft een opsomming weer (in de vorm van inschalingartikelen) van uitkomsten van verschillende risicobeoordelingen voor groepen van soortgelijke ggo’s en activiteiten. Deze opsomming is tot stand gekomen doordat de minister voor elke in bijlage 5 opgenomen uitkomst van een risicobeoordeling, een risicobeoordeling heeft uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van de risicobeoordeling van bijlage 8 (zie hiervoor § 3.4). Het systeem van bijlage 5 met uitkomsten van risicobeoordelingen, heeft als voordeel dat de gebruiker minder handelingen hoeft te verrichten om een risicobeoordeling uit te voeren, er minder fouten gemaakt worden en de veiligheid en handhaafbaarheid gewaarborgd zijn.

Dit betekent voor de gebruiker dat hij bij toepassing van bijlage 5 niet zelf een risicobeoordeling uitvoert maar dat hij de facto de uitkomst van de risicobeoordeling afleest uit bijlage 5. Hij kijkt daarbij welk onderdeel of welke onderdelen van de inschalingsartikelen van bijlage 5 van toepassing zijn op de activiteiten die hij wil verrichten met een bepaald ggo of een groep van soortgelijke ggo’s. De toepassing van bijlage 5 door de gebruiker voor een bepaald ggo of een groep van soortgelijke ggo’s wordt inschaling genoemd. Bijlage 5 bestaat daarbij uit twee delen.

■ Toepassing bijlage 5 deel I

Het voorgaande betekent het volgende voor de toepassing van bijlage 5. Het eerste deel van bijlage 5 bevat de geactualiseerde versie van bijlage 5 van de oude regeling ggo. Voor de inschaling van elk ingeperkt gebruik moet door de gebruiker altijd deel I van bijlage 5 worden toegepast. De gebruiker moet hierbij bezien of de voorgenomen activiteit met het ggo precies valt binnen een omschrijving van een inschalingsartikel van deel I. Indien in het inschalingsartikel wordt verwezen naar (onderdelen van) bijlage 2, 4 (de lijsten met de micro-organismen) of bijlage 7 (de lijst met de planteigenschappen), wordt op grond van artikel 16 het inschalingsartikel alleen dan passend geacht als het organisme op die bijlagen staat vermeld. Als een micro-organisme of plant niet op de genoemde bijlagen staat vermeld, mag geen gebruik worden gemaakt van bijlage 5 en moet een risicobeoordeling conform bijlage 8 worden uitgevoerd.

Het is daarbij van belang dat er voor een groep van soortgelijke ggo’s en bijbehorende activiteiten ten hoogste één inschalingsartikel uit deel I van bijlage 5 van toepassing is. In dat inschalingsartikel wordt de uitkomst van deel I van de risicobeoordeling verwoord als de categorie van fysische inperking waarin de activiteiten met ggo’s onder standaard omstandigheden op een veilige wijze kunnen worden uitgevoerd. Dat betekent dat de uitkomst van deel I van bijlage 5 ten hoogste leidt tot één categorie van fysische inperking zoals is af te lezen uit één (onderdeel van een) inschalingsartikel.

Het bijbehorende inperkingsniveau kan vervolgens uit de benaming van de betreffende categorie van fysische inperking, worden afgeleid. Op grond van artikel 2.7 van het Besluit en artikel 17 van de Regeling kent de aanduiding van de categorieën van fysische inperking van een bepaald niveau de volgende systematiek. De aanduiding bestaat uit één, twee of drie hoofdletters die zijn afgeleid van het type van de betreffende categorie van fysische inperking waarbinnen de handelingen met de ggo’s gaan plaatsvinden. Zo zijn de letters waarmee een microbiologisch laboratorium wordt aangeduid de letters ‘ML’. Een ander voorbeeld, dierenverblijven waarin dieren in associatie met micro-organismen worden gehanteerd, worden aangeduid met de letters ‘DM’. Deze lettercombinaties wordt gevolgd door een Romeins cijfer I, II-k, II-v, III of IV, dat staat voor het betreffende inperkingsniveau. In de praktijk van risicobeoordelingen kan de uitkomst bijvoorbeeld zijn: DM-II-k zoals afgeleid uit inschalingsartikel 5.7.2.b. In dit geval moeten de ggo’s in een DM-II ruimte worden gehanteerd waarbij het inperkingsniveau II-k is waarvoor het kennisgevingsregime geldt. Zie ook de toelichting bij artikel 2.7 van het Besluit.

Indien de uitkomst van deel I leidt tot de toekenning van inperkingsniveau II-v, III of IV, kan de toepassing van bijlage 5 worden gestopt. Indien de uitkomst leidt tot de toekenning van inperkingsniveau I of II-k, moet deel II van bijlage 5 nog worden toegepast.

■ Toepassing bijlage 5 deel II

Deel II van bijlage 5 is nieuw en moet worden toegepast voor die gevallen waarbij de uitkomst van deel I inperkingsniveau I of II-k aangeeft. Deel II is ingevoegd omdat enerzijds de voorschriften in de inperkingsniveaus niet altijd helemaal voldoende zijn voor bepaalde micro-organismen. Anderzijds worden hiermee frequent voorkomende verzoeken voor omlaagschalingen naar inperkingsniveau I en II binnen het kennisgevingsysteem mogelijk gemaakt zonder dat daarvoor een apart besluit van de minister noodzakelijk is. De term ‘omlaagschaling’ wordt gehanteerd voor het al dan niet tijdelijk mogen hanteren van ggo’s op een lager inperkingsniveau dan uit de door de gebruiker uitgevoerde risicobeoordeling voortvloeit.

Dergelijke verzoeken werden onder het oude besluit afgehandeld tijdens de vergunningverleningprocedure en leidden veelal tot de opname van aanvullende voorschriften in vergunningen. Deze veel voorkomende omlaagschalingen zijn nu in Bijlage 5 als standaard inschaling opgenomen. Daarbij is de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau dat geldt ná de omlaagschaling als uitkomst opgenomen in Deel I van Bijlage 5. Vervolgens zijn de aanvullende voorschriften – die de omlaagschaling met behoud van veiligheid mogelijk maken – opgenomen in de aanvullende inschalingsartikelen van Deel II van Bijlage 5.

Bij de toepassing van deel II wordt nagegaan of er naast de categorie van fysische inperking, zoals bepaald in deel I, nog aanvullende voorschriften nodig zijn die mede in acht genomen dienen te worden om het ggo op inperkingsniveau I of II-k te mogen hanteren. Ook hier beziet de gebruiker of zijn voorgenomen activiteiten met (een groep van soortgelijke) ggo’s binnen een of meer omschrijvingen van de inschalingsartikelen van deel II passen. Een belangrijk verschil met deel I is dat er meerdere inschalingsartikelen van deel II van toepassing kunnen zijn op de voorgenomen activiteiten. Als voorbeeld kan er sprake zijn van activiteiten met een ggo dat zowel als eigenschap heeft dat deze zich aerogeen kan verspreiden als dat deze schadelijk kan zijn voor zwangere medewerkers. In dit voorbeeld zijn derhalve de inschalingsartikelen 5.12.3.a en 5.12.3.c van deel II van toepassing waarin wordt vermeld dat aanvullende voorschriften voor respectievelijk aerogeen verspreidende micro-organismen en micro-organismen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht toegepast moeten worden.

Het voorgaande betekent dat alle inschalingsartikelen van deel II waarvan de omschrijving de voorgenomen activiteiten met (de groep van soortgelijke) ggo’s dekt, van toepassing zijn en dat alle daarin aangegeven aanvullende voorschriften tot de uitkomst van deel II worden gerekend. Wat deze aanvullende voorschriften precies inhouden is per categorie van fysische inrichting uitgewerkt in bijlage 9.

Samenvatting

Samengevat leidt de risicobeoordeling van al het ingeperkt gebruik bij de toepassing van deel I dus tot de toekenning van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau. De toepassing van deel II is alleen noodzakelijk voor de inperkingsniveaus I en II-k en leidt dan tot de toekenning van eventuele aanvullende voorschriften, die nageleefd moeten worden naast de vaste voorschriften voor de betreffende categorie van fysische inperking, behorende bij de betreffende ggo-activiteiten. Het systeem van deel I en deel II zorgt er dus voor dat, indien deel II van toepassing is, aanvullende voorschriften door de werking van deel II als verplichte aanvullende voorschriften worden verbonden aan ggo-activiteiten op inperkingsniveau I en II-k.

Zoals gezegd is deel II niet van toepassing voor inperkingsniveau II-v, III en IV. De noodzaak van eventuele aanvullende voorschriften voor het werken met bijzondere micro-organismen wordt daarbij beoordeeld tijdens de behandeling van de vergunningaanvraag. Daarnaast worden eventuele verzoeken om omlaagschalingen naar inperkingsniveau II-v of III ook onder de nieuwe Regeling geregeld met behulp van een artikel 2.8 verzoek al dan niet in combinatie met een vergunningaanvraag afgehandeld. Bij combinatie met een vergunningaanvraag zullen de eventuele aanvullende voorschriften in de vergunning worden opgenomen.

Vrijstelling van de risicobeoordeling

Er is een belangrijke vrijstelling van de verplichting om voorafgaand aan het ingeperkt gebruik een risicobeoordeling uit te voeren. Deze vrijstelling geldt indien de gebruiker voornemens is om onder laboratoriumcondities een ggo te vervaardigen dat is samengesteld uit een gastheerorganisme en een vector die zijn vermeld en een insert dat niet is vermeld in de combinatie van lijsten uit bijlage 2 (artikel 2.10, derde lid, Besluit). In dergelijke gevallen heeft de minister de risicobeoordeling uitgevoerd en geschiedt het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I in de daarbij aangegeven categorie van fysische inperking en hoeft er ook geen verslag van de risicobeoordeling te worden opgesteld.

3.3 Bijlage 5 volstaat niet en toepassing van artikel 2.8 van het Besluit

Er zijn echter situaties waarin de reguliere risicobeoordeling van bijlage 5 niet volstaat. Dit is bijvoorbeeld het geval als er twijfel bestaat welk inschalingsartikel van toepassing is; er geen inschalingsartikel van toepassing is; de omschrijving van het inschalingsartikel niet geheel passend is; of als de gebruiker hiervan wil afwijken. Artikel 2.8 van het Besluit heeft betrekking op deze situaties. Het betreft drie verschillende situaties, geregeld in achtereenvolgens het eerste, tweede en derde lid van artikel 2.8.

Artikel 2.8, eerste lid

Allereerst is het mogelijk dat degene die de risicobeoordeling uitvoert, twijfel heeft over welk inperkingsniveau van toepassing is. Dit kan zich bijvoorbeeld voordoen als twijfel bestaat of een bepaald eiwit al dan niet schadelijk is, of als twijfel bestaat over de mogelijkheid van de vorming van replicatie-competente partikels bij de gebruikte combinatie van gastheren en genetisch materiaal. In het eerste lid van artikel 2.8 is bepaald dat bij twijfel over de uitkomst van de risicobeoordeling en het van toepassing zijnde inperkingsniveau, het hoogste inperkingsniveau moet worden toegepast. Van het hoogste inperkingsniveau kan worden afgeweken als op verzoek van de gebruiker door de minister is vastgesteld dat toepassing van het lagere inperkingsniveau gerechtvaardigd is.

Artikel 2.8, tweede lid

Een tweede situatie betreft het geval waarin de gebruiker van mening is dat een lager inperkingsniveau een passend beschermingsniveau biedt dan uit de reguliere risicobeoordeling volgt. Hoewel de minister de inschaling in bijlage 5 zorgvuldig heeft uitgevoerd, kan het in uitzonderlijke gevallen voorkomen dat inschaling op een hoger inperkingsniveau heeft plaatsgevonden, dan voor de specifieke situatie strikt noodzakelijk is. Dit kan zich bijvoorbeeld voordoen als het inschalingsartikel is geschreven voor een bepaalde soort, terwijl een stam van die soort op een lager inperkingsniveau veilig kan worden toegepast. Deze uitzonderlijke gevallen kunnen ook omlaagschalingsverzoeken omvatten die in het verleden slechts sporadisch zijn voorgekomen en derhalve niet in de systematiek van deel II van bijlage 5 zijn opgenomen. In deze gevallen kan degene die van mening is dat een lager inperkingsniveau een passend beschermingsniveau biedt, de minister verzoeken om een lager inperkingsniveau aan de activiteiten met ggo’s toe te kennen.

Het ingeperkt gebruik onder de condities waar een verzoek op is gericht, mag pas beginnen nadat de beslissing van de minister is ontvangen. De minister zal op zo’n verzoek binnen 45 dagen een beslissing nemen. De minister kan naar aanleiding van het verzoek een ander inperkingsniveau aan de activiteiten toekennen dan volgt uit de risicobeoordeling overeenkomstig artikel 2.5 van het Besluit. Hij zal dan ook de toepasselijke categorie van fysische inperking aangeven.

Een bijzondere toepassing van artikel 2.8, tweede lid, vindt plaats bij de inschaling van procesinstallaties en laboratoria uitsluitend bedoeld voor activiteiten met ggo’s die voldoen aan de criteria in bijlage 6 (bijvoorbeeld in scholen). Zie hiervoor § 3.7.

Artikel 2.8, derde lid

De derde situatie betreft het geval waarin de risicobeoordeling van voorgenomen activiteiten (nog) niet met behulp van dit Besluit en de nadere regels uitgevoerd kan worden. Dit doet zich bijvoorbeeld voor als een pathogeen micro-organisme nog niet is opgenomen in bijlage 4 en het onduidelijk is tot welke klasse van micro-organismen het behoort. In zo’n geval moet op grond van de onderhavige bepaling eerst aan de minister worden gevraagd om aan dat micro-organisme een pathogeniteitsklasse toe te kennen, zodat daarna via bijlage 5 kan worden ingeschaald.

Ook hier geldt dat het ingeperkt gebruik onder de condities waar op een verzoek is gericht, pas mag beginnen nadat de beslissing van de minister is ontvangen. De minister zal daarbij binnen 45 dagen een beslissing nemen.

3.4 Risicobeoordeling conform bijlage 8

Indien de toepassing van bijlage 5 niet past voor de voorgenomen activiteit, en toepassing wordt gegeven aan artikel 2.8, tweede of derde lid, dient een gebruiker zelf een risicobeoordeling uit te voeren conform de beginselen voor een risicobeoordeling, zoals neergelegd in bijlage 8. Dit is bijvoorbeeld het geval bij de risicobeoordeling voor handelingen waarvoor omlaagschaling van het inperkingsniveau wordt gevraagd.

Bijlage 8 beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de stappen die gevolgd moeten worden voor het uitvoeren van een risicobeoordeling zoals bedoeld in artikel 19 van de Regeling. De bijlage is de implementatie van bijlage III bij richtlijn 2009/41 en daarbij is onder meer gebruik gemaakt van de Beschikking van de commissie van 27 september 2000 betreffende de richtsnoeren voor de risicoanalyse als omschreven in bijlage III bij Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (2000/608/EG).

De risicobeoordeling uitgevoerd volgens de beginselen zoals opgenomen in bijlage 8, leidt – net als de toepassing van bijlage 5 – tot een toekenning van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau. Ook hier geeft de categorie van fysische inperking aan welke inrichtings- en werkvoorschriften uit bijlage 9 gehanteerd moeten worden bij de uitvoering van de activiteit. Deze standaardvoorschriften worden zo nodig aangevuld met additionele voorschriften, die voort zijn gekomen uit de verschillende stappen van de risicobeoordeling zoals hieronder is uitgewerkt.

De systematiek van een risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik op grond van bijlage 8 bestaat uit een vijftal stappen.

In stap 1 worden de schadelijke eigenschappen van het ggo bepaald. De mogelijke schadelijke eigenschappen – zoals bijvoorbeeld ziekteverwekkende, allergene of toxische eigenschappen – van het gastheerorganisme geven een belangrijke indicatie van de mogelijke schadelijke eigenschappen van het ggo en geven dan ook een eerste indicatie van het inperkingsniveau dat voor de activiteiten met het betreffende ggo moet worden toegepast. De eerste indicatie van het inperkingsniveau kan verhoogd of verlaagd worden door de mogelijke schadelijke eigenschappen van achtereenvolgens de vector en de insertie. Vervolgens moet het resulterend ggo in beschouwing worden genomen om te bezien of de genetische modificatie de schadelijkheid van het gastheerorganisme kan vergroten dan wel kan verkleinen. De resultaat van de ‘optelsom’ van stap 1 leidt tot de vaststelling van een indicatief inperkingsniveau voor het ggo.

Vervolgens wordt in stap 2 de voorgenomen activiteiten met het ggo in beschouwing genomen. Deze zijn van belang voor de keuze van de voorlopige categorie van fysische inperking. De aard van de uit te voeren activiteiten en werkmethoden, de kweekomstandigheden, de concentratie van een kweek en de schaal waarop de activiteiten worden uitgevoerd, zijn aspecten die daarbij in beschouwing genomen moeten worden.

De aard van de activiteiten en de gehanteerde organismen leiden tot de keuze van een voorlopige categorie van fysische inperking. Daarbij gelden de volgende vuistregels:

• Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van een bepaald inperkingsniveau worden uitgevoerd in een microbiologisch laboratorium (ML) van datzelfde inperkingsniveau.

• Activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren van inperkingsniveau I worden uitgevoerd in een dierenverblijf: D-I.

• Planten die het bloeistadium niet bereiken in laboratoria worden gehanteerd in een plantenlaboratorium (PL-I).

• Planten in kweekcellen worden gehanteerd in een plantenkweekcel (PC-I).

• Planten in kassen worden gehanteerd in kassen (PKa-I of PKb-I).

  Voor planten geldt daarbij dat bijlage 7 aangeeft welke categorie van fysische inperking en eventuele aanvullende inperkingsmaatregelen afdoende zijn om de risico’s van de betreffende plant in zijn algemeen in te perken.

• Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen van een bepaald inperkingsniveau in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerde dier worden uitgevoerd in dieren-microbiologisch laboratorium (DM) van hetzelfde inperkingsniveau als het gehanteerde micro-organisme.

• Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen van een bepaald inperkingsniveau in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerde plant worden uitgevoerd in planten-microbiologische kas (PKM of PCM) van hetzelfde inperkingsniveau als het gehanteerde micro-organisme.

• Activiteiten met ggo’s in procesinstallaties worden in de volgende procesinstallatie uitgevoerd:

  • a. ggo’s die onder laboratoriumcondities op ML-I worden gehanteerd, worden afhankelijk van of het ggo voldoet aan de criteria opgenomen in bijlage 6 geldend voor MI-I, MI-II dan wel niet aan de in bijlage 6 vermelde criteria voldoet, op respectievelijk MI-I, MI-II dan wel MI-III uitgevoerd.

  • b. ggo’s die onder laboratoriumcondities worden gehanteerd op ML-II, worden in een procesinstallatie gehanteerd op MI-III.

  • c. ggo’s die onder laboratoriumcondities worden gehanteerd op ML-III, worden in een procesinstallatie gehanteerd op MI-IV.

Degene die een risicobeoordeling maakt overeenkomstig bijlage 8 kan op basis van de eigenschappen van het ggo of de aard van de activiteiten gemotiveerd van deze vuistregels afwijken.

Met het bepalen van de voorlopige categorie van fysische inperking is bepaald in welke werkruimte de activiteiten met het desbetreffende ggo moeten worden verricht en welke voorschriften daarbij moeten worden gehanteerd.

In stap 3 wordt nagegaan of de inperking van de voorgenomen activiteiten met het ggo onder toepassing van de hiervoor bedoelde voorschriften daadwerkelijk afdoende zijn om de risico’s van de activiteiten met het ggo tot verwaarloosbaar klein terug te brengen. De uitkomst van stap drie kan zijn dat in dit geval: het risico verwaarloosbaar klein is, het risico groter dan verwaarloosbaar klein is of dat het risico verwaarloosbaar klein is maar ook met de maatregelen van een ander inperkingsniveau kan worden bereikt.

In stap 4 worden het definitieve inperkingsniveau, de definitieve categorie van fysische inperking en eventueel aanvullende maatregelen bepaald. Indien de uitkomst van stap 3 is dat het risico verwaarloosbaar klein is, dan wordt de voorlopige indeling omgezet in de definitieve indeling.

Is de uitkomst van stap 3 dat het risico groter is dan verwaarloosbaar klein, dan dient het inperkingsniveau te worden verhoogd of dienen er aanvullende beheersmaatregelen te worden vastgesteld opdat het risico als verwaarloosbaar klein kan worden ingeschat. Daarbij kan ook gedacht worden aan wijzigingen in de samenstelling van het ggo of in de omstandigheden van de werkzaamheden. Is in stap 3 geconcludeerd dat het inperkingsniveau en de bijbehorende beheersmaatregelen te streng zijn, dan kunnen er minder strenge beheermaatregelen worden voorgesteld.

In stap 5 ten slotte, moeten in het geval stap vier tot wijzigingen heeft geleid, de stappen 1 tot en met 4 opnieuw worden doorlopen om te kunnen bevestigen dat in de aangepaste categorie van fysische inperking of met de aangepaste beheersmaatregelen de kans dat schadelijke effecten zich voordoen, verwaarloosbaar klein is. Wanneer de uitkomst van stap 4 aangeeft dat het risico verwaarloosbaar klein is, is het risicobeoordelingsproces voltooid en is de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 8 uitgevoerd.

De gebruiker mag niet zelf de door hem met behulp van bijlage 8 toegekende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau gaan toepassen bij het ingeperkt gebruik. Hij moet in zo’n geval op grond van artikel 2.8 van het Besluit aan de minister vragen of zijn risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 8 correct is. Hiertoe moet de gebruiker een verzoek overeenkomstig artikel 2.8 van het Besluit doen. De uitkomst van de risicobeoordeling in de vorm van een categorie van fysische inperking of een inperkingsniveau, wordt vervolgens door de minister vastgesteld voor de in het verzoek opgenomen ggo-activiteiten.

3.5 Actualiteit en verslag van de risicobeoordeling

In de risicobeoordeling worden, voorafgaand aan activiteiten met ggo’s, de risico’s aan het ingeperkt gebruik van specifieke ggo’s ingeschat. De risicobeoordeling leidt, zoals aangegeven in § 3.2 en § 3.4, tot een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau dat de gezondheid van de mens en het milieu een passende bescherming biedt.

Van elke risicobeoordeling moet op grond van de Europese regels en artikel 2.6 van het Besluit door de gebruiker een verslag worden opgesteld. In het verslag wordt onder meer bijgehouden met welke ggo’s wordt gewerkt, op welke wijze deze ggo’s zijn ingeschaald als omschreven in bijlage 5 dan wel zijn ingedeeld met toepassing van bijlage 8, welke categorie van fysische inperking en welke inperkingsniveau van toepassing is en welke aanvullende maatregelen genomen moeten worden. Dit verslag wordt door de gebruiker bewaard en daarnaast bij de kennisgeving of de vergunningaanvraag gevoegd. De eisen die gesteld worden aan het verslag zijn opgenomen in de artikelen 18 en 19. Voor het verslag wordt gebruikt gebruik gemaakt van het door de minister vastgesteld formulier, dat de vorm heeft van een tabel. Daarnaast moet de achterliggende informatie, bijvoorbeeld over de in de tabel opgenomen cellijnen, beschikbaar zijn bij de gebruiker.

Van alle activiteiten onder het ingeperkt gebruik moet steeds een actueel verslag van de risicobeoordeling aanwezig zijn. Dit betekent dat, indien als gevolg van omstandigheden een nieuwe risicobeoordeling moet worden uitgevoerd, het verslag eveneens moet worden aangepast. Dit is het geval indien de gebruiker andere combinaties van gastheren, vectoren of andere eigenschappen wil maken of gebruiken dan degenen waarvoor de risicobeoordeling eerder is uitgevoerd. Het aanpassen van het bij de risicobeoordeling behorende verslag vloeit overigens ook voort uit de algemene bepalingen van het Besluit. Deze stellen immers dat voorafgaand aan het ingeperkt gebruik van ieder ggo een risicobeoordeling inclusief verslag moet worden gemaakt.

Andere omstandigheden waardoor de risicobeoordeling en het verslag moeten worden aangepast of herzien, doen zich voor indien er zich onbedoelde veranderingen hebben voorgedaan tijdens de uitvoering van de ggo-activiteiten of indien er nieuwe informatie beschikbaar komt die van invloed is of kan zijn op de risico’s van de gebruikte ggo’s. De herziening of aanpassing van de oorspronkelijke risicobeoordeling leidt eveneens tot aanpassing van het verslag van de risicobeoordeling.

Ten slotte beziet de gebruiker op grond van artikel 2.32 van het Besluit of de risicobeoordeling nog passend is indien 5 jaar is verstreken sinds de laatste volledige risicobeoordeling. In de praktijk betekent deze 5-jaarlijkse actualisatie dat de tabel moet worden gecontroleerd en voorzien van een datum en handtekening van de BVF.

Vrijstelling van het verslag

De verplichting tot het opstellen van een verslag van de risicobeoordeling geldt uiteraard niet als de gebruiker geen risicobeoordeling hoeft uit te voeren. Dit is het geval indien de gebruiker voornemens is om onder laboratoriumcondities een ggo te vervaardigen dat is samengesteld uit een gastheerorganisme en een vector die zijn vermeld en een insert dat niet is vermeld in de combinatie van lijsten uit bijlage 2 (artikel 2.10, derde lid, Besluit). In dergelijke gevallen heeft de minister de risicobeoordeling uitgevoerd en geschiedt het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I in de daarbij aangegeven categorie van fysische inperking en hoeft er ook geen verslag van de risicobeoordeling te worden opgesteld. Er moet wel een administratie van de aanwezige ggo’s gevoerd worden.

3.6 Procedurele aspecten

Nadat de risicobeoordeling is uitgevoerd, het inperkingsniveau door de gebruiker aan het ingeperkt gebruik is toegekend en het verslag is gemaakt moet de gebruiker, voordat hij met zijn activiteiten mag starten, nog voldoen aan de toepasselijke procedurele bepalingen van het Besluit. Hoe deze procedures werken is in de nota van toelichting bij het Besluit toegelicht. In deze paragraaf wordt ingegaan op de wijze waarop de verschillende procedures en de bepalingen van het Besluit en de Regeling met elkaar samenhangen en in de tijd samen kunnen lopen. De volgende procedures kunnen worden onderscheiden. De procedure voor de omgevingsvergunning voor de inrichting is geregeld in de Wabo, en blijft hier buiten beschouwing.

In de eerste plaats moet een onderscheid worden gemaakt tussen de volgende twee procedures:

• De kennisgeving aan de minister van voorgenomen ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I of II-k;

• De aanvraag om een vergunning, in te dienen bij de minster, voor voorgenomen ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III of IV.

Zoals blijkt, bepaalt het toegekende inperkingsniveau welke van deze twee procedure door de gebruiker moet worden gevolgd.

Voorts zijn er de volgende procedures die betrekking hebben op het, al dan niet op verzoek, afwijken door de minister van de kennisgeving of de vergunningaanvraag:

• Een verzoek van de gebruiker aan de minister op grond van artikel 2.8, eerste of tweede lid, van het Besluit om vaststelling van het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking (als de gebruiker twijfelt over de uitkomst van de reguliere risicobeoordeling), of om een omlaagschaling naar een lager inperkingsniveau (als de gebruiker meent dat de uitkomst van de reguliere risicobeoordeling hoger is dan noodzakelijk);

• Een beschikking van de minister tot afwijking van de kennisgeving of de vergunningaanvraag ten aanzien van het inperkingsniveau of de categorie van fysische inperking, dan wel tot weigering van instemming met het ingeperkt gebruik (artikel 2.19 en 2.39 van het Besluit);

• Een beschikking van de minister tot het vaststellen van een alternatieve maatregel of van een maatwerkvoorschrift (artikel 2.20, 2.21, 2.41, 2.56 en 2.57 van het Besluit).

Ten slotte is er een procedure die van toepassing is indien de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 van het Besluit niet uitvoerbaar is voor de betreffende activiteiten met ggo’s:

• Een verzoek van de gebruiker aan de minister op grond van artikel 2.8, derde lid, van het Besluit om vaststelling van het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking.

Hierna wordt met name ingegaan op de samenhang en eventuele samenloop tussen de procedures voor de kennisgeving dan wel een vergunning, een eventueel verzoek op grond van artikel 2.8 van het Besluit, en de eventuele toepassing van artikel 2.19 of 2.39 van het Besluit. De wijze waarop deze procedures met elkaar samenhangen, wordt geschetst aan de hand van een situatie bij de eerste kennisgeving of de eerste aanvraag van een vergunning voor ingeperkt gebruik. De wijze waarop de procedures met elkaar samenhangen bij de wijziging van het ingeperkt gebruik, bij onbedoelde veranderingen en bij nieuwe informatie verloopt in principe op dezelfde manier. Hiervoor geldt met name dat ook in deze laatste situaties telkens opnieuw toepassing gegeven moet worden aan artikel 2.8.

3.6.1 Toepasselijke procedures

Indien een gebruiker naar aanleiding van de uitkomst van een risicobeoordeling een verzoek om vaststelling van het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking, of een omlaagschaling naar een lager inperkingsniveau wil doen, dan heeft hij in principe twee mogelijkheden.

• 1. Hij dient eerst een artikel 2.8, eerste of tweede lid, verzoek in en krijgt vervolgens een beslissing van de minister op dat verzoek. Nadat hij de beslissing heeft ontvangen, doet hij overeenkomstig het door de minister toegekende inperkingsniveau alsnog een kennisgeving voor inperkingsniveau I en II-k dan wel een vergunningaanvraag voor overige niveaus.

• 2. Hij doet bij zijn kennisgeving dan wel vergunningaanvraag een verzoek op grond van artikel 2.8, eerste lid of tweede lid.

Nadeel van de eerste mogelijkheid is dat de gebruiker twee keer een proceduretermijn moet doorlopen voordat hij met zijn activiteiten kan starten. De tweede mogelijkheid is voor de gebruiker handiger omdat hierbij de twee procedures in de tijd samenlopen. De tweede optie zal vanuit efficiëntie overwegingen dan ook de te prefereren optie zijn.

Procedureel gezien kan de gebruiker dan echter met de volgende vraag te maken krijgen. Stel nu dat de reguliere risicobeoordeling uitkomt op inperkingsniveau II-v, en op grond van artikel 2.8 wordt verzocht om omlaagschaling naar inperkingsniveau I, welke procedure is dan van toepassing? De vergunningprocedure die behoort bij niveau II-v, of de kennisgevingsprocedure die behoort bij niveau I?

Uit het Besluit volgt dat de uitkomst van de reguliere risicobeoordeling bepalend is voor de toepasselijke procedure tenzij de minister bijvoorbeeld op grond van een artikel 2.8 verzoek een ander inperkingsniveau heeft toegekend. Omdat in dit geval het verzoek tegelijk met de kennisgeving dan wel de vergunningaanvraag moet worden gedaan, is er nog geen toekenning van de minister. Dit betekent dat bij het samenvoegen van de procedures de uitkomst van de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 5 bepalend is. In het gegeven voorbeeld moet dus een vergunningprocedure worden gevolgd waarbij tegelijkertijd een verzoek om omlaagschaling wordt gedaan.

Dit ligt anders voor de situatie waarbij de reguliere risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 5 niet toepasbaar is. In dat geval weet de gebruiker immers niet wat er uit de reguliere risicobeoordeling komt en of hij een kennisgeving dan wel een vergunningaanvraag moet doen. Hij moet dan formeel eerst middels een artikel 2.8, derde lid, verzoek de minister vragen om een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau aan zijn ingeperkt gebruik toe te kennen. Deze situatie wordt toegelicht in § 3.6.4.

3.6.2 Kennisgeving en verzoek op grond van het eerste of tweede lid van artikel 2.8

Deze subparagraaf heeft betrekking op ingeperkt gebruik op de inperkingsniveaus I en II-k, waarvoor het kennisgevingsstelsel geldt. Het kennisgevingsstelsel is geregeld in afdeling 2.2.2 van het Besluit.

De kennisgeving en een verzoek op grond van het eerste of tweede lid van artikel 2.8 kunnen, zoals hierboven uiteengezet, gelijktijdig worden gedaan. Dat ligt doorgaans ook het meest in de rede, omdat dan met één procedure kan worden volstaan. Met het oog hierop is één formulier ontwikkeld dat voor beide handelingen geschikt is. De gebruiker kan bijvoorbeeld kennisgeven dat de inschaling is uitgekomen op ML-II-k, maar hij kan daarbij tevens verzoeken om een omlaagschaling tot ML-I. Van de minister zal hij dan een besluit ontvangen waarin het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking zijn aangegeven.

Formeel blijven het wel gescheiden procedures. De gebruiker krijgt in principe dus geen beslissing in de vorm van een besluit op zijn kennisgeving, maar alleen een besluit op grond van artikel 2.8. Tegen dat besluit kan hij in bezwaar en beroep gaan. Op grond van dat besluit weet hij overigens wel wat het oordeel van de minister is over zijn kennisgeving. Het is dus niet nodig dat hij een besluit aanvraagt als bedoeld in artikel 2.17, tweede lid, van het Besluit (uitdrukkelijke instemming met de kennisgeving).

In de Regeling is dit systeem te herkennen in de bepaling over de gegevens die moeten worden overgelegd bij het 2.8-verzoek. Bij gelijktijdigheid van de kennisgeving en het 2.8-verzoek wordt één set gegevens overgelegd.

3.6.3 Vergunning en verzoek op grond van het eerste of tweede lid van artikel 2.8

Deze subparagraaf heeft betrekking op ingeperkt gebruik op de inperkingsniveaus II-v, III en IV, waarvoor het vergunningstelsel geldt. Het vergunningstelsel is geregeld in afdeling 2.2.3 van het Besluit. Ook de aanvraag van de vergunning en een verzoek op grond van het eerste of tweede lid van artikel 2.8 kunnen via één formulier gelijktijdig worden gedaan. Maar daarna verloopt het proces iets anders dan bij een kennisgeving. Het 2.8-besluit kan daarbij onderdeel worden van de vergunning.

In het voorbeeld waarbij een vergunningaanvraag wordt ingediend voor inperkingsniveau II-v met daarbij een omlaagschalingsverzoek naar inperkingsniveau I, gaat het als volgt. Als de minister kan instemmen met het verzoek om omlaagschaling, zal hij een besluit nemen waarin hij bepaalt dat het betreffende ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I kan worden uitgevoerd en waarbij hij dat deel van de vergunningaanvraag aanmerkt als zijnde een kennisgeving. Als gevolg daarvan kan de gebruiker na ontvangst van het besluit starten met de betreffende werkzaamheden op inperkingsniveau I en hoeft hij niet alsnog een kennisgeving te doen voor inperkingsniveau I. Daarnaast wordt in dit voorbeeld het deel van de aanvraag dat het 2.8 verzoek betreft, beschouwd als een kennisgeving.

3.6.4 Verzoek op grond van het derde lid van artikel 2.8

Het derde lid van artikel 2.8 heeft betrekking op de situatie waarin een reguliere risicobeoordeling niet kan worden uitgevoerd, bijvoorbeeld indien een pathogeen micro-organisme nog niet is opgenomen in bijlage 4. In dit geval weet de gebruiker niet wat er uit de reguliere risicobeoordeling komt en of hij een kennisgeving dan wel een vergunningaanvraag moet doen.

Hij moet dan formeel eerst middels een artikel 2.8, derde lid, verzoek de minister vragen om een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau aan zijn ingeperkt gebruik toe te kennen.

In plaats van een reguliere risicobeoordeling wordt dan een risicobeoordeling uitgevoerd volgens bijlage 8, waarna de minister wordt verzocht om toekenning van een inperkingsniveau en een categorie van fysische inperking. Dit verzoek kan met behulp van hetzelfde vastgestelde formulier voor kennisgevingen, vergunningen en overige artikel 2.8 verzoeken worden gedaan.

De gebruiker kan in dit formulier bij zijn artikel 2.8, derde lid verzoek, de minister vragen om afhankelijk van het door de minister toe te kennen inperkingsniveau het verzoek tevens aan te merken als zijnde een kennisgeving dan wel een vergunningaanvraag van dat toegekende inperkingsniveau. Op deze wijze kunnen ook hier de kennisgeving en het 2.8-verzoek worden gecombineerd.

3.6.5 Kennisgeving of vergunningaanvraag gevolgd door toepassing van artikel 2.19 of door artikel 2.39, tweede lid

Ook als de gebruiker geen verzoek doet op grond van het eerste of tweede lid van artikel 2.8, kan de minister een ander inperkingsniveau c.q. een andere categorie van fysische inperking toekennen dan in de kennisgeving of vergunningaanvraag is aangegeven. Voor de kennisgevingssituatie biedt artikel 2.19 van het Besluit daartoe de basis, voor de vergunningsituatie is dat artikel 2.39, tweede lid. Deze situatie zal zich voordoen als de minister het niet eens is met de inschaling door de gebruiker. Voor overgangssituaties waarbij een vergunning is aangevraagd en de minister van mening is dat inperkingsniveau I of II-k kan worden toegekend, zal de minister het betreffende deel van de vergunningaanvraag aanmerken als een kennisgeving. Daardoor hoeft een gebruiker dat betreffende onderdeel niet ook nog eens kennis te geven.

3.7 Bijzondere situaties ten aanzien van inschaling en procedures

3.7.1 Procesinstallaties

In bijlage 5 worden grootschalige activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium condities op ML-I gehanteerd mogen worden, ingeschaald op MI-III en inperkingsniveau III. Dit wijkt af ten opzichte van de inschaling in de oude bijlage 5 op MI-I, MI-II of MI-III. Er is bewust voor gekozen om deze inschaling te laten uitkomen op MI-III. Dit heeft de volgende achtergrond.

Genetisch gemodificeerde micro-organismen in een procesinstallatie op MI-I mogen overeenkomstig richtlijn 2009/41 facultatief na beëindiging van de activiteiten levend worden geloosd op het riool. In de uitvoeringspraktijk is er voorheen voor gekozen om de MI-I voorschriften te laten aansluiten bij de praktijk van Good Industrial Large Scale Practice (GILSP) en derhalve altijd bij MI-I lozing van levende organismen op het riool toe te staan. Als gevolg van het levend lozen is er een overgangsgebied ontstaan tussen het ingeperkt gebruik en de introductie van ggo’s in het milieu.

Om er voor te zorgen dat de veiligheid voor de menselijke gezondheid en het milieu ook in deze situatie gewaarborgd is, hanteert de minister soortgelijke criteria voor de ggo’s die levend op het riool geloosd mogen worden als de criteria die in richtlijn 2009/41 worden gesteld aan de vrijstelling van ggo’s van de richtlijn. Aan activiteiten met dergelijke vrij te stellen ggo’s worden geen restricties verbonden, dus levend lozen is met deze ggo’s ook toegestaan. In de praktijk is het echter moeilijk gebleken om ggo’s aan deze criteria te toetsen. In het regime voorafgaand aan deze Regeling werd door de minister per ggo (en niet per groep van soortgelijke ggo’s) bekeken of deze onder MI-I condities veilig kon worden gehanteerd.

Om ook de veiligheid te garanderen onder het nieuwe Besluit en de Regeling wil de minister derhalve deze beoordeling van organismen die op MI-I en MI-II gehanteerd mogen worden, zelf blijven uitvoeren en niet overlaten aan de gebruiker. In het inschalingssysteem van bijlage 5 betekent dit dat er op inperkingsniveau III wordt uitgekomen. De gebruiker kan vervolgens een verzoek doen op grond van artikel 2.8 om te mogen werken op MI-I dan wel MI-II.

Om inzicht te geven welke ggo’s voor een dergelijke omlaagschaling van MI-III naar MI-I dan wel MI-II in aanmerking komen, zijn in bijlage 6 indicatieve criteria opgenomen waarmee de gebruiker kan bezien of een ggo voor omlaagschaling in aanmerking komt. Zoals hiervoor opgemerkt zijn deze criteria afgeleid van de criteria die zijn opgenomen in bijlage II, onderdeel B bij richtlijn 2009/41 en vervolgens aangepast aan de huidige stand der techniek.

3.7.2 Activiteiten met ggo’s onder vrijstelling van de vergunningplicht op grond van de Wabo

Degene die ingeperkt gebruik wil verrichten, moet zowel een omgevingsvergunning voor het ingeperkt gebruik binnen zijn inrichting aanvragen, als een kennisgeving doen of een vergunning aanvragen op grond van hoofdstuk 2 van het Besluit ggo. Dit wordt in de praktijk als een zwaar regime ervaren door gebruikers die activiteiten met ggo’s willen uitvoeren die zeer weinig risicovol en beperkt van omvang zijn. Het gaat daarbij veelal om de meest eenvoudige genetische modificaties van micro-organismen die gehanteerd mogen worden op inperkingsniveau I (categorie van fysische inperking ML-I). Activiteiten met dergelijke ggo’s worden onder meer uitgevoerd door scholen. De zwaarte van het regime wordt vooral veroorzaakt door de termijn van 6 maanden die van toepassing is voor de beslissing op de aanvraag om een omgevingsvergunning. Hoofdstuk 2 van het Besluit ggo kent een dergelijke lange termijn niet.

In deze Regeling is het regime voor activiteiten met dergelijke ggo’s verlicht. Op grond van artikel 45 gaat voor activiteiten met deze ggo’s een vrijstelling gelden van de verplichting om een omgevingsvergunning op grond van de Wabo te hebben. Aan de vrijstelling is een systeem verbonden dat waarborgt dat de vrijstelling alleen geldt voor activiteiten met daarvoor geschikte ggo’s. In de eerste plaats geldt de vrijstelling alleen voor activiteiten die zijn ingeschaald in een nieuwe categorie van fysische inperking (S-I) ‘Laboratoria uitsluitend bedoeld voor activiteiten met ggo’s die zijn vermeld in bijlage 11 of die voldoen aan de criteria in bijlage 6 voor S-I’. Alleen activiteiten met daartoe geschikte ggo’s zullen in die categorie worden ingeschaald. In de tweede plaats is als verdere waarborg in bepaalde gevallen een beslissing van de minister nodig om inschaling in S-I te bereiken. Het systeem werkt als volgt.

Er is een nieuwe bijlage (11) gekomen, en een daarmee verbonden nieuw inschalingsartikel. Dit inschalingsartikel kent aan de activiteiten met ggo’s die vermeld staan op bijlage 11 de categorie van fysische inperking S-I en inperkingsniveau I toe. Activiteiten die zijn opgenomen in bijlage 11, zijn dus ingeschaald in S-I. Een besluit van de minister is daartoe niet nodig. De gebruiker moet op grond van het Besluit een kennisgeving doen van zijn voorgenomen activiteiten en mag na ontvangst van de ontvangstbevestiging met zijn activiteiten starten. Het vergunningregime van de Wabo met een proceduretijd van 6 maanden is hier dus vervangen door een kennisgeving zonder termijn. Vooralsnog zijn er geen ggo’s in bijlage 11 aangewezen, maar deze bijlage zal in de loop van de tijd alsnog worden gevuld. Voorstellen daartoe zullen vooral vanuit de praktijk moeten worden gedaan. Artikel 23 heeft daarop betrekking.

In andere gevallen kan inschaling op S-I worden bereikt door een combinatie van een reguliere risicobeoordeling en een beslissing van de minister op grond van artikel 2.8 van het Besluit. Deze procedure staat open voor activiteiten met ggo’s die voldoen aan de criteria voor S-I van bijlage 6. Anders dan bij activiteiten die zijn vermeld in bijlage 11, vindt hier geen rechtstreekse inschaling in S-I plaats, maar is daarvoor een beslissing van de minister nodig.

Deze procedure werkt in de praktijk als volgt. Op grond van het Besluit voert de gebruiker eerst een risicobeoordeling uit overeenkomstig bijlage 5. Als de genetisch gemodificeerde organismen mogelijk voldoen aan de criteria voor S-I van bijlage 6, komt de gebruiker uit bij een nieuw inschalingsartikel dat aan activiteiten met deze ggo’s de categorie van fysische inperking S-III en inperkingsniveau III toekent. De gebruiker kan vervolgens aan de minister een besluit op grond van het tweede lid van artikel 2.8 van het Besluit vragen om de activiteiten in de categorie van fysische inperking S-I te mogen uitvoeren. Voor deze beslissing geldt een beslistermijn van 45 dagen. Na ontvangst van een positieve beslissing van de minister, mag de gebruiker de activiteiten uitvoeren in S-I. Het vergunningregime van de Wabo met een proceduretijd van 6 maanden is hier dus vervangen door een besluit van de minister met een beslistermijn van 45 dagen.

3.7.3 ODG en opslag

Aan het ODG is geen inperkingsniveau toegekend en er is in bijlage 5 geen inschalingsartikel voor het ODG opgenomen. Een gebruiker zal dus niet via de inschaling op grond van bijlage 5 op ODG uitkomen. Hij komt in aanraking met het ODG, via de inschaling van zijn activiteiten op inperkingsniveau I of II. In de voorschriften in bijlage 9 die betrekking hebben op inperkingsniveau I en II, is opgenomen dat opslag ook mag plaatsvinden in het ODG, met inachtneming van de inrichtings- en werkvoorschriften van het ODG.

3.8 Wijze van uitvoering van het ingeperkt gebruik

Na het voldoen aan de procedurele bepalingen van het Besluit met betrekking tot de risicobeoordeling en de kennisgeving of de vergunningplicht, kan met het ingeperkt gebruik worden gestart. Bij het ingeperkt gebruik moeten vervolgens de toepasselijke voorschriften in acht worden genomen.

In essentie komt het erop neer dat de gebruiker het ingeperkt gebruik verricht op het inperkingsniveau met eventuele aanvullende voorschriften, en in de categorie van fysische inperking die in het kader van de doorlopen procedure aan het ingeperkt gebruik zijn toegekend. Dit is geregeld in het eerste lid van artikel 2.14 en in het eerste lid van artikel 2.39 van het Besluit.

Voor inperkingsniveau I en II-k gaat het in principe om het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking die de gebruiker aan zijn ingeperkt gebruik heeft toegekend op grond van de door hem uitgevoerde risicobeoordeling, en die door hem aan de minister zijn kennisgegeven. Maar als de minister een besluit heeft genomen waarbij van de inschaling van de gebruiker is afgeweken, moet de gebruiker zich houden aan het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking die door de minister zijn toegekend. De afwijkende beslissing van de minister kan overigens op een verzoek van de gebruiker berusten (artikel 2.8 van het Besluit).

Voor inperkingsniveau II-v, III en IV gaat het in principe om het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking die in de vergunning aan het ingeperkt gebruik zijn toegekend. Dit zijn het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking die de gebruiker aan zijn ingeperkt gebruik heeft toegekend op grond van de door hem uitgevoerde risicobeoordeling, en die in de aanvraag om de vergunning zijn opgenomen, tenzij de minister daarvan – op verzoek of ambtshalve – is afgeweken.

De uitkomst van de risicobeoordeling kan mede zijn bepaald door beschermingsmaatregelen die bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken. Ook deze moeten uiteraard door de gebruiker in acht worden genomen.

Voorts gelden voor het ingeperkt gebruik alle toepasselijke regels en voorschriften, opgenomen in het Besluit en de Regeling, of vastgesteld op grond van het Besluit en de Regeling. Dit is geregeld in het derde lid van artikel 2.14 van het Besluit en in het vierde lid van artikel 2.35 van het Besluit.

Voor een verdere toelichting wordt verwezen naar de toelichting bij genoemde artikelen van het Besluit in de nota van toelichting bij het Besluit.

3.9 Procedures gedurende de uitvoering van het ingeperkt gebruik

Ook nadat het ingeperkt gebruik is aangevangen, kent het Besluit nog verschillende procedures die van toepassing kunnen zijn. Deze zijn al behandeld in de nota van toelichting bij het Besluit. Hier wordt volstaan met een kort overzicht.

Wijziging in het ingeperkt gebruik, onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie

Met name worden genoemd een wijziging in het ingeperkt gebruik, onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie. Deze zijn geregeld in § 2.2.2.3 en § 2.2.2.4, alsmede § 2.2.3.3 en § 2.2.3.4 van het Besluit.

Als de aanleiding daartoe nog bestaat, zal de 2.8-procedure opnieuw moeten worden gevolgd. Een aanleiding is bijvoorbeeld de toevoeging van een nieuw ggo aan het ingeperkt gebruik waarbij de reguliere risicobeoordeling inzake dat ggo overeenkomstig bijlage 5 twijfel laat bestaan over de hoogte van het inperkingsniveau (eerste lid), er volgens de gebruiker met een ander inperkingsniveau kan worden volstaan (tweede lid) en waarbij de reguliere risicobeoordeling niet passend is voor de activiteiten met dat nieuwe ggo (derde lid). Onder het vergunningenregime zal een situatie waarbij het eerste en tweede lid van artikel 2.8 wordt toegepast, afgehandeld worden middels een combinatie van een aanvraag van een wijziging van de vergunning en het 2.8-verzoek.

Voorgenomen veranderingen op inperkingsniveau II-v, III en IV

Bepaalde veranderingen van het ingeperkt gebruik waarop een vergunning betrekking heeft, kunnen met een wijzigingsaanvraag dan wel een melding worden doorgevoerd. De melding geldt daarbij voor categorieën van gevallen die de minister op grond van artikel 2.46 heeft aangewezen.

In artikel 25 van de Regeling zijn de categorieën van gevallen aangewezen waarin kan worden volstaan met een melding in plaats van een aanvraag tot wijziging van een vergunning. De aanwijzing van deze categorieën is geïnspireerd door de zogenaamde ‘wijziging van geringe aard’ uit artikel 9, derde lid, van het oude besluit. De melding geldt niet voor handelingen in procesinstallaties (derde lid), omdat deze handelingen niet rechtstreeks op MI-I en MI-II worden ingeschaald, maar pas zijn toegestaan na een verzoek op grond van artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit.

Indien een melding heeft plaatsgevonden, mag het ingeperkt gebruik overeenkomstig de melding plaatsvinden, zodra de minister schriftelijk aan de houder van de vergunning heeft verklaard dat hij kan instemmen met de melding. De minister beslist binnen 28 dagen na de melding.

Verandering van omstandigheden tijdens ingeperkt gebruik

Voorts is het mogelijk dat de gebruiker bij de eerste kennisgeving op een bepaald inperkingsniveau uitkomt, maar dat de omstandigheden nadien veranderen, waardoor op een ander inperkingsniveau uitgekomen kan worden. Dit doet zich bijvoorbeeld voor als dieren met viraal genetisch materiaal zijn behandeld en replicatie competente partikels alleen gedurende een bepaalde tijd na de behandeling gevormd kunnen worden. Daarbij gaat het niet om nieuwe informatie en ook niet om onbedoelde veranderingen. Dit geval kan immers worden voorzien; ‘het hoort erbij’. Ook gaat het eigenlijk niet om een wijziging van het ingeperkt gebruik. Het ingeperkt gebruik verandert niet, maar de (mogelijke) gevolgen ervan ondergaan verandering.

De nota van toelichting schaart deze situatie onder lid 2 van artikel 2.8. In dit geval is er sprake van een ‘los’ 2.8-besluit. Overigens wordt deze situatie doorgaans van te voren al voorzien en tijdens de kennisgeving dan wel de vergunningprocedure geregeld.

Alternatieve maatregelen en de maatwerkvoorschriften

Voorts zijn er nog de alternatieve maatregelen en de maatwerkvoorschriften die toegepast kunnen worden voor bijzondere omstandigheden, waar de normale regels niet passend zijn. Het betreft de artikelen 2.20 en 2.21 en de artikelen 2.56 en 2.57 van het Besluit. De artikelen 2.20 en 2.21 berusten op hoofdstuk 9 van de Wm; de artikelen 2.56 en 2.57 berusten op hoofdstuk 8 van de Wm. Deze dubbele grondslag is van belang omdat de inrichtingsvoorschriften uit bijlage 9 bij deze Regeling zowel teruggaan op hoofdstuk 9 van de Wm als op hoofdstuk 8 van de Wm.

De artikelen 2.20 en 2.21 betreffen de kennisgevingssituatie, maar zij zijn via artikel 2.41 van het Besluit van overeenkomstige toepassing op de vergunningsituatie. Deze artikelen kunnen op elk moment gedurende het ingeperkt gebruik worden toegepast. Toepassing ervan is dus niet verbonden met een kennisgevings- of andere procedure, maar zij zullen daar in het algemeen wel mee samengaan. Ook de artikelen 2.56 en 2.57 kunnen op elk moment gedurende het ingeperkt gebruik worden toegepast.

Artikel 2.20 en artikel 2.56 betreffen de mogelijkheid om een in een algemene regel opgenomen verplichte maatregel te vervangen door een andere, gelijkwaardige maatregel. Bij de maatwerkvoorschriften van artikel 2.21 en artikel 2.57 gaat het om het nader invullen of aanvullen van de algemene regels, waarbij soms van de algemene regels mag worden afgeweken, uiteraard binnen de marges die richtlijn 2009/41 biedt. Een verzoek op grond van deze artikelen kan één of meerdere ruimten binnen een inrichting betreffen.

Indien een gebruiker op grond van artikel 2.20 of 2.21 (die beiden berusten op hoofdstuk 9 van de Wm) een verzoek doet tot afwijking van een inrichtingsvoorschrift opgenomen in bijlage 9 dan is dit verzoek relevant voor zowel het bevoegd gezag in het kader van het Besluit ggo (de minister) als voor het bevoegd gezag in het kader van de Wabo. In een dergelijk geval kan de minister besluiten om de afwijking van dat inrichtingsvoorschrift eveneens in het kader van hoofdstuk 8 van de Wm mogelijk te maken. In het Besluit is daarbij vanuit efficiëntie overwegingen geregeld dat de minister in zo’n geval een besluit op grond van ontheffing voor beide kaders kan verlenen en het Wabo-bevoegd gezag daarvan op de hoogte stelt.

Periodieke herbeoordeling

De periodieke herbeoordeling betreft een vijfjaarlijkse controle of de uitkomsten van de uitgevoerde risicobeoordeling, en eventueel de eerdere toepassing van artikel 2.8 van het Besluit, nog correct zijn. Deze herbeoordeling is geregeld in § 2.2.2.5 en § 2.2.3.5 van het Besluit. Als uit de controle blijkt dat de eerder gevonden uitkomsten ongewijzigd kunnen blijven, is voor de gebruiker geen verdere actie nodig. Wel dient in de administratieve organisatie aantekening te worden gemaakt van de controle, en de bevindingen daarvan. In de praktijk kan dit eenvoudigweg geschieden door het geactualiseerde verslag te voorzien van een handtekening van de BVF en de datum waarop de herbeoordeling heeft plaatsgevonden.

Is de uitkomst van de controle dat de eerder gevonden uitkomst van de risicobeoordeling of van een artikel 2.8-besluit (mogelijk) niet ongewijzigd kan blijven, dan moet een nieuwe risicobeoordeling worden uitgevoerd. Vervolgens moet zo nodig een kennisgeving worden gedaan of een wijziging van de vergunning worden aangevraagd. Zo nodig moet ook (opnieuw) toepassing worden gegeven aan artikel 2.8.

Bevelen

Ten slotte zijn er de ‘bevelen’ (artikelen 2.31, 2.34, 2.51 en 2.54 van het Besluit). Hierbij gaat het om de bevoegdheid van de minister om bij gebleken noodzaak onmiddellijk in te grijpen in het ingeperkt gebruik.

4. DOELBEWUSTE INTRODUCTIE IN HET MILIEU VOOR OVERIGE DOELEINDEN

Onder de doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden vallen alle activiteiten waarbij ggo’s in het milieu worden geïntroduceerd en die niet onder het regime van het in de handel brengen vallen. Het gaat dan onder meer om veldproeven met genetisch gemodificeerde planten, proeven bij mensen voor medische doeleinden (gentherapie) en proeven van veterinaire aard. Dit onderwerp is in het Besluit geregeld in hoofdstuk 3. In deze Regeling zijn de onderwerpen uit hoofdstuk 3 van het Besluit verder uitgewerkt, voor zover zij een verdere technische uitwerking behoeven.

Het gaat dan met name om verdere uitwerkingen van een aantal bepalingen ten aanzien van de verschillende procedures (toegelicht in dit hoofdstuk), de verplichtingen van de vergunninghouder zoals verder uitgewerkt in het zorgsysteem (zie § 2.1.2), de taken, positie en toelating van de MVF (zie § 2.1.2 en § 2.1.3) en de verslaglegging en rapportage over de uitgevoerde proeven (zie § 2.1.2 en artikelsgewijs).

4.1 Overzicht van procedures en onderlinge verhouding

Hoofdstuk 3 van het Besluit kent de volgende procedures voor een doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden:

• De standaardprocedure voor een vergunning;

• De wijziging van en meldingen bij vergunningen voor overige doeleinden;

• De procedure voor een vergunning onder vaste voorschriften;

• De gedifferentieerde procedure.

In § 8.1 van de nota van het toelichting bij het Besluit ggo zijn deze procedures reeds beschreven.

In de Regeling is meer in detail uitgewerkt welke procedure wanneer van toepassing is. In § 4.3 is aangegeven in welke situaties een beoogde verandering in de doelbewuste introductie kan worden behandeld door middel van een aanvraag van een wijziging van de vergunning of een melding. Daarbij wordt onderscheid gemaakt tussen landbouw en gentherapie. In § 4.4 is aangegeven in welke situaties een doelbewuste introductie kan worden behandeld door middel van een aanvraag van een vergunning onder vaste voorschriften.

Voor de gedifferentieerde procedure ligt het iets anders. In de Regeling behoeven geen gedifferentieerde procedures te worden aangewezen, en, met uitzondering van de aanvraaggegevens, behoeven in de Regeling ook geen aspecten van deze gedifferentieerde procedures te worden geregeld. Dit vloeit voort uit artikel 3.23 van het Besluit, waarin is geregeld dat de minister een vergunningaanvraag kan behandelen overeenkomstig een op Europees niveau vastgestelde gedifferentieerde procedure. Uit de Regeling is niettemin te herkennen welke gedifferentieerde procedure er is. De Regeling geeft namelijk voor een concrete gedifferentieerde procedure aan welke gegevens bij de aanvraag van een vergunning (of bij een melding) moeten worden overgelegd. Thans is in de Regeling een bepaling opgenomen die betrekking heeft op de gedifferentieerde procedure van Beschikking 94/730/EG van de Europese Commissie. Dit is de enige gedifferentieerde procedure die tot dusverre is vastgesteld.

In de volgende paragrafen wordt nader op de diverse procedures ingegaan.

4.2 Standaardprocedure voor vergunningverlening

Met deze procedure kan toestemming worden verkregen voor het verrichten van doelbewuste introductie in het milieu voor overige doeleinden. De standaardprocedure voor vergunningverlening is geheel geregeld in het Besluit.

4.3 Melding bij en wijziging van vergunningen voor overige doeleinden

Op grond van het Besluit kan een vergunning in bepaalde situaties worden gewijzigd. Voorts kunnen kleine wijzigingen, mits zij aan bepaalde voorwaarden voldoen, aan de minister worden gemeld. Het wijzigen van een vergunning en het doen van een melding is geregeld in § 3.2.4 van het Besluit (artikelen 3.14 tot en met 3.20). Daarnaast biedt § 3.2.5 van het Besluit een verdere grondslag voor het wijzigen van een vergunning (artikelen 3.21 en 3.22). Hierna gaat het hoofdzakelijk om de toepassing van de bepalingen van § 3.2.4; in § 4.3.3 van deze toelichting komt een toepassing van § 3.2.5 aan de orde. Indien niet is voldaan aan de voorwaarden voor een melding, of voor een wijziging van de vergunning, dient voor een verandering in de doelbewuste introductie een nieuwe vergunning te worden aangevraagd.

Op het moment dat een vergunninghouder een verandering aan zijn introductie wil doorvoeren, moet hij derhalve eerst bepalen of die verandering aan de voorwaarden voor een melding dan wel een wijziging voldoet. Om hem bij de bepaling van de van toepassing zijnde procedure behulpzaam te zijn, zijn de bedoelde voorwaarden voor het grootste deel uitgewerkt in deze Regeling. Het gaat daarbij om een uitwerking van artikel 3.15 van het Besluit.

Aanwijzing van categorieën van gevallen als bedoeld in artikel 3.15 van het Besluit

De hierboven bedoelde voorwaarden voor een melding, een wijziging dan wel de aanvraag van een nieuwe vergunning, zijn door de minister uitgewerkt in de vorm van de in artikel 3.15 van het Besluit bedoelde categorieën van gevallen. Het gaat dan met name om de categorieën van gevallen, waarbij een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden wordt aangemerkt als een verandering die geen gevolgen (artikel 34, eerste lid voor veldproeven met planten, en artikel 35 voor medische of veterinaire toepassingen) of die geen significante gevolgen (artikel 34, tweede lid voor veldproeven met planten) heeft voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling. Veranderingen die geen gevolgen hebben voor de met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling kunnen worden gemeld; veranderingen die geen significante gevolgen hebben kunnen via de wijzigingsprocedure onder de werking van de vergunning worden gebracht.

Deze systematiek geldt niet voor het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor doelbewuste introductie voor overige doeleinden. Het vervangen of toevoegen van een locatie heeft, bij een milieurisicobeoordeling die is uitgevoerd voor heel Nederland en waarbij de totale omvang van die locaties past binnen de betreffende veldproefcategorie, weliswaar geen gevolgen voor de met betrekking tot de introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, maar wordt op grond van artikel 3.17, aanhef en onder a, van het Besluit beschouwd als een verandering waarvoor een wijziging van de vergunning nodig is, en waarop dus een beslissing van de minister volgt.

De aanwijzing van de categorieën van gevallen die kunnen worden aangemerkt als een verandering die geen significante gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling en waarvoor een wijzigingsverzoek mogelijk is, is op een andere manier gedaan dan bij de gevallen waarvoor een melding geldt. Dit komt doordat er bij een melding geen sprake is van een inhoudelijke beoordeling door de minister. Bij de melding wordt er alleen getoetst of de melding valt binnen de aangewezen categorie en of aan de meldingsgegevens wordt voldaan. Bij wijzigingen neemt de minister de aanvraag om wijziging echter in behandeling, beoordeelt hij deze en geeft hij, indien akkoord, vervolgens een wijziging van de vergunning af. De verandering moet daarbij voldoen aan alle in artikel 34, tweede lid, genoemde criteria. Is dit niet het geval, dan moet een nieuwe vergunning worden aangevraagd.

Omdat deze melding niet gevolgd wordt door een besluit, kan er geen inhoudelijke beoordeling plaatsvinden. Derhalve zijn alleen categorieën van gevallen aangewezen die concrete situaties betreffen. De aanvraag om wijziging van een vergunning wordt wel gevolgd door een besluit. Dat maakt het mogelijk om de aanwijzing van de categorie van gevallen die voor een wijziging in aanmerking komt te verwoorden met behulp van criteria. Daarbij zijn tevens ten behoeve van de duidelijkheid wat er onder de criteria wordt verstaan, gevallen benoemd die in ieder geval aan de gestelde criteria voldoen.

Bij de aanwijzing van de verschillende categorieën van gevallen is onderscheid gemaakt tussen enerzijds de toepassing van planten en anderzijds medische of veterinaire toepassingen. Dit onderscheid is gemaakt omdat de aspecten die van invloed zijn op het al dan niet significant zijn van de gevolgen van een verandering voor de milieurisicobeoordeling, anders zijn bij planten dan bij medisch/veterinaire toepassingen. Dit wordt veroorzaakt doordat de gebruikte ggo’s en de toepassing daarvan bij planten en medisch/veterinaire toepassing van elkaar verschillen. Als gevolg daarvan zijn ook de mogelijke schadelijke effecten die in de betreffende beoordelingen worden meegenomen van andere aard. Als gevolg is de omschrijving van de veranderingen die geen gevolgen hebben dan wel die geen significante gevolgen hebben, bij planten en medisch/veterinaire toepassingen verschillend.

De aanwijzing van de categorieën van gevallen voor planten en medisch/veterinaire toepassingen worden derhalve hieronder apart van elkaar en na elkaar toegelicht.

4.3.1 Categorieën van gevallen die geen gevolgen en die geen significante gevolgen voor de milieurisicobeoordeling van planten hebben

De categorieën van gevallen voor planten die geen gevolgen of die geen significante gevolgen voor de milieurisicobeoordeling hebben en waarbij volstaan kan worden met een melding dan wel een wijziging van de vergunning zijn uitgewerkt in artikel 34. Nogmaals wordt erop gewezen dat weliswaar het vervangen of toevoegen van één of meer locaties, onder de voorwaarden genoemd in artikel 34, eerste lid, onder a en b is aangewezen als categorie die geen gevolgen heeft, maar dat dit op grond van artikel 3.17, onder a, van het Besluit gezien wordt als een verandering waarvoor een wijziging van de vergunning nodig is, en waarop het meldingenregime dus niet van toepassing is.

Bij de toepassing van planten is bij de aanwijzing van de categorieën van gevallen een onderscheid gemaakt tussen veldproeven met een maximale grootte van 10 hectare (proeven van categorie 1 en 2) en veldproeven die groter zijn dan 10 hectare (proeven van categorie 3). Dit heeft de volgende achtergrond. De risicobeoordeling van veldproeven van categorie 1, 2 en 3 verschilt in de zin dat de beschikbare gegevens over het ggo toenemen naarmate een hogere veldproefcategorie van toepassing is. De toename van de beschikbare informatie heeft tot gevolg dat de risico inperkende maatregelen omlaag kunnen. Zo kan er bij een veldproef van categorie 1 nog een isolatiezone nodig zijn, terwijl deze bij een veldproef van categorie 2 en 3 niet meer noodzakelijk is.

Omgekeerd betekent het dat naarmate er meer bekend is over het ggo, de milieurisicobeoordeling steeds specifieker op dat ggo is toegesneden. Er kunnen dan minder wijzigingen in de samenstelling van het ggo plaatsvinden zonder dat dit gevolgen heeft voor de betreffende beoordeling. De beoordeling van een categorie 3 veldproef blijft als gevolg alleen gelijk als dat ggo gelijk is gebleven. In de praktijk betekent dit dat er bij een veldproef van categorie 3 geen wijzigingen meer aan het ggo mogen plaatsvinden. Wel mag hier bijvoorbeeld het doel van de proef wijzigen.

Derhalve zijn afhankelijk van of het een veldproef van categorie 1, 2 dan wel 3 betreft, verschillende categorieën van gevallen aangewezen voor meldingen en wijzigingen. Concreet betekent dit het volgende voor de aanwijzing van de categorieën van gevallen.

Planten: categorieën van gevallen zonder gevolgen die gemeld mogen worden

a. Veldproef met maximale omvang van maximaal 10 hectare.

Voor veldproeven met een maximale omvang van 10 hectare (veldproeven van categorie 1 en categorie 2) zijn door de minister tien categorieën van gevallen aangewezen die geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling en waarvan de eerste negen gemeld mogen worden bij een vergunning. Het vervangen of toevoegen van een locatie, de tiende categorie, moet op grond van artikel 3.17, onder a, middels een wijziging van de vergunning worden aangevraagd.

Deze tien gevallen zijn opgenomen in artikel 34, eerste lid, onder a. Het gaat hier bijvoorbeeld om het toevoegen van een andere cultivar van hetzelfde gewas of het gebruiken van een andere promoter, met dezelfde weefselspecificiteit. Voor een toelichting waarom de aangewezen categorieën van gevallen geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling wordt verwezen naar de artikelsgewijze toelichting.

b. Veldproef met maximale omvang van meer dan 10 hectare.

Voor veldproeven met een maximale omvang van meer dan 10 hectare (categorie 3 veldproeven), zijn in de Regeling vier categorieën van gevallen opgenomen, waarvan de eerste drie gevallen (dus niet de locatiewijzigingen), met een melding mogen worden afgedaan. Deze zijn opgenomen in artikel 34, eerste lid, onder b. Een voorbeeld hiervan is het verrichten van dezelfde werkzaamheden met een ander doel dan is aangegeven in de aanvraag, zoals het doen van registratieproeven in plaats van proeven voor agronomische performance.

Samengevat betekent het voorgaande dat voor planten alleen voor de genoemde veranderingen in artikel 34, eerste lid, de minister bepaald heeft dat zij vallen onder de categorie gevallen die geen gevolgen hebben voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling’ en dat zij dus kunnen worden gemeld. Een uitzondering geldt voor het wijzigen of toevoegen van een locatie, waarop het wijzigingsregime van toepassing is.

Planten: categorieën van gevallen zonder significante gevolgen waarvoor de wijzigingprocedure geldt

Zoals aangegeven in de inleidende paragraaf van 4.3 wordt bij de aanwijzing van de categorieën van gevallen zonder significante gevolgen voor de milieurisicobeoordeling gewerkt met categorieën van gevallen die aan bepaalde criteria voldoen. De hier bedoelde criteria voor planten zijn opgenomen in artikel 34, tweede lid. De criteria geven een beschrijving van de gevolgen die een beoogde wijziging niet mag hebben. Zo mag de wijziging in geen geval gevolgen hebben voor de uitkomst van de milieurisicobeoordeling. Een ander criterium is dat de wijziging ook niet mag leiden tot een fundamentele verandering in de gevolgde redenatie in de milieurisicobeoordeling. Ook mogen er als gevolg van de wijziging geen andere belangrijke factoren in de milieurisicobeoordeling meegewogen moeten worden.

Om duidelijk te maken welke categorieën van gevallen aan deze criteria voldoen, zijn in artikel 34, derde lid, enkele categorieën van gevallen opgenomen die in elk geval aan de criteria voldoen. Met behulp daarvan kan degene die een verandering aan zijn vergunning wil doorvoeren, eenvoudiger bepalen of dit mogelijk is met behulp van een wijzigingsprocedure. Bij het benoemen van de categorieën van gevallen die in ieder geval voldoen aan de criteria en waarvoor de wijzigingsprocedure geldt, is onderscheid gemaakt in veranderingen bij veldproeven met een maximale omvang van 5 hectare en veranderingen bij veldproeven met een maximale omvang van 10 hectare. De achtergrond van het hanteren van verschillende groepen veranderingen voor verschillende veldproefcategorieën, is van dezelfde aard als beschreven in de inleidende paragrafen van 4.3.1 voor de categorieën van gevallen zonder gevolgen voor de milieurisicobeoordeling.

Het bovenstaande met betrekking tot de wijzigingsprocedure geldt voor de categorieën van gevallen waarbij de vergunning is verleend met toepassing van de standaardprocedure van paragraaf 3.2.2 van het Besluit. Daarnaast geldt het bovenstaande ook voor de categorieën van gevallen waarin een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, echter onder de bijkomende voorwaarde dat de doelbewuste introductie voor overige doeleinden na de beoogde verandering nog steeds voldoet aan de eisen die gelden voor het kunnen werken met een vergunning onder vaste voorschriften (zoals aangegeven in artikel 39, eerste en tweede lid, van deze Regeling). Deze bijkomende voorwaarde is vastgelegd in het vierde lid van artikel 34.

Categorieën van gevallen die in elk geval geen significante gevolgen hebben en waarvoor de wijzigingprocedure geldt

a. Veldproef met een vergunde maximale omvang van 5 hectare

Voor veldproeven met een vergunde maximale omvang van 5 hectare (categorie 1) zijn vier gevallen aangewezen, die in elk geval voldoen aan de vereiste criteria voor een wijziging. Het gaat hier om bijvoorbeeld ‘het inbrengen andere genen met een soortgelijke werking, zoals een Bacillus thuringiensis gen (Bt) dat codeert voor insectenresistentie met eenzelfde specificiteit of een gen dat codeert voor tolerantie tegen een herbicide met dezelfde werking’.

Een ander voorbeeld betreft ‘een andere wijze van het inperken van de proef, indien dit evenveel inperking geeft, zoals het verwijderen van bloeiwijzen in plaats van een isolatieafstand’.

b. Veldproef met een vergunde maximale omvang van 10 hectare

Voor veldproeven met een vergunde maximale omvang van 10 hectare (categorie 2) zijn drie categorieën van gevallen aangewezen, die in elk geval voldoen aan de vereiste criteria voor een wijziging. Het gaat hierbij om drie categorieën van gevallen die ook zijn aangewezen bij veldproeven van categorie 1. De vierde aangewezen categorie voor een veldproef van categorie 1 – waarbij sprake is van een andere wijze van inperking van de proef – is echter niet van toepassing op veldproeven van categorie 2. Dit komt omdat de mogelijke effecten van veldproeven van categorie 2 niet ingeperkt hoeven te worden tot het proefveld. Als gevolg ontbreken in vergunningen van categorie 2 veldproeven maatregelen ter inperking van de proef, zoals het knippen van bloemen of het hanteren van isolatieafstanden. Wijzigingen van dergelijke voorschriften zullen zich derhalve dan ook niet voordoen.

Onderbouwing van het verzoek tot wijziging van de vergunning in verband met een beoogde verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden

Er zijn in dit verband dus twee groepen van beoogde veranderingen in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden:

• beoogde veranderingen die vallen onder een van de categorieën van gevallen die worden genoemd in het derde lid van artikel 34. Deze veranderingen voldoen in ieder geval aan de criteria van het tweede lid van dat artikel, en hebben dus in ieder geval geen significante gevolgen;

• beoogde veranderingen die niet vallen van de categorieën van gevallen die worden genoemd in het derde lid van artikel 34. Van deze veranderingen staat niet op voorhand vast dat zij voldoen aan de criteria van het tweede lid van dat artikel. Zij kunnen daaraan wel voldoen, maar dit zal moeten worden aangetoond.

Voor het verzoek tot wijziging van de vergunning betekent dit het volgende.

Indien de beoogde verandering valt onder een van de categorieën van gevallen die worden genoemd in het derde lid van artikel 34, kan een verzoek tot wijziging van de vergunning worden ingediend zonder dat onderbouwd hoeft te worden dat de beoogde verandering aan de criteria van het tweede lid voldoet. Wel moet aangegeven worden welke categorie uit het derde lid van artikel 34 volgens de aanvrager van toepassing is op zijn beoogde verandering.

Indien de verandering niet valt onder één van de categorieën van gevallen die worden genoemd in het derde lid van artikel 34, moet de aanvrager zelf beoordelen of de verandering aan de criteria van het tweede lid voldoet. Is hij van mening dat dit inderdaad het geval is, dan kan hij eveneens een verzoek tot wijziging van de vergunning indienen. In dit wijzigingsverzoek moet hij onderbouwen dat de beoogde verandering aan de criteria voldoet. Als de minister die onderbouwing voldoende acht, zal hij het wijzigingsverzoek overeenkomstig de daarvoor geldende procedure afhandelen. Indien de minister van oordeel is dat een andere procedure van toepassing is, zal hij de aanvrager hiervan op de hoogte stellen.

Ten overvloede wordt er hier op gewezen dat voor categorie 3 veldproeven vooralsnog geen categorieën van gevallen zijn aangewezen in het derde lid van artikel 34. Beoogde veranderingen van categorie 3 veldproeven die aan de criteria van artikel 34, tweede lid, voldoen, kunnen echter wel met een wijzigingsprocedure worden afgehandeld.

4.3.2 Categorieën van gevallen die geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling van medische of veterinaire toepassingen

De minister heeft voor medische en veterinaire toepassingen, drie toepassingsgebieden aangewezen waarbinnen verschillende categorieën van gevallen zijn aangewezen die geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling en waarvoor de meldingsprocedure geldt.

Deze toepassingsgebieden zijn:

• a) de toepassing van naakt DNA waarbij de vergunning is gebaseerd op een door de minister opgestelde milieurisicobeoordeling voor naakt DNA;

• b) de toepassing van naakt DNA, waarbij de vergunning is gebaseerd op een andere dan de onder a bedoelde milieurisicobeoordeling;

• c) de toepassing van virale vectoren of genetisch gemodificeerde bacteriën.

De achtergrond van het gebruik van de verschillende toepassingsgebieden is gelegen in het feit dat de mogelijke schadelijke effecten van toepassingen van naakt DNA van een andere aard zijn dan de mogelijke schadelijke effecten van toepassingen met virale vectoren of genetisch gemodificeerde bacteriën. Omdat de mogelijke schadelijke effecten van deze toepassingsgebieden anders zijn, zijn ook de beoogde veranderingen die geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling verschillend.

Het toepassingsgebied naakt DNA kent dus twee onderdelen, de hierboven genoemde a) en b). Hierdoor is een verdere vereenvoudiging mogelijk van de procedures die gelden voor de toepassing van naakt DNA waarbij de vergunning is gebaseerd op een door de minister opgestelde milieurisicobeoordeling. Deze vereenvoudiging wordt bereikt doordat bij onderdeel a. veel beoogde veranderingen met behulp van de meldingsprocedure kunnen worden doorgevoerd.

De categorieën voor medische en veterinaire toepassingen die geen gevolgen voor de milieurisicobeoordeling hebben, zijn voor de toepassingsgebieden a, b en c uitgewerkt in artikel 35, onder respectievelijk a, b en c. Deze worden hieronder per toepassingsgebied toegelicht.

a. categorieën van gevallen zonder gevolgen die gemeld mogen worden bij toepassingen van naakt DNA als de vergunning is gebaseerd op een door de minister opgestelde milieurisicobeoordeling

Zoals hierboven aangegeven is de meldingsprocedure gebruikt om verdere invulling te geven aan de wens van deregulering voor medische en veterinaire toepassingen van naakt DNA. Deze deregulering is mede op verzoek van de COGEM, onderzoekers en de Tweede Kamer doorgevoerd. De COGEM heeft onder andere in 2010 een advies (CGM 101026-06) afgegeven waarin geadviseerd werd om voor klinische studies met naakt DNA twee verschillende vergunningverleningsprocedures te hanteren. Op basis van een aantal criteria betreffende de aard van het toe te dienen DNA zou een klinische of veterinaire studie met naakt DNA met behulp van een melding dan wel de standaard procedure afgehandeld kunnen worden. Bij de hantering van deze criteria acht de COGEM een meldingsplicht afdoende om de veiligheid voor mens en milieu te waarborgen.

Dit advies is mede gebruikt om binnen het kader van richtlijn 2001/18 een vereenvoudiging van de procedures voor toepassingen met naakt DNA uit te werken. Randvoorwaarde voor de toepassing van deze vereenvoudigde procedure is – analoog aan het COGEM advies – dat het gebruikte naakte DNA geen andere virale sequenties mag bevatten dan enkele specifiek benoemde virale regulatiesequenties. Kortweg zal deze toepassing, inclusief de daarbij behorende randvoorwaarde, die voor deze vereenvoudigde meldingsprocedure in aanmerking komt, in deze toelichting verder worden aangeduid als ‘toepassing van naakt DNA zonder virale sequenties’.

De deregulering is als volgt vormgegeven. De introductie van ggo’s in het milieu moet conform richtlijn 2001/18 ‘geval voor geval’ en ‘stap voor stap’ geschieden. Wat daarbij onder een ‘geval’ wordt verstaan en wat de omvang van een ‘geval’ mag zijn, wordt onder meer bepaald door de gegevens die op grond van bijlage III bij de richtlijn nodig zijn voor een aanvraag. Daarnaast wordt (de omvang van) een geval bepaald door wat in één milieurisicobeoordeling overeenkomstig bijlage II bij richtlijn 2001/18 op een zorgvuldige en juiste wijze beoordeeld kan worden.

Zoals eerder uiteengezet gaat het bij de milieurisicobeoordeling in het algemeen om de mogelijke (schadelijke) effecten, de kans dat deze zich voordoen en het uiteindelijke risico op schadelijke gevolgen voor de menselijke of dierlijke gezondheid en het milieu. Het beoordelingskader van het Besluit richt zich daarbij op de risico’s voor het milieu en andere mensen dan degene aan wie het naakt DNA wordt toegediend. De mogelijke gevolgen voor de proefpersoon aan wie naakt DNA wordt toegediend, worden in het kader van de Wet medisch onderzoek bij mensen beoordeeld door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek.

Bij de ‘toepassing van naakt DNA zonder virale sequenties’ moet het toegediende naakte DNA om mogelijke effecten op andere mensen, dieren of het milieu te hebben, zich eerst vanuit de proefpersoon of proefdier verspreiden naar de omgeving. Het aantal mogelijke verspreidingsroutes is hierbij beperkt en uit een door de minister opgestelde milieurisicobeoordeling blijkt dat het risico op schadelijke effecten via deze routes in veel gevallen onafhankelijk is van het ingebrachte naakt DNA. De meest in het oog lopende uitzondering daarop is wanneer het naakte DNA virale sequenties bevat die kunnen recombineren met in de proefpersoon of proefdier aanwezige virussequenties. Na recombinatie kan het ingebrachte naakte DNA, middels de in de proefpersoon of proefdier aanwezige virale sequenties, verspreid worden naar het milieu.

Een verspreiding die in veel gevallen onafhankelijk is van het gebruikte DNA maakt het mogelijk dat ‘het geval’ voor ‘de toepassing van naakt DNA zonder virale sequenties’ voor wat betreft het in te brengen DNA zeer breed omschreven kan worden zonder afbreuk te doen aan eisen van zorgvuldigheid en de daarvoor geldende wettelijke kaders. De minister heeft dan ook een milieurisicobeoordeling kunnen opstellen voor de ‘toepassing van naakt DNA zonder virale sequenties’ waarbij het in te brengen DNA alle mogelijke DNA sequenties kan betreffen op voorwaarde dat deze geen andere virale sequenties bevat dan enkele specifiek benoemde virale regulatiesequenties. De specifieke regulatie sequenties kunnen daarbij wel veilig worden gebruikt omdat zij een zeer geringe kans op recombinatie hebben met sequenties die in menselijke of dierlijke cellen aanwezig kunnen zijn. Bij de opstelling van deze milieurisicobeoordeling heeft de minister gebruik gemaakt van het COGEM advies ‘Toepassing virale sequenties bij klinische studies met naakt DNA ten behoeve van vereenvoudigde vergunningverlening’ (CGM/120919-01) en het COGEM advies ‘Vereenvoudiging procedure voor verlening vergunningen van klinische studies met naakt DNA’ (CGM/120927-01).

Voorgaande leidt er toe dat de categorie van gevallen zonder gevolgen voor de milieurisicobeoordeling, zoals opgenomen in artikel 35, onder a, ook breed omschreven kan worden. De aangewezen categorie van gevallen is derhalve op een andere wijze opgebouwd dan de overige aangewezen categorieën van gevallen. Bij deze aangewezen categorie van gevallen is iedere verandering in de introductie toegestaan tenzij deze verandering een van acht genoemde uitzonderingen betreft. Veranderingen die niet zijn toegestaan met behulp van de meldingsprocedure zijn bijvoorbeeld:

• veranderingen die het bereik van het vergunde wijzigen;

• de toevoeging van een virale sequentie anders dan een van de aangewezen virale regulatoire sequenties onder de daarbij aangegeven voorwaarden; of

• de toevoeging van een ander antibioticum resistentie gen dan kanamycine of neomycine.

Zoals hierboven uiteengezet heeft de toevoeging van virale sequenties (anders dan de genoemde virale regulatoire sequenties) gevolgen voor de verspreidingsrisico’s van het ingebrachte DNA en derhalve kan deze verandering niet worden aangemerkt als geen gevolgen hebbend voor de milieurisicobeoordeling.

In de praktijk betekent het voorgaande voor toepassingen met naakt DNA zonder virale sequenties het volgende. Degene die dergelijke activiteiten voor het eerst wil gaan uitvoeren, vraagt eerst een vergunning aan voor de toepassing van naakt DNA waarbij hij gebruik maakt van:

• het daarvoor van toepassing zijnde aanvraagformulier, en

• de daarvoor door de minister opgestelde brede milieurisicobeoordeling.

In dit aanvraagformulier geeft hij aan wat de samenstelling is van het naakte DNA dat hij wil gaan toepassen. Deze aanvraag wordt dan behandeld met de standaard procedure waarbij de afgegeven vergunning is toegesneden op de ‘toepassing van naakt DNA zonder virale sequenties’. Nadat de vergunning is verkregen kan de vergunninghouder vervolgens elke verandering (dus ook elke andere DNA sequentie) in de ‘toepassing van naakt DNA zonder virale sequenties’ die aan de voorwaarden voldoet, middels een melding aan de vergunning toevoegen. Deze melding komt in de plaats van aanvragen tot wijziging van de vergunning of nieuwe vergunningaanvragen. Als gevolg vindt er een aanzienlijke vereenvoudiging in de procedure plaats.

b. categorieën van gevallen zonder gevolgen die gemeld mogen worden bij de toepassing van naakt DNA, waarbij de vergunning is gebaseerd op een andere dan de onder a bedoelde milieurisicobeoordeling

Toepassingen met naakt DNA die wel virale sequenties bevatten, kennen – omdat zij kunnen recombineren met virale sequenties die aanwezig zijn in de mens of dier – een ingewikkelder risicobeoordeling dan de risicobeoordeling voor de toepassing van naakt DNA zonder virale sequenties. Als gevolg is het voor de minister niet mogelijk geweest om deze milieurisicobeoordeling in algemene zin te standaardiseren en op te stellen. Dit betekent dat degene die voor het eerst zo’n toepassing wil gaan uitvoeren een op die situatie toegesneden milieurisicobeoordeling moet uitvoeren. Vervolgens is daarop de normale vergunningverleningsprocedure van toepassing. Na het verkrijgen van die eerste toestemming is op de door de minister aangewezen gevallen die geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling, het meldingensysteem van toepassing. Een dergelijke procedure voor deze toepassingen wordt ook door de COGEM geadviseerd in haar advies met kenmerk CGM/101026-06.

Vervolgens is bekeken welke categorieën van gevallen voor de onderhavige toepassing geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling. De categorieën van gevallen die hierbij zijn aangewezen betreffen negen gevallen die zijn opgenomen in artikel 35, onder b. Voor een toelichting waarom de aangewezen categorieën van gevallen geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling wordt verwezen naar de artikelsgewijze toelichting.

c. categorieën van gevallen zonder gevolgen die gemeld mogen worden bij de toepassing van virale vectoren of genetisch gemodificeerde bacteriën

Voor het medische en veterinaire toepassingsgebied waarbij virale vectoren of genetisch gemodificeerde bacteriën worden gebruikt, zijn vier categorieën van gevallen aangewezen die geen gevolgen voor de milieurisicobeoordeling hebben. Deze zijn opgenomen in artikel 35, onder c. Deze vier categorieën zijn grotendeels gelijk aan vier van de negen categorieën van gevallen die voor toepassingen met naakt DNA met virale sequenties zijn aangewezen. De overige vijf daartoe behorende categorieën zouden bij de toepassing van virale vectoren en genetisch gemodificeerde bacteriën wel leiden tot wijzigingen in de milieurisicobeoordeling en zijn daarom niet opgenomen.

4.3.3 Veranderingen bij medische en veterinaire toepassingen waarvoor de wijzigingprocedure geldt

Voor medische en veterinaire toepassingen zijn geen categorieën van gevallen aangewezen die zonder significante gevolgen zijn voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling. Dit komt doordat het niet mogelijk is gebleken om dergelijke categorieën van gevallen op generieke wijze aan te wijzen. De reden hiervoor is dat bij wijzigingen van dergelijke vergunningen het op voorhand niet duidelijk is of in alle gevallen een verandering al dan niet significante gevolgen zal hebben voor de bijbehorende milieurisicobeoordeling. In de meeste gevallen zal bijvoorbeeld een aanpassing van inclusiecriteria of exclusiecriteria van de studie of een aanpassing in de additionele behandelmethoden niet leiden tot significante gevolgen voor de met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, maar er kunnen zich situaties voordoen waarbij dit wel het geval is.

Dit betekent dat bij beoogde veranderingen per geval naar aanleiding van een verzoek om wijziging op grond van artikel 3.21 van het Besluit door de minister beoordeeld zal worden of een verandering al dan niet gepaard gaat met significante gevolgen voor de milieurisicobeoordeling. Zijn de gevolgen voor de beoordeling niet significant, dan zal de verandering met behulp van een wijzigingsprocedure worden doorgevoerd. Zijn de veranderingen wel significant, dan zal voor de verandering een nieuwe vergunning nodig zijn en zal de uniforme openbare voorbereidingsprocedure doorlopen moeten worden.

De wijziging van de vergunning bij veranderingen die geen significante gevolgen hebben, zal echter niet – zoals hierboven geschetst voor toepassingen met planten – met de procedure van artikelen 3.17 tot en met artikel 3.20 van het Besluit worden behandeld. Dat komt omdat de daarvoor noodzakelijke aanwijzing van categorieën van gevallen zonder significante gevolgen voor medische en veterinaire toepassingen ontbreekt. Voor het wijzigingen van een vergunning voor medische en veterinaire toepassingen zal gebruik worden gemaakt van artikel 3.21 van het Besluit.

Om enig inzicht te geven in welke veranderingen in de meeste gevallen geen significante gevolgen hebben, worden hierna enige indicatieve voorbeelden gegeven. Het gaat dan bijvoorbeeld om:

• een wijziging in de formulering van het DNA, waarbij bijvoorbeeld niet-genetisch gemodificeerde organismen worden toegevoegd in een polyvalent vaccin;

• een wijziging van het aantal toedieningen, de tijdstippen van toediening en/of dosering van het ggo;

• een vervanging, toevoeging of verwijdering in de monstername en/of de gevalideerde analysemethoden op monsters van de proefpersonen of proefdieren na toediening;

• een vervanging, toevoeging of verwijdering van additionele behandelmethoden, bijvoorbeeld de toepassing van chemotherapie;

• een vervanging, toevoeging of verwijdering van de marker- en reportergenen, bijvoorbeeld de toepassing van RFP (red fluorescend protein) in plaats van GFP (green fluorescend protein).

4.4 Procedurele aspecten aan meldingen en wijzigingen en verhouding met het Besluit

De procedures die van toepassing zijn op een melding en een wijziging van een vergunning zijn toegelicht in de nota van toelichting bij het Besluit. Op hoofdlijnen komen deze procedures echter neer op het volgende.

Procedurele aspecten verbonden aan meldingen

In artikel 34, eerste lid, is voor landbouwtoepassingen en in artikel 35 is voor medische en veterinaire toepassingen bepaald welke veranderingen in de introductie geen gevolgen hebben voor de uitgevoerde milieurisicobeoordeling en dus kunnen worden gemeld. Deze melding dient schriftelijk te worden gedaan, waarbij de in artikel 36 genoemde gegevens moeten worden overgelegd. Na de melding geldt een wachttermijn van vijf werkdagen, alvorens met de gemelde werkzaamheden mag worden begonnen. Deze wachttermijn biedt de minister de gelegenheid om te beoordelen of de melding aan alle vereisten voldoet. Nadat de wachttijd is verstreken en de minister geen reactie heeft gestuurd, geldt de oorspronkelijke vergunning ook voor de veranderingen die zijn gemeld.

Zoals hierboven diverse malen is aangegeven, geldt de melding niet voor het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor doelbewuste introductie voor overige doeleinden. Het vervangen of toevoegen van een locatie heeft, bij een milieurisicobeoordeling die is uitgevoerd voor heel Nederland en waarbij de totale omvang van die locaties past binnen de betreffende veldproefcategorie, weliswaar geen gevolgen voor een met betrekking tot de introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, maar vergt op grond van artikel 3.17 van het Besluit een aanvraag om wijziging van de vergunning, waarop een beslissing van de minister volgt. Wel kan in dergelijke gevallen worden volstaan met een korte beslistermijn van vier weken. De termijn is zo gekozen dat de minister voldoende tijd heeft voor een beoordeling van een verzoek inzake een locatiewijziging, mede gelet op de Beleidsregel locatie veldproeven gg-gewassen (Stcrt. 26 september 2012, nr. 19553).

Procedurele aspecten verbonden aan wijzigingen

Voor wijzigingen kunnen twee verschillende procedures worden gehanteerd. Voor landbouwtoepassingen wordt met name de wijzigingsprocedure van § 3.2.4 en artikel 3.20 van het Besluit gehanteerd. Voor medische en veterinaire toepassingen wordt artikel 3.21 van § 3.2.5 van het Besluit gehanteerd.

In de praktijk betekenen deze procedures het volgende. Voor beide procedures moet het wijzigingsverzoek dezelfde gegevens bevatten. Het wijzigingsverzoek moet alleen die aanvraaggegevens van artikel 3.7, eerste en tweede lid, van het Besluit bevatten die voor de betrokken wijziging relevant zijn. De beslistermijnen van beide procedures bedragen elk acht weken. Een uitzondering wordt echter gemaakt voor locatiewijzigingen met behulp van artikel 3.20, waarvoor een afwijkende beslistermijn geldt van vier weken. De door de minister gehanteerde afwegingskaders bij de procedures van artikel 3.20 en 3.21 zijn echter verschillend. Bij de procedure van artikel 3.20 staat centraal of de wijziging geen significante gevolgen heeft voor de daarbij behorende milieurisicobeoordeling. Bij een wijzigingsverzoek op grond van artikel 3.21 zal de minister per geval beoordelen of deze wijziging met de wijzigingsprocedure kan worden doorgevoerd. Hierbij zal in de praktijk als criterium worden gehanteerd of de voorgenomen verandering geen significante gevolgen voor de milieurisicobeoordeling heeft, of dat deze om andere redenen een wijziging van de vergunning rechtvaardigt.

4.5 Vergunning voor overige doeleinden onder vaste voorschriften

De minister wijst op grond van artikel 3.24 van het Besluit de categorieën van ggo’s aan, waarvoor een eenvoudige procedure, passend binnen de vereisten van artikel 6 van richtlijn 2001/18, gerechtvaardigd is. Deze eenvoudige procedure leidt tot de verlening van een ‘vergunning onder vaste voorschriften’.

De vereenvoudiging bij de vergunning onder vaste voorschriften is op een andere wijze tot stand gekomen dan de hierboven uiteengezette vereenvoudiging bij de toepassing van medische en veterinaire toepassingen voor naakt DNA zonder virale sequenties. Het systeem van de vereenvoudiging van naakt DNA toepassingen is dat vele veranderingen middels een melding worden doorgevoerd doordat de risicobeoordeling van de onderliggende vergunning breed is opgesteld.

Voor de hier bedoelde categorieën van ggo’s is daarentegen een eenvoudiger procedure mogelijk doordat daarmee al veel ervaring is opgedaan. Daardoor zijn gegevens, waaronder milieurisicobeoordelingen, en resultaten beschikbaar. Enerzijds is daarvan het gevolg dat de aanvrager in zijn aanvraag kan verwijzen naar een dossier met algemeen beschikbare gegevens en daarnaast slechts die gegevens hoeft te overleggen die specifiek zijn voor zijn situatie. Anderzijds is vanwege de ervaring bekend welke voorschriften aan de vergunning verbonden moeten worden en zijn deze voor de inzichtelijkheid in deze Regeling opgenomen. Voor een uitgebreide toelichting op deze procedure wordt onder meer verwezen naar § 8.3.1 van het algemeen deel van de nota van toelichting bij het Besluit.

4.5.1 Aanwijzing categorie van ggo’s waarvoor de vergunning onder vaste voorschriften geldt

Ten behoeve van de aanwijzing van de categorieën van ggo’s waarvoor de vergunning onder vaste voorschriften kan gelden, is bezien met welke ggo’s in Europa sinds 1991 ervaring is opgedaan.

Hierbij is gebleken dat er in Europa sinds 1991 meer dan 80 vergunningen zijn afgegeven voor veldproeven die tot doel hebben het amylosegehalte van aardappels te verlagen door middel van het inbrengen van sequenties van het korrelgebonden zetmeel synthetase van aardappel. Bij deze proeven werden als merkergenen het ahas (acetohydroxy acid synthase) of nptll (neomycin phosphotransferase) gen toegepast. Deze (vaak meerjarige) proeven zijn met name uitgevoerd in Nederland, Zweden en Duitsland. Voor een totaal overzicht van de uitgevoerde veldproeven en de resultaten daarvan, wordt verwezen naar het dossier VOV amylosevrije aardappel dat op website http://www.ggo-vergunningverlening.nl door de minister beschikbaar is gesteld.

Op basis van de hierboven beschreven ervaring is voor landbouwtoepassingen ten behoeve van een vergunning onder vaste voorschriften als eerste categorie van ggo’s aangewezen in artikel 39:

• amylosevrije genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen, waarin de volgende eigenschappen zijn veranderd of toegevoegd:

  • a. delen van het korrelgebonden zetmeelsynthase (kgz) gen van aardappel, in sense of antisense oriëntatie;

  • b. de merker genen nptII en ahas;

  • c. alle knolspecifieke promotoren van aardappel;

  • d. de NOS terminator van R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens).

  Hierbij geldt als voorwaarde dat is aangetoond dat de vectorbackbone in de aardappel afwezig is.

In de Nederlandse systematiek van vergunningverlening voor veldproeven wordt daarnaast een indeling in veldproefcategorieën gehanteerd. Deze indeling van veldproeven wordt niet in andere Europese landen gehanteerd. Van de ten minste 50 veldproeven met dergelijke amylosevrije aardappels die sinds 1991 in Europa zijn uitgevoerd, zijn er 20 in Nederland uitgevoerd. Elf van deze veldproeven behoren tot veldproefcategorie 2 en hoger. De minister is derhalve van mening dat er ruim voldoende ervaring is opgedaan met dergelijke amylosevrije aardappels tot en met veldproefcategorie 2 (veldproeven met een maximale omvang van 10 hectare). Dientengevolge is de toepassing van de aangewezen categorie voor de vergunning onder vaste voorschriften beperkt tot veldproeven met een totale omvang van maximaal 10 hectare per jaar.

Voor medische en veterinaire toepassingen zijn (nog) geen ggo’s aangewezen. Er zijn weliswaar al vele vergunningen voor dergelijke toepassingen afgegeven. Maar de ggo’s of de toepassing daarvan zijn daarbij tot nu toe te verschillend geweest, om te kunnen stellen dat er veel ervaring met een bepaald ggo is opgedaan. Als gevolg is het nog niet mogelijk gebleken om een categorie van ggo’s voor medische of veterinaire toepassingen voor de vergunning onder vaste voorschriften aan te wijzen. Dit kan in de toekomst veranderen als er wel voldoende ervaring met een bepaald ggo bij medische of veterinaire toepassingen is opgedaan.

4.5.2 Dossier van beschikbare gegevens inzake amylosevrije zetmeelaardappelen

Nu amylosevrije zetmeelaardappels als categorie van ggo’s zijn aangewezen waarvoor de vergunning onder vaste voorschriften geldt, heeft de minister de beschikbare gegevens ten aanzien van deze categorie verzameld en in een dossier op internetsite http://www.ggo-vergunningverlening.nl beschikbaar gesteld. In het dossier is tevens een milieurisicobeoordeling opgenomen. In de milieurisicobeoordeling worden – overeenkomstig de milieurisicobeoordelingssystematiek – alle mogelijke schadelijke effecten van de in artikel 39, eerste lid, opgesomde sequenties en de mogelijke interacties daartussen beschouwd. Daarnaast wordt in het dossier verwezen naar de relevante gegevens inzake de achterliggende veldproeven waarmee de ervaring is opgebouwd, de resultaten daarvan en de daarbij bijbehorende milieurisicobeoordelingen. Als gevolg wordt ook bij de vergunning onder vaste voorschriften het geval voor geval principe gehanteerd.

Degene die nu een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften met de aangewezen categorie ggo’s wil gaan uitvoeren, kan gebruik maken van deze informatie door daar in zijn aanvraag naar te verwijzen. Daarom hoeft hij zelf minder gegevens aan te leveren. Welke gegevens hij zelf nog moet aan leveren, is geregeld in artikel 40.

4.5.3 Behandeling aanvraag en uitvoering werkzaamheden

Na ontvangst van de aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften voor de aangewezen amylosevrije zetmeelaardappelen, wordt de aanvraag behandeld met toepassing van afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht. De behandeling van de aanvraag zal echter veelal voorspoediger kunnen geschieden dan bij een standaard aanvraag het geval is. Dit komt doordat de meeste aanvraaggegevens en de voorschriften waaronder de vergunning zal worden afgegeven al bekend zijn. De afgegeven vergunning onder vaste voorschriften voor een amylosevrije aardappel, zal ook eenvoudiger zijn dan de standaardvergunning. De standaardvoorschriften die immers bij de werkzaamheden gevolgd moeten worden, zijn nu niet meer opgenomen in de vergunning maar in deze Regeling.

Samengevat betekent het voorgaande dat voor de werkzaamheden onder een vergunning onder vaste voorschriften de volgende voorschriften gelden:

• de vaste voorschriften, zoals opgenomen in bijlage 10,

• het bepaalde in de afgegeven vergunning, en

• het overig bepaalde in de Regeling. Zo moet de vergunninghouder voor een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden, conform artikel 42 gebruik maken van een formulier. Ook zal hij op grond van artikel 28, eerste lid, een administratie moeten bijhouden, waarvan op grond van artikel 28, derde lid, het logboek deel van uitmaakt.

4.6 Gedifferentieerde procedure

Op grond van artikel 7 van richtlijn 2001/18 kunnen volgens de procedure van artikel 30, tweede lid, van richtlijn 2001/18 ‘gedifferentieerde procedures’ worden vastgesteld waarmee nationale vergunningaanvragen voor het introduceren van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden op een andere wijze kunnen worden afgehandeld dan de standaardvergunningprocedure. Het gaat daarbij om een vergunningprocedure, maar ook een melding of wijziging kan deel uitmaken van een gedifferentieerde procedure. Er is op het moment van het tot stand komen van deze regels op Europees niveau één gedifferentieerde procedure vastgesteld middels Commissiebeschikking 1994/730/EG (PbEG. L 292/31). Dit betekent dat de procedure van de Beschikking kan worden gebruikt om in het kader van het Besluit een vergunning te verlenen dan wel te verkrijgen.

De gedifferentieerde procedure van beschikking 1994/730 maakt het mogelijk dat een aanvrager onder meer één aanvraag kan indienen voor een werkprogramma met ggo’s die aan bepaalde voorwaarden voldoen waarbij dat werkprogramma een aantal jaren beslaat. Dit heeft als voordeel dat de aanvrager later locaties kan toevoegen door middel van een melding. De aanvraag hoeft slechts voldoende informatie te bevatten voor (a) een globale beoordeling van de risico’s en (b) een gedetailleerde risicobeoordeling voor in ieder geval de eerste introductie in het milieu die in het kader van het werkprogramma wordt verricht. Welke gegevens de aanvrager moet overleggen is opgenomen in artikel 37.

De vergunninghouder kan daarna op grond van de Beschikking voor de volgende jaren van het werkprogramma volstaan met een of meer aanvullende mededeling(en) aan het bevoegd gezag. Een dergelijke melding moet de gegevens bevatten die zijn opgenomen in artikel 38. Bij de melding dient hij aan te geven of de oorspronkelijk ingediende milieurisicobeoordeling al dan niet zijn geldigheid behoudt. Is de oorspronkelijke milieurisicobeoordeling niet meer geldig, dan dient hij bij de melding onderbouwd de oorzaken aan te geven. Tevens dient hij voor de beoogde introductie een nieuwe risicobeoordeling toe te voegen met een globale beoordeling van de risico’s van alle verdere introducties.

Op de melding volgt in principe geen beschikking van de minister. Alleen indien de melding betrekking heeft op een locatiewijziging, wordt overeenkomstig artikel 3.23, achtste lid, van het Besluit na ontvangst van de melding een beschikking afgegeven waarin wordt verklaard of de minister instemt met de melding. Deze instemmingsbeschikking staat open voor bezwaar en beroep.

5. HANDEL EN GEBRUIK

De procedure voor de besluitvorming inzake het verlenen van een vergunning voor het toelaten tot de markt van ggo’s als product of in producten is in essentie geregeld in richtlijn 2001/18. In het Besluit ggo is het Nederlandse gedeelte van de Europese markttoelatingsprocedure geregeld, inclusief de aanwijzing van de minister als het bevoegd gezag. De regels voor de vergunningverlening voor het in de handel brengen van ggo’s zijn uitgeschreven in hoofdstuk 4 van het Besluit ggo. De regels die gelden nadat de vergunning is verleend, zijn opgenomen in hoofdstuk 4 voor de houder van een vergunning voor toelating op de markt, en voor andere gebruikers van een toegelaten product in hoofdstuk 5. Op een en ander wordt ingegaan in hoofdstuk 9 van de nota van toelichting bij het Besluit ggo.

Omtrent het in de handel brengen en het gebruik van toegelaten producten is slechts één specifieke bepaling (artikel 44) in de Regeling opgenomen. Deze heeft betrekking op de teelt van toegelaten producten in Nederland. Van die teelt moet melding worden gedaan, en de minister maakt de betrokken locaties bekend.

Wat een ‘toegelaten product’ is, is omschreven in artikel 1.4 van het Besluit. Een ‘toegelaten product’ is elk product dat op basis van de in de definitie opgenomen procedures op de markt is geïntroduceerd, zoals bijvoorbeeld een procedure op grond van verordening 1829/2003 en die van richtlijn 2001/18.

6. VERVOER EN OVERBRENGING

6.1 Vervoer

Zoals is aangegeven in de nota van toelichting bij het Besluit (§ 11.2 en de artikelsgewijze toelichting bij artikel 1.6), wordt het vervoer van ggo’s in principe geregeld in de krachtens de Wet vervoer gevaarlijke stoffen vastgestelde regelingen voor vervoer over wegen, spoorwegen en binnenwater. Er zijn evenwel categorieën van ggo’s die niet geregeld worden door – of die niet levend vervoerd kunnen worden overeenkomstig – deze vervoersvoorschriften. Deze voorschriften schrijven bijvoorbeeld een luchtdichte verpakking voor. Ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu zijn voor dergelijke ggo’s een tweetal vervoersbepalingen opgenomen in het Besluit ggo. Het gaat hierbij om artikel 1.6 van het Besluit ggo. Op grond van artikel 1.6 kunnen vervolgens nadere regels met betrekking tot dat vervoer worden uitgewerkt. Deze nadere regels zijn opgenomen in artikel 4 van deze Regeling. De concrete voorschriften voor het vervoer zijn opgenomen in deel 1.2 van bijlage 1 bij de Regeling.

De term vervoer wordt in dit kader gehanteerd zoals die wordt bepaald door de vervoerswetgeving en de Wm. Het gaat daarbij om vervoer buiten een inrichting, of binnen een inrichting, maar over de openbare weg. De Wet vervoer gevaarlijke stoffen is immers niet van toepassing op het vervoer dat uitsluitend plaatsvindt binnen een inrichting als bedoeld in artikel 1.1 van de Wm, tenzij dit vervoer plaatsvindt over de openbare weg (artikel 2, vierde lid, van genoemde wet). De artikelen 1.6 en 1.7 van het Besluit zien in het verlengde hiervan ook alleen op vervoer buiten een inrichting, of binnen een inrichting, maar over de openbare weg. Artikel 4 van deze Regeling sluit hierbij aan.

Artikel 4 is van toepassing op ingeperkt gebruik en op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden. De eventuele voorschriften inzake het vervoer voor de doelbewuste introductie door het in de handel brengen zijn opgenomen in de beschikking van de markttoelating. Deze ggo’s zijn veilig bevonden en toegelaten tot het gehele Europese grondgebied.

Vervoer vindt daarbij in principe plaats buiten een categorie van fysische inperking. Er zijn echter gevallen waarin het vervoer wel plaatsvindt in een categorie van fysische inperking, zoals bijvoorbeeld een rijdende bus of een varend schip. In dat geval moeten naast de vervoersvoorschriften ook de inperkende voorschriften in acht worden genomen.

6.2 Overbrenging

Voorgaande laat onverlet dat ook regels nodig zijn voor het zogenaamde ‘intern transport’ (binnen de inrichting, niet over de openbare weg of aan boord van een schip). Hierin voorziet artikel 3 van deze Regeling. Voor dit intern transport wordt in deze Regeling de term ‘overbrenging’ gebruikt. Omdat artikel 3 situaties regelt waarvoor de vervoerswetgeving niet geldt, heeft artikel 3 – in tegenstelling tot artikel 4 inzake het vervoer – betrekking op alle ggo’s.

Artikel 3 is net als artikel 4 alleen van toepassing op ingeperkt gebruik en op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden. Voor de doelbewuste introductie door het in de handel brengen geldt dat dergelijke ggo’s veilig zijn bevonden en zijn toegelaten tot het gehele Europese grondgebied. In het uitzonderlijke geval dat eventuele voorschriften voor overbrenging noodzakelijk zouden zijn, worden deze voorschriften opgenomen in de beschikking van de markttoelating.

Artikel 3 heeft betrekking op het overbrengen van ggo’s van de ene fysisch ingeperkte ruimte naar de andere binnen een inrichting of aan boord van een schip. Hierbij gaat het om een handeling met een eigen karakter.

Omdat artikel 3 zowel geldt voor een overbrenging in het kader van ingeperkt gebruik, als voor een overbrenging in het kader van de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, berust het artikel zowel op artikel 2.2 als op artikel 3.4 van het Besluit.

De voorschriften voor de overbrenging zijn opgenomen in deel 1.1 van bijlage 1 bij de Regeling.

7. VERORDENINGEN IN RELATIE TOT DE INTERNE ORGANISATIE EN ADMINISTRATIE

Aangezien Europese verordeningen rechtstreekse werking hebben, is voor een goede uitvoering van een verordening doorgaans hooguit van een beperkt aantal bepalingen op nationaal niveau nodig. Zo zijn in het Besluit ggo enkele verbodsbepalingen te vinden met betrekking tot Europese verordeningen. Deze bepalingen zijn nodig in verband met de strafrechtelijke handhaving.

Ook in de Regeling is een afdeling voor Europese verordeningen opgenomen. Hierin is geregeld dat bepaalde documenten die betrekking hebben op de toepassing van verordening 1946/2003, dienen te worden opgenomen in de administratieve organisatie van degene die de activiteiten verricht.

Verordening 1946/2003 betreft de implementatie in de Europese wetgeving van de verplichtingen die voortvloeien uit het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit van de Verenigde Naties (hierna: het Protocol), dat zowel door Nederland als door de Europese Unie is geratificeerd. Het Protocol stelt regels over grensoverschrijdende verplaatsingen (in- en uitvoer) van ggo’s. De verordening betreft slechts de uitvoer uit de Europese Unie, aangezien de overige Europese ggo-regels invulling geven aan de uit het Protocol voortkomende verplichtingen ten aanzien van invoer. De verordening beschrijft onder andere een te volgen procedure van kennisgeving bij uitvoer van ggo’s.

In het kader van de uitvoer zijn de volgende documenten van belang, te weten:

• een kennisgeving aan het land van import;

• een afschrift van de kennisgeving aan de minister van Infrastructuur en Milieu;

• de schriftelijke toestemming van het land van import.

Het is van belang dat ook deze documenten zijn terug te vinden in de administratieve organisatie van degene die de activiteiten verricht. Een bepaling van die strekking is in de Regeling opgenomen (artikel 46). Deze bepaling kan een voordeel hebben voor de handhaving, maar stimuleert ook de aandacht van de betrokkene ‘dat er meer is onder de zon’. Bovendien wordt zo bereikt dat de administratieve organisatie van de betrokkene zo compleet mogelijk is.

Export kan zowel spelen bij ingeperkt gebruikt als bij veldproeven en handel. Mede met het oog daarop zijn de betrokken bepalingen opgenomen in een aparte afdeling aan het slot van de Regeling. Voorts speelt mee dat het over specifieke documenten gaat, en de regels afwijken van de overige bepalingen over de administratieve organisatie. Bovendien spoort dit met de opbouw van het Besluit ggo.

De regels zijn beknopt gehouden. De basisbepaling is dat tot de administratieve organisatie ook een overzicht hoort van de documenten die op grond van artikel 6 van verordening 1946/2003 moeten worden bewaard. Het gaat dan om kennisgevingen en ontvangstbevestigingen. Verder gaat het om het inzichtelijk bewaren van de schriftelijke toestemming van het land van import, en aan het registreren van het toezenden van een kopie aan de minister.

8. REGELING GGO MILIEUBEHEER 2013 VERSUS DE OUDE REGELING

8.1 Algemeen

Op het eerste oog lijken de verschillen tussen de nieuwe en de oude regeling aanzienlijk. Toch is er op belangrijke punten sprake van continuïteit. Zo zijn de regels inzake de interne organisatie, procedures en administratie, zij het met aanpassingen, ook in de nieuwe Regeling te vinden. Deze regels nemen ook in de nieuwe Regeling een belangrijke plaats in. Ook belangrijke bijlagen, zoals de oude bijlagen 4 en 5, zijn in de nieuwe Regeling als respectievelijk bijlage 9 en 5 opgenomen.

De nieuwe Regeling kent een groter aantal artikelen dan de oude. Dit vloeit voort uit de opzet van het nieuwe Besluit. Daar zijn veel elementen meer uitgeschreven dan in het oude besluit. In het verlengde daarvan zijn er ook meer bepalingen in het Besluit die uitwerking op het niveau van de Regeling behoeven. Bovendien is in de Regeling een aantal nieuwe elementen te vinden. Deels gaat het daarbij om de codificatie van elementen uit de praktijk. Dit betreft bijvoorbeeld de regels inzake de procedure voor toelating van een BVF of een MVF. De procedure waarmee deze toelating tot stand kwam, was niet in de oude regeling opgenomen. In de nieuwe Regeling wordt deze procedure wel beschreven waardoor zowel de gebruiker en de vergunninghouder als de betrokken functionarissen betere waarborgen en een grotere transparantie wordt geboden.

Enige bepalingen uit de oude regeling zijn niet in de nieuwe Regeling teruggekeerd, omdat zij onderwerpen betreffen die zijn verdwenen. Zo zijn er geen ‘kleinschalige activiteiten’ meer, en is ook de indeling in groepen verdwenen (artikelen 2 en 3 van de oude regeling). Ook is de aanwijzing van Europese beschikkingen (het oude artikel 13) verdwenen. In de nieuwe systematiek zijn Europese beschikkingen van toepassing zonder aanwijzing bij ministeriële regeling. De minister maakt de relevante Europese besluiten elektronisch bekend (artikel 6.18 van het Besluit).

Ten slotte zijn enkele bijlagen vervallen, en enkele andere toegevoegd. De nieuwe bijlage 8 inzake de beginselen voor de risicobeoordeling is reeds genoemd. Daarnaast hebben nieuwe bijlagen betrekking op nieuwe procedures (bijlage 10) of op de toepassing van artikel 2.8 van het Besluit (bijlage 6). Daarnaast zijn bijlage 4 en bijlage 7 opgenomen. Zij behelzen een geactualiseerde versie van enkele bestaande documenten, die tot dusverre een formele status misten, maar in de praktijk wel werden toegepast. Het betreft de documenten die tot dusverre bekend waren als ‘Appendix A’ en ‘onderdeel 1 van Appendix C’ behorend bij de Regeling genetisch gemodificeerde organismen en Richtlijnen van de COGEM bij deze Regeling van juni 1998. De nieuwe bijlage 11 ten slotte behoort bij de aangepaste tekst van categorie 21 van het Bor. De oude bijlagen 3 en 5a zijn vervallen, evenals het grootste deel van de oude bijlage 10. De oude bijlage 3 heeft betrekking op ‘groepen’, die in de nieuwe systematiek geen plaats meer hebben. Bijlage 5a is een transponeringstabel die was uitgewerkt. Ook de oude bijlage 10 was grotendeels uitgewerkt. Een klein deel van de oude bijlage 10 is verwerkt in de nieuwe bijlage 12. De bijlagen zijn opnieuw doorlopend genummerd.

8.2 Ingeperkt gebruik

Een belangrijke wijziging in de sfeer van het ingeperkt gebruik is dat nu expliciet is voorzien in twee varianten van de risicobeoordeling: de reguliere risicobeoordeling en de risicobeoordeling overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling (respectievelijk bijlage 5 en bijlage 8). De beginselen voor een risicobeoordeling zijn op Europees niveau neergelegd in bijlage III bij richtlijn 2009/41. Deze beginselen waren in de oude regeling niet expliciet geïmplementeerd. Dit hield verband met het feit dat Nederland, op basis van die beginselen, een bijlage bij de Regeling hanteert waaruit de gebruiker voor diverse situaties de uitkomst van de risicobeoordeling kan aflezen.

Bijlage 5 kan echter in sommige gevallen leiden tot een hogere inschaling dan strikt noodzakelijk is. In enkele andere gevallen is zij niet toepasbaar. Met het oog daarop zijn het tweede en derde lid van artikel 2.8 van het Besluit opgenomen. Bij toepassing van die leden wordt – behoudens uitzonderingen – teruggevallen op de beginselen van de risicobeoordeling. Mede met het oog daarop zijn die beginselen in de nieuwe Regeling expliciet geïmplementeerd (bijlage 8). Bij die implementatie is ook rekening gehouden met het richtsnoer dat de Europese Commissie heeft vastgesteld met betrekking tot de risicobeoordeling. Daarmee wordt de gebruiker een volledig beeld geboden van wat van hem wordt verwacht indien hij deze risicobeoordeling uitvoert overeenkomstig de Europese regels.

De nieuwe bijlage 5 bestaat uit twee delen. Deel I bevat de enigszins aangepaste oude bijlage 5. Deel II van bijlage 5 is ingevoegd als gevolg van de wens om activiteiten onder hetzelfde veiligheidsniveau op een zo laag mogelijk inperkingsniveau te mogen uitvoeren. In het verleden zijn er vele verzoeken gedaan voor dergelijke zogenoemde omlaagschalingen. Hierdoor kon een activiteit, die op grond van bijlage 5 van de oude regeling bijvoorbeeld op inperkingsniveau III moest worden uitgevoerd, na toestemming van de minister op inperkingsniveau II worden uitgevoerd met toepassing van een aantal aanvullende voorschriften. Op deze wijze werd hetzelfde beschermingsniveau gerealiseerd. Inmiddels is er veel ervaring opgedaan en is het mogelijk gebleken om de veel voorkomende gevallen te incorporeren in deel II van bijlage 5, waardoor gebruikers op een eenvoudige wijze hieraan toepassing kunnen geven.

In de oude bijlage 5 werden handelingen in procesinstallaties ingeschaald in MI-I of M-II, waarbij onder andere van belang was of het ggo tot een bepaalde categorie organismen behoorde. Daartoe werden de aanduidingen A en B gehanteerd. In de oude bijlage 1 was per gastheer en in de oude bijlage 2.1.1 werd per vector aangegeven of het een categorie A of een categorie B organisme betrof. De codering was echter niet als enige bepalend voor de inschaling van het genetisch gemodificeerde organisme, aangezien niet alleen de samenstellende onderdelen, maar ook het genetisch gemodificeerde organisme als geheel in de risicobeoordeling wordt betrokken. De benodigde informatie voor de inschaling moest op meerdere plaatsen in de oude regeling worden teruggevonden.

In deze nieuwe Regeling is de codering niet meer opgenomen. In plaats daarvan zijn alle criteria, waaraan de samenstellende onderdelen en het genetisch gemodificeerde organisme als geheel moeten voldoen, uitgeschreven en op één plaats terug te vinden, namelijk in bijlage 6 bij deze Regeling. Dit vergroot de inzichtelijkheid en leesbaarheid van de wetgeving voor gebruikers en derden. Het overgangsrecht zorgt ervoor dat het vervallen van de codering geen gevolgen heeft voor bestaande vergunningen. Van de gastheren en vectoren die in de bijlage bij de oude regeling waren aangeduid met een B werden slechts enkele gebruikt voor grootschalige activiteiten door slechts één bedrijf. Dit bedrijf heeft voor deze activiteiten met deze genetisch gemodificeerde organismen reeds een vergunning, waarmee het wegvallen van de B geen rechtsgevolg heeft. Nieuwe bedrijven kunnen gebruik maken van het complete overzicht met criteria om te bepalen of hun activiteiten in aanmerking kunnen komen voor inschaling op MI-I.

In de Regeling zijn voorts in aanvulling op bijlage 4 van het Besluit enkele verdere categorieën van fysische inperking opgenomen, te weten AP-I, S-I en S-III. Hierop is reeds ingegaan in § 3.1 van deze toelichting.

De nieuwe bepalingen in de Regeling houden voor het overige grotendeels verband met gewijzigde procedures in het Besluit. Zo kent nu ook de Regeling het onderscheid tussen een kennisgeving en een vergunning voor ingeperkt gebruik.

Daarnaast is er een wijziging doorgevoerd ten aanzien van de medewerkers die voorheen verantwoordelijk zijn voor de activiteiten met ggo’s. Deze wijziging is doorgevoerd op verzoek van de COGEM en het BVF-platform (COGEM advies CGM/080923-01 en CGM/120220-01). De wijziging houdt in dat er nu naast de verantwoordelijk medewerker ook onderzoeksleiders onderscheiden worden en meerdere personen verantwoordelijkheid kunnen dragen ten aanzien van de dagelijkse werkzaamheden. Als gevolg daarvan sluiten de verantwoordelijkheden beter aan op de praktijk en kan een instelling gemakkelijker een door de doelgroep benoemde instellingsbrede kennisgeving doen.

8.3 Doelbewuste introductie in het milieu

De nieuwe bepalingen in de Regeling houden in het hoofdstuk over de doelbewuste introductie voor overige doeleinden grotendeels verband met gewijzigde procedures in het Besluit. In het hoofdstuk zijn nu bepalingen gewijd aan de wijziging van de vergunning, de melding van een verandering, de vergunning onder vaste voorschriften en de gedifferentieerde procedure.

Verder is een aantal administratieve verplichtingen in de Regeling opgenomen. Zo was het logboek als bijlage opgenomen in de vergunning en vloeide de verplichting van het bijhouden van een logboek ook voort uit de vergunning. Met de komst van de vergunning onder vaste voorschriften bleek dit systematisch niet meer mogelijk. Ook bij een vergunning onder vaste voorschriften moet een logboek worden bijgehouden. De voorschriften van een dergelijke vergunning hangen echter niet meer aan de vergunning zelf, maar zijn als vaste voorschriften opgenomen in bijlage 10. Wetstechnisch gezien is het niet wenselijk om in een bijlage te verwijzen naar een bijlage, wat het geval zou zijn indien in bijlage 10 verwezen zou worden naar een in een andere bijlage opgenomen logboek. Hierom, maar ook in verband met de wens om in één artikel van de regelen alle vereisten inzake de administratie op te nemen, is de bijlage logboek geïncorporeerd in artikel 28.

Voor andere verschillen met de oude regeling wordt verwezen naar de toelichting bij de artikelen en de bijlagen.

9. UITVOERING EN TOEZICHT

Zoals reeds is aangegeven in § 6.6 van de nota van toelichting bij het Besluit, ligt ten aanzien van het toezicht en de handhaving de volgende taakverdeling voor de hand. De omgevingsvergunning voor de inrichting wordt gehandhaafd door het bevoegd gezag ingevolge de Wabo (artikel 5.2, eerste lid, van de Wabo). In principe berust deze taak bij burgemeester en wethouders. De voorschriften uit deze Regeling die betrekking hebben op de vereisten aan de inrichting en die (mede) teruggaan op hoofdstuk 8 van de Wm, worden vanuit dat perspectief eveneens gehandhaafd door het Wabo-bevoegd gezag (artikel 18.1b van de Wm). De handhaving van dergelijke voorschriften is relatief eenvoudig en sluit aan bij de handhavingactiviteiten die het betrokken bevoegd gezag op grond van andere bepalingen uitvoert.

De minister handhaaft de voorschriften die betrekking hebben op de uitvoering van de activiteiten met ggo’s. Op grond van artikel 18.2b Wm heeft ‘Onze betrokken Minister’ de taak zorg te dragen voor de bestuursrechtelijke handhaving van het bepaalde bij of krachtens de titels 9.2 tot en met 9.5. Dit betekent dat de minister belast is met de bestuursrechtelijke handhaving van de regels uit het Besluit en de Regeling die gebaseerd zijn op hoofdstuk 9 van de Wm. Voor dit laatste is meer specialistische kennis vereist die doelmatiger op rijksniveau is in te vullen dan op een lager bestuursniveau. De minister heeft de bestuurlijke handhaving opgedragen aan de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT). Ondanks het feit dat er gedeelde bevoegdheden zijn, verschilt dus de invalshoek van de handhaving door beide instanties.

Op het moment dat er bijvoorbeeld niet voldaan wordt aan een bepaald inrichtingsvoorschrift kan het inrichtingsbevoegd gezag eisen dat de inrichting daaraan moet voldoen. De minister kan aan de andere kant eisen dat er geen verdere werkzaamheden uitgevoerd mogen worden totdat aan de vereisten is voldaan.

De in bijlage 9 opgenomen ‘aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen’ kunnen werkvoorschriften en/of inrichtingsvoorschriften zijn, maar beide typen aanvullende voorschriften zijn gebaseerd op hoofdstuk 9 van de Wm. Hierdoor is de ILT belast met de bestuurlijke handhaving van de ‘aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen’.

10. EFFECTENTOETSEN

Bij het opstellen van het Besluit ggo zijn de effecten van de nieuwe regelgeving voor het bedrijfsleven, de burger en het milieu weergegeven, en is de verlichting van de lasten voor de doelgroep berekend en weergegeven in hoofdstuk 15 van de nota van toelichting bij het Besluit. Uitgangspunt bij deze berekening is geweest dat het Besluit en de Regeling onlosmakelijk met elkaar verbonden zijn en dat de effectentoetsen in het Besluit dientengevolge ook de effecten van de Regeling omvat. De zienswijzen en de voorhangprocedure hebben geleid tot kleine aanpassingen van en verduidelijkingen in het ontwerpbesluit en de nota van toelichting. Deze aanpassingen hebben geen gevolgen gehad voor de uitgevoerde effectentoetsen.

10.1 Bedrijfsleven

De te verwachten bedrijfseffecten, de markteffecten en de gevolgen voor de administratieve lasten als gevolg van de wijziging van het Besluit ggo en de onderhavige Regeling ggo zijn berekend voor het bedrijfsleven en beschreven in hoofdstuk 15 van de nota van toelichting bij het Besluit. Vervolgens heeft de uitwerking van het Besluit in de Regeling plaatsgevonden binnen de kaders, zoals vastgelegd in het Besluit. Bij de opstelling van de Regeling ggo zijn er diverse adviezen van de COGEM gebruikt. Daarnaast heeft er in 2012 een Workshop van het BVF Platform en de COGEM plaatsgevonden dat heeft geleid tot een COGEM advies (CGM/120220-01). De COGEM adviezen betreffende de opstelling van de Regeling ggo zijn verwerkt en voor zover mogelijk overgenomen. Enkele onderdelen van de adviezen zullen vanwege de benodigde tijd voor een zorgvuldige inpassing in de Regeling ggo in een volgende aanpassing worden verwerkt. Daarnaast zijn bepaalde specifieke onderwerpen afgestemd met de doelgroep. Dit heeft met name plaatsgevonden op punten waarvan bekend was dat de doelgroep daar bepaalde denkbeelden bij had zoals bij het ggo-gebied. De Regeling zal vervolgens eerst in ontwerp worden gepubliceerd, zodat de doelgroep en belangenorganisaties in de inspraakperiode zienswijzen kunnen indienen.

De uitwerking van de ontwerpregeling binnen de kaders van het Besluit heeft een marginaal effect op het bedrijfsleven en de administratieve lastenberekening zoals die in het Besluit zijn beschreven. Derhalve is het niet noodzakelijk dat er aanvullende toetsen voor de Regeling worden uitgevoerd.

10.2 Burgers

Zoals in de nota van toelichting bij het Besluit is aangegeven treden er als gevolg van het Besluit geen veranderingen op in de mogelijkheden voor burgers om bezwaar aan te tekenen of om in beroep te gaan. De onderhavige Regeling die een uitwerking is van het Besluit brengt daar geen verandering in. Het Besluit en de Regeling hebben derhalve geen gevolgen voor de administratieve lasten voor burgers.

10.3 Milieu

In de nota van toelichting bij het Besluit is aangegeven dat het Europese systeem (stap-voor-stap en case-by-case) ervoor moet zorgen dat er geen milieugevolgen optreden en dat dit systeem één op één geïmplementeerd is in het Besluit ggo. Het Besluit ggo is derhalve in overeenstemming met het Europese kader, gebaseerd op het preventie- en voorzorgbeginsel en daarmee is het milieu in voldoende mate beschermd. Dit geldt mutatis mutandis ook voor de Regeling.

10.4 Handhaafbaarheid, uitvoerbaarheid en fraudebestendigheid

Op 27 september 2013 heeft de Inspectie Leefomgeving en Transport een HUF-toets uitgebracht op deze Regeling. De opmerkingen en aanbevelingen uit dit advies zijn zoveel mogelijk en voor zover relevant voor deze Regeling verwerkt in de tekst van de Regeling en de toelichting daarop.

11. Opmerkingen naar aanleiding van de Ontwerpregeling

Deze Regeling is in ontwerp voor inspraak in de Staatscourant gepubliceerd (Stcrt. 2013, 34198). Naar aanleiding van de voorpublicatie zijn opmerkingen ingekomen van: de COGEM; Samenwerkingsverband van Arbodiensten van de Universitair Medische Centra (UMC’s) en Universiteiten (SAAZ-UNIe); de Stichting Ter Voorkoming Misbruik Genetische Manipulatie (VoMiGEN); Vereniging BVF-Platform; Biologische VeiligheidsGroep AMC; HollandBIO en Nefarma; BioRiskManagement (de heer Verduin) en Biosafety Training & Consultancy (de heer Staugaard).

Sommige opmerkingen zijn van dermate algemene strekking dat deze niet hetgeen raken wat is geregeld in deze Regeling. Daarop wordt hierna niet verder ingegaan. Opmerkingen met verzoeken om verduidelijking zijn daar waar dit het meest praktisch is verwerkt, onder meer in het bij deze Regeling te ontwikkelen guidance materiaal. Opmerkingen van redactionele aard zijn, voor zover relevant, verwerkt. Daarop wordt hierna niet verder ingegaan.

Daarnaast zijn enkele opmerkingen, bijvoorbeeld door HollandBIO en Nefarma en BioRiskManagement, ingediend die niet zo zeer het geregelde in deze Regeling betreffen, maar het geregelde in het Besluit ggo en die deels ook bij de ontwerpfase van het Besluit naar voren zijn gebracht. In de toelichting bij deze Regeling wordt hierop niet ingegaan, wel wordt verwezen naar de toelichting bij het Besluit.

Op de overige opmerkingen volgt hieronder een reactie. De reacties op de opmerkingen zijn per onderwerp geclusterd, waarbij tevens is aangegeven door wie deze zijn ingebracht.

11.1 Opmerkingen die verwerkt zullen worden in een volgende fase

Zoals is aangegeven in paragraaf 10.1 van deze toelichting worden enkele onderdelen van COGEM adviezen – vanwege de benodigde tijd voor een zorgvuldige inpassing in deze Regeling – in fase twee van de vernieuwing van de ministeriële regels voor ggo’s verwerkt. Het gaat daarbij, onder andere, om aanpassing van Bijlage 2 en Bijlage 4. Voorts zijn de voorschriften van de categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau IV ongewijzigd uit de oude regeling overgenomen omdat dergelijke werkruimten (nog) niet in Nederland voorkomen. De voorschriften van de categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau IV zullen worden aangepast op het moment dat een dergelijke toepassing in Nederland zal worden aangevraagd.

Een deel van de binnengekomen opmerkingen heeft betrekking op de onderdelen van de Regeling die in de volgende fase(n) aangepast zullen worden. Deze opmerkingen zijn voor een klein deel verwerkt maar zullen voor het grootste deel bij de betreffende fase worden meegenomen. Daarnaast zijn enkele opmerkingen binnengekomen die inhoudelijk of procedureel een analyse vergen die de mogelijkheden van de gevolgde inspraakfase te boven gaan. Ook deze opmerkingen zullen in een volgende fase worden meegenomen en worden hier niet verder behandeld.

11.2 Opmerkingen van algemene aard

■ Doelen Algemeen

De COGEM suggereert om in de toelichting bij de Regeling en bij de introductie van de nieuwe regelgeving bij het werkveld duidelijk naar voren te brengen welke winst met deze herziening voor het werkveld is gerealiseerd (reductie van de administratieve lasten en de winst in de doorlooptijd).

Reactie: Paragraaf 1.1 van de toelichting is hierop aangepast.

■ Doel: Administratieve lasten

Veel indieners van opmerkingen hebben opmerkingen gemaakt over de invloed van lastenverlichting op de omvang van de administratieve lasten. Zo wordt bijvoorbeeld aangegeven dat door de overgang van het vergunningensysteem naar het kennisgevingsysteem een groot aantal artikel 2.8 procedures doorlopen moet worden, hetgeen zou leiden tot een lastenverzwaring.

Reactie: De overgang naar het kennisgevingsysteem heeft – zoals aangegeven in de toelichting bij het Besluit – als voordeel dat gebruikers met 28.102 dagen minder wachttijd geconfronteerd zullen worden voordat zij met hun werkzaamheden kunnen starten. Dit bevordert het concurrentievermogen van de Nederlandse wetenschappers en het bedrijfsleven. Een eventuele beperking van de lastenverlichting als gevolg van artikel 2.8 procedures van het Besluit ggo is zo veel mogelijk beperkt door veel voorkomende situaties te standaardiseren en op te nemen in Bijlage 5 Deel II bij deze Regeling. Daarnaast is het mogelijk om een artikel 2.8 verzoek bij een kennisgeving in te dienen. Daardoor hoeven in de praktijk geen twee aparte procedures doorlopen te worden en kan de afhandeling van zowel de kennisgeving als het bijbehorende artikel 2.8 verzoek binnen 45 dagen geschieden.

Daarnaast geeft de COGEM aan dat de vereenvoudigde procedure voor medische en veterinaire studies met naakt DNA minder vergaand is dan zij heeft geadviseerd en weinig meerwaarde heeft. Zij adviseert daarbij ook om een extra mogelijkheid tot wijziging onder artikel 35, lid b, door aldaar toe te voegen: ‘het vervangen van (delen van) een cellulair eiwit coderende sequentie door een ander (deel van een voor een) cellulair eiwit-coderende sequentie’.

Reactie: De procedure voor naakt DNA met een door de minister opgestelde milieurisicobeoordeling is opgesteld naar aanleiding van diverse COGEM adviezen. Hierbij is binnen de mogelijkheden van de Europese regelgeving uitvoering gegeven aan het advies van de COGEM. De voorgestelde toevoeging kon vanwege het ontbreken van een nadere onderbouwing nog niet worden doorgevoerd omdat deze nadere onderbouwing nodig is voor een aanpassing van de door de minister opgestelde milieurisicobeoordeling.

■ Evaluatie van de nieuwe regels

HollandBIO en Nefarma adviseren om gelet op de vele veranderingen en wijzigingen ten opzichte van de huidige situatie twee jaar na inwerkingtreding het Besluit ggo en de Regeling ggo te evalueren.

Reactie: Uit wetgevingservaring blijkt dat een evaluatie van nieuwe wetgeving pas zinvol is als daarmee minstens 4 jaar ervaring is opgedaan. Het voornemen is dan ook om 4 jaar na inwerkingtreding van het Besluit en de Regeling een evaluatie te laten plaatsvinden.

11.3 Opmerkingen bij de begripsbepalingen

■ Sequentie

De COGEM heeft een voorstel gedaan om in artikel 2 van de Regeling een definitie op te nemen van de term sequentie, ter voorkoming van onduidelijkheid over welke betekenis van de term sequentie wordt bedoeld.

Reactie: Het voorstel van de COGEM is niet overgenomen. De term sequentie heeft twee betekenissen: ‘een stuk DNA’ en ‘de volgorde van nucleotiden’. In de artikelen van deze Regeling wordt met sequentie altijd een stuk DNA bedoeld. In vergunningen wordt sequentie in beide betekenissen gebruikt. Uit de context blijkt voldoende duidelijk in welke betekenis de term wordt gebruikt en in de praktijk heeft dit nooit tot problemen geleid. Wel is in de toelichting bij de definitie van (on)gekarakteriseerde sequentie verduidelijkt, wat in de context van die definitie met de term sequentie wordt bedoeld, namelijk een stuk DNA.

■ Gebruiker

Biosafety Training & Consultancy geeft aan dat in de Regeling de ‘gebruiker’ wordt gebruikt, terwijl in de Regeling alleen de term ‘vergunninghouder’ is gedefinieerd en stelt voor, omdat waarschijnlijk met deze termen hetzelfde wordt bedoeld, om consequent te benoemen.

Reactie: Het begrip ‘vergunninghouder’ wordt in de Regeling alleen gehanteerd in relatie tot de houder van een vergunning voor de introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden. Met het oog op de juridische eenduidigheid is in de definitie vastgelegd dat het inderdaad alleen gaat om een dergelijke vergunning. In relatie tot ingeperkt gebruik wordt in de Regeling het begrip ‘gebruiker’ gehanteerd. Dit begrip is al gedefinieerd in het derde lid van artikel 1.5 van het Besluit ggo. De definities van het Besluit gelden ook voor deze Regeling, en worden in artikel 2 van de Regeling dus niet herhaald.

11.4 Opmerkingen bij hoofdstuk 2 Ingeperkt gebruik

■ Interne organisatie, procedures en administratie IG

De Vereniging BVF-Platform is van mening dat de beoordeling van vakbekwaamheid van medewerkers bij de lagere niveaus (I en II-k) kan worden overgelaten aan de onderzoeksleiders, terwijl dit bij de hogere inperkingsniveaus (II-v, III en IV) de taak van de BVF moet blijven.

Reactie: In de praktijk kan de BVF een deel van zijn werkzaamheden, zoals de beoordeling van de vakbekwaamheid van medewerkers bij de lagere niveaus, opdragen aan de onderzoeksleider. Echter, de BVF blijft eindverantwoordelijk, en zal het door de onderzoeksleider opgestelde beoordelingformulier moeten ondertekenen.

Biosafety Training & Consultancy stelt voor om de artikelen in de Regeling omtrent de toelating en de taken en verantwoordelijkheden van de biologischeveiligheidsfunctionaris en de milieuveiligheidsfunctionaris samen te voegen, omdat deze artikelen vrijwel identiek zijn.

Reactie: Hiervoor is niet gekozen. Ondanks de verwantschap betreft het te onderscheiden figuren, met deels verschillende regels. Bovendien richten de regels voor de BVF zich tot een andere categorie van personen dan de regels voor de MVF. In dit licht hebben beide figuren een eigen plaats in de Regeling gekregen. Met het oog op de toegankelijkheid zijn de regels voor beide figuren volledig uitgeschreven.

Biosafety Training & Consultancy stelt voor om in artikel 6, vierde lid, de term ‘economische’ in de term ‘bedrijfseconomische’ te laten vervallen.

Reactie: Dit voorstel is niet overgenomen. De term ‘bedrijfseconomisch’ ziet op de efficiency op bedrijfsniveau. De term ‘economisch’ zou dat niet tot uitdrukking brengen. Een voorbeeld van een relevant bedrijfseconomisch aspect is het geval waarin een BVF zou worden aangesteld die voor een groot deel van zijn tijd niets te doen heeft. De term ‘bedrijfseconomisch’ biedt voldoende ruimte voor een verantwoorde afweging.

BioRiskManagement geeft aan dat creëren van een nieuwe categorie onderzoekleider in artikel 8 van de Regeling, namelijk de verantwoordelijke medewerker, verwarrend kan werken.

Reactie: Met het opnemen van de verplichting voor de rechtspersoon om onderzoeksleiders aan te wijzen (per te onderscheiden groep van activiteiten waarvan kennisgeving is gedaan), is gevolg gegeven aan de wens van de COGEM en de Vereniging BVF-Platform (CGM/120220-01). Dit is gedaan omdat het begrip onderzoeksleider beter aansluit bij de praktijk.

De Vereniging BVF-Platform vraagt om een verduidelijking van de groep medewerkers die in artikel 10, tweede lid, onder d, bedoeld wordt met ‘andere personen dan bedoeld onder c, die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten’.

Reactie: Met ‘andere personen’ worden in dit verband bijvoorbeeld bedoeld studenten, stagiaires en buitenlandse gasten. De toelichting is op dit punt verduidelijkt.

■ Procedure voor toelating van een biologischeveiligheidsfunctionaris

Biosafety Training & Consultancy en BioRiskManagement wijzen op het ontbreken van een verband tussen de taken en vereiste kennis van de BVF en de CWA 16335. Het BVF-Platform had graag voorschriften in de Regeling gezien ten aanzien van de opleiding van de BVF.

Reactie: De criteria voor de beoordeling en de opleiding van de BVF zullen op een andere wijze kenbaar worden gemaakt. Bij de opstelling van deze criteria zullen de van toepassing zijnde criteria uit de CWA’s worden meegenomen.

■ Aanwijzing van categorieën van fysische inperking, risicobeoordeling en inschaling

Biosafety Training & Consultancy constateert dat in artikel 15 van de Regeling het ggo-gebied of ODG niet worden genoemd, en stelt voor dit alsnog te doen.

Reactie: Het ODG is niet als categorie van fysische inperking aangewezen omdat het ODG geen ingeperkte ruimte is en er – afgezien van opslag van ggo’s of ggo-afval – geen handelingen met ggo’s mogen plaatsvinden.

■ De uitvoering van het ingeperkt gebruik

De Vereniging BVF-Platform wijst op de vage omschrijving ‘gastheren van dezelfde soort’ die gehanteerd wordt in artikel 25, eerste lid, onder a van de Regeling en vraagt of een eenduidige definitie.

Reactie: Het artikellid is hierop aangepast.

11.5 Opmerkingen bij hoofdstuk 3 Doelbewuste introductie voor overige doeleinden

■ Interne organisatie, procedures en administratie IM

De Vereniging BVF-Platform vraagt om de tekst van artikel 28, tweede lid, onder b begrijpelijker en vooral concreter te maken, omdat nu niet inzichtelijk is wat er in het logboek minimaal aanwezig moet zijn.

Reactie: De toelichting bij artikel 28, tweede lid, onder b is aangepast.

■ Melding en wijziging van de vergunning

De COGEM is van mening dat de omschrijving van Artikel 35, onder b, 2°, over de verandering van de samenstelling van het DNA-preparaat niet eenduidig is. Het is haar niet duidelijk of een dergelijke verandering opgevat kan worden als een verandering in de samenstelling van het naakte DNA zelf, of aan de samenstelling van het DNA-preparaat in zijn geheel, zoals het toevoegen van losse nucleïnezuursequenties als CpG oligo’s of poly-dIdC. De COGEM adviseert dit lid eenduidig te omschrijven.

Reactie: Het artikellid is hierop aangepast.

11.6 Opmerkingen bij afdeling 5.2 Bepalingen in verband met Europese Verordeningen

Artikel 46 geeft aan welke documenten, op grond van Europese Verordeningen onderdeel uitmaken van de administratie. In de toelichting wordt op pagina 54 aangegeven welke documenten van belang zijn in het kader van de uitvoer en wordt een kennisgeving aan het land van import genoemd. De Biologische VeiligheidsGroep AMC geeft aan dat het niet duidelijk is of daartoe een formulier beschikbaar is en aan welke (rechts)persoon of ambtelijke instantie deze kennisgeving moet worden gestuurd.

Reactie: De kennisgeving aan het land van import waar hierop wordt gedoeld, vindt zijn oorsprong in Verordening (EG) nr. 1946/2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen. De uitvoerder van ggo’s moet, voordat de uitvoer plaatsvindt, een schriftelijke kennisgeving toezenden aan de bevoegde nationale autoriteit van het importerende land. Deze kennisgeving moet de in bijlage I bij de verordening genoemde informatie bevatten. De uitvoerder moet de kennisgeving, de ontvangstbevestiging en het besluit van de invoerder gedurende tenminste vijf jaar bewaren.

11.7 Opmerkingen bij de bijlagen

■ Bijlage 1, Overbrenging en vervoer

De Biologische VeiligheidsGroep AMC constateert dat in onderdeel 1.2, onder a tot en met i, van bijlage 1, wel genetisch gemodificeerde planten en genetisch gemodificeerde dieren worden genoemd, maar geen genetisch gemodificeerde cellijnen en geen genetisch gemodificeerde micro-organismen.

Reactie: Naar aanleiding van deze opmerking is een inleidende paragraaf toegevoegd aan bijlage 1 waaruit blijkt dat genetisch gemodificeerde cellijnen en genetisch gemodificeerde micro-organismen vallen onder de Wet vervoer gevaarlijke stoffen.

■ Bijlage 2, Lijst A1

De COGEM heeft verschillende opmerkingen gemaakt omtrent de naamgeving in en de opbouw en inhoud van de Lijst A1 en is van mening dat de lijst met Apathogene gastheren aangepast zou moeten worden naar de huidige inzichten.

Reactie: De Lijst A1 was op enkele onderdelen aangepast, met name als gevolg van specifieke adviezen over apathogene micro-organismen. Verdere aanpassingen, evenals de algemene actualisering worden bekeken in het kader van de volgende fase.

De COGEM verzoekt de geattenueerde pokkenvirusstammen MVA, NYVAC, ALVAC en TROVAC in de lijst met apathogenen op te nemen. De COGEM heeft eerder geadviseerd om deze pokkenvirusstammen in te delen in pathogeniteitsklasse 1.

Reactie: Het advies waarop de COGEM doelt is op een andere wijze in de Regeling geïmplementeerd. In de lijst A1 zijn geen virussen opgenomen. Opname in Lijst A1 zou betekenen dat een gebruiker zonder risicobeoordeling ggo’s onder laboratoriumcondities mag vervaardigen die zijn samengesteld uit elke combinatie van onderdelen op de A-lijsten. Het is daarbij niet uitgesloten dat bij handelingen met genoemde geattenueerde pokkenvirusstammen replicatiecompetente partikels optreden. Dit zou onwenselijk zijn. De doelstelling van het advies, namelijk werkzaamheden mogen verrichten op inperkingsniveau I, is overgenomen door inschaling als biologisch ingeperkt systeem via 5.4.2 op ML-I.

De COGEM wijst er op dat in de lijst A1 met apathogene micro-organismen de ‘disarmed’ stammen van Agrobacterium tumefaciens, Agrobacterium radiobacter en Agrobacterium rubi onder de oude naam staan vermeld. In het belang van een eenduidige en juiste naamgeving stelt de COGEM voor in de Regeling de huidige naamgeving en de lijst als volgt aan te passen: R. radiobacter (vroeger bekend als A. tumefaciens) en A. tumefaciens (zie R. radiobacter). Een soortgelijke aanpak wordt voorgesteld bij andere organismen waarvan de naam is gewijzigd.

Reactie: De voorgestelde naamswijziging is overgenomen. De andere, niet met name genoemde, naamswijzigingen van organismen worden in het kader van de tweede fase bekeken.

■ Bijlage 2, Lijst A2

De COGEM adviseert in lijst A2 niet de naam van de vector op te nemen, maar criteria waarin de elementen beschreven zijn die in een vector aanwezig mogen of juist afwezig moeten zijn om op inperkingsniveau I uit te komen. Als dit vanwege juridische redenen niet mogelijk is zou aanvullende informatie over de vectoren in de lijst kunnen worden opgenomen, zoals de DNA sequentie en kaartjes met de locaties van de aanwezige elementen.

Reactie: De naamgeving en de aanvullende informatie van de vectoren worden in het kader van de tweede fase bekeken.

De vereniging BVF-Platform wijst erop dat er ten onrechte een retrovirale vector op bijlage A2 voorkomt, namelijk pLXSN van Clontech.

Reactie: Deze constatering is juist. Alle foutief geplaatste virale vectoren (pLNCX, pLXSN, pMAMneo, pMAMneo-CAT, pMAMneo-LUC, pMSG) zijn uit bijlage 2, lijst A2 gehaald.

De vereniging BVF-Platform vraagt om de lijsten A1 en A2 jaarlijks te herzien en te publiceren, en te zorgen dat verzoeken om aanvullingen op deze lijsten ook kenbaar zijn voor anderen waardoor zij deze kennis kunnen gebruiken bij hun eigen artikel 2.8 verzoeken. Eenzelfde vraag is gesteld over wijzigingen in bijlage 4 en de inschaling van pathogene micro-organismen via artikel 2.8.

Reactie: Inderdaad zal worden gestreefd naar een frequente actualisering van de lijsten A1 en A2. Hetzelfde geldt voor de actualisering van andere bijlagen. Het bijhouden van ontwikkelingen op dit punt kan inderdaad bijdragen aan het eenvoudiger doen van dergelijke artikel 2.8 verzoeken door andere gebruikers. Wellicht zou ook het BVF-platform in dit proces een rol kunnen spelen.

■ Bijlage 2, Lijst A3

De vereniging BVF-Platform wijst erop dat in lijst A3 de inserties staan die bij gebruik onder laboratoriumcondities niet geschikt zijn voor de vervaardiging van ggo’s van inperkingsnivau I (zie artikel 2.10, eerste lid, onder c, van het ontwerp Besluit ggo, maar dat nadat een risicobeoordeling is uitgevoerd kan blijken dat vervaardiging van het ggo toch op niveau I uitkomt (bijlage 5.2 van deze Regeling).

Reactie: Dit is juist. Ggo’s die zijn samengesteld uit een gastheer vermeld op lijst A1, een of meer vectoren vermeld op lijst A2 en geen inserties bevatten als vermeld op lijst A3 van bijlage 2 zijn automatisch ingeschaald op ML-I. Voor dergelijke ggo’s hoeft op grond van artikel 2.10, vierde lid, geen risicobeoordeling uitgevoerd te worden. Daarnaast kan een gebruiker voor andere ggo’s door zelf een risicobeoordeling uit te voeren met behulp van inschalingsartikel 5.2 van bijlage 5 ook op ML-I uitkomen.

Ten slotte geeft de vereniging BVF-Platform aan dat de criteria in lijst A3, zoals die nu zijn geformuleerd, ertoe zullen leiden dat vrijwel alle inserties hieraan voldoen met als ongewenst gevolg dat er weinig genetisch gemodificeerde organismen in aanmerking zullen komen voor de vrijstelling van de risicobeoordeling.

Reactie: Bij strikte lezing van de criteria zoals deze in ontwerp waren gepubliceerd, is deze constatering juist. Bijlage 3, lijst A3 en de toelichting zijn aangepast om de bedoeling van de criteria beter weer te geven. De term virulentiefactoren is niet vervangen door de term pathogeniciteitsfactoren, omdat de oorspronkelijke term is ingeburgerd bij de doelgroep. In dit geval worden onder virulentiefactoren bijvoorbeeld verstaan: adhesiefactoren, toxines bij bacteriën, virale receptoren of genproducten met immuunsuppressieve functie bij virussen.

■ Bijlage 3

Hoewel deels een vereenvoudiging van de huidige regeling ggo is gerealiseerd, tekent de COGEM aan dat met name voor werkzaamheden op inperkingsniveau II het voordeel van de vereenvoudiging beperkt is. Dit wordt mede veroorzaakt doordat Bijlage 3 en 4 onvoldoende zijn ingevuld.

Reactie: Op dit moment zijn er geen gegevens voorhanden op basis waarvan bijlage 3 kan worden ingevuld. De COGEM zou indien gewenst over de mogelijke inhoud van bijlage 3 kunnen adviseren. Zo’n advies zou dan bij een volgende aanpassing van de Regeling meegenomen kunnen worden.

■ Bijlage 4

Biosafety Training & Consultancy geeft aan dat niet is aangegeven welke route gevolgd wordt als een gastheer of donor noch in bijlage 2 [als categorie1] noch in bijlage 4 [pathogeen] staat.

Reactie: In paragraaf 3.2 van de toelichting is onder het kopje ‘Toepassing van bijlage 5 deel I’ aangegeven dat indien in het inschalingsartikel wordt verwezen naar (onderdelen van) bijlage 2, 4 (de lijsten met de micro-organismen) of bijlage 7 (de lijst met de planteigenschappen), het inschalingsartikel dan alleen passend wordt geacht als het organisme op die bijlagen staat vermeld. Als een micro-organisme of plant niet op de genoemde bijlagen staat vermeld, mag geen gebruik worden gemaakt van bijlage 5 en moet een risicobeoordeling conform bijlage 8 worden uitgevoerd.

De COGEM merkt op dat R. radiobacter en R. rubi zowel pathogene als apathogene isolaten

bevatten en stelt daarom voor deze ook in de lijst met pathogene organismen (bijlage 4) op te nemen.

Reactie: R. radiobacter en R. rubi zijn plantpathogenen. In bijlage 4 zijn organismen die behoren tot de plantpathogenen niet afzonderlijk benoemd. Overeenkomstig bijlage 4 en de definitie van micro-organismen zijn alle plantpathogenen organismen van klasse 2. Het voorstel van de COGEM is derhalve niet overgenomen.

De vereniging BVF-Platform en de Biologische VeiligheidsGroep AMC constateren dat er bij de inschaling op grond van bijlage 5 geen gebruik mag worden gemaakt van inschalingen van micro-organismen uit andere EU-landen, hetgeen een lastenverzwaring voor instituten zou betekenen.

Reactie: Het gesignaleerde probleem wordt begrepen. In de tweede fase zal een groot aantal organismen worden toegevoegd, waardoor dit probleem minder groot wordt. Voorts zullen de lijsten frequent worden aangepast.

■ Bijlage 5, Algemeen

De COGEM stelt voor om, waar gesproken wordt van ‘waterplanten’ in de inschalingsartikelen en in de bijlagen 5, 7 en 9, deze term te vervangen door ‘planten in watercultures’. De COGEM wees er ook op dat de opgenomen voorschriften voor waterplanten ook zouden moeten gelden voor planten die in watercultures gekweekt worden.

Reactie: Dit voorstel om te spreken van ‘planten in watercultures’ is overgenomen. Daarnaast is een aanvullend inschalingsartikel 5.11.d in deel II van bijlage 5 opgenomen waardoor de aanduiding planten in watercultures in bijlage 7 geschrapt kon worden.

Verder geeft Biosafety Training & Consultancy aan, dat naar haar mening bijlage 5 in de vorm van een sequentiële tabel omslachtig is en niet uitnodigt tot ‘vooruitlezen’, waardoor bijlage 5 moeilijk in het gebruik is met geen garantie op foutloos gebruik. Er wordt daarom voorgesteld om te onderzoeken of het mogelijk is om de tabel weer te geven als, als dan niet geautomatiseerde, beslisboom.

Reactie: Om bij het opstellen van kennisgevingen en vergunningaanvragen het gebruik van bijlage 5 te vergemakkelijken wordt een zogenaamde risicobeoordelingstool gemaakt die aan het gevraagde tegemoet komt.

■ Bijlage 5, Inschalingsartikel 5.1

De vereniging BVF-Platform verzoekt werkzaamheden in AP-I ook toe te staan voor materiaal afkomstig uit inperkingsniveau II-k en II-v. Daarnaast vraagt de Biologische VeiligheidsGroep AMC of het mogelijk is dat ook op ML-II vervaardigde ggo’s in gesloten eenheden op AP-I niveau mogen worden behandeld, bijvoorbeeld viraal materiaal niveau 2 in een ultracentrifuge.

Reactie: De categorie van fysische inperking AP-I wordt in deze Regeling nieuw geïntroduceerd. Zij heeft betrekking op het verrichten van bepaalde handelingen met apparaten met betrekking tot ggo’s die zijn geproduceerd in diverse categorieën van fysische inperking op inperkingsniveau I, zoals ML-I. Voor categorie van fysische inperking AP-I gelden specifieke voorschriften (onderdeel 9.3.1 van bijlage 9 van deze Regeling). Er is bewust voor gekozen om handelingen die via de standaard inschalingsartikelen op AP-I uitgevoerd mogen worden, nu te beperken tot ggo’s die afkomstig zijn van inperkingsniveau I. Dat komt doordat de voorschriften die zouden moeten gelden voor de handelingen in apparaten met ggo’s afkomstig van inperkingsniveau II nog onvoldoende zijn uitgekristalliseerd en als gevolg nog niet standaard voorgeschreven kunnen worden. Tot dat tijdstip verloopt het toelaten van dergelijke handelingen in apparaten eventueel via een procedure op grond van artikel 2.8 van het Besluit.

■ Bijlage 5, Inschalingsartikel 5.4.2 en 5.4.3

De vereniging BVF-Platform spreekt haar verbazing uit over de inschaling van de WR-strain van vaccinia op II-k. Hierdoor bestaat de mogelijkheid dat er medewerkers binnen het instituut, nadat er een kennisgeving is gedaan voor het werken met de WR-stam, gaan werken zonder de uitvoering van de aanvullende voorschriften. Om dit te voorkomen zouden de werkzaamheden met de WRstrain van vaccinia ingeschaald moeten worden op niveau II-v.

Reactie: Bij het kennisgevingssysteem worden de aanvullende voorschriften voor bijzondere situaties verplicht gesteld middels de inschalingsartikelen van deel II van bijlage 5. Voor Vaccinia WR betekent dit dat de aanvullende voorschriften bijvoorbeeld verplicht worden gesteld via inschalingsartikel 5.10.2 onderdeel f. De inschaling komt daarbij dan uit op ‘ML-II-k onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Vacciniavirus WR’. De aanvullende voorschriften voor activiteiten met Vacciniavirus WR zijn vervolgens te vinden onder de voorschriften van ML-II in bijlage 9 onder het kopje aanvullende voorschriften voor activiteiten met Vacciniavirus WR. Deze voorschriften moeten dus gevolgd worden.

Verder verzoekt de vereniging BVF-Platform (een groot deel van) de retrovirale werkzaamheden, gezien de adviezen van de COGEM zoals CGM131220-01, CGM131002-01 en CGM110921-02, de retrovirale systemen in te schalen op niveau II-v in plaats van de huidige inschaling op II-k.

Reactie: Overeenkomstig het hierop van toepassing zijn COGEM advies en de systematiek van de inschaling van bijlage 5 worden alleen chimaere virussen ingeschaald op niveau II-v. Inschaling van retrovirale virussen op niveau II-v, zou tot een onnodige verzwaring leiden.

In inschalingsartikel 5.4.3. lid c. worden werkzaamheden met een virale vector afkomstig van een klasse 2 humaan pathogeen virus in ML-II-k ingedeeld, indien afdoende is onderbouwd dat de donorsequentie geen effect heeft op virulentie, gastheerbereik en pathogeniteit van het virus.

De COGEM adviseert de zinsnede ‘geen effect heeft op’ in dit specifiek onderdeel van lid c aan te passen in ‘geen of een attenuerend effect heeft op’, om te voorkomen dat inschaling op ML-II-v plaats kan vinden.

Reactie: Dit voorstel is niet overgenomen omdat onvoldoende eenduidig is welke mate van afname gezien kan worden als een attenuerend effect. Overname van het voorstel zou derhalve leiden tot een verminderde handhaafbaarheid.

■ Bijlage 5, Inschalingsartikelen van 5.5

De COGEM adviseert de uitzonderingpositie voor waterplanten in associatie met gg-micro-organismen te vervangen door een specifiek doelvoorschrift voor werkzaamheden met ‘planten in watercultures’, waarin wordt vastgelegd dat het water na afloop van de experimenten gesteriliseerd moet worden en verspreiding van micro-organismen via waterdruppeltjes en condens voorkomen dient te worden.

Reactie: Dit advies van de COGEM is niet overgenomen, omdat in de praktijk dergelijke experimenten zo specifiek zijn, dat er nog geen standaardvoorschriften geformuleerd kunnen worden.

De vereniging BVF-Platform verzoekt het voor genetisch gemodificeerde planten die zijn opgenomen in bijlage 7 en het stadium van bloei bereiken, mogelijk te maken dat handelingen, zoals het oogsten van zaden, het uitvoeren van kruisingen en andere handelingen (bijv. fenotypische analyses, microscopie) uit gevoerd kunnen worden in een laboratorium (PL-I). Voor bloeiende planten kan een extra voorschrift worden opgenomen voor insectenbestuivers dat insectenbestuiving wordt voorkomen bijvoorbeeld door het vervoeren van planten in gesloten bakken die uitsluitend voor de handelingen op het laboratorium uit de bakken worden gehaald.

Reactie: Dit verzoek van de vereniging BVF-Platform is overgenomen. In bijlage 5 is in de daarvoor in aanmerking komende inschalingsartikelen, een extra inschalingsartikel voor kortdurende handelingen ingevoegd en in bijlage 9 zijn voor dergelijke handelingen (aanvullende) voorschriften opgenomen.

De vereniging BVF-Platform stelt vast dat op grond van het inschalingsartikel 5.5.2.a inoculatie van (gg) planten mag worden uitgevoerd op niveau ML-I. Zij verzoekt ook overige handelingen met geïnoculeerde planten mogelijk te maken op ML-I, daar in de praktijk de meeste handelingen met planten worden uitgevoerd in een laboratorium (ML-I of PL-I). Plantencellen zijn hiervoor ongeschikt.

Reactie: Dit verzoek is overgenomen en bijlage 5 en bijlage 9 zijn hierop aangepast.

■ Bijlage 5, Inschalingsartikel S-III

Enige opmerkingen betreffen de opname van een categorie van fysische inperking S-III, waarvoor in bijlage 9 geen voorschriften zijn opgenomen. Gevraagd wordt of niet alsnog voorschriften moeten worden gesteld, dan wel of de categorie van fysische inperking S-III kan vervallen.

Reactie: Er is een nieuwe categorie van fysische inperking S-I geïntroduceerd om voor bepaalde activiteiten een lichter regulerend regime te scheppen. In § 3.7.2 van deze toelichting is dit al toegelicht. Een deel van de betrokken activiteiten mag echter alleen wordt ingeschaald in S-I onder de waarborg van een beoordeling door de minister. Met het oog daarop is de route geschapen van inschaling op S-III, waarna via een procedure op grond van artikel 2.8 van het Besluit alsnog inschaling op S-I wordt bereikt. Deze procedure impliceert een besluit van de minister. Categorie van fysische inperking S-III is dus een tussenstap in een traject dat is gericht op het bereiken van S-I. In verband daarmee kent categorie van fysische inperking S-III geen voorschriften. Het zou uiteraard mogelijk zijn geweest om voor de betrokken activiteiten toch te kiezen voor rechtstreekse inschaling op S-I, onder voorwaarde van een specifieke toestemming van de minister. Dat zou echter het nadeel hebben meegebracht van de introductie van een nieuwe toestemmingsfiguur. De nu gekozen aanpak mist dit nadeel; de beslissing van de minister heeft immers de vorm van een reguliere 2.8-beslissing.

■ Bijlage 7

De COGEM is van mening dat in bijlage 7 aan de naam van de plantensoort ook de naam van de plantenfamilie waartoe de plantensoort behoort, moet worden toegevoegd, omdat dit waardevolle informatie geeft over de biologie van de plantensoort en dit de inzichtelijkheid van de tabel voor de vergunningaanvrager vergroot.

Reactie: De naam van de plantenfamilie waartoe de plantensoort behoort, kan om technische redenen niet in de publicatieversie van de Regeling in de Staatscourant worden opgenomen.

■ Bijlage 8

Biosafety Training & Consultancy constateert dat de inschaling voor handelingen met micro-organismen in procesinstallaties, de MI inschalingen, één niveau hoger ligt dan het materiaal op labschaal onder ML gehanteerd mag worden. Dit zou in tegenspraak zijn met de eerste vuistregel, zoals verwoord in het Besluit (bijlage 4, voorlaatste bullit).

Reactie: Voor een uitleg wordt verwezen naar de toelichting bij onderdeel 3.4 en 3.7.1.

■ Bijlage 9, Detaillering van voorschriften

De vereniging BVF-Platform geeft aan dat door de aangebrachte detaillering bijlage 9 onduidelijk wordt, maar dat hierdoor ook fouten en/of onduidelijkheden worden geïntroduceerd. Als voorbeeld wordt ‘aanbrengen van cosmetica is verboden’ genoemd. Dit zou impliceren dat het aanbrengen van contactlenzen wel mag. Het doel is echter dat het aanraken van het gelaat tijdens de werkzaamheden verboden is. Ook op andere plaatsen in het document komen overeenkomstige gevallen voor. Daarnaast wordt een gemiste kans gezien in het niet aanbrengen van detaillering van een aantal onderwerpen waarover in de afgelopen jaren in het werkveld veel kennis en expertise is opgebouwd, bijvoorbeeld ten aanzien van inrichtingseisen van hoog-risiconiveaus.

Reactie: De voorschriften in bijlage 9 zijn op dit specifieke en andere bekende voorbeelden aangepast. In de volgende fase zal deze opmerking nader worden beschouwd.

Anderzijds, stelt de vereniging BVF-Platform, is er op een aantal plaatsen juist wel een detaillering van de informatie nodig, zoals de inrichtingseisen op niveau III, die niet meer geheel passend zijn. Zij stellen voor om bij de hoogrisico niveaus op te nemen dat dit de minimale eisen zijn en dat er op basis van een uitgebreide risicoanalyse aanvullende inrichtingsvoorschriften nodig kunnen zijn. Dit zou dan onder de zorgplicht van de vergunninghouder moeten vallen.

Reactie: De door de vereniging BVF-Platform genoemde inperkingsniveaus III en hoger vallen onder de vergunningplicht, waardoor op basis van de risicobeoordeling in de vergunning de noodzakelijke aanvullende inrichtings- en werkvoorschriften worden opgenomen. Daarbij wordt er op gewezen dat voor deze niveaus een aantal van de genoemde voorschriften al gelden op grond van het Besluit informatie inzake rampen en crises. Ten slotte geldt inderdaad ook de zorgplichtbepaling van artikel 9.2.1.2 van de Wet milieubeheer. Op grond hiervan geldt dat een ieder die weet of redelijkerwijs had kunnen vermoeden dat door zijn handelingen met een ggo gevaren kunnen optreden voor de gezondheid van de mens of voor het milieu, verplicht is alle maatregelen te nemen die redelijkerwijs van hem kunnen worden gevergd, teneinde die gevaren zoveel mogelijk te voorkomen of te beperken.

Ook de SAAZ-UNIe constateert dat de aangebrachte detaillering in de Regeling door middel van middelvoorschriften de vrijheid van instituten om met alternatieve oplossingen te komen sterk beperkt en wijst erop dat het opnemen van doelvoorschriften en het daarbij benoemen van de zorgplicht van de werkgevers, zeker aan de grote onderzoeksinstellingen meer vrijheid zou geven en onnodige procedures zou voorkomen.

Reactie: Bij het opstellen van de Regeling is getracht, binnen de randvoorwaarden zoals die gelden op grond van de richtlijn, een goede balans te vinden tussen enerzijds het geven van ruimte ter invulling van de (doel)voorschriften en anderzijds het geven van duidelijkheid ten aanzien van wat er van de gebruiker mag worden verwacht (middelvoorschriften). De uiteindelijke keuze van de mate van detaillering in een bepaald geval is daarnaast bepaald door criteria als uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid.

De vereniging BVF-Platform adviseert om, met het oog op verwijzingen, in bijlage 9 de aanvullende voorschriften te voorzien van een unieke codering.

Reactie: De aanvullende voorschriften in bijlage 9 hebben een subnummer gekregen.

■ Bijlage 9, Opslag en afval

In enkele commentaren is aangegeven dat het wenselijk is om de voorschriften omtrent afval in de werkvoorschriften van de diverse inperkingsniveau’s zodanig aan te passen, dat naast het voorschrift dat het afval steeds ‘wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet’ het afval ook ‘ter onmiddellijke verbranding kan worden aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie’.

Reactie: De voorschriften omtrent afval zijn hierop aangepast.

De Biologische VeiligheidsGroep AMC geeft aan dat het onduidelijk is of een systeem vergelijkbaar met een autoclaaf is toegestaan voor inactivatie of desinfectie van biologisch afval uit ML-I, ML-II of M-III. en wat er met locatie wordt bedoeld.

Reactie: Op grond van richtlijn 2009/41, tabel 1A, is een autoclaaf vereist. Artikel 2.56 van het Besluit geeft de mogelijkheid om een aanvraag in te dienen voor een andere maatregelen, die ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu geven. Met ‘locatie’ wordt in dit verband de gehele inrichting bedoeld.

Biosafety Training & Consultancy stelt voor om met betrekking tot afval en besmette materialen alleen de term ‘geïnactiveerd’ te gebruiken, zonder het alternatief ‘gedesinfecteerd’. Vanaf niveau II dient daaraan te worden toegevoegd ‘volgens gevalideerde methode’.

Reactie: Het alternatief ‘gedesinfecteerd’ is in de daarvoor in aanmerking komende voorschriften geschrapt. De toevoeging ‘volgens gevalideerde methode’ vanaf niveau II is overbodig, omdat artikel 8 van de Regeling voorschrijft dat de gebruiker voorziet in het opstellen van veiligheidsvoorschriften voor de wijze van inactiveren en de wijze van ontsmetten van materialen en daar maakt de validatie onderdeel van uit.

De COGEM adviseert de werkvoorschriften zodanig te omschrijven dat duidelijk wordt binnen welke termijn het afval geïnactiveerd dient te zijn.

Reactie: Voorschriften ten aanzien van de termijn waarbinnen het afval geïnactiveerd moet worden zijn opgenomen in bijlage 9 onder 9.3.2.2 Werkvoorschriften van het ODG.

■ Bijlage 9, Vervoer van afval

De vereniging BVF-Platform acht het wenselijk om, zoals in de bijlage 8 van de huidige regeling ggo, op te nemen dat voor afvoer van verschillende soorten ggo-afval ook de Wet vervoer gevaarlijke stoffen van kracht is.

Reactie: Aan het verzoek is voldaan door in bijlage 1 betreffende het vervoer van ggo’s een verduidelijkende alinea op te nemen.

■ Bijlage 9, Ontsmetten van handen

De vereniging BVF-Platform en Biosafety Training & Consultancy wijzen erop dat in bijlage 9 in diverse voorschriften gesproken wordt over ‘het gevalideerd ontsmetten van de handen’ en constateren dat hier waarschijnlijk wordt bedoeld dat de methode die gebruikt wordt, wordt gevalideerd zodanig dat het organisme waarmee wordt gewerkt, wordt afgedood. Zij verzoeken dit te verduidelijken in de desbetreffende werkvoorschriften of in een guidance document.

Reactie: De formulering is in de desbetreffende werkvoorschriften verduidelijkt en onwenselijke discrepanties met andere gelijkluidende formuleringen in voorschriften zijn weggenomen.

■ Bijlage 9, Veiligheidskabinet

De vereniging BVF-Platform wijst op de inconsistentie tussen de werkvoorschriften uit bijvoorbeeld ML-I, op grond waarvan het oogsten van zaden op de labtafel mag plaatsvinden en de aanvullende voorschriften voor het inoculeren van planten, waardoor de zaden na de oogst gedecontamineerd moeten worden in een veiligheidskabinet van klasse II.

Reactie: De geconstateerde inconsistentie is weggenomen. Op inperkingsniveau I is een veiligheidkabinet van klasse II niet meer verplicht gesteld bij het decontamineren van zaden.

Biosafety Training & Consultancy constateert dat het voorschrijven van een veiligheidskabinet van klasse II een onnodige restrictie is, omdat de werkzaamheden ook in een biologische veiligheidskabinet van klasse I of III kunnen worden uitgevoerd en stelt voor om geen klasse aanduiding te noemen.

Reactie: Het is onjuist te veronderstellen dat dergelijke werkzaamheden in een veiligheidskabinet van klasse I mogen worden uitgevoerd. De gebruiker is altijd vrij om de werkzaamheden in een veiligheidskabinet van een hogere klasse uit te voeren. Het voorstel is daarom niet overgenomen.

De vereniging BVF-Platform stelt voor om op inperkingsniveau III (9.1.1.4.2) alle open handelingen met alle micro-organismen in een veiligheidskabinet te laten uitvoeren.

Reactie: Dit voorstel is overgenomen en bijlage 9 is hierop aangepast.

■ Bijlage 9, Werkkleding

De vereniging BVF-Platform en Biosafety Training & Consultancy geven aan dat ‘werkkleding wordt gedesinfecteerd of gesteriliseerd’ een onjuiste aanduiding is omdat desinfectie niet per definitie volledig afdoding garandeert.

Reactie: De werkvoorschriften omtrent werkkleding vanaf niveau II zijn hierop aangepast.

■ 9.1.1.3.3, Aanvullende voorschriften ML-II

De vereniging BVF-Platform constateert dat ‘voor activiteiten met GMO’s die schadelijk zijn voor zwangere medewerkers of de vrucht’ een aanvullend voorschrift wordt gegeven met als gevolg uitsluiting van medewerkers die zwanger zijn voor niveau II werkzaamheden. Een soortgelijk aanvullend voorschrift is in de Regeling niet opgenomen bij ML-III en ook niet, voor zover bekend, in de huidige ML-III vergunningen.

Reactie: Een dergelijk voorschrift wordt in de vergunning opgenomen als het virus of het micro-organisme een direct effect heeft op de vrucht.

De vereniging BVF-Platform beveelt aan om ‘halfgelaatsmasker’ bij de aanvullende voorschriften ‘voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd Influenza A virus’ te wijzigen in mond – en neuskapje, P2 of hogere specificatie’.

Reactie: De opmerking is niet overgenomen omdat het voorschrift voortvloeit uit een specifiek COGEM advies.

Biosafety Training & Consultancy stelt voor om bij de aanvullende voorschriften ‘voor activiteiten met recombinant influenza A virussen …’ op te nemen dat de medewerkers zijn gevaccineerd maar ook (in plaats van een alternatief) een mond- en neuskapje P2 of hogere specificatie dragen en dat het (half of volgelaats-) masker gefittest is op het gelaat van de medewerker.

Reactie: Het voorschrijven van een alternatief voor vaccinatie is in overeenstemming met het advies van de COGEM over dit onderwerp. Een gebruiker kan een medewerker niet dwingen om zich te vaccineren. Daarnaast moet een masker vanzelfsprekend, om effectief te kunnen zijn, passend zijn. Het gebruik van het woordje ‘of’ blijft dus gehandhaafd.

Zowel Biosafety Training & Consultancy, als de vereniging BVF-Platform adviseren consistent in de voorschriften op te nemen dat handschoenen (bij het werken in een veiligheidskabinet) altijd over de mouwen/manchetten moeten worden gedragen.

Reactie: Het consistent in de voorschriften opnemen dat handschoenen altijd over de mouw moet worden gedragen is een verzwaring ten opzichte van de huidige situatie. Handschoenen over de mouw worden alleen voorgeschreven indien dit nodig is met het oog op de verspreiding van het virus, namelijk als er risico van verspreiding via de huid bestaat. Dit voorstel is derhalve niet overgenomen.

De vereniging BVF-Platform stelt voor om het specifiek voor een FACS gegeven voorschrift dat het apparaat geen aërosolen in de ruimte mag verspreiden te vervangen door een algemeen uitrustingsvoorschrift voor ML-II, inhoudende dat apparatuur waarin genetische gemodificeerde organismen worden toegepast geen aërosolen in de ruimte mag verspreiden.

Reactie: Het is niet nodig om een algemeen uitrustingsvoorschrift met dergelijke strekking voor ML-II op te nemen. Op grond van voorschrift 9.1.1.3.2.n moeten handelingen waarbij aërosolen kunnen ontstaan dan wel open handelingen met aerogeen verspreidende micro-organismen reeds uitgevoerd worden in een veiligheidskabinet van klasse II.

De COGEM merkt op dat in 9.1.1.3.3 voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus WR als aanvullend voorschrift is opgenomen, dat ook medewerkers die in hun naaste omgeving te maken hebben met lijders aan eczeem van deze activiteiten worden uitgesloten. De COGEM meent dat deze uitsluiting achterwege kan blijven.

Reactie: Dit voorstel van de COGEM wordt bezien in de volgende fase, in welk kader aanvullend advies aan de COGEM zal worden gevraagd.

De Biologische VeiligheidsGroep AMC vraagt zich af of in ML-II toch werkzaamheden met dieren (en planten) worden uitgevoerd.

Reactie: Handelingen met dieren (en planten) mogen op ML-II worden uitgevoerd. De huisvesting van dieren en planten op ML-II mag alleen als daartoe een artikel 2.8 verzoek is ingediend en daarvoor toestemming van de minister is verkregen.

■ Bijlage 9 Ongedierte

De COGEM merkt op dat er in de Regeling verschillende voorschriften zijn opgenomen over ongedierte en is van mening dat het voorschrift gelijk zou moeten zijn voor PC-I, PKa-I en PKb-I en stelt voor om het voorschrift als volgt te formuleren: ‘ongeplande introductie van gedierte waaronder vliegende insecten wordt voorkomen’.

Reactie: De strekking van het voorstel van de COGEM is overgenomen in de voorschriften voor PC-I en PKb-I. Voor PKa-I is een dergelijke aanvulling niet nodig, omdat de aanvullende voorschriften voor insectenbestuivers hier al in voorzien.

Voorts acht de COGEM het verstandig om de voorschriften voor de PL-I werkruimte, kweekcellen, en kassen opnieuw te bekijken, omdat deze voorschriften een groot aantal jaren geleden zijn opgesteld; de COGEM zal in de toekomst verder adviseren over eventuele aanpassing van deze voorschriften.

Reactie: De wens van de COGEM om de voorschriften met betrekking tot planten te actualiseren wordt onderschreven en de minister zal over de te volgen procedure met de COGEM in gesprek gaan.

■ Bijlage 9 Aanvullende voorschriften Drosophila melanogaster (9.1.4.1.2.3)

De COGEM merkt op dat de aanvullende voorschriften voor werkzaamheden met Drosophila melanogaster (9.1.4.1.2.3) niet volledig overeenkomen met de basisset van voorschriften die de COGEM heeft geadviseerd te hanteren om ontsnapping van bepaalde genetisch gemodificeerde geleedpotigen, waaronder D. melanogaster te voorkomen en adviseert de aanvullende voorschriften met deze basisset in overeenstemming te brengen.

Reactie: Het genoemde advies van de COGEM ziet op het huisvesten van alle genetisch gemodificeerde geleedpotigen. Voor werkzaamheden met D. melanogaster is daarvan slechts een beperkt aantal voorschriften nodig, welke zijn opgenomen in de aanvullende voorschriften. Wel is een voorschrift toegevoegd, dat voorschrijft dat voor D. melanogaster geschikte vallen in de werkruimte en de sluis zijn aangebracht. Dit voorschrift was abusievelijk in de Ontwerpregeling weggevallen.

■ Bijlage 9 Ventilatieopeningen in kweekcellen en kassen

De vereniging BVF-Platform verzoekt het inrichtingsvoorschrift dat’ ventilatieopeningen van kweekcellen en kassen voorzien zijn van insectendicht gaas’ voor niveau PCM-I en II, en PKM-I en-II weer op te nemen als alternatief voor het insectendicht inhullen.

Reactie: Het inrichtingsvoorschrift ‘ventilatieopeningen van cellen respectievelijk kassen zijn voorzien van insectendicht gaas’ is in bijlage 9 opgenomen als alternatief voor het voorschrift ‘de bloeiwijzen zijn insectendicht ingehuld’.

■ Bijlage 9, Huisvesting andere dieren dan zoogdieren

De COGEM is van mening dat het voorschrift over ‘de huisvesting van andere dieren dan zoogdieren’ ook in de nieuwe Regeling bij alle categorieën van DM verblijven genoemd zou moeten worden.

Reactie: Bij de algemene werkvoorschriften voor DM-III is een voorschrift opgenomen over het adequaat huisvesten van andere dieren.

■ Bijlage 9, DM-III en DM-IV

Biosafety Training & Consultancy stelt vast dat er op inperkingsniveau DM-III en DM-IV wel gesproken wordt van ‘beschermende kleding’ en ‘schoeisel’ en ‘handschoenen’, maar dat de uiterst cruciale gelaats- en adembescherming niet wordt genoemd.

Reactie: Op inperkingsniveau III en IV is een vergunningenregime van toepassing, waardoor het voorschrijven van gelaats- en adembescherming, even als andere voorschriften, als vergunningvoorschriften kunnen worden opgenomen.

■ Bijlage 9, Inactiveren of desinfecteren

De COGEM geeft aan dat volgens de werkvoorschriften (voorschrift 9.2.1.2.h) materiaal dat in aanraking is geweest met ggo’s geïnactiveerd of gedesinfecteerd moet worden voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval wordt afgevoerd. De ggo’s zelf mogen echter na beëindigen van de activiteiten levend op het riool worden geloosd (Toelichting op deze Regeling onder 3.7.1 ‘’Procesinstallaties’’). Deze voorschriften lijken met elkaar in tegenspraak te zijn en de COGEM is van mening dat voorschrift h geschrapt zou moeten worden of dat deze voorschriften in de Regeling toegelicht moeten worden om verwarring te voorkomen.

Reactie: Er is in dit geval voor gekozen om consistent te blijven met de voorschriften inzake algemene afvalverwerking. Zou het advies overgenomen worden dan zouden er twee stromen vast afval binnen de inrichting ontstaan waarvoor verschillende voorschriften zouden gelden.

■ Bijlage 9, Verspreiding aerosolen

Biosafety Training & Consultancy stelt voor om ‘vorming OF verspreiding van aerosol...’ te vervangen door ‘vorming EN verspreiding van aerosol ‘.

Reactie: Dit voorstel is overgenomen, omdat inderdaad zowel de vorming als de verspreiding moet worden vermeden.

■ Bijlage 9, Noodmaatregelen

Biosafety Training & Consultancy stelt voor om ‘een programma van noodmaatregelen’ voor te schrijven bij MI-III, ML-III en ML.

Reactie: Dit voorstel is niet overgenomen. De verplichting om procedures en plannen op te stellen ‘ter verificatie van de onverminderde doeltreffendheid van de inperkingsmaatregelen’, is opgenomen in artikel 2, tweede lid, van het Besluit informatie inzake rampen en crises.

■ Bijlage 9, AP-I

De vereniging BVF-Platform constateert dat binnen een AP-I alleen in uitzonderingsgevallen en met toestemming ook gewerkt mag worden met niet-ggo’s. Gezien het feit dat in de praktijk juist het werken met ggo’s in zulke ruimtes de uitzondering is, geeft het BVF-Platform er de voorkeur aan dat in een AP-I ruimte met ggo’s gewerkt mag worden volgens de voorschriften, naast de werkzaamheden met niet-ggo’s.

Reactie: Dit voorstel is niet overgenomen om fouten ten aanzien van het hanteren van de ggo-voorschriften zo veel mogelijk te voorkomen. Daarom geldt als hoofdregel voor werkzaamheden in AP-I dat alle handelingen in de apparatuurruimte worden uitgevoerd volgens de inrichtingsvoorschriften AP-I, werkvoorschriften AP-I en aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen. Dit is alleen anders als de AP-I na schriftelijke toestemming van de BVF mag worden gebruikt voor werkzaamheden met niet-ggo’s.

De COGEM adviseert FACS-analyse van ggo’s die vervaardigd zijn op ML-I, PL-I, PCI, PKa-1 of PKb-1 niveau in een AP-I apparatuuruimte mogelijk te maken, door als aanvullend voorschrift op te nemen dat de FACS apparatuur dusdanig is geconstrueerd, dat verspreiding van aerosolen wordt voorkomen.

Reactie: Het is nog niet mogelijk om standaardvoorschriften op te stellen voor FACS-analyse van ggo’s. Nadat de voorschriften zich hebben uitgekristalliseerd, kunnen deze alsnog in de Regeling ggo worden opgenomen.

■ Bijlage 9, ODG

Biosafety Training & Consultancy ziet liever voor het voorschrift: ‘Een voorziening waarmee genetisch gemodificeerd organismen worden afgedood is aanwezig binnen de inrichting’ vervangen door een omschrijving in een doelvoorschrift.

Reactie: De formulering van het voorschrift waar Biosafety Training & Consultancy op doelt is overgenomen uit richtlijn 2009/41 en kan derhalve niet vervangen worden door een doelvoorschrift.

De Biologische VeiligheidsGroep AMC geeft aan dat de formulering dat ‘opslag van afval dat genetische gemodificeerde organisme afkomstig van inperkingsniveau I of II bevat of kan bevatten’ moeilijk begrijpelijk is aangezien op het moment dat het afval de inperking verlaat op weg naar de afvalverbrandingsinstallatie de inperking niet meer voldoet aan het inperkingsniveau waaruit het afval afkomstig is.

Reactie: De formulering is ter verduidelijking aangepast.

11.8 Aanpassing naar aanleiding van specifiek COGEM advies

Gelet op het COGEM advies met kenmerk CGM/140228-01 van 28 februari 2014 is van de gelegenheid gebruik gemaakt om vanwege risicotechnische redenen twee extra wijzigingen in deze Regeling door te voeren. Het COGEM advies geeft aan dat er retrovirale sequenties in verschillende typen cellijnen aanwezig kunnen zijn waardoor na infectie van bijvoorbeeld een humane cellijn met een ggo gebaseerd op een enveloppe-gepseudotypeerd ecotroop muizenretrovirus niet uit te sluiten is dat homologe recombinatie optreedt, ongemerkte mobilisatie van de vector plaatsvindt of een replicatiecompetent retrovirus ontstaat. Daarbij geeft de COGEM aan dat vanuit veiligheidsoverwegingen dergelijke activiteiten minimaal op ML-II-k uitgevoerd moeten worden.

Om de door de COGEM aangegeven risico’s te beperken is ten eerste voor bestaande situaties een nieuwe bepaling in artikel 50 opgenomen. Het artikel bepaalt dat ingeperkt gebruik inhoudende ‘de productie van en infectie met genetisch gemodificeerde retrovirale partikels die zijn afgeleid van muizenretrovirussen in animale cellen’ of ‘de transfectie van retrovirale transfervectoren die zijn afgeleid van muizenretrovirussen in animale cellen’ waarop ML-I wordt toegepast, vanaf de inwerkingtreding van deze Regeling op ML-II-k moet plaatsvinden.

Ten tweede is in bijlage 5 het ecotroop muizenretrovirus als biologisch ingeperkt systeem geschrapt uit inschalingsartikel 5.4.2. Hierdoor vindt de inschaling van dit systeem voor de productie en infectie van genetisch gemodificeerde retrovirale partikels die zijn afgeleid van muizenretrovirussen in animale cellen na de inwerkingtreding van deze Regeling plaats onder inschalingsartikel 5.4.3.g. De inschaling van ‘de transfectie met retrovirale transfervectoren die zijn afgeleid van muizenretrovirussen in animale cellen’ vindt vervolgens plaats met inschalingsartikel 5.4.1.g. De productie van het virus is namelijk niet het doel is en omdat door het aanwezig zijn van endogeen virus eventueel virusproductie kan optreden. De wijziging in bijlage 5 zorgt er voor dat de inschaling van specifieke nieuwe toepassingen met (afgeleiden van) muizenretrovirussen niet meer plaatsvindt op ML-I maar op ML-II-k.

De door de COGEM aangegeven mogelijke voorwaarden voor omlaagschaling zijn niet in bijlage 5 geïmplementeerd. Deze voorwaarden zullen evenwel een rol spelen bij eventuele verzoeken gebaseerd op artikel 2.8 van het Besluit ggo.

II. ARTIKELSGEWIJS

HOOFDSTUK 1 ALGEMENE BEPALINGEN

AFDELING 1.1 REIKWIJDTE VAN DE REGELING

Artikel 1

In artikel 1 wordt aangegeven welke artikelen en bijlagen van de Regeling mede berusten op hoofdstuk 8 van de Wet milieubeheer.

Het artikel heeft een signaalfunctie. Mede daarom is het als eerste artikel in de Regeling opgenomen. Het wijst het bevoegd gezag voor de inrichting er direct op dat het ook een rol heeft in het kader van de Regeling, en dat dus niet alleen de minister taken en verantwoordelijkheden heeft.

Artikel 1 heeft ook tot doel zowel de gebruiker als het bevoegd gezag duidelijkheid te bieden. Daarbij gaat het ook om artikelen die niet mede op hoofdstuk 8 van de Wm berusten. Voorbeelden daarvan zijn artikel 3 (overbrenging binnen de inrichting) en de voorschriften over de administratieve organisatie. Overbrenging wordt gezien als een handeling, waarvoor de minister het bevoegd gezag is. Ook de administratieve organisatie is verbonden met handelingen.

Onderdeel c neemt in het artikel een centrale plaats in. Dit onderdeel betreft de inrichtingsvoorschriften die zijn opgenomen in bijlage 9. Zoals de benaming al aangeeft, zijn dit voorschriften die zich richten op de inrichting. De ook in bijlage 9 opgenomen werkvoorschriften richten zich daarentegen op de handelingen. Omdat bijlage 9 berust op artikel 24 van de regeling, wordt dit artikel in onderdeel c mede genoemd.

Naast de inrichtingsvoorschriften gaat het ook om bepalingen die een functie hebben bij de toepassing van die inrichtingsvoorschriften. Zo zijn de inperkingsniveaus en de categorieën van fysische inperking voor inrichtingen direct relevant, omdat de inrichtingsvoorschriften steeds zijn gekoppeld aan een inperkingsniveau en een categorie van fysische inperking. Daarom wordt ook artikel 14, dat enige aanvullende categorieën van fysische inperking voor inrichtingen aanwijst, mede genoemd.

Ook het overgangsrecht, opgenomen in artikel 49, heeft betekenis voor inrichtingen. Zie het vierde lid van artikel 49, onder b. Hierbij gaat het om het aanpassingen in de omgevingsvergunning voor een inrichting van bepaalde benamingen die zijn veranderd. Dit houdt verband met het feit dat bijvoorbeeld sommige bijlagen een ander nummer hebben gekregen.

Bepaalde definities kunnen betekenis hebben voor de toepassing van de inrichtingsvoorschriften. Daarom is in artikel 1 bepaald dat ook deze definities mede op hoofdstuk 8 van de Wm berusten.

Het laatste onderdeel van artikel 1 heeft het karakter van een vangnetfunctie.

AFDELING 1.2 BEGRIPSBEPALINGEN

Artikel 2

In de regeling zijn veel termen en omschrijvingen ongewijzigd uit de oude Regeling overgenomen, zijn in bepaalde omschrijvingen tekstuele aanpassingen aangebracht en is een aantal nieuwe termen geïntroduceerd en van een omschrijving voorzien. Een aantal definities is geschrapt, omdat deze termen niet meer gebruikt worden. Er zij op gewezen dat de definities opgenomen in de Wet milieubeheer (met name het begrip ‘inrichting’) en in het Besluit ggo ook van toepassing zijn op de artikelen van deze Regeling.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

Onder ‘activiteiten’ wordt het vervaardigen van of handelingen met genetisch gemodificeerde organismen verstaan. De term wordt gebruikt in verband met ingeperkt gebruik en met introductie in het milieu voor overige doeleinden. Daarom wordt met de term bedoeld hetgeen in het Besluit beschreven wordt onder ingeperkt gebruik (artikel 1.2) en wat verstaan wordt onder doelbewuste introductie (artikel 1.3, tweede lid). Zie voor toelichting ook § 13.2.4 van het algemeen deel van de nota van toelichting bij het Besluit ggo en de toelichting bij de artikelen 1.2 en 13. van het Besluit ggo. Deze definitie is ongewijzigd uit de oude regeling overgenomen.

De deelbegrippen ‘vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen’ en ‘handelingen met genetisch gemodificeerde organismen’ worden in artikel 2 eveneens omschreven. Verwezen wordt naar de toelichting bij die begrippen.

Biologische inperking

Biologische inperking houdt in dat het vermogen van een, al dan niet genetisch gemodificeerd, organisme om te overleven, of zichzelf of zijn eigen of het ingebrachte genetisch materiaal te verspreiden in de natuur, is beperkt. Het organisme kan deze beperking van nature bezitten, of de beperking kan door middel van mutatie of genetische modificatie zijn bewerkstelligd. Een biologische inperking kan ertoe leiden dat een organisme in zijn oorspronkelijke niche niet kan overleven of niet kan competeren met andere organismen. In andere gevallen kan het organisme vanwege de biologische inperking slechts overleven in een zeer speciale niche die in het ontvangende milieu niet aanwezig is, of is er geen overleving mogelijk in het verwachte ontvangende milieu. Ook is het mogelijk dat de biologische inperking er voor zorgt dat de genetische overdracht van de ingebrachte eigenschappen is verstoord. Per geval wordt vastgesteld of een organisme of systeem een relevante biologische inperking bezit, zodat met deze inperking rekening kan worden gehouden in de inschalingsartikelen van Bijlage 5.

De definitie is ongewijzigd overgenomen uit de oude regeling, met dien verstande dat ‘verbreiding’ is vervangen door ‘verspreiding’. Dit is een tekstuele aanpassing, waarmee geen inhoudelijke wijziging wordt beoogd.

Chimeer virus

Van een chimeer virus is sprake bij uitwisseling of toevoeging van functionele sequenties, zoals genen, delen van genen of regulatoire virale sequenties, van één virusstam met de ‘backbone’ van een andere virusstam.

Defect virus

In een defect virus zijn een of meerdere genen of regulatoire sequenties niet langer functioneel, of gedeleteerd, waardoor het virus een factor mist die nodig is voor het doorlopen van de complete virale levenscyclus. Het virus kan wel repliceren in animale cellen die voorzien in die factor, de ‘helperfunctie’.

Derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem

Het derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem is een vectorsysteem waarbij een vorm van biologische inperking wordt bereikt waardoor er geen replicatiecompetente lentivirale vector gevormd kan worden. Ten gevolge van de deleties van genetisch materiaal is de kans op mobilisatie van de vector uit een getransduceerde cel uitermate klein. Ten opzichte van een wildtype lentivirus (klasse 3) kan de toepassing van derde generatie lentivirale vectoren in celkweek beschouwd worden als biologisch ingeperkt.

De definitie is nieuw opgenomen omdat hiermee veel voorkomende omlaagschalingsverzoeken met betrekking tot lentivirale vectorsystemen in bijlage 5 ingebouwd konden worden. Voor de toepassing van een derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem in bijlage 5, deel I, moet het productiesysteem voor lentivirus aan een aantal criteria voldoen. Om ervoor te zorgen dat deze criteria niet iedere keer in bijlage 5 herhaald moeten worden, zijn de criteria in de definitie opgenomen.

Dienst Regelingen

Deze definitie is opgenomen in verband met artikel 44, waarin wordt aangegeven dat de melding van het telen van een toegelaten product in Nederland plaats moet vinden middels een formulier dat is op te vragen bij de Dienst Regeling. Dienst Regelingen is een Agentschap van het Ministerie van Economische Zaken.

Donororganisme

Een donororganisme is het organisme waaruit de in een gastheerorganisme te brengen genetische informatie oorspronkelijk afkomstig is. De definitie van donororganisme is ongewijzigd overgenomen uit de oude regeling.

Ecotroop muizenretrovirus

Een ecotroop virus kan uitsluitend cellen infecteren van één soort of van een nauw omschreven groep dieren, inclusief de mens, of planten. De term wordt in de Regeling vooral gebruikt voor retrovirussen van muizen of ratten, die niet infectieus zijn voor andere soorten. Deze eigenschap van ecotrope muizenretrovirussen worden gezien als een vorm van biologische inperking.

Fysische inperking

Onder fysische inperking worden de voorzieningen verstaan die zijn aangebracht aan werkruimten, installaties en apparatuur, waardoor de verspreiding van organismen wordt tegengegaan. De term ‘fysische inperking’ wordt gebruikt naast ‘chemische inperking’ of ‘biologische inperking’.

Fysische inperking is iets anders dan de in het Besluit geïntroduceerde en gedefinieerde ‘categorie van fysische inperking’ en het in de Regeling gedefinieerde term ‘fysisch inperkend systeem’. Zij hebben alle drie een verschillende betekenis. Een categorie van fysische inperking betreft een specifieke combinatie van inperkingsmaatregelen overeenkomstig bijlage 9 en door Onze Minister krachtens artikel 2.2 van het Besluit gestelde regels. De fysische inperking betreft een onderdeel van die specifieke combinatie van inperkingsmaatregelen, namelijk dat deel van de inperkingsmaatregelen dat door fysieke maatregelen wordt bewerkstelligd. Het fysisch inperkend systeem wordt gehanteerd bij procesinstallaties en richt zich op de daarbij gehanteerde inperkende apparatuur of de ingeperkte werkruimte met de zich daarin bevindende apparatuur.

De omschrijving van het begrip fysische inperking is ongewijzigd overgenomen uit de oude regeling, met een taalkundige toevoeging van twee komma’s.

Fysisch inperkend systeem

Het fysisch inperkend systeem wordt toegepast bij activiteiten in procesinstallaties en betreft de inperkende apparatuur of het samenstel van een ingeperkte werkruimte met de zich daarin bevindende apparatuur voor kweek of voor fermentatie en downstream processing in deze procesinstallaties. Het fysisch inperkend systeem geldt voor het gehele productieproces, inclusief het downstream proces, zolang voorgeschreven maatregelen ter inactivering van de organismen of ontsmetting van het fysisch inperkend systeem niet zijn uitgevoerd.

De omschrijving van fysisch inperkend systeem is met een enkele aanpassing overgenomen uit de oude regeling. De aanpassingen zijn doorgevoerd om in de omschrijving te verduidelijken dat de inperkende apparatuur betrekking heeft op de kweek of de fermentatie inclusief de downstream processing.

Gastheer

Het begrip ‘gastheer’ wordt uitsluitend gebruikt voor het organisme dat als ouder van het genetisch gemodificeerde organisme kan worden beschouwd, omdat het de cellulaire functies, dan wel in het geval van virussen, het replicatiemechanisme van het genetisch gemodificeerde organisme heeft geleverd. Bij celfusie of protoplastfusie is sprake van twee gastheren. In de oude regeling was een definitie van ‘gastheerorganisme’ opgenomen. Dit begrip is gewijzigd in gastheer, waarbij de omschrijving ongewijzigd is overgenomen.

Gekarakteriseerde sequentie

In de inschalingsartikelen van bijlage 5, deel I, wordt gesproken over gekarakteriseerde en ongekarakteriseerde sequenties. De term sequentie wordt in deze definitie en in de artikelen van deze Regeling gebruikt in de betekenis: ‘stuk DNA’. Er is sprake van een gekarakteriseerde sequentie indien kan worden beargumenteerd dat de sequentie uitsluitend de functie heeft die in de risicoanalyse in beschouwing genomen wordt. Dit komt tot uitdrukking in de omschrijving van de definitie. Een sequentie hoeft niet volledig gesequenced te zijn om ‘gekarakteriseerd te zijn. Een eenduidige restrictiekaart gecombineerd met kennis van de fysiologische rol van het genproduct zal meestal voldoende zijn om een sequentie te karakteriseren.

Een sequentie wordt in ieder geval beschouwd als ongekarakteriseerd indien de volgende gegevens in zijn geheel of gedeeltelijk ontbreken:

• de herkomst van de sequentie;

• de wijze waarop de insertie is geconstrueerd;

• de functie.

Als gegevens over deze aspecten gedeeltelijk ontbreken, zal van geval tot geval vastgesteld moeten worden of de betreffende sequentie beschouwd kan worden als een gekarakteriseerde sequentie.

In de oude Regeling was geen definitie opgenomen. Bij de toelichting op termen uit bijlage 5 werd uitgebreid ingegaan op de termen gekarakteriseerde en ongekarakteriseerde donorsequenties. Nu bijlage 5 strikter wordt geformuleerd, bleek het wenselijk om deze termen te definiëren.

Genetisch materiaal

Genetisch materiaal betreft het materiaal waarop de genetische informatie ligt, dus desoxyribonucleïnezuur (DNA) en ribonucleïnezuur (RNA). Deze definitie komt uit het oude besluit en de beschrijving is ongewijzigd overgenomen.

Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen

Het begrip ‘handelingen met genetisch gemodificeerde organismen’ is onderdeel van het begrip ‘activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen’, dat hierboven al is toegelicht.

Handelingen zijn soorten activiteiten en in deze definitie wordt aangegeven welke activiteiten worden bedoeld. Het gaat om het vermeerderen, in Nederland invoeren, aan een ander ter beschikking stellen, toepassen, voorhanden hebben, vervoeren, zich ontdoen of vernietigen van genetisch gemodificeerde organismen. In het kader van de doelbewuste introductie in het milieu voor landbouwdoeleinden wordt vaak de term ‘werkzaamheden’ gebruikt. Dit is een vergelijkbare term die beter past in de context van de landbouw. Hiermee wordt geen verschil in betekenis beoogd; de termen handelingen en werkzaamheden zijn vervangbaar.

De omschrijving van ‘handelingen met genetisch gemodificeerde organismen’ is met enkele wijzigingen overgenomen. ‘Opslaan’ is vervallen, omdat ‘het opslaan’ onder ‘het voorhanden hebben’ valt. ‘In Nederland invoeren’ is voor de duidelijkheid toegevoegd. Het invoeren betreft zowel ingeperkt gebruik als doelbewuste introductie, dus invoer mag pas plaatsvinden als de vergunning is verleend. De export wordt geregeld onder de Verordening 1946/2003 inzake de grensoverschrijdend vervoer van ggo’s ter implementatie van het Biosafety Protocol.

Kennisgeving

Om de leesbaarheid van de tekst van de artikelen in de Regeling te vergroten is een definitie van ‘kennisgeving’ opgenomen. Hierdoor is het niet meer nodig om te omschrijven om welke kennisgeving het gaat. Waar in de regeling gesproken wordt van ‘kennisgeving’ dan is dit de kennisgeving als bedoeld in afdeling 2.2.2 van het Besluit. Het gaat dus om kennisgevingen op inperkingsniveau I en II-k en de wijzigingen daarop.

Micro-organismen van klasse 1, 2, 3 of 4

Overeenkomstig richtlijn 2009/41 kunnen micro-organismen ten behoeve van de risicobeoordeling worden ingedeeld in vier risicoklassen op basis van hun mogelijke effecten op gezonde volwassen mensen, dieren en planten. Deze risicoklassen worden gebruikt bij de risicobeoordeling van activiteiten met ggo’s overeenkomstig bijlage 5 bij deze Regeling. Ten behoeve van de indeling van de micro-organismen in klassen zijn definities opgesteld. Op basis van deze definities en mede gebruikmakend van bestaande (inter)nationale lijsten heeft de minister vervolgens ten behoeve van de uitvoering van de onderhavige regels, micro-organismen ingedeeld in klasse 1, 2, 3 of 4.

■ Micro-organisme van klasse 1

Een micro-organisme is van klasse 1 indien het ten minste voldoet aan één van de in de definitie genoemde criteria. Het micro-organisme behoort bijvoorbeeld niet tot een soort waarvan vertegenwoordigers bekend zijn die ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant dan wel behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van klasse 2, 3 of 4, waarbij de stam in kwestie geen genetisch materiaal bevat dat verantwoordelijk is voor de virulentie. Het micro-organisme kan ook een lange historie van veilig gebruik hebben onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen zijn getroffen. Onder ‘lange historie van veilig gebruik’ wordt in dit verband verstaan het vele jaren en frequent gebruik van een micro-organisme onder werkomstandigheden met een geringe inperking zonder dat daarbij bijzondere inperkende maatregelen zijn gehanteerd. De micro-organismen van klasse 1 zijn de facto de a-pathogenen. De micro-organismen waarvan de minister heeft vastgesteld dat ze hieraan voldoen, zijn opgenomen in Bijlage 2, lijst A1. De definitie en omschrijving zijn ongewijzigd uit de oude Regeling overgenomen.

■ Micro-organisme van klasse 2

Een micro-organisme van klasse 2 is een micro-organisme dat behoort tot de pathogeniteitsklasse 2, en dat bij mensen of dieren een ziekte kan veroorzaken, waarvan het onwaarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is. Ook een micro-organisme dat bij planten een ziekte kan veroorzaken is een micro-organisme van klasse 2. Dit laatste betekent dat alle plantpathogene micro-organismen behoren tot de micro-organismen van klasse 2.

Deze definitie is in een gewijzigde vorm overgenomen uit de oude Regeling. Overeenkomstig de oude definitie waren alle strikt dierpathogene micro-organismen ingedeeld in klasse 2. Nieuwe inzichten die onder andere zijn neergelegd in adviezen van de COGEM hebben er toe geleid dat strikt dierpathogene micro-organismen thans worden ingedeeld in klasse 2, 3 of 4. De definitie van een micro-organisme van klasse 2 is overeenkomstig dit nieuwe inzicht aangepast.

Daarnaast zijn er twee tekstuele aanpassingen in de beschrijving aangebracht; ‘bevolking’ is vervangen door ‘populatie’ en ‘bestaat’ is vervangen door ‘toepasbaar is’. Hiermee wordt geen inhoudelijke wijziging beoogd.

■ Micro-organisme van klasse 3

Een micro-organisme van klasse 3 is een micro-organisme dat behoort tot de pathogeniteitsklasse 3, en die bij mensen of dieren een ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is.

De definitie en omschrijving zijn overgenomen uit de oude Regeling, met dien verstande dat in de omschrijving ‘of dieren’ is toegevoegd. Deze toevoeging vloeit voort uit de hierboven beschreven aanpassing van de definitie van een micro-organismen van klasse 2. Daarnaast is net als bij micro-organismen van klasse 2 de termen ‘bevolking’ vervangen door ‘populatie’, en ‘bestaat’ vervangen door ‘toepasbaar’.

■ Micro-organisme van klasse 4

Een micro-organisme van klasse 4 is een micro-organisme dat behoort tot de pathogeniteitsklasse 4 en die bij mensen of dieren een zeer ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er geen effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is.

De definitie en omschrijving zijn overgenomen uit de oude Regeling, met dien verstande dat in de omschrijving ‘of dieren’ is toegevoegd. Deze toevoeging vloeit voort uit de hierboven beschreven aanpassing van de definitie van een micro-organismen van klasse 2. Daarnaast is net als bij micro-organismen van klasse 2 de termen ‘bevolking’ vervangen door ‘populatie’, en ‘bestaat’ vervangen door ‘toepasbaar’.

ODG

Met ODG wordt, zoals de omschrijving aangeeft, het overig deel van het ggo-gebied bedoeld, dus dat deel van het ggo-gebied dat geen werkruimte is waaraan een categorie van fysische inperking is toegekend. In het ODG mogen dus, behoudens een beperkt aantal handelingen, geen activiteiten worden uitgevoerd, Het begrip wordt nieuw in de regeling geïntroduceerd, om een beperkt aantal handelingen buiten inperking toe te kunnen staan. In het ODG is het mogelijk om, met inachtneming van de in bijlage 9 opgenomen voorschriften voor het ODG, ggo’s en afval dat ggo’s bevat of kan bevatten op te slaan.

Aan het ODG is geen inperkingsniveau toegekend en er is dus ook geen inschalingsartikel voor ODG. Een gebruiker komt in aanraking met het ODG, doordat nadat inschaling op inperkingsniveau I of II heeft plaatsgevonden, in de voorschriften in bijlage 9 is opgenomen, dat opslag van ggo’s en afval dat ggo’s kan bevatten ook mag plaatsvinden in het ODG, met inachtneming van de inrichtings- en werkvoorschriften van het ODG.

Onderzoeksleider

Om de leesbaarheid van de tekst van de artikelen in de Regeling te vergroten is een definitie van ‘onderzoeksleider’ opgenomen. Hierdoor is het niet meer nodig om te omschrijven om welke onderzoeksleider het gaat, namelijk om de onderzoeksleider, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onder a.

Ongekarakteriseerde sequentie

In de inschalingsartikelen van bijlage 5, deel I, wordt gesproken over gekarakteriseerde en ongekarakteriseerde sequenties. De term sequentie wordt in deze definitie en in de artikelen van deze Regeling gebruikt in de betekenis: ‘stuk DNA’. Zolang nog onvoldoende beargumenteerd kan worden dat de sequentie uitsluitend de functie heeft die in de risicobeoordeling in beschouwing wordt genomen, wordt de sequentie beschouwd als ongekarakteriseerd. Dit komt tot uitdrukking in de omschrijving van de definitie, die luidt: sequentie die geen gekarakteriseerde sequentie is. De inschaling vindt dan plaats aan de hand van de risicobeoordeling voor het meest schadelijke genproduct dat in het organisme waaruit de sequentie afkomstig is, aanwezig is.

Als voorbeeld van het gebruik van ongekarakteriseerde sequenties kan het maken van banken genoemd worden. Hierbij wordt uitgegaan van een mengsel van al het genetisch materiaal van de verschillende donoren en dus moet men bij de risicobeoordeling er van uitgaan dat iedere coderende sequentie van een donor aanwezig kan zijn in het resulterende ggo en dat het tot expressie kan komen. De inschaling gebeurt dan aan de hand van de risicobeoordeling voor het meest schadelijke genproduct dat in de donor aanwezig is. Pas nadat het daadwerkelijk gekloneerde materiaal gekarakteriseerd is en dus is uitgesloten dat een schadelijk genproduct is gekloneerd, kan de risicobeoordeling gedaan worden aan de hand van de gegevens van de gekarakteriseerde sequentie. Dit kan er vervolgens toe leiden dat de werkzaamheden op een lager inperkingsniveau uitgevoerd kunnen worden.

Schadelijk genproduct

In bijlage 5 is in verschillende beschrijvingen van de inschalingsartikelen opgenomen dat een donor een schadelijk genproduct bevat dat werkzaam kan zijn in de betreffende gastheer. Een schadelijk genproduct kan daarbij leiden tot een hogere inschaling of het moeten naleven van extra aanvullende voorschriften. Het is daarom belangrijk om een goed beeld te hebben wat wordt verstaan onder het begrip ‘schadelijk genproduct’ Een genproduct is schadelijk indien het een mogelijke toxische, carcinogene, allergene, pathogene of immuun-modulerende eigenschap heeft of indien het kan bijdragen aan de verspreiding van het ingebrachte genetisch materiaal of tot een antibioticumresistentie kan leiden waardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht.

Het daadwerkelijk gerealiseerde schadelijke effect is afhankelijk van de genetische en fysiologische context van de gastheer waarin een sequentie wordt toegepast, en of het genproduct in de gastheer tot expressie komt. De vaststelling of een genproduct al dan niet schadelijk is, zal case-by-case plaats moeten vinden, door middel van de risicobeoordeling. Bij de beoordeling van de schadelijkheid van een genproduct moet in deze context niet alleen het eiwit dat gecodeerd wordt door een sequentie worden beoordeeld, maar ook de manier waarop het tot expressie komt, onder invloed van regulatoire sequenties, zoals promotoren en enhancers. De schadelijkheid van genproducten wordt beoordeeld voor situaties van ingeperkt gebruik.

Deze definitie was onder de oude Regeling opgenomen als een passage in de toelichting op de gebruikte termen in bijlage 5.

Toepassing van naakt DNA

Bij toepassingen van naakt DNA wordt geen gebruik gemaakt van een virus of een viraal proces om het DNA bij de cel naar binnen te brengen. Het proces van opname van DNA in de cel kan efficiënter worden gemaakt door gebruik te maken van hulpstoffen, zoals lipiden en eiwitten. De definitie ‘Toepassing van naakt DNA’ is van toepassing voor gevallen waarin gebruikte hulpstoffen niet van virale oorsprong zijn. De definitie is opgenomen ten behoeve van het aanwijzen in artikel 35 van de categorie van gevallen, waarin een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden geen gevolgen heeft voor het milieu, en dus gemeld kan worden.

Verantwoordelijk medewerker

Om de leesbaarheid van de tekst van de artikelen in de Regeling te vergroten is een definitie van ‘verantwoordelijk medewerker’ opgenomen. Hierdoor is het niet meer nodig om te omschrijven om wat met verantwoordelijk medewerk wordt bedoel; het gaat namelijk om de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onder b.

Vergunninghouder

Het begrip ‘vergunninghouder’ wordt in de regeling voorbehouden aan de natuurlijke of rechtspersoon aan wie een vergunning als bedoeld in artikel 3.2, eerste lid, van het Besluit is verleend. Het begrip ‘vergunninghouder’ is uit de oude Regeling overgenomen, maar de omschrijving is herzien. In de oude Regeling werd met vergunninghouder de natuurlijke of rechtspersoon bedoeld aan wie krachtens het Besluit een vergunning is verleend. Dit begrip was van toepassing op ingeperkt gebruik en op introductie in het milieu.

In de nieuwe regeling richten de verplichtingen in het Besluit in het kader van het ingeperkt gebruik zich op de gebruiker. Voor ingeperkt gebruik is het aparte begrip ‘vergunninghouder’ daardoor niet meer opportuun.

Vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen

Het begrip ‘vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen’ is onderdeel van het begrip ‘activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen’, dat hierboven al is toegelicht.

Met vervaardiging worden activiteiten bedoeld die tot doel of tot gevolg hebben dat één of meerdere genetisch gemodificeerde organismen ontstaan. Deze definitie is ongewijzigd uit de oude Regeling overgenomen. Vervaardiging is één van de activiteiten, die onder de definitie van ‘activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen’ valt, en vervaardiging vindt in bijna alle gevallen plaats onder ingeperkt gebruik. Vervaardigen valt niet onder de activiteiten, die onder de definitie van ‘handelingen met genetisch gemodificeerde organismen’ zijn opgesomd.

Virale sequentie

Het gaat om sequenties of delen van sequenties van een virus, die een functie hebben in de levenscyclus, of in de pathogeniteit of virulentie van het virus, of bij homologe genetische recombinatie van de virale sequentie met andere virale sequenties.

Virale vector

Bij toepassingen van een virale vector wordt gebruik gemaakt van virusfuncties om genetisch materiaal aan een cel toe te voegen. Een virale vector kan een defect virus zijn.

De definities voor inschaling, introductie in het milieu, niet-permissief gastheer/vectorsysteem, shotgun experiment, toxine van klasse T-1, T-2 en T-3 en zelfklonering zijn niet overgenomen.

AFDELING 1.3 OVERBRENGING EN VERVOER

Artikel 3 en artikel 4

Deze artikelen betreffen de overbrenging en het vervoer van ggo’s en zijn in hoofdzaak reeds toegelicht in hoofdstuk 6 van het algemene deel van deze toelichting. Voorts is het volgende van belang.

Onder de clausule ‘binnen een schip’ vallen niet alleen de overdekte delen van het schip, maar ook het dek. De clausule betreft dus alle locaties aan boord, mits buiten een fysisch ingeperkte ruimte.

Het vervoer binnen de inrichting kan toch over de openbare weg plaatsvinden. Als inrichting wordt immers ook beschouwd de tot eenzelfde onderneming of instelling behorende installaties die onderling technische organisatorische of functionele bindingen hebben en in elkaars onmiddellijke nabijheid zijn gelegen (artikel 1.1, vierde lid, Wm). Bij sommige inrichtingen is het mogelijk voor omwonenden dwars over het terrein te rijden, in welk geval er sprake is van een openbare weg. In veel gevallen zal het terrein echter zijn afgesloten door maatregelen als slagbomen, meldposten en hekken, waardoor de wegen feitelijk niet toegankelijk zijn.¹

AFDELING 1.4 OPSLAG BIJ SCHORSINGS- OF STAKINGSBEVEL

Artikel 5

Dit artikel regelt de opslag in gevallen waarin de minister een bevel heeft gegeven aan een persoon die activiteiten met ggo’s verricht, om die activiteiten te schorsen of te beëindigen, en de betrokkene ten gevolge daarvan overgaat tot opslag van de betrokken ggo’s. Het kan zowel gaan om ingeperkt gebruik als om doelbewuste introductie in het milieu (zowel overige doeleinden als in de handel brengen). Daarom is het artikel in hoofdstuk 1 van deze Regeling geplaatst.

Ingeperkt gebruik (eerste lid)

Opslag naar aanleiding van een bevel om activiteiten onder ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, dient plaats te vinden overeenkomstig de van toepassing zijnde categorie van fysische inperking en de daarbij behorende voorschriften van bijlage 9. In bijlage 9 is per categorie van fysische inperking aangegeven hoe de opslag van ggo’s dient plaats te vinden. Op grond van bijlage 9 is het toegestaan ggo’s afkomstig van inperkingsniveau I en II ook op te slaan in het ODG, volgens de voorschriften zoals vermeld onder ODG. Ggo’s van inperkingsniveau III en IV mogen alleen worden opgeslagen in een categorie van fysische inperking van een overeenkomstig inperkingsniveau conform de daaraan verbonden voorschriften.

Doelbewuste introductie in het milieu (tweede lid)

Wat opslag in het kader van doelbewuste introductie betreft, kan met een generieke ministeriële regel worden volstaan: de ggo’s moeten zodanig worden opgeslagen dat zij zich niet kunnen verspreiden of vermenigvuldigen en zij niet vermengd kunnen raken met niet-ggo’s.

De zinsnede ‘door een aanduiding met het opschrift’ in het tweede lid kan zowel duiden op een etiket als op een andere aanduiding.

HOOFDSTUK 2 INGEPERKT GEBRUIK

AFDELING 2.1 INTERNE ORGANISATIE, PROCEDURES EN ADMINISTRATIE

Artikelen 6 tot en met 10

De gebruiker is ervoor verantwoordelijk dat alle activiteiten met ggo’s op een veilige wijze worden uitgevoerd. De artikelen 6 tot en met 10 geven aan wat de overheid ten minste van de gebruiker verwacht en vormen tezamen de basis van het zorgsysteem voor ggo’s (hoofdstuk 2 van deze toelichting).

Artikel 6 verplicht de gebruiker tot het aanstellen van een toegelaten BVF voor elke categorie van fysische inperking waarbinnen activiteiten met ggo’s worden uitgevoerd. Deze veiligheidsfunctionaris belast hij met een aantal in artikel 7, eerste lid, voorgeschreven taken, geeft hem daartoe een aantal bevoegdheden (artikel 7, tweede lid) en verschaft hem een onafhankelijke positie ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert (artikel 7, derde lid). De noodzakelijke heldere taakverdeling komt ook tot uitdrukking in artikel 8, op grond waarvan in het kader van kennisgevingen een of meer onderzoekleiders worden aangewezen en in het kader van de vergunningverlening een of meer verantwoordelijke medewerkers, die worden belast met de dagelijkse leiding. Artikel 9 verplicht de gebruiker tot het opstellen van interne veiligheidsprocedures. De eisen die gesteld worden aan de administratie zijn neergelegd in artikel 10.

De artikelen zijn voor een groot deel reeds toegelicht in hoofdstuk 2 van deze toelichting.

Artikel 6

Eerste lid

De term ‘aanstellen’ duidt op een beslissing van de gebruiker waarbij aan de betrokken persoon de functie van BVF wordt toegekend, zodanig dat hij deze functie – binnen het kader van de aanstelling – kan gaan uitoefenen. De aanstelling kan samenvallen met het in dienst nemen (daaronder begrepen een ambtenarenrechtelijke benoeming) van de betrokkene, maar noodzakelijk is dat niet. Een persoon die al in dienst is, kan alsnog als BVF worden aangesteld. En een persoon die niet in dienst komt, kan onder omstandigheden toch worden aangesteld als BVF. Omgekeerd kan de aanstelling worden herroepen, zonder dat de persoon daarbij uit dienst wordt ontslagen.

De BVF zal veelal in dienst zijn van (of benoemd zijn door) de gebruiker. Dit is echter geen vereiste. Naast een dienstverband kan het bijvoorbeeld ook gaan om een overeenkomst van opdracht in de zin van het Burgerlijk Wetboek. In alle situaties moet uiteraard worden voldaan aan de vereisten van de artikelen 6 en 7. Overigens is een dienstverband de meest eenvoudige manier om te voldoen aan de vereisten van deze Regeling. Vanuit die invalshoek verdient een dienstverband dan ook de voorkeur.

Tweede lid

Een BVF mag zijn taken alleen uitoefenen met betrekking tot de categorieën van fysische inperking en inperkingsniveaus waarvoor hij is toegelaten. In het tweede lid is vastgelegd dat de gebruiker ervoor moet zorgen dat er voor elke categorie van fysische inperking waarin werkzaamheden met ggo’s worden verricht, een toegelaten BVF is aangesteld.

Derde lid

De hoofdregel is dat een BVF zijn dagelijkse werkzaamheden moet uitvoeren binnen de instelling waar hij als BVF optreedt (derde lid). Hij moet namelijk voor het adequaat uitoefenen van zijn taak zicht kunnen houden op de werkzaamheden waarvoor hij als BVF is aangewezen. Dit betekent in de praktijk dat de BVF beschikbaar moet zijn tijdens de dagelijkse werkzaamheden. Met de zinsnede ‘dagelijkse werkzaamheden’ in het derde lid, wordt bijvoorbeeld gedoeld op (onderzoeks)werkzaamheden die een parttime BVF buiten zijn taken als BVF verricht.

Indien de BVF bijvoorbeeld meerdere kleine inrichtingen onder zijn beheer heeft waar relatief weinig activiteiten met ggo’s worden verricht en het niet mogelijk is om dagelijks in alle inrichtingen aanwezig te zijn, moet uit de wijze van organisatie duidelijk blijken dat de taken op adequate wijze worden uitgevoerd. Bij afwezigheid moet bijvoorbeeld een persoon aangewezen zijn die de taken waarneemt.

Vierde en vijfde lid

In de praktijk is gebleken dat het met name bij kleinere bedrijven moeilijk is te voldoen aan de verplichting dat de BVF zijn dagelijkse werkzaamheden binnen het bedrijf moet verrichten. Daarom geeft het vierde lid de mogelijkheid om vanwege bedrijfseconomische redenen van deze verplichting af te wijken. De gebruiker kan dan bijvoorbeeld een BVF op contractbasis inzetten. Conform het vijfde lid kan dan ook de mate van aanwezigheid van de BVF afwijkend worden ingevuld, afhankelijk van de aard en de omvang van de activiteiten met ggo’s, het aantal medewerkers en in overeenstemming met de hoeveelheid tijd die nodig is voor een adequate uitvoering van de aan hem opgedragen taken.

Ook kan het voorkomen dat er nieuwe werkzaamheden moeten plaatsvinden op een inperkingsniveau waarvoor de BVF van de gebruiker (nog) niet is toegelaten. In zo’n geval kan de gebruiker op contractbasis een BVF inzetten die daartoe wel gekwalificeerd is.

De term ‘om bedrijfseconomische redenen’ ziet op bedrijfsefficiency in algemene termen. Dit betreft bijvoorbeeld de situatie waarin het voor een klein bedrijf bedrijfsmatig niet haalbaar is of onevenredig zwaar is om een BVF aan te stellen die zijn dagelijkse werkzaamheden in het bedrijf zelf uitvoert. Het gaat uitdrukkelijk niet om het geval dat een bedrijf verlies lijdt.

Zesde lid

Indien meerdere BVFen zijn aangesteld, voorziet de gebruiker in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de BVFen. In dergelijke gevallen kan het handig zijn om één coördinerend BVF aan te wijzen. Dit is echter niet verplicht.

Artikel 7

De gebruiker belast de BVF met een aantal taken. Het gaat hier onder meer om het controleren van risicobeoordelingen, het houden van intern toezicht op de juiste uitvoering van de wettelijke bepalingen, het optreden bij incidenten en het geven van interne voorlichting. De veiligheidsfunctionaris krijgt voor het uitoefenen van deze taken van de gebruiker de noodzakelijke bevoegdheden. Ook zorgt de gebruiker ervoor dat de veiligheidsfunctionaris een zodanig positie bekleedt dat hij onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert en dat hij rechtstreeks aan de gebruiker kan rapporteren.

Eerste lid

De taken van de BVF worden nader gespecificeerd in het eerste lid. Hij moet allereerst op de hoogte zijn van de wettelijke voorschriften voor het veilig werken met ggo’s. Op grond daarvan stelt hij interne procedures en voorschriften op die hij vervolgens controleert. Het gaat dan bijvoorbeeld om het controleren van de uitgevoerde risicobeoordeling en de naleving van de wettelijke bepalingen. De risicobeoordeling hoeft niet door de BVF zelf opgesteld te worden, hij moet wel met zijn deskundigheid toezien op de juistheid ervan. Deze betrokkenheid komt tot uiting in de medeondertekening door de BVF van de kennisgeving of vergunningaanvraag. Verder treedt de BVF op bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels en rapporteert daarover aan de gebruiker en aan degene die belast is met de dagelijkse leiding. Daarnaast geeft hij interne voorlichting over biologische veiligheid. In de bepaling wordt gesproken over ‘afwijkingen’ terwijl voorheen gesproken werd over ‘schendingen’. De achtergrond van deze wijziging is dat de gebruikte termen in de regeling gelijk zijn getrokken. Met deze veranderde terminologie is geen inhoudelijk wijziging beoogd.

Tweede lid

Voor het uitoefenen van zijn taken heeft de BVF bevoegdheden nodig, die hem moeten worden toegekend door de gebruiker. Tot die bevoegdheden behoren in ieder geval het te allen tijden kunnen betreden van alle ruimten en plaatsen die tot de inrichting behoren en het inzage hebben in alle daar aanwezige schriftelijke en elektronische documenten. Daarnaast moet de BVF ook zelfstandig kunnen optreden in noodsituaties.

De gebruiker geeft de BVF in het kader van zijn taken ook instructies, zoals het direct intern melden aan de gebruiker, de onderzoeksleider of verantwoordelijk medewerker van noodsituaties of van situaties waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn.

De term interne melding wordt in deze Regeling gebruikt indien het een melding betreft die binnen een organisatie plaatsvindt, bijvoorbeeld een melding van de BVF aan een gebruiker. De term melding wordt gebruikt voor een externe melding, bijvoorbeeld voor een melding van de gebruiker aan de minister.

Derde lid, onder a

De BVF oefent zijn taken uit onder de eindverantwoordelijkheid van de gebruiker. Dat vergt korte lijnen tussen de BVF en de gebruiker. Daarom is bepaald dat de BVF rechtstreeks kan rapporteren aan de gebruiker. Dit waarborgt tevens dat zo nodig door de gebruiker direct kan worden ingegrepen.

Derde lid, onder b en c

De BVF moet van de gebruiker voor het uitoefenen van zijn taken als BVF een onafhankelijke positie krijgen ten opzichte van degenen over wie hij het toezicht heeft. Dit heeft als consequentie dat hij niet kan deelnemen aan de werkzaamheden waarop hij als BVF toezicht houdt, ook niet als leidinggevende. Het uitoefenen van onafhankelijk toezicht door de BVF op werkzaamheden waar hij zelf aan deelneemt, is namelijk niet met elkaar verenigbaar. Hij zou dan als voorbeeld toezicht moeten houden op zijn eigen leidinggevende, of zelfs tegen zich zelf moeten zeggen dat hij zijn werkzaamheden moet stoppen. Daarom kan een BVF ook niet de functie van een directeur bekleden.

Vierde lid

Voor een goede uitoefening van zijn taken kan het nodig zijn dat de BVF direct en zelfstandig optreedt. Dat houdt in dat de betrokken medewerkers zich dan naar zijn beslissingen hebben te richten. Speciale aandacht is daarbij nodig voor personen die niet in dienst zijn van de gebruiker. De zeggenschap van de BVF over deze personen moet daarom schriftelijk zijn vastgelegd. Ook de gebruiker moet zeggenschap hebben over deze personen. Dit is geregeld in het vijfde lid van artikel 8.

Artikel 8

Eerste en tweede lid

In het eerste lid is bepaald dat de gebruiker een of meer personen aanwijst die verantwoordelijk zijn voor de daarbij aangegeven activiteiten met ggo’s. Zij worden aangeduid als ‘onderzoeksleider’ (inperkingsniveau I en II-k) c.q. ‘verantwoordelijk medewerker’ (inperkingsniveau II-v, III en IV). Deze persoon of personen hebben de dagelijkse leiding over de aangegeven werkzaamheden.

De BVF heeft een lijst met namen van alle onderzoeksleiders en verantwoordelijk medewerkers.

Derde lid

Uiteraard moet sprake zijn van een eenduidige taakverdeling tussen de BVF en de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker en indien er meerdere onderzoeksleiders dan wel verantwoordelijke medewerkers zijn tussen de verantwoordelijke personen onderling. De gebruiker draagt daar zorg voor.

In de contacten naar buiten is de biologische veiligheidsfunctionaris contactpersoon voor de kennisgevingen, en dus voor inperkingsniveau I en II-k. De onderzoeksleider heeft de dagelijkse leiding voor de onderscheiden groep van activiteiten waarvoor kennisgeving is gedaan. Hij is dus geen contactpersoon.

Vierde lid

De eindverantwoordelijkheid blijft te allen tijde bij de gebruiker zelf berusten. In het vierde lid is dit verwoord in de zorg van de gebruiker voor de uitvoering van de werkzaamheden met ggo’s overeenkomstig de wettelijke en interne regels. Hij zorgt voor de nodige instructies aan de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker.

Vijfde lid

De verantwoordelijkheid van de gebruiker brengt mee dat hij zeggenschap moet hebben over al degenen die de werkzaamheden verrichten. Dat geldt ook voor personen die niet bij hem in dienst zijn. Om dat te waarborgen, moet de zeggenschap over deze personen schriftelijk zijn vastgelegd. De overeenkomst op basis waarvan deze personen bij de gebruiker werkzaam zijn, biedt daar een goed kader voor.

Artikel 9

Artikel 9 regelt de verantwoordelijkheid van de gebruiker voor het op veilige wijze uitvoeren van alle activiteiten met ggo’s. Het niet voldoen aan deze wettelijke verantwoordelijkheid wordt de gebruiker aangerekend, ook wanneer handelingen van anderen daaraan ten grondslag liggen. Hij heeft de taak om procedures en voorschriften op te stellen en daartoe aan zijn medewerkers de nodige aanwijzingen te geven, de nodige middelen en instructies te verschaffen en toezicht te houden op de naleving van deze procedures en voorschriften. Een deel van deze taken draagt hij op aan derden, bijvoorbeeld aan de BVF.

Eerste lid

Het eerste lid verplicht de gebruiker tot het opstellen van procedures voor een interne melding aan de BVF van afwijkingen van wettelijke voorschriften en voor een melding aan de minister van situaties waarbij mogelijk ernstig risico voor mens en milieu is ontstaan.

Tweede lid

Op grond van het tweede lid dient de gebruiker procedures op te stellen voor de interne controle op de naleving van wettelijke voorschriften, de wijze van optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen, de beoordeling van de vakbekwaamheid van medewerkers en de goedkeuring van interne procedures en veiligheidsvoorschriften. De gebruiker draagt er eveneens zorg voor dat voorafgaand aan het verrichten van activiteiten met ggo’s een risicobeoordeling wordt gemaakt en een kennisgeving wordt gedaan, respectievelijk een vergunning wordt aangevraagd

Derde lid

De gebruiker voorziet in het opstellen van veiligheidsvoorschriften die zijn toegespitst op de concrete situatie van de gebruiker en die daarmee een invulling geven aan de (doel)voorschriften opgenomen in bijlage 9. In bijlage 9 zijn veel inrichtings-, werk- en aanvullende voorschriften opgenomen, die de veiligheid voor mens en milieu als gevolg van toegestane activiteiten met ggo’s moeten garanderen. Op grond van het derde lid dient de gebruiker invulling te geven aan de doelvoorschriften door het opstellen van procedures en veiligheidsvoorschriften die specifiek zijn toegesneden op de specifieke omstandigheden in zijn inrichting. Het gaat hier bijvoorbeeld om de wijze van inactiveren of ontsmetten van ggo’s, het opslaan en het ter onmiddellijke verbranding aanbieden van afval dat ggo’s bevat of kan bevatten en het testen van de goede werking en het onderhoud van de gebruikte apparatuur. Een andere belangrijke verplichting op grond van het derde lid is het regelen van de toegang tot werkruimten en overige ruimten binnen het ggo-gebied. Daarnaast bevat bijlage 9 in een aantal gevallen doelvoorschriften, zoals bijvoorbeeld dat ggo’s volgens een gevalideerde methode moeten worden geïnactiveerd. Middels het opstellen van veiligheidsvoorschriften geeft de gebruiker aan hoe hij invulling geeft aan deze wettelijke voorschriften en is het mogelijk om hierop zowel intern als extern controle uit te oefenen.

Artikel 10

Artikel 10 heeft betrekking op de administratieve organisatie van de gebruiker. In het artikel wordt een onderscheid gemaakt tussen twee categorieën van gegevens:

• gegevens die verplicht centraal worden bewaard (eerste lid);

• gegevens die zowel centraal als decentraal mogen worden bewaard (tweede lid). Deze gegevens moeten wel inzichtelijk zijn, ook voor de toezichthoudende overheid. De inzichtelijkheid is in dit geval ingevuld doordat een groepering van de gegevens wordt voorgeschreven.

Tezamen bieden deze gegevens inzicht in de wijze waarop de gebruiker de activiteiten met ggo’s verricht. De hier bedoelde gegevens vloeien voort uit de verplichtingen die op diverse plaatsen in het Besluit en de Regeling voor de gebruiker zijn opgenomen. Dit helpt de gebruiker om ervoor te zorgen dat hij de activiteiten vanuit veiligheidsoogpunt optimaal beheerst. Hij kan uit deze gegevens afleiden of hij aan alle veiligheidsvoorschriften voldoet. Ook voor de handhaving is dit van belang.

Eerste lid sub d

Een overzicht van de handelingen die wel zijn kennisgegeven of vergund, maar die niet meer worden uitgevoerd, moet zijn opgenomen in de administratieve organisatie. Daarmee is voor iedereen duidelijk welke projecten afgesloten zijn. Voordeel voor de gebruiker is mede dat de handhaving zich niet zal richten op afgesloten handelingen.

Eerste lid sub e

De verslagen van de risicobeoordeling moeten inzichtelijk worden bewaard. Er dient in ieder geval een inzichtelijk overzicht te zijn van de locaties binnen de inrichting waar de verslagen van de risicobeoordeling worden bewaard. Ook indien de administratie digitaal wordt bijgehouden, dient inzichtelijk te zijn hoe en waar de verslagen van de risicobeoordeling te raadplegen zijn. De verslagen dienen voorts gegroepeerd te zijn per kennisgeving en per onderzoeksleider dan wel per afgegeven vergunning en per verantwoordelijk medewerker (artikel 18, zesde lid).

Eerste lid, onder j

Ook de gegevens, die op grond van het tweede lid niet centraal maar ook decentraal bewaard kunnen worden, dienen inzichtelijk te zijn. Daartoe moet een overzicht van deze decentraal bijgehouden administratieve gegevens beschikbaar zijn, met vermelding van de ruimte waar deze gegevens zich bevinden. Onder ruimte wordt ook digitale ruimte verstaan.

Tweede lid

Het tweede lid regelt dat de administratie actuele overzichten bevat van de voorhanden zijnde ggo’s en de werkruimten onder vermelding van het nummer van de kennisgeving dan wel vergunning die daarop betrekking heeft, de opgeslagen ggo’s per opslagfaciliteit, de opslag van afval dat ggo’s bevat of kan bevatten in het ODG, de medewerkers en andere personen die activiteiten met ggo’s verrichten, van medewerkers die bevoegd zijn werkruimten van inperkingsniveau III of IV te betreden en van de opgestelde werkprotocollen.

Tweede lid, onder d

Met ‘de namen van andere personen’ wordt gedoeld op de namen van bijvoorbeeld studenten, stagaires en buitenlandse gasten.

AFDELING 2.2 PROCEDURE VOOR TOELATING VAN EEN BVF

Artikel 11

Eerste lid

In het eerste lid is vastgelegd dat een persoon op zijn verzoek kan worden toegelaten als BVF. De toelating betreft de persoon, en is niet gebonden aan een bepaalde inrichting. Wel is de toelating verbonden met bepaalde categorieën van fysische inperking en inperkingsniveaus.

Tweede lid

In het tweede lid zijn de toelatingseisen geformuleerd. Zoals in het algemeen deel van deze toelichting al is aangegeven, toetst de minister op kwalificaties en niet op competenties.

Toetsing van competenties is de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Doordat activiteiten met ggo’s van zeer uiteenlopende aard kunnen zijn (van het vervaardigen van een ggo in een laboratorium tot handelingen in een procesinstallatie) kunnen de eisen die aan een BVF gesteld moeten worden, van geval tot geval sterk verschillen.

Een persoon moet in ieder geval beschikken over kennis en ervaring die aansluit bij de taken van een biologische veiligheidsfunctionaris, zodat hij deze op een adequate wijze uit te voeren. In algemene zin geeft het tweede lid van artikel 11 een opsomming van kennis en ervaring waarover een BVF moet beschikken. Het niveau van deze kennis en ervaring is echter afhankelijk van de categorie van fysische inperking en kan daarom verschillen. Bij de beoordeling van de aanvraag om toelating zal de minister de deskundigheid van de persoon derhalve toetsen aan de deskundigheid die vereist is voor de soort van activiteiten waarvoor de toelating wordt gevraagd. In de praktijk betekent dit dat de toelating geclausuleerd zal zijn tot de categorie of categorieën van fysische inperking waarvoor de toelating is gevraagd.

In het tweede lid wordt een onderscheid gemaakt tussen algemene kennis en (specifieke) kennis. Met algemene kennis wordt gedoeld op het opleidingsniveau; specifieke kennis ziet meer op de werkervaring. Met het in het tweede lid, onder a, genoemde algemene kennis omtrent de toepasselijke regelgeving, wordt alleen de relevante regelgeving bedoeld.

De toetst op de kwalificaties is een momentopname. De BVF is verplicht om zijn kennis en ervaring actueel te houden. Hierover is geen bepaling opgenomen, omdat dit voortvloeit uit de aan hem opgedragen taken.

Artikel 12

Voor een aanvraag om toelating moet gebruik worden gemaakt van een aanvraagformulier (eerste lid), en wordt een aantal gegevens overgelegd (tweede lid).

In de eerste plaats betreft het de persoonlijke gegevens van de aanvrager. Omdat de gebruiker niet de toelating van een BVF aanvraagt en dus niet meer de identiteit van de persoon waarvoor toelating wordt gevraagd toetst, moet ook een deugdelijk bewijs van de identiteit van de aanvrager worden overgelegd. Daardoor kan de minister zich van de juistheid van de persoonlijke gegevens van de aanvrager vergewissen.

Verder moet worden aangegeven voor welke categorie of categorieën van fysische inperking en voor welk inperkingsniveau of welke inperkingsniveaus de toelating wordt aangevraagd. Daarnaast moet de aanvrager informatie overleggen waaruit blijkt dat hij voldoet aan het vereiste kennis- en ervaringsniveau. Deze laatste formulering is algemeen gehouden, omdat het aantonen van kennis en ervaring een kwestie van maatwerk zal zijn. Zo nodig zal een informele handreiking worden opgesteld die betrokkenen steun biedt.

Op basis van het tweede lid, onder d, kan de minister ook vragen om bijvoorbeeld diploma’s bij te voegen.

Artikel 13

Eerste en tweede lid

De minister beslist binnen acht weken na ontvangst van de aanvraag. Bij de toelating geeft de minister aan op welke inperkingsniveaus en categorieën van fysische inperking zij betrekking heeft. Doorgaans zal de minister de aanvraag op dit punt volgen, maar hij kan daarvan afwijken, bijvoorbeeld indien er onvoldoende kennis is voor toelating voor een bepaalde categorie van fysische inperking.

Derde lid en vierde lid

Op grond van het derde lid zal aan de toelating een voorschrift worden verbonden dat de toegelaten BVF meldt voor welke gebruiker of gebruikers hij werkzaam is of zal zijn en op welke kennisgevingen of vergunningen en plaatsen van uitvoering hij toeziet of gaat toezien. Ook zal de toegelaten BVF melding moeten maken van wijzigingen in de gemelde gegevens en van het geheel of gedeeltelijk staken van de werkzaamheden als BVF. Doordat de BVF meldt op welke kennisgevingen en vergunningen hij gaat toezien, is duidelijk welke kennisgevingen en vergunningen hij meeondertekent. Voorheen was een dergelijke meldplicht ook al opgenomen in de toelatingsbeschikking. Voor deze melding wordt gebruik gemaakt van een meldingsformulier (vierde lid).

Door de gehanteerde formuleringen in het derde lid, onder a, ‘toeziet of gaat toezien’ en ‘is of zal zijn’ wordt de ruimte gegeven om de melding te doen nadat de functionaris zijn werkzaamheden is gestart, bijvoorbeeld nadat de hij afspraken heeft gemaakt met zijn collega’s over de werkverdeling. De melding moet wel spoedig geschieden, waarbij te denken valt aan een termijn van uiterlijk twee dagen na de aanvang van de werkzaamheden.

Onder een melding, bedoeld in het derde lid, onder c, valt ook een melding van het staken van de werkzaamheden bijvoorbeeld in verband met pensionering. De melding aan de minister dat de betrokkene zijn werkzaamheden als BVF geheel of gedeeltelijk staakt, is nog geen verzoek tot intrekking van de toelating. Daartoe dient een apart verzoek te worden ingediend, op grond van artikel 14, eerste lid. Dit verzoek om intrekking van de toelating kan uiteraard gelijktijdig met de melding van het staken van de werkzaamheden worden gedaan.

Vijfde en zesde lid

Op basis van het vijfde lid kunnen overige voorschriften of beperkingen worden opgelegd. Daarbij kan het ook gaan om een tijdelijke toelating.

Artikel 14

Eerste en tweede lid

Een toegelaten BVF kan de minister verzoeken zijn toelating te wijzigen (eerste lid). Daarvoor gelden dezelfde procedureregels, met dien verstande dat nog actuele gegevens niet opnieuw behoeven te worden overgelegd (tweede lid).

Derde lid

De minister kan in een aantal gevallen de toelating ambtshalve wijzigen of intrekken. Deze gevallen worden genoemd in het derde lid. Het gaat dan bijvoorbeeld om situaties waarin onjuiste gegevens zijn verstrekt, die van invloed zijn geweest op de beoordeling of waarin de functionaris ongeschikt is gebleken. De minister gaat terughoudend met deze bevoegdheid om.

Vierde en vijfde lid

Ambtshalve intrekking kan voorts plaatsvinden, indien de functionaris aan de minister heeft gemeld dat hij zijn werkzaamheden als BVF geheel staakt (vierde lid). De toelating komt van rechtswege te vervallen indien de veiligheidsfunctionaris ten minste vijf achtereengesloten jaren niet als BVF werkzaam is geweest (vijfde lid). De betrokkene kan wel opnieuw om toelating verzoeken.

AFDELING 2.3 AANWIJZING VAN CATEGORIEËN VAN FYSISCHE INPERKING, RISICOBEOORDELING EN INSCHALING

Artikel 15

In bijlage 4 bij het Besluit worden de categorieën van fysische inperking aangewezen. De bijlage biedt de mogelijkheid om bij ministeriële regeling verdere categorieën van fysische inperking aan te wijzen. Met artikel 15 wordt van deze mogelijkheid gebruik gemaakt.

Onder a (Apparatuurruimten)

In onderdeel a worden apparatuurruimten waar kleinschalige handelingen, zoals bijvoorbeeld kweken, microscopie of centrifugeren, worden verricht in apparaten aangemerkt als een categorie van fysische inperking genaamd Apparatuurruimte op inperkingsniveau I (afgekort: AP-I). Voor dit onderdeel wordt ook verwezen naar § 3.1 van het algemene deel van deze toelichting.

De handelingen in AP-I mogen alleen worden uitgevoerd indien de inrichtingsvoorschriften en werkvoorschriften behorende bij de AP-I apparatuurruimte uit bijlage 9 worden nageleefd. Om activiteiten op AP-I mogelijk te maken binnen het gangbare kennisgevingregime, is in bijlage 5 een inschalingsartikel (in 5.1) geformuleerd voor kleinschalige handelingen met ggo’s in gesloten eenheden in apparaten waarbij de inschaling uitkomt op AP-I. Het inschalingsartikel gaat alleen over ggo’s die op ML-I, D-I, PC-I, PL-I, PKa-I dan wel PKb-I vervaardigd zijn.

Als randvoorwaarde geldt daarbij dat de ggo’s die op ML-I, D-I, PC-I, PL-I, PKa-I dan wel PKb-I zijn vervaardigd, op de plek van vervaardiging in een gesloten eenheid zijn gebracht, in deze gesloten eenheid naar de AP-I ruimte worden gebracht waar zich de apparaten bevinden waarbinnen handelingen worden verricht.

PCM-I en PKM-I en DM-I zijn bewust niet in de omschrijving van het inschalingsartikel opgenomen. In dergelijke gevallen gaat het om handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten of dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen. Dit wil niet zeggen dat dergelijke activiteiten niet in apparaten kunnen worden uitgevoerd. Voor dergelijke activiteiten zal echter middels een artikel 2.8 verzoek op grond van het Besluit de minister om toestemming moeten worden gevraagd.

In AP-I mogen, naast gesloten handelingen met ggo’s, ook handelingen met niet-ggo’s plaatsvinden. Voor de handelingen met niet-ggo’s moeten dan ook de voorschriften voor ggo’s worden gevolgd. Hiervan kan alleen worden afgeweken indien er bijvoorbeeld gedurende langere tijd geen ggo-activiteiten zullen worden uitgevoerd, hiervoor vooraf schriftelijke toestemming aan de BVF is gevraagd en dit op de toegangsdeur kenbaar is gemaakt.

Onder b (inrichtingen zonder omgevingsvergunning)

Onder b worden bijzondere laboratoria waar uitsluitend activiteiten met zeer veilige genetisch gemodificeerde organismen worden uitgevoerd die voldoen aan bepaalde criteria aangemerkt als categorie van fysische inperking. Voor dit onderdeel wordt verwezen naar § 3.7.2 van het algemene deel van deze toelichting, en naar de toelichting bij artikel 45.

Artikel 16

Dit artikel verplicht de gebruiker om altijd een risicobeoordeling uit te voeren overeenkomstig bijlage 5 (de zogenaamde reguliere risicobeoordeling). Voor een toelichting op dit artikel wordt in hoofdzaak verwezen naar § 3.2 van het algemene deel van deze toelichting.

Aanvullend wordt opgemerkt dat bij de toepassing van bijlage 5 ook andere bijlagen bij deze Regeling een rol kunnen spelen. Dit is geregeld in het tweede en het derde lid.

In het tweede lid wordt aangegeven dat de gebruiker bij de reguliere risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 5 verplicht is om (onderdelen van) bijlage 2 en bijlage 7 toe te passen, indien daarnaar in de inschalingsartikelen van bijlage 5 wordt verwezen.

In bijlage 2 zijn ten behoeve van de reguliere risicobeoordeling op lijst A1 de niet pathogene micro-organismen opgenomen. De tabel van bijlage 7 geeft een overzicht van planten, waarvoor de categorie van fysische inperking door de minister is vastgesteld. Daarnaast geeft de tabel voor deze planten aan welke aanvullende maatregelen op inperkingsniveau I en II-k genomen moeten worden bij de verschillende categorieën van fysische inperking om de verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen.

Het derde lid ziet op het geval dat in bijlage 5 wordt verwezen naar pathogene micro-organismen van een bepaalde klasse. In een dergelijk geval moet de gebruiker de klasse van het door hem te gebruiken pathogene micro-organisme verplicht aflezen uit bijlage 4 waar ten behoeve van de risicobeoordeling pathogene micro-organismen in klassen zijn ingedeeld.

Artikel 17

Dit artikel heeft betrekking op de inschaling van het ingeperkt gebruik. De toekenning van een categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau aan het ingeperkt gebruik, bedoeld in het eerste lid van dit artikel, is een onderdeel van de reguliere risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 5. De terminologie ‘met inbegrip van beschermingsmaatregelen’ ziet hier onder andere op het aangeven van de toepasselijke beschermingsmaatregelen uit deel II van bijlage 5. Indien de categorie van fysische inperking bekend is, is ook het inperkingsniveau bekend. De categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau worden aangegeven met één benaming. Een voorbeeld is ML-I; dit is een laboratorium op inperkingsniveau I. Het onderscheid van inperkingsniveau II in II-k en II-v (van belang voor de te volgen procedure; kennisgeving of vergunning) wordt mede aangegeven. De grondslag voor de aanwijzing van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v wordt gegeven in het tweede lid. Bij de uitwerking van de indeling van de activiteiten in II-k en II-v zoals vastgelegd in Bijlage 5, is onder andere gebruik gemaakt van COGEM advies CGM/081107-01.

De categorieën van fysische inperking zijn, met de benaming, te vinden in bijlage 4 bij het Besluit en in artikel 15 van deze Regeling.

Artikel 18

Dit artikel bevat de globale eisen die gesteld worden aan het verslag van de risicobeoordeling.

Eerste, tweede, derde en vierde lid

Artikel 18 geeft in het eerste, tweede, derde en vierde lid globaal aan welke informatie het verslag in ieder geval moet bevatten.

Het verslag van de risicobeoordeling bevat in ieder geval gegevens per groep van soortgelijke ggo’s. Het gaat dan om groepen soortgelijke ggo’s waarvoor dezelfde inschalingsartikelen uit deel I en deel II van bijlage 5 zijn gebruikt. ‘Soortgelijke’ moet hierbij worden verstaan in de Nederlandse betekenis, niet in biologische zin. Indien het MI-toepassingen betreft, dient deze informatie per individueel ggo te worden vermeld, behoudens een in het tweede lid genoemde uitzondering. De uitzondering betreft MI-III toepassingen met ggo’s die zijn samengesteld uit een gastheer en een of meer vectoren die zijn opgenomen op één combinatie van lijsten van Bijlage 2 en waarvan de insertie of inserties, voor zover deze niet behoort of behoren tot een vector, niet is of zijn vermeld op diezelfde combinatie van lijsten. Voor deze MI-III toepassingen bevat het verslag van de risicobeoordeling gegevens per groep van soortelijke ggo’s in plaats van gegevens per individueel ggo.

Per groep van soortgelijke ggo’s moeten vervolgens de gebruikte gastheer of gastheerstam, vectoren en inserties worden genoteerd, onder vermelding van de klasse van de gastheer en het donororganisme. Daarnaast dient het verslag informatie over de aard en de omvang van de handelingen met de toegepaste ggo’s te bevatten, evenals de uitkomst van de risicobeoordeling.

Onder aard van de handeling wordt niet alleen het volume verstaan, maar ook hoe de handeling wordt verricht en met welke apparatuur. Het gaat eigenlijk om het benoemen van het proces in het laboratorium, beschreven in soorten handelingen die leiden tot de genetische modificatie met de gebruikte technieken, voor zover zij van invloed zijn op de risicobeoordeling. Voorbeelden van dergelijke omschrijvingen zijn: ‘kloneren’, ‘facsanalyse’, ‘transfectie’ met hun eventueel opeenvolgende handelingen. De omvang van de handelingen behoeft niet exact te worden aangegeven; een aanduiding van de bandbreedte van de omvang volstaat. Hierbij worden de volgende relevante bandbreedtes onderscheiden: < 10 liter per eenheid voor laboratoriumtoepassingen waarbij geen gebruik wordt gemaakt van bioreactoren, 10-100 liter voor het gebruik van een bioreactor, en > 100 liter voor het gebruik van procesinstallaties.

Belangrijk is vervolgens dat in het verslag de uitkomst van de risicobeoordeling herleidbaar moet worden opgenomen. De uitkomst is hierbij de toegekende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau vastgesteld op grond van deel I en de eventueel van toepassing zijnde aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen vastgesteld op grond van deel II.

Er is daarbij sprake van een herleidbare uitkomst als daarbij overeenkomstig artikel 17 en artikel 18 melding is gemaakt van:

• het toepasselijke inschalingsartikel van deel I, met het lid van dat artikel en, indien van toepassing, het onderdeel of de onderdelen van dat lid die hebben geleid tot de toe te passen categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau; en

• indien er sprake is van inperkingsniveau I of II en er zijn op grond van deel II van deze bijlage aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van toepassing: een of meerdere toepasselijke inschalingsartikelen met het lid van dat artikel en, indien van toepassing, het onderdeel of de onderdelen van dat lid die hebben geleid tot een of meerdere aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen.

Vijfde lid

De beschrijving van de eisen die gesteld worden aan het verslag van de risicobeoordeling is verfijnd in een formulier, waarin het verslag de vorm van een tabel heeft gekregen. Om het voor de gebruiker eenvoudiger te maken, is deze tabel in het kennisgevingsformulier en het formulier voor de vergunningaanvraag opgenomen. Hierdoor maakt het verslag onderdeel uit van de kennisgeving, respectievelijk vergunningaanvraag.

Hoewel het verslag van de risicobeoordeling is neergelegd in de vorm van een tabel, moeten alle achterliggende gegevens wel voorhanden zijn bij de gebruiker. Het gaat dan met name om de gegevens die de gevolgde redenatie in de risicobeoordeling kunnen onderbouwen. De gegevens die hier bedoeld worden zijn bijvoorbeeld literatuurgegevens, vectorkaartjes, de samenstelling van cellijnen, enz.

Zesde lid

Het verslag heeft in principe een dynamisch karakter. Het wordt steeds weer aangepast. Daarom is in het vijfde lid vastgelegd dat er steeds een actueel verslag beschikbaar is. Het is niet nodig om elke ‘versie’ van het verslag te bewaren.

Zevende lid

Iedere vijf jaar moet op grond van artikel 2.32 en artikel 2.53 van het Besluit worden gecontroleerd of de uitkomst van de risicobeoordeling nog passend is.

Dit betekent dat de tabel moet worden gecontroleerd en voorzien moet worden van een datum en een handtekening. Dit betekent een aanpassing van het verslag, dus ook als geen nieuwe risicobeoordeling behoeft te worden uitgevoerd. Het zevende lid voorziet hierin. Zo nodig wordt de risicobeoordeling opnieuw uitgevoerd, waarna het verslag eveneens wordt aangepast

Achtste en negende lid

De verslagen dienen gegroepeerd te zijn per kennisgeving en per onderzoeksleider dan wel per afgegeven vergunning en per verantwoordelijk medewerker (achtste lid). De verslagen moeten voorts inzichtelijk worden bewaard. Dit is geregeld in het eerste lid van artikel 10, onder e.

Een aparte regeling geldt voor de verslagen van activiteiten die niet meer worden verricht. Daarvoor geldt ingevolge het negende lid een bewaartermijn van ten minste twintig jaar, vanaf het moment dat een groep van samenhangende activiteiten binnen een kennisgeving of vergunde activiteiten niet meer wordt verricht. Het betreft dus het moment dat er geen handelingen met of opslag van ggo’s meer plaatsvindt. Het ‘voorhanden hebben’ is dan beëindigd. De lange termijn van twintig jaar wordt aangehouden met het oog op het onverwachte optreden van milieu- en arbeidsgerelateerde risico’s.

Een overzicht van de handelingen die wel zijn kennisgegeven of vergund, maar die niet meer worden uitgevoerd, moet zijn opgenomen in de administratieve organisatie (artikel 10, eerste lid, onder d). Het is mogelijk om deze handelingen toch weer te gaan verrichten. In dat geval wordt het project verwijderd uit het overzicht van afgesloten projecten. Ook wordt de lopende bewaartermijn van 20 jaar voor het betrokken verslag dan afgebroken. Indien de handelingen later opnieuw worden beëindigd, gaat een nieuwe bewaartermijn van 20 jaar lopen.

Artikel 19

Eerste lid

Ten behoeve van een verzoek op grond van artikel 2.8, tweede en derde lid, dient de gebruiker een risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 8 uit te voeren. Een uitzondering op deze regel geldt in bepaalde situaties voor een verzoek op grond van artikel 2.8, tweede lid, namelijk indien het verzoek op grond van artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit betrekking heeft op de inschaling op MI-I dan wel op MI-II of op S-I. Wat in dergelijk gevallen bij het verzoek moet worden overgelegd is geregeld in respectievelijk het derde, vierde en vijfde lid.

Tweede en derde lid

Een verslag van de risicobeoordeling is niet alleen verplicht bij toepassing van bijlage 5. Ook als een onderbouwing van de risico’s op grond van bijlage 8 heeft plaatsgevonden, dient een verslag van de risicobeoordeling te worden opgemaakt en aanwezig te zijn (tweede lid). Voor dit verslag gelden de vereisten van artikel 18 eveneens (derde lid), maar de eisen verschillen op onderdelen (vierde en vijfde lid).

Vierde lid

Ook bij de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 8 kan de gebruiker beschermingsmaatregelen in de beschouwing betrekken. Deze maatregelen moeten mede in het verslag worden aangegeven. Voor de reguliere risicobeoordeling is deze bepaling niet nodig, omdat de beschermingsmaatregelen daarbij deel uitmaken van het inschalingsartikel.

Vijfde lid

Bij de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 8 volgt een uitkomst die niet aanhaakt bij de inschalingsartikelen van bijlage 5. Daarom behoeven geen inschalingsartikelen te worden aangegeven. In plaats daarvan wordt een omschrijving van de risicobeoordeling als bijlage bij het verslag van die risicobeoordeling overgelegd.

Voor de goede orde wordt opgemerkt dat een verzoek op grond van het tweede lid van artikel 2.8 een vervolg is op een eerder traject waarbij een reguliere risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 5 wel is uitgevoerd. Het tweede lid van artikel 2.8 heeft immers betrekking op het afwijken van de uitkomst van de reguliere risicobeoordeling. Beide verslagen worden aan de minister overgelegd, zoals is geregeld in artikel 20. Bij een verzoek op grond van het derde lid van artikel 2.8 ontbreekt een reguliere risicobeoordeling, en is er dus ook geen verslag van een reguliere risicobeoordeling.

Artikel 20

Algemeen

In dit artikel is geregeld welke gegevens overlegd moeten worden bij een verzoek op grond van artikel 2.8 van het Besluit. Hierbij geldt dat voor elk verzoek op grond van artikel 2.8 ook de gegevens worden overgelegd die bij een kennisgeving of een vergunningaanvraag worden overgelegd. Voor een goede beoordeling van het verzoek zijn namelijk die gegevens nodig. Aan deze eis hoeft echter niet te worden voldaan indien het verzoek en de kennisgeving of de vergunningaanvraag gelijktijdig gecombineerd worden gedaan. Dan worden de betrokken gegevens immers al bij de kennisgeving of de vergunningaanvraag verstrekt.

Eerste lid (Verzoek krachtens artikel 2.8, eerste lid, van het Besluit)

Toepassing van het eerste lid van artikel 2.8 van het Besluit is aan de orde, indien de gebruiker twijfelt over de uitkomst van de reguliere risicobeoordeling. De gebruiker moet dan de hoogste uitkomst kiezen, tenzij de minister hem een lagere uitkomst toestaat. De gebruiker zal dus vragen om toestemming voor een lagere uitkomst. Dat verzoek zal hij moeten onderbouwen. Die onderbouwing moet hij richten op het ‘onderscheidend criterium’, d.w.z. op het aspect dat de twijfel veroorzaakt.

De nota van toelichting bij het Besluit noemt als voorbeeld twijfel over de schadelijkheid van een bepaald eiwit. In dat voorbeeld zal de gebruiker onderbouwd betogen dat het eiwit niet (of minder) schadelijk is. Hij zal dat doen door aan de hand van de eigenschappen van het eiwit vast te stellen of het eiwit tot expressie komt en of dat het eiwit in de nieuwe gastheer schadelijk is.

Tweede lid (Verzoek krachtens artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit)

Toepassing van het tweede lid van artikel 2.8 van het Besluit is aan de orde, indien de reguliere risicobeoordeling te hoog uitkomt. De gebruiker kan de minister dan om toekenning van een lager inperkingsniveau verzoeken. Dan moet de gebruiker het nodige voorwerk doen voordat hij de minister om een beslissing kan vragen. In het algemeen zal hij een risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 8 doen.

De toelichting bij het verzoek zal in dit geval kort zijn. In feite ligt de toelichting al besloten in het verslag van de afwijkende risicobeoordeling. Met het oog daarop wordt gesproken over een toelichting die onderbouwd wordt door middel van de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 8.

Een voorbeeld van zo’n toelichting is: ‘Ik ben het niet eens met de pathogeniteitsklasse, zie de beoordeling conform bijlage 8’.

Opgemerkt wordt dat de betrokkene ook het verslag van de reguliere risicobeoordeling overlegt. Dat volgt uit het tweede lid, onder b. Dit verslag wordt, met andere gegevens, overgelegd bij het verzoek of bij de kennisgeving of de vergunningaanvraag die gelijktijdig met het verzoek wordt gedaan.

In het derde tot en met het vijfde lid zijn uitzonderingen op het tweede lid opgenomen.

Derde lid

Bij een gewenste inschaling op MI-I of MI-II in plaats van op MI-III behoeft geen verslag van een afwijkende risicobeoordeling te worden overgelegd. In plaats daarvan moet een beschouwing worden overgelegd over waarom wordt voldaan aan de criteria van bijlage 6.

Vierde lid

Dit lid betreft het inschalen van bepaalde handelingen met ggo’s door scholen en soortgelijke instellingen op niveau S. Voor een inschaling in categorie van fysische inperking S-I moet worden aangetoond dat wordt voldaan aan de criteria die daartoe worden gesteld in bijlage 6. Een verslag van een afwijkende risicobeoordeling behoeft niet te worden overgelegd.

Vijfde lid (Verzoek krachtens artikel 2.8, derde lid, van het Besluit)

Het derde lid van artikel 2.8 wordt toegepast indien geen reguliere risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 5 kan worden verricht. De minister moet dan een oordeel vellen. Daartoe doet de gebruiker een risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 8. Mede op basis van die gegevens geeft de minister dan zijn oordeel. Een dergelijk verzoek behoeft geen verslag van een reguliere risicobeoordeling te bevatten. Het derde lid van artikel 2.8 ziet immers op situaties waarin een reguliere risicobeoordeling niet kan worden uitgevoerd. Als gevolg is bij een verzoek op grond van het derde lid van artikel 2.8 iets meer toelichting nodig. Daarom wordt de toelichting hier als apart vereiste genoemd.

Artikel 21

Met dit artikel wordt uitvoering gegeven aan artikel 2.10 van het Besluit. Het artikel biedt de basis voor de combinaties van lijsten die zijn opgenomen in bijlage 2. Voor een beschrijving van de wijze waarop deze lijsten moeten worden toegepast wordt verwezen naar de toelichting bij bijlage 2. Lijsten op grond van artikel 2.11 van het Besluit worden vooralsnog niet vastgesteld. Wel is voor de toekomstige vaststelling van deze lijsten bijlage 3 gereserveerd.

Artikel 22

Dit artikel geeft uitvoering aan artikel 2.13 van het Besluit. In het artikel wordt aangegeven welke gegevens moeten worden overgelegd bij een verzoek tot vaststelling dat een gastheer, vector of insertie in aanmerking komt voor plaatsing op een lijst die is vastgesteld op grond van artikel 2.10, eerste lid, van het Besluit en die betrekking heeft op de vervaardiging van ggo’s die behoren tot een combinatie A, op ML-I niveau, als aangegeven in bijlage 2.

De genoemde gegevens vloeien voort uit de criteria die de minister hanteert voor plaatsing op de lijst. Voor de gastheer en de vector liggen de criteria besloten in de omschrijving van de aanvraaggegevens, wat voor de vector mede tot uitdrukking komt in de criteria genoemd in het inschalingsartikel 5.2 van bijlage 5, deel I. Voor de insertie zijn de criteria opgenomen in bijlage 2, lijst A-3.

De aanvraaggegevens in artikel 22, eerste, tweede en derde lid, hebben alleen betrekking op de combinatie lijsten A van bijlage 2. Indien er een tweede combinatielijst op basis van artikel 2.10 van het Besluit wordt vastgesteld, zal in deze Regeling tevens worden aangegeven welke aanvraaggegevens bij die tweede combinatielijst behoren.

Artikel 23

Bijlage 11 behelst een lijst van ggo’s. De gebruiker die (uitsluitend) activiteiten met deze ggo’s verricht, geniet een vrijstelling van de omgevingsvergunningplicht als bedoeld in categorie 21 van het Bor. Bijlage 11 heeft het karakter van een algemeen verbindend voorschrift. Toch is de mogelijkheid geregeld van een verzoek tot aanpassing van de bijlage (toevoeging van een ggo). Een dergelijk artikel is in dit geval zinvol. Het is namelijk de bedoeling dat juist ook vanuit de praktijk wordt aangegeven welke ggo’s zich lenen voor opname op de lijst van bijlage 11. Het artikel stimuleert dit door uitdrukkelijk te laten zien dat een verzoek kan worden gedaan. Verder is in het artikel aangegeven aan welke eisen de gegevens moeten voldoen die bij een verzoek worden overgelegd. Dat waarborgt dat een verzoek inderdaad voldoende informatie bevat voor de minister om een goede beoordeling te kunnen doen.

De verzoeker ontvangt een bewijs van ontvangst van zijn verzoek. Het verzoek leidt niet tot een besluit (in de zin van de Awb). Daarom is ook geen beslistermijn opgenomen. Denkbaar is dat de minister periodiek op basis van ontvangen verzoeken beziet of bijlage 11 aanpassing behoeft. Komt de minister tot het oordeel dat bijlage 11 aanpassing behoeft, dan zal hij de procedure volgen die nodig is voor wijziging van de Regeling. Overigens kan de minister ook ambtshalve besluiten tot aanpassing van bijlage 11. Na aanpassing van de bijlage kan een ieder de daarop geplaatste ggo’s zonder omgevingsvergunning gebruiken mits aan de vereisten van de onderhavige regelgeving is voldaan.

AFDELING 2.4 DE UITVOERING VAN HET INGEPERKT GEBRUIK

Artikel 24

Degene die activiteiten met ggo’s wil uitvoeren, moet daarbij de voorschriften hanteren die onder meer voorvloeien uit de uitkomst van de risicobeoordeling zoals die overeenkomstig de bepalingen van het Besluit ggo zijn vastgesteld. De uitkomst bestaat daarbij uit een categorie van fysische inperking met daaraan eventueel verbonden aanvullende voorschriften. De voorschriften die aan de categorieën van fysisch inperking zijn verbonden zijn opgenomen in een technische bijlage waarvoor het onderhavige artikel de basis biedt. De voorschriften van deze bijlage, zijn onder te verdelen in werk- en inrichtingsvoorschriften en deze zijn voor elke te onderscheiden categorieën van fysische inperking opgenomen. Daarnaast zijn ook de aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen te onderscheiden die, indien van toepassing, gevolgd moeten worden voor inperkingsniveau I en II.

Artikel 25

Dit artikel bevat de criteria om een melding op een vergunning voor ingeperkt gebruik te mogen doen (eerste en tweede lid). Als uitgangspunt hebben de criteria voor een kleine wijziging gediend, die werden gehanteerd voor de toepassing van artikel 9, derde lid, van het oude besluit.

De melding heeft alleen betrekking op vergunningen en niet op kennisgevingen, dus geldt alleen voor activiteiten die oorspronkelijk op grond van bijlage 5 op de inperkingsniveaus II-v, III of IV uitkomen. De melding geldt bijvoorbeeld niet voor handelingen in procesinstallaties (derde lid), omdat deze handelingen niet rechtstreeks op MI-I en MI-II worden ingeschaald, maar pas zijn toegestaan na een verzoek op grond van artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit.

Een wijziging zal over het algemeen betrekking hebben op het toevoegen van een gastheer, vector of insertie met vergelijkbare eigenschappen als de gastheer, vector of insertie in de oorspronkelijke aanvraag. Daarbij moet wel aan alle in het tweede lid opgesomde voorwaarden worden voldaan.

Het doel van het onderzoek of de toepassing mag niet veranderen. Met onderzoek wordt hier het projectgebonden onderzoek bedoeld, en niet het brede instellingsgebonden onderzoek. De toevoeging van de gastheer, vector of insertie mag niet leiden tot een andere categorie van fysische inperking of een ander inperkingsniveau. Het inschalingsartikel met het lidletter dienen hetzelfde te blijven. Ook de beschermingsmaatregelen die bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken moeten dezelfde blijven. Dit betekent ook dat de eventueel van toepassing zijnde aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen gelijk moeten blijven.

Na instemming van de minister, mag het ingeperkt gebruik overeenkomstig de melding plaatsvinden. De melding maakt daarmee onderdeel uit van het vergunde.

Indien er na een aantal meldingen op een vergunning een verzoek tot wijziging van de vergunning wordt gediend, zal dit aanleiding zijn om alle gedane meldingen in de gewijzigde vergunning te integreren.

HOOFDSTUK 3 DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VOOR OVERIGE DOELEINDEN

AFDELING 3.1 ALGEMENE BEPALINGEN INZAKE DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VOOR OVERIGE DOELEINDEN

§ 3.1.1 Interne organisatie, procedures en administratie

Artikelen 26 tot en met 28

De vergunninghouder is verantwoordelijk dat alle activiteiten met ggo’s op een veilige wijze worden uitgevoerd. De artikelen 26 tot en met 28 stellen met betrekking daartoe een aantal regels. Deze regels maken deel uit van het zorgsysteem voor ggo’s (hoofdstuk 2 van deze toelichting).

Artikel 26 verplicht de vergunninghouder tot het aanstellen van een toegelaten MVF voor elke categorie van werkzaamheden met ggo’s. Deze veiligheidsfunctionaris belast hij met een aantal in artikel 27, eerste lid, voorgeschreven taken, geeft hem daartoe een aantal bevoegdheden (artikel 27, tweede lid) en verschaft hem een onafhankelijke positie ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert (artikel 27, derde lid). De eisen die gesteld worden aan de administratie zijn neergelegd in artikel 28.

De artikelen 26 tot en met 28 zijn voor een groot deel reeds toegelicht in hoofdstuk 2 van het algemeen deel van deze toelichting.

Artikel 26

Eerste lid

Dit artikel verplicht de vergunninghouder tot het aanstellen van één of meer MVFen voor elke categorie van werkzaamheden met ggo’s, stelt eisen aan de mate van betrokkenheid van de MVF bij de instelling waarvoor hij zijn taken uitvoert en verplicht de vergunninghouder, indien er meerdere veiligheidsfunctionarissen zijn aangesteld, tot een taakverdeling en een verdeling van de verantwoordelijkheden.

Zie voor de term ‘aanstelling’ de toelichting op het eerste lid van artikel 6.

Tweede lid

In het tweede lid is vastgelegd dat de vergunninghouder ervoor moet zorgen dat er voor elke categorie van werkzaamheden met ggo’s een MVF is aangesteld.

Derde lid

Indien meerdere veiligheidsfunctionarissen zijn aangesteld, voorziet de vergunninghouder in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de veiligheidsfunctionarissen. Hierbij dient er één coördinerend MVF te worden aangesteld.

Vierde lid

De hoofdregel is dat een MVF ook andere werkzaamheden uitvoert binnen de instelling waar bij als MVF optreedt. Hij moet namelijk voor het adequaat uitoefenen van zijn taak zicht kunnen houden op de werkzaamheden waarvoor hij als MVF is aangewezen.

Artikel 27

De vergunninghouder belast de MVF met een aantal taken. De MVF krijgt daartoe van de vergunninghouder de noodzakelijke bevoegdheden opdat hij zijn taken goed kan uitvoeren. Ook zorgt de vergunninghouder ervoor dat de MVF een zodanig positie bekleedt dat hij onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert, en dat hij rechtstreeks aan de vergunninghouder kan rapporteren.

Eerste lid

Een MVF ziet namens de vergunninghouder toe op de veiligheid bij de stapsgewijze introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden. Het gaat daarbij om de introductie ten behoeve van landbouwtoepassingen, de zogenaamde veldproeven, en ten behoeve van medische en veterinaire toepassingen waaronder gentherapie. De MVF heeft tot taak toezicht te houden op en te adviseren omtrent de categorie van werkzaamheden waarvoor hij is toegelaten. De taken zijn omschreven in het eerste lid. Het gaat daarbij om het opstellen van instructies ter invulling van de algemene en bijzondere bepalingen in de vergunning, het uitoefenen van interne controle, het optreden bij afwijkingen, wijzigingen en onvoorziene omstandigheden en het intern melden hierover aan de vergunninghouder, het geven van interne voorlichting, het beoordelen van de vakbekwaamheid van de medewerkers en het eventueel geven van nadere instructie of scholing. De MVF heeft eveneens als taak het zich verzekeren van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. De MVF hoeft die zeggenschap niet zelf te verkrijgen, maar moet checken of die volledige zeggenschap door de rechtspersoon is verkregen, bijvoorbeeld middels contracten die zijn afgesloten met seizoensarbeiders of met boeren die aan de veldproef meedoen.

Met de zinsnede ‘het doen opstellen’, onder a, wordt aangegeven dat de MVF deze taken niet zelf hoeft uit te voeren. Bij gentherapiestudies wordt dit soort werkzaamheden door de verantwoordelijk medewerker uitgevoerd, omdat hij de meeste technische kennis bezit.

Tweede lid

De MVF krijgt van de vergunninghouder de noodzakelijke bevoegdheden opdat hij zijn taken goed kan uitvoeren.

Derde lid, onder a

De MVF oefent zijn taken uit onder de eindverantwoordelijkheid van de vergunninghouder. Dat vergt korte lijnen tussen de MVF en de vergunninghouder. Daarom is bepaald dat de MVF rechtstreeks kan rapporteren aan de vergunninghouder. Dit waarborgt tevens dat zo nodig door de vergunninghouder direct kan worden ingegrepen.

Derde lid, onder b en c

De MVF moet van de vergunninghouder voor het uitoefenen van zijn taken als MVF een onafhankelijke positie krijgen ten opzichte van degenen over wie hij het toezicht heeft. Dit heeft als consequentie dat hij niet kan deelnemen aan de werkzaamheden waarop hij als MVF toezicht houdt, ook niet als leidinggevende. Het uitoefenen van onafhankelijk toezicht door de MVF op werkzaamheden waar hij zelf aan deelneemt, is namelijk niet met elkaar verenigbaar. Hij zou dan als voorbeeld toezicht moeten houden op zijn eigen leidinggevende, of zelfs tegen zich zelf moeten zeggen dat hij zijn werkzaamheden moet stoppen.

Vierde lid

Medewerkers die uit hoofde van hun functie betrokken zijn bij de veldwerkzaamheden, dienen op de hoogte zijn van de voorschriften en de invulling daarvan. De MVF draagt er zorg voor dat dit het geval is. In dat kader verstrekt hij aan de betrokken medewerkers een exemplaar van de toepasselijke instructie of instructies.

Artikel 28

Artikel 28 heeft betrekking op de administratieve organisatie van de vergunninghouder.

Eerste lid

Artikel 28 geeft een aantal verplichtingen, die een relatie hebben met de standaardprocedure voor vergunningverlening, maar ook betrekking hebben op de andere procedures.

Zo dient de vergunninghouder een actuele en inzichtelijke administratie te hebben met daarin de aan de vergunninghouder afgegeven vergunningen, met inbegrip van de daarop gedane wijzigingen en meldingen. Bij de vergunningen dienen de daarop betrekking hebbende beschrijving van voorgenomen werkzaamheden en het verslag van verrichte werkzaamheden te zijn gevoegd, evenals de vastgestelde instructies (eerste lid).

Tweede en derde lid

In de aanhef van het tweede lid, onder b, van artikel 28 wordt een logboek voorgeschreven. Daarbij wordt in algemene termen aangeduid aan welke vereisten dat logboek moet voldoen. De daar aangegeven eisen betreffen:

• het logboek moet inzichtelijk zijn;

• het logboek heeft betrekking op werkzaamheden die onder één vergunning vallen;

• de voortgang van de werkzaamheden wordt doelmatig en frequent bijgehouden.

Voorts wordt aangegeven welke inhoud het logboek ten minste moet hebben. De minimale inhoud van het logboek wordt uitgewerkt in de opsomming die volgt, genummerd 1° tot en met 11°.

In de aanhef geeft de clausule ‘waarin of, indien dit doelmatiger is, waarbij’ aan dat de gegevens niet altijd in het logboek zelf behoeven te zijn opgenomen. Soms mogen zij op doelmatigheidsgronden bij het logboek worden gevoegd (bijvoorbeeld als het een omvangrijk document of kaartmateriaal betreft).

De gegevens die daarin moeten worden opgenomen zijn voor medische en veterinaire toepassingen neergelegd in het tweede lid, en voor landbouwtoepassingen in het derde lid.

De in het tweede lid, onder b, en derde lid bedoelde verplichting tot het bijhouden van een logboek, was voorheen als voorschrift opgenomen in de vergunning en de vereisten voor het logboek als bijlage bij de vergunning. Deze verplichting is nu als administratieve verplichting opgenomen in de regeling. De verplichtingen aangaande het logboek zijn ongewijzigd gebleven.

In het tweede en derde lid is aangegeven dat een inzichtelijk logboek in de administratie moet worden opgenomen. Met ‘inzichtelijk’ wordt in verband met de toepassing van planten bedoeld dat centraal ergens duidelijk is waar de logboekgegevens die vaak decentraal per veld worden verzameld aanwezig zijn.

Met de term ‘studie’ (tweede lid, onder 8°) wordt gedoeld op het gehanteerde protocol, of het onderzoek dat hangt onder dat protocol. Een introductie kan meer dan één studie omvatten.

Artikel 29

In het register dat moet worden aangelegd, worden de locaties van veldproeven opgenomen, waarvoor op grond van hoofdstuk 3 van het Besluit ggo een vergunning is verleend of een melding is gedaan. De gegevens die in dit register zijn opgenomen, zijn afkomstig uit de aanvragen om een vergunning voor veldproeven en uit de meldingen. Dit register is via de internetsite van de rijksoverheid te raadplegen. Het register zelf zal dus niet worden gepubliceerd in de Staatscourant en in een of meer dag-, nieuws- of huis-aan-huisbladen.

§ 3.1.2 Procedure voor toelating van een milieuveiligheidsfunctionaris

Artikel 30

In het eerste lid is vastgelegd dat een persoon op verzoek van de aanvrager of houder van de vergunning voor de betrokken werkzaamheden kan worden toegelaten als MVF. De toelating is gebonden aan een bepaalde inrichting, en aan een of meer categorieën van werkzaamheden.

De toelatingsprocedure voor een MVF komt grotendeels overeen met die voor een BVF. Belangrijkste verschil is evenwel dat de aanvrager of houder van een vergunning bij de minister een aanvraag moet indienen om een persoon toe te laten als milieuveiligheidsfunctionaris (eerste lid). Dientengevolge is het ook niet noodzakelijk om bij de aanvraag een deugdelijk bewijs van de identiteit van de toe te laten functionaris te verlangen. De aanvrager zal de identiteit reeds hebben gecontroleerd in de voorafgaande sollicitatieprocedure. De minister mag dientengevolge uitgaan van de juistheid van de identiteit. Ook hoeft er in de toelating geen meldplicht te worden opgenomen, omdat door de aanvraag duidelijk is, bij welke vergunninghouder de toegelaten milieuveiligheidsfunctionaris werkzaam is of werkzaam zal zijn.

Voor het overige wordt verwezen naar de toelichting bij artikel 11.

Artikel 31

Voor een aanvraag om toelating moet gebruik worden gemaakt van een aanvraagformulier (eerste lid), en wordt een aantal gegevens overgelegd (tweede lid).

In de eerste plaats betreft het de persoonlijke gegevens van de aanvrager en van de persoon voor wie de toelating wordt gevraagd. Verder moet worden aangegeven voor welke categorie of categorieën van werkzaamheden de toelating wordt aangevraagd.

Daarnaast moet de aanvrager informatie overleggen waaruit blijkt dat de beoogde veiligheidsfunctionaris voldoet aan het vereiste kennis- en ervaringsniveau. Deze laatste formulering is algemeen gehouden, omdat het aantonen van kennis en ervaring een kwestie van maatwerk zal zijn. Zo nodig zal een informele handreiking worden opgesteld die betrokkenen steun biedt.

Op basis van het tweede lid, onder c, kan de minister vragen om bijvoorbeeld diploma’s bij te voegen. Daarbij kan de minister ook vragen om een exemplaar van het diploma dat is gewaarmerkt door het opleidingsinstituut.

Artikel 32

Eerste lid

De minister beslist binnen acht weken na ontvangst van de aanvraag.

Tweede lid

Bij de toelating geeft de minister aan op welke categorieën van werkzaamheden zij betrekking heeft. Doorgaans zal de minister de aanvraag op dit punt volgen, maar hij kan daarvan afwijken, bijvoorbeeld indien onvoldoende kennis is voor toelating voor een bepaalde categorie van werkzaamheden.

Derde en vierde lid

Op grond van het derde lid zal in de meeste gevallen aan de toelating een voorschrift worden verbonden dat de vergunninghouder een melding aan de minister doet als de betrokken persoon zijn werkzaamheden als veiligheidsfunctionaris geheel of gedeeltelijk staakt. Voor deze melding wordt gebruik gemaakt van een meldingsformulier (vierde lid).

Vijfde en zesde lid

Op basis van het vijfde lid kunnen overige voorschriften of beperkingen worden opgelegd. Daarbij kan het ook gaan om een tijdelijke toelating.

Artikel 33

Eerste en tweede lid

De toelating kan op verzoek van de vergunninghouder worden gewijzigd. Daarvoor gelden dezelfde procedureregels als voor de toelating zelf, met dien verstande dat nog actuele gegevens niet opnieuw behoeven te worden overgelegd (tweede lid).

Derde en vierde lid

Het derde lid geeft de minister de bevoegdheid om de toelating ambtshalve te wijzigen of in te trekken in de gevallen, genoemd onder a tot en met d.

Conform het vierde lid komt de toelating van een MVF te vervallen, indien de functionaris zijn werkzaamheden als MVF geheel staakt. Een aanstelling vervalt als de dienstbetrekking wordt beëindigd, dus als de MVF de dienst verlaat, maar ook als het bedrijf ophoudt te bestaan. Ook is denkbaar dat de betrokkene andere werkzaamheden binnen de instelling gaat verrichten.

§ 3.1.3 Melding en wijziging van de vergunning

Artikel 34 tot en met 36

Kleine veranderingen in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden kunnen, mits zij aan bepaalde voorwaarden voldoen, op grond van artikel 3.16 van het Besluit aan de minister worden gemeld. Een wijziging van de vergunning is dan niet nodig. In bepaalde andere situaties kan een vergunning voor de introductie van ggo’s in het milieu voor overige doeleinden worden gewijzigd. Dit is geregeld in artikel 3.17 van het Besluit.

Op deze melding en wijziging van de vergunning hebben de artikelen 34 tot en met 36 betrekking. Indien niet is voldaan aan de voorwaarden voor een melding, of voor een wijziging van de vergunning, dient voor een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden een nieuwe vergunning te worden aangevraagd.

Artikel 34

Dit artikel wijst voor de toepassing van planten de categorieën van veranderingen aan die onder de meldingsprocedure vallen (eerste lid) en die onder de wijzigingsprocedure vallen (tweede lid). Voor toelichting wordt hierbij ook verwezen naar § 4.3.1 van het algemeen deel van deze toelichting.

Eerste lid

Het eerste lid van artikel 34 heeft betrekking op de veranderingen in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die met een melding kunnen worden afgedaan. De in artikel 34 onder a en b genoemde veranderingen vallen onder de categorieomschrijving ‘geen gevolgen voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling’ en kunnen dus worden gemeld.

Een uitzondering hierop vormen de categorie 10°, onder a, en de categorie 4°, onder b, welke niet gemeld kunnen worden. Deze categorieën zien op het vervangen of toevoegen van één of meer locaties voor zover deze locaties gelegen zijn in het gebied waarvoor de milieurisicobeoordeling is uitgevoerd en de omvang van alle locaties tezamen maximaal twee keer zo groot is als de vergunde omvang. De aanwijzing van dergelijke verandering van locaties is geschied omdat deze geen gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling. Echter gelet op artikel 3.17, onder a, van het besluit moet voor een dergelijke verandering een wijzigingsverzoek van de vergunning worden ingediend.

In het eerste lid, onder a, zijn de veranderingen aangegeven die betrekking hebben op veldproeven van categorie 1 en 2, zijnde veldproeven met een vergunde maximale omvang van 5 hectare of 10 hectare. Het betreft negen categorieën van gevallen en het gaat hier bijvoorbeeld om het toevoegen van een andere cultivar van hetzelfde gewas of het gebruiken van een andere promoter, met dezelfde weefselspecificiteit.

De reden waarom het toevoegen van een ander cultivar van hetzelfde gewas niet leidt tot wijziging van de risicobeoordeling, is omdat het voor de beoordeling niet relevant is welke cultivar wordt gebruikt of welke promoter met dezelfde weefselspecificiteit wordt gebruikt. Voor de beoordeling is het slechts relevant welke soort er wordt gebruikt. De eigenschappen van de verschillende cultivars binnen een bepaalde soort die relevant zijn voor de beoordeling zijn allemaal gelijk. Derhalve kan een andere cultivar zonder gevolgen voor de beoordeling worden toegepast. Dit is ook zichtbaar in de milieurisicobeoordelingstabel die wordt opgesteld door de minister bij een dossier. Daarin wordt geen cultivar benoemd maar wel de soort.

Daarnaast is in het eerste lid, onder a, ten derde, onder bepaalde voorwaarden als categorie ook aangewezen de toevoeging van extra constructen die dezelfde of sterk soortgelijke sequenties bevatten. Hieronder valt bijvoorbeeld het gebruik van een ander aardappel korrelgebonden zetmeelsynthase.

Een andere aangewezen categorie betreft het toepassen van een andere promoter met dezelfde weefselspecificiteit. Hiervoor geldt een analoge redenering als bij het toevoegen van een andere cultivar. Bij de beoordeling wordt er van uitgegaan dat een promoter altijd maximaal tot expressie komt in de weefsels waarvoor deze specificiteit bezit. Of dit dan promoter x of y is doet er vervolgens niet meer toe. Als gevolg heeft ook hier de verandering van promoter x naar promoter y – mits de weefselspecificiteit van deze promotoren gelijk is – geen gevolgen voor de milieurisicobeoordeling.

In hetzelfde artikellid, onder b, zijn de drie vier categorieën van gevallen opgenomen voor categorie 3 veldproeven met een maximale omvang van meer dan 10 hectare, die met een melding mogen worden afgedaan. Daarin wordt bijvoorbeeld genoemd het verrichten van dezelfde werkzaamheden met een ander doel dan is aangegeven in de aanvraag om de vergunning, zoals het doen van registratieproeven in plaats van proeven voor agronomische performance. Deze categorie heeft geen gevolgen voor de beoordeling omdat het doel van de proef voor de milieurisicobeoordeling niet relevant is. Wel is relevant welke werkzaamheden worden uitgevoerd. Wijzigingen in de werkzaamheden die wel van invloed zijn op de milieurisicobeoordeling zijn daarom niet als geval aangewezen.

Tweede lid

In het tweede lid zijn de categorieën van gevallen genoemd die kunnen worden aangemerkt als een verandering die geen significante gevolgen heeft voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling en waarvoor een verzoek tot wijziging van de vergunning mogelijk is. Voor een toelichting op de beperking van het tweede lid tot veranderingen in veldproeven waarbij de vergunning is verleend met toepassing van paragraaf 3.2.2 van het Besluit, wordt verwezen naar de toelichting bij het vierde lid.

De veranderingen in de doelbewuste introductie die met een wijziging van de vergunning kunnen worden afgedaan, kunnen in het artikel niet volledig concreet worden benoemd. Daarom worden in het tweede lid criteria aangegeven, aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of de wijzigingsprocedure kan worden gevolgd. De verandering moet daarbij voldoen aan alle in dat artikel genoemde criteria.

In de praktijk komen de criteria op het volgende neer. Het gewas moet hetzelfde blijven en ook de ingebrachte eigenschap moet gelijk blijven. Dit betekent dat het ingebrachte gen dus wel gewijzigd kan worden, als dit maar niet leidt tot een andere eigenschap. Ook moet de specificiteit van het gen (bijvoorbeeld voor target organismen) of de werking (bijvoorbeeld via een soortgelijk mechanisme leiden tot een tolerantie voor een herbicide) hetzelfde blijven. Daarnaast mag het andere ingebrachte gen niet leiden tot andere bijeffecten. Via een wijzigingsverzoek kunnen er, onder dezelfde condities, ook extra genen worden toegevoegd (dezelfde eigenschap met eenzelfde specificiteit en werkingsmechanisme, geen andere bijeffecten).

Bijvoorbeeld een gen dat codeert voor een antimicrobieel eiwit zoals hordothionine (schimmelresistentie), kan niet gewijzigd worden door een R-gen van aardappel dat resistentie verleent tegen aardappelziekte dat ook leidt tot schimmelresistentie, als het werkingmechanisme heel anders is (eiwit versus gen-om-gen relatie) en ook het spectrum van de werking verschilt (brede werking tegen micro-organismen versus specifieke werking ten opzichte van een bepaalde schimmel). Wel kan het ene R-gen van aardappel die resistentie verlenen tegen aardappelziekte worden gewijzigd in een ander R-gen indien het afkomstig is van dezelfde genfamilie.

Met de term ‘redenatie’ (tweede lid, onder a) wordt gedoeld op de weg die tot de uitkomst leidt. Bij gelijkblijvende uitkomst kan toch de redenatie zijn veranderd. Er is bijvoorbeeld een verandering in de redenatie als andere stappen worden doorlopen, of de inhoud van de doorlopen stappen is veranderd. Een verandering in de redenatie is al dan niet fundamenteel. In de onderhavige context is een ander R-gen uit dezelfde familie geen fundamentele verandering, maar een herbicide-resistentie-gen in plaats van een R-gen is wel een fundamentele verandering.

Derde lid

De veranderingen die in ieder geval aan de criteria voldoen en dus concreet kunnen worden benoemd, zijn aangegeven in het derde lid.

In het derde lid zijn voor veldproeven van categorie 1 (maximale omvang van 5 hectare) en categorie 2 (maximale omvang van 10 hectare) gevallen aangewezen, die in elk geval voldoen aan de vereiste criteria voor een wijziging.

Voor veldproeven met een vergunde maximale omvang van 5 hectare en met een vergunde maximale omvang van 10 hectare gaat het dan bijvoorbeeld om het toevoegen van andere genen uit dezelfde genfamilie, zoals resistentiegenen van aardappel of het inbrengen van andere genen met een soortgelijke werking, zoals een ander Bacillus thuringiensis (Bt) gen dat codeert voor insectenresistentie (cry) met eenzelfde specificiteit.

In dergelijke gevallen treden er weliswaar één of meer kleine tekstuele wijzigingen op in de feitelijke tekst van de milieurisicobeoordeling, maar deze wijzigingen hebben geen significante gevolgen voor de milieurisicobeoordeling. Dit komt doordat in de milieurisicobeoordeling bijvoorbeeld wordt gekeken of de werking van de ingebrachte genen mogelijke schadelijke effecten hebben op (bepaalde) organismen. Zo lang derhalve de werking van de beoogde verandering in de ingebrachte genen dezelfde is als de werking van de reeds vergunde ingebrachte genen en dezelfde organismen als gevolg daarvan een mogelijk effect kunnen ondervinden, is de beoogde wijziging de facto al meegewogen in de oorspronkelijke milieurisicobeoordeling. De milieurisicobeoordeling wijzigt in zo’n geval dan niet op een significante wijze.

Voor veldproeven met een vergunde maximale omvang van 5 hectare is het bijvoorbeeld ook mogelijk om met een wijzigingsvergunning een andere wijze van inperking van de proef aan te vragen, mits die andere wijze van inperking evenveel inperking geeft. In dit voorbeeld is bij de vergunningverlening (en de milieurisicobeoordeling) als randvoorwaarde gehanteerd dat de mogelijke effecten van het ggo tot het proefobject beperkt moeten blijven. De inperking van de effecten tot het proefobject kan daarbij met verschillende voorschriften worden bewerkstelligd. Voorbeelden hiervan zijn: het hanteren van een isolatieafstand of het knippen van bloemen. Het is in zo’n geval voldoende om één van deze inperkingsmaatregelen als voorschrift aan de vergunning te verbinden. Indien bij een beoogde verandering de ene inperkingsmaatregel wordt vervangen door een andere inperkingsmaatregel die even veel inperking geeft, zal hetgeen overwogen is in de milieurisicobeoordeling de facto niet veranderen. Derhalve heeft de beoogde wijziging in dit geval geen significante gevolgen voor de milieurisicobeoordeling tot gevolg.

Na indiening van de wijzigingsaanvraag beoordeelt de minister of er sprake ie van een van de concreet aangewezen veranderingen die in ieder geval aan de criteria voldoen. Als dat niet het geval is beoordeelt hij of de verandering voldoet aan alle criteria van het tweede lid. Is dit het geval, dan wordt de wijzigingsvergunning afgegeven. Is dit niet het geval, dan dient een nieuwe vergunning te worden aangevraagd.

Vierde lid

Indien het tweede en derde lid onverkort zouden worden toegepast met betrekking tot activiteiten waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, zou het gevolg kunnen zijn dat de betrokken activiteiten na de beoogde verandering niet langer voldoen aan de vereisten van artikel 39, die bepalen of de procedure voor een vergunning onder vaste voorschriften kan worden gevolgd. Om dit te voorkomen, zijn het tweede en derde lid in het geval van een vergunning onder vaste voorschriften slechts van toepassing, indien na de beoogde verandering nog steeds wordt voldaan aan het bepaalde in artikel 39.

Artikel 35

Dit artikel wijst de medische en veterinaire categorieën van gevallen aan waarin een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden wordt aangemerkt als een verandering die geen gevolgen heeft voor de daarbij behorende milieurisicobeoordeling en die dientengevolge mogen worden gemeld. Voor toelichting wordt hierbij ook verwezen naar § 4.3.2 van het algemeen deel van deze toelichting.

Bij de aanwijzing worden drie verschillende toepassingsgebieden onderscheiden. Twee daarvan betreffen de toepassing van naakt DNA. Onder ‘de toepassing van naakt DNA’ wordt daarbij verstaan: de toediening van DNA moleculen aan mens of dier waarbij geen gebruik wordt gemaakt van macromoleculen van virale oorsprong als hulpstof zoals onderdelen van een virusomhulsel.

De bij deze aanwijzing gehanteerde term ‘verandering’ moet ruim worden opgevat. Onder verandering wordt hier namelijk verstaan: een toevoeging, een aanpassing, een wijziging of een verwijdering. Bijvoorbeeld indien wordt gesproken over een verandering van het gebruikte DNA, dan wordt daaronder mede bedoeld een toevoeging, een aanpassing, een wijziging of een verwijdering van (een onderdeel) van dat gebruikte DNA.

Onder a

In dit artikel, onder a, worden de categorieën van gevallen aangewezen voor ‘de toepassing van naakt DNA waarbij de vergunning is gebaseerd op een door de minister opgestelde milieurisicobeoordeling’.

In dit geval is iedere verandering van de vergunning aangewezen als zonder gevolgen voor de milieurisicobeoordeling aangewezen, tenzij deze verandering valt onder één van acht benoemde uitzonderingen. Deze uitzonderingen vloeien voort uit de door de minister opgestelde milieurisicobeoordeling voor naakt DNA.

De eerste vier van deze uitzonderingen hebben betrekking op veranderingen die zouden leiden tot een wijziging van het vergunde doordat de verandering leidt tot:

• overschrijding van het maximaal vergunde aantal proefpersonen of proefdieren;

• overschrijding van de vergunde einddatum;

• uitbreiding van de scope van de vergunning tot andere soorten dan reeds vergund.

De overige uitzonderingen die wel gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling, hebben meer betrekking op de inhoudelijke proef zelf of hoe deze wordt uitgevoerd. Het gaat daarbij om:

• andere toedieningsvormen dan tatoeage of directe injectie in de huid of dwarsgestreepte spieren;

• de toevoeging van virale sequenties behoudens enkele regulatoire sequenties mits de daarbij aangegeven restricties in acht worden genomen.

  De regulatoire virale sequenties die geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling en dus zijn toegestaan onder het meldingsregime, zijn:

  • 1. Een CMV promoter, indien deze bij proefpersonen wordt gebruikt die een normaal functionerend immuunsysteem hebben en zij geen pasgeborenen zijn, of deze bij andere dieren wordt gebruikt dan niet-humane primaten.

  • 2. Een RSV promoter indien deze wordt toegepast bij mensen of dieren met uitsluiting van niet-humane primaten.

  • 3. Een SV40 polyadenyleringssignaal dat wordt toegepast bij mensen of dieren met uitsluiting van niet-humane primaten.

  • 4. Een SV40 nucleair targetting signaal dat wordt toegepast bij mensen of dieren uitgezonderd niet-humane primaten.

• Een toevoeging van een antibioticumresistentie-gen tenzij deze resistentie biedt tegen kanamycine of neomycine.

Veranderingen die vallen onder een van de zeven hierboven beschreven uitzonderingen mogen dus niet worden gemeld en moeten via een wijzigingsaanvraag of een vergunningaanvraag worden doorgevoerd. De overige veranderingen kunnen met behulp van een melding worden doorgevoerd.

Onder b

Onder b worden de categorieën van gevallen aangewezen voor de toepassing van naakt DNA waarbij de vergunning is gebaseerd op een andere dan de onder a bedoelde milieurisicobeoordeling. Het gaat hierbij om negen aangewezen categorieën van gevallen.

Hieronder worden enkele van de aangewezen categorieën van gevallen aangehaald. Daarbij wordt vervolgens ingegaan op de redenen waarom dat geval geen gevolgen voor de milieurisicobeoordeling heeft.

• Een verandering van de verwijzing naar een of meer kennisgevingen dan wel vergunningen voor ingeperkt gebruik.

  Hierbij is in feite sprake van een administratieve wijziging die vanwege zijn administratieve aard geen gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling.

• Een verandering van de samenstelling van het DNA-preparaat met uitzondering van een toevoeging van nucleïnezuren, virussen of micro-organismen.

  In dit geval kan de samenstelling van het DNA-preparaat tussentijds worden aangepast ten aanzien van vloeistoffen en hulpstoffen, zoals mineralen, die nodig zijn om het naakte DNA in oplossing te houden of te beschermen. Een dergelijke aanpassing is toegestaan aangezien deze geen gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling. Aanpassingen die inhouden de toevoeging of wijziging van nucleïnezuren of micro-organismen, daaronder mede begrepen virussen, kunnen gevolgen hebben voor de milieurisicoanalyse en worden daarom uitgesloten.

• Een verandering in de productie van het DNA-preparaat, voor zover dit als eindproduct niet moet worden verworpen op grond van de toepasselijke verwerpingscriteria.

  Met de clausule ‘als eindproduct’ wordt hier aangegeven dat het alleen gaat om het definitieve DNA-preparaat, en niet om tussenproducten.

• Een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren voor zover dit niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen of proefdieren.

  Bij de milieurisicobeoordeling wordt er vanuit gegaan dat het maximum van het vergunde aantal personen of proefdieren behandeld zal worden met de te vergunnen toepassing. Tussentijdse aanpassing van een protocol waarbij meer proefpersonen of proefdieren dan oorspronkelijk beoogd zullen worden behandeld zal derhalve geen gevolgen hebben op de milieurisicobeoordeling mits het totaal aantal kleiner of gelijk aan vergunde aantal blijft.

• Een vervanging van de bestaande promoter door een niet-virale of niet-bacteriële promoter.

  Bij de risicobeoordeling voor medische of veterinaire toepassingen wordt er vanuit gegaan dat promotoren altijd maximaal aanstaan, waardoor een verwisseling met een andere promoter geen gevolgen zal hebben voor de milieurisicobeoordeling.

Onder c

In dit onderdeel worden categorieën van gevallen zonder gevolgen aangewezen voor de toepassing van virale vectoren of genetisch gemodificeerde bacteriën. Het gaat hierbij om vier soortgelijke gevallen die ook onder b zijn aangewezen namelijk:

• Een verandering van de verwijzing naar een of meer kennisgevingen dan wel vergunningen voor ingeperkt gebruik. Hier is sprake van een administratieve wijziging die geen gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling.

• een verandering van de samenstelling van het preparaat van het genetisch gemodificeerde organisme, met uitzondering van een toevoeging van nucleïnezuren, virussen of micro-organismen;

• Een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren voor zover dit niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen of proefdieren.

• een verandering in de begindatum van een studie die in het kader van de betrokken introductie wordt uitgevoerd of in de einddatum van een zodanige studie, voor zover dit niet leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum. Ook hier is sprake van een administratieve wijziging die geen gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling.

De veranderingen die voldoen aan de categorieën van gevallen als opgenomen in de onderdelen b en c mogen worden gemeld.

Artikel 36

Bij een melding van een voorgenomen verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die in artikel 34, eerste lid, of artikel 35, eerste lid, is aangewezen als een verandering die geen gevolgen heeft, moet een aantal gegevens worden overgelegd.

Deze gegevens betreffen allereerst de van toepassing zijnde aangewezen categorie waarop de melding plaatsvindt. Indien het bijvoorbeeld een vergunning betreft voor een veldproef met een vergunde maximale omvang van meer dan 10 hectare en wijziging ziet op een verandering van de proefopzet binnen de exacte locatie zonder gevolgen voor inperking of verspreiding, dan is de aangewezen categorie: artikel 34, onder b, 2°. Daarnaast dient deze verandering te worden omschreven, waarbij wordt aangegeven wat het nummer is van de vergunning waarop de melding plaatsvindt en wat de naam is van de vergunninghouder.

AFDELING 3.2 BIJZONDERE PROCEDURES VOOR EEN VERGUNNING OP VERZOEK

Artikel 37

In artikel 3.23 van het Besluit is geregeld dat de minister een vergunningaanvraag kan behandelen overeenkomstig een op Europees niveau vastgestelde gedifferentieerde procedure. Tot dusverre is, bij Beschikking 94/730/EG van de Europese Commissie, één gedifferentieerde procedure vastgesteld.

In artikel 37 wordt geregeld welke gegevens een vergunningaanvrager moet overleggen, indien hij gebruik wil maken van de gedifferentieerde procedure, zoals omschreven in de Commissiebeschikking 1994/730/EG. Een aanvrager voegt bij zijn aanvraag een duidelijk omschreven werkprogramma voor de introducties in het milieu van ggo’s, die zijn verkregen met één duidelijk omschreven uitgangsplantensoort en een duidelijk omschreven reeks ingebouwde of geëlimineerde sequenties (onder a). Het werkprogramma moet een van te voren duidelijk omschreven periode beslaan, waarin op verschillende plaatsen introducties worden uitgevoerd. De verschillende plaatsen waar de introducties plaatsvinden, hoeven nog niet bekend te zijn. Daarnaast dient er een technisch dossier te worden bijgevoegd met informatie overeenkomstig bijlage IIIB bij richtlijn 2001/18 en de daarbij behorende beschikkingen die nodig is om een milieurisicobeoordeling uit te voeren. Een aantal gegevens uit bijlage IIIB bij richtlijn 2001/18 hoeven niet bij het technisch dossier te worden overgelegd. Het betreft met name de reeds eerder genoemde plaatsen waar de introductie plaatsvindt, de verschillende intraspecifieke sexuele kruisingen of de voorwaarden waaronder de introductie plaatsvindt, zoals de beschrijving van de introductie met de oppervlakte daarvan en het aantal planten. Het technisch dossier dient voldoende informatie te bevatten voor een globale beoordeling van de risico’s en voor de gedetailleerde risicobeoordeling die in ieder geval voor de eerste introductie in het kader van het werkprogramma moet worden verricht.

Artikel 38

Ook artikel 38 heeft betrekking op de gedifferentieerde procedure. Indien de vergunninghouder na de eerste introductie wil overgaan tot een volgende introductie, kan hij de bijkomende ontbrekende informatie uit het technisch dossier door middel van een melding overleggen, waarbij hij aangeeft of de oorspronkelijk ingediende milieurisicobeoordeling al dan niet zijn geldigheid behoudt (eerste lid). Indien de oorspronkelijke milieurisicobeoordeling zijn geldigheid niet behoudt, dan dient hij bij de melding onderbouwd de oorzaken aan te geven en een nieuwe risicobeoordeling bij te voegen voor de beoogde introductie met een globale beoordeling van de risico’s van alle verdere introducties (tweede lid).

Artikel 39

Artikel 39 geeft uitvoering aan het eerste lid van artikel 3.24 van het Besluit inzake de aanwijzing van de categorie van ggo’s waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften kan worden afgegeven. Deze procedure wordt ook toegelicht in § 4.5 van het algemeen deel van deze toelichting. Deze procedure is bedoeld voor toepassingen waarbij sprake is van vergelijkbare activiteiten met dezelfde gewassen of hetzelfde type genetisch materiaal. Als gevolg zijn bijvoorbeeld de gegevens over het uitgangsorganisme, veel van de gebruikte vectoren en eigenschappen, én de daarbij behorende milieurisicobeoordelingen bij de minister bekend.

Eerste lid

In het eerste lid is de categorie ggo’s omschreven waarvoor de vergunning onder vaste voorschriften kan worden verleend. In de omschrijving van de categorie is voor de vergunninghouder zoveel mogelijk vrijheid gecreëerd, binnen de grenzen van de vereisten van richtlijn 2001/18. Als gewas is de aardappel aangewezen, met alle zetmeelrassen, zonder beperking. Alle (anti)sense kgz sequenties of combinaties hiervan die zijn gebaseerd op de sequentie van het aardappel kgz gen mogen worden ingebracht. Als merker genen mogen nptll en ahas dienen, en als regulatiesignaal alle knolspecifieke promotoren van de aardappel en de NOS promoter van R. radiobacter (voorheen A. tumefaciens). Alle reguliere vectoren die voor R. radiobacter (voorheen A. tumefaciens) transformatie van planten worden gebruikt (veelal pBIN9 afgeleiden) kunnen worden toegepast; wel moet aangetoond zijn dat de complete vectorbackbone niet aanwezig is.

Tweede lid

De vergunning onder vaste voorschriften heeft betrekking op werkzaamheden van categorie 2 met een maximale omvang 10 hectare, wat betekent dat er geen inperkende maatregelen worden opgelegd. Zoals uit het bijgevoegde dossier blijkt, is in Nederland voldoende ervaring opgedaan met veldproeven van categorie 2 en lager. In het tweede lid is dientengevolge de totale omvang beperkt tot veldproeven met een maximale omvang van 10 hectare per jaar.

Artikel 40

De gegevens die moeten worden overgelegd bij de aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften, zijn aangewezen in artikel 40. Deze gegevens zijn beperkter dan de gegevens die nodig zijn voor de standaardaanvraag, en richten zich specifiek op de aanvrager, de werkzaamheden, het gebruikte DNA-construct, de afwezigheid van de vector backbone, de risicobeperkende inperkingsmaatregelen en het monitoringplan; voor de overige gegevens kan worden verwezen naar het dossier. Met de term ‘titel van de aanvraag’ (onder b) wordt bedoeld de omschrijving in één zin van de aanvraag.

Artikel 41

Ook artikel 41 heeft betrekking op de vergunning onder vaste voorschriften. De tekst die nu in artikel 41 is opgenomen, heeft betrekking op de categorie van ggo’s die in artikel 39 is aangewezen. De werkzaamheden met die categorie van ggo’s worden uitgevoerd conform de vaste voorschriften, zoals opgenomen in deel A van bijlage 10 en het bepaalde in de afgegeven vergunning en het bepaalde in de regeling. Zo moet de vergunninghouder voor een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden, conform artikel 42 gebruik maken van een formulier. Ook zal hij op grond van artikel 28, eerste lid, een administratie moeten bijhouden, waarvan op grond van artikel 28, derde lid, het logboek deel uitmaakt.

De huidige tekst van bijlage 10 heeft alleen betekenis voor de categorie van ggo’s die in artikel 39 is aangegeven. Worden later een of meer andere categorieën van ggo’s aangewezen in de Regeling, dan komen daarvoor afzonderlijke voorschriften in bijlage 10. Met het oog daarop is de huidige tekst van bijlage 10 ondergebracht in een deel A. Latere voorschriften over andere categorieën van ggo’s komen dan in deel B etc.

AFDELING 3.3 OVERIGE BEPALINGEN

Artikel 42

In artikel 28 wordt enige malen gerefereerd aan de ‘beschrijving van voorgenomen werkzaamheden’. In artikel 42 is geregeld dat voor die beschrijving een door de minister vastgesteld formulier wordt gebruikt. Omdat het maken van een beschrijving afhankelijk is van de formulering van de vergunning, is een indien-formulering gebruikt.

De verplichting om de ‘beschrijving van voorgenomen werkzaamheden’ te maken, wordt geregeld in de vergunning, en dus niet in deze Regeling. Reden om het in de vergunning te regelen, is vooral dat het aanleveren van een dergelijke beschrijving in de vergunning is vormgegeven als een voorwaarde voor het mogen gaan werken met de vergunning, met een wachttermijn. De beschrijving bevat onmisbare informatie, bijvoorbeeld of de vergunning gebruikt gaat worden, en hoe de proefopzet eruit ziet (in meer gedetailleerde vorm dan in de aanvraag).

Artikel 43

Artikel 43 strekt tot uitvoering van artikel 3.27, eerste en tweede lid, van het Besluit. Het betreft het jaarlijkse verslag dat de vergunninghouder moet uitbrengen over de resultaten van de doelbewuste introductie voor overige doeleinden in het voorafgaande kalenderjaar. Het artikel gaat niet over het verslag dat de vergunninghouder na voltooiing van de introductie moet uitbrengen (artikel 3.27, derde lid, van het Besluit). De eisen voor dat verslag zijn geregeld in artikel 3.27 zelf (vierde lid).

Eerste lid

Uitgangspunt is dat het verslag uiterlijk op 1 januari moet worden toegestuurd. Deze datum biedt de vergunninghouder in de praktijk meestal voldoende tijd. De introductie gaat namelijk per teeltseizoen, dus in het midden van het jaar. De verslagplicht geldt echter ook voor gentherapie, die niet seizoensgebonden is. Dan is 1 januari niet altijd haalbaar. Daarom is een onderscheid gemaakt: 1 januari voor werkzaamheden met planten en 1 maart voor overige werkzaamheden.

Tweede lid

Voor het verslag is het gebruik van een formulier voorgeschreven.

Derde lid

De informatie die een jaarlijks verslag moet bevatten is opgenomen in de onderhavige bepaling. Voorheen waren deze verplichtingen opgenomen als bijlage bij de afgegeven vergunning. De introductie van de vergunning onder vaste voorschriften maakt echter dat deze verplichtingen niet langer bij de afgegeven vergunning in een bijlage kunnen worden vastgelegd. Derhalve zijn deze voorschriften hier opgenomen.

HOOFDSTUK 4 DOELBEWUSTE INTRODUCTIE DOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN ALSMEDE BEPALINGEN OMTRENT HET GEBRUIK VAN TOEGELATEN PRODUCTEN

Artikel 44

Als onderdeel van het zorgsysteem voor het in de handel brengen zoals in uitgelegd in het algemene deel van de toelichting in hoofdstuk 2, § 1.4, worden middels een openbaar register de locaties waar in de handel gebrachte ggo’s worden geteeld, kenbaar gemaakt. Het doel van dit register is de monitoring van eventuele onverwachte milieueffecten van ggo’s mogelijk te maken. Dit artikel beschrijft de verplichting voor de gebruiker van een toegelaten product tot melding van de locaties waar wordt of zal worden geteeld.

Eerste lid

Voor het overleggen van gegevens ten behoeve van het register ggo-teelt is zoveel mogelijk aangesloten bij meldingen die agrarisch ondernemers moeten doen op grond van de Landbouwwet. Ieder jaar vullen agrarisch ondernemers de ‘Gecombineerde opgave’ op grond van de Landbouwwet in, waarbij zij onder meer melding moeten doen van alle gewaspercelen die zij in Nederland in gebruik hebben. Wanneer de teelt van toegelaten (ggo) producten in Nederland op grote schaal zal plaatsvinden, zal de opgave van ggo-teelt onderdeel worden van de Gecombineerde opgave. Er is echter op dit moment gekozen om de melding ten behoeve van het register ggo-teelt op te nemen in een apart formulier om de administratieve lasten voor de agrarisch ondernemers die geen ggo's telen, zo laag mogelijk gehouden.

Een gebruiker van een toegelaten product deze ggo’s teelt of gaat telen moet jaarlijks op de website van de Dienst Regelingen van het Ministerie van Economische Zaken een elektronisch formulier invullen en indienen bij de Dienst Regelingen. Op dit formulier moeten onder andere naam en adres, het perceelsnummer en de oppervlakte van het perceel waar ggo’s worden geteeld, het gewas en het unieke identificatiesymbool van het genetisch gemodificeerde gewas worden aangegeven. In de toelichting bij het formulier zal worden aangegeven welke code bij welk gewas hoort.

Naar aanleiding van de door gebruiker van een toegelaten product gemelde gegevens zal door de Dienst Regelingen nadere informatie worden opgevraagd omtrent de grenzen van de percelen waarop de in de handel gebrachte producten geteeld worden of zullen worden. Alle gegevens worden door de Dienst Regelingen verwerkt tot een kaart van Nederland, met daarop aangegeven alle locaties waar in dat jaar teelt van in de handel gebrachte ggo’s plaatsvindt. In het register ggo-teelt worden alleen de locatie, het gewas en het unieke identificatiesymbool van het genetisch gemodificeerde gewas opgenomen. De naam en adres van de gebruiker van een toegelaten product worden niet in het register opgenomen.

De formulering ‘teelt of gaat telen’ geeft hierbij aan dat de melding zowel voor als – binnen een beperkte periode – na de aanvang van de teelt mag worden gedaan. Uit de clausule ‘in Nederland’ volgt dat het artikel niet van toepassing is op een persoon in Nederland die teelt of gaat telen in het buitenland.

Tweede lid

Met het oog op de stroomlijning van de administratieve verplichtingen is gekozen om de melding van het (gaan) telen van een toegelaten product gelijktijdig te laten plaatsvinden met de ‘Gecombineerde opgave’ op grond van de Landbouwwet. Op dit moment moet de ‘Gecombineerde opgave’ tussen 1 april en 15 mei worden ingediend.

Derde lid

Het register ggo-teelt is via de internetsite van de rijksoverheid en via de internetsite van de Dienst Regelingen te raadplegen en is voor een ieder toegankelijk. Het register zal dus niet worden gepubliceerd in de Staatscourant of in dag-, nieuws- of huis-aan-huisbladen.

Vierde lid

Een gebruiker van een toegelaten product dient wijzigingen van de teeltlocatie(s) binnen de in het tweede lid genoemde termijn te melden op de wijze zoals is vastgelegd in het eerste lid. Dit betekent dat wijzigingen aan teeltlocaties voor 15 mei moeten worden doorgevoerd en gemeld.

HOOFDSTUK 5 OVERIGE BEPALINGEN

AFDELING 5.1 BEPALINGEN TER UITVOERING VAN HET BESLUIT OMGEVINGSRECHT

Artikel 45 en bijlage 11

In categorie 21, onder 21.2, onder b, van bijlage 1, onderdeel C, van het Bor is de mogelijkheid opgenomen om bepaalde activiteiten met ggo’s vrij te stellen van de vergunningplicht in het kader van de Wabo (voor zover deze vergunningplicht berust op categorie 21). Uiteraard zal het alleen gaan om activiteiten met ggo’s waaraan de geringste risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu verbonden zijn. Het gaat dan bijvoorbeeld om ggo’s die voldoen aan de bepalingen van bijlage 6 van deze Regeling en waarbij het ggo voldoet aan de criteria voor S-I.

Met artikel 45 wordt uitvoering gegeven aan genoemde bepaling van het Bor.

Onder a van deze bepaling zijn activiteiten met uitsluitend bepaalde ggo’s die zijn opgenomen in bijlage 11 vrijgesteld van de omgevingsvergunningplicht. Activiteiten met dergelijke ggo’s zijn direct vrijgesteld van deze vergunningplicht. Vooralsnog zijn er geen ggo’s in bijlage 11 aangewezen. Opgemerkt wordt dat een verzoek kan worden gedaan tot plaatsing van een activiteit op bijlage 11. Daarvoor wordt verwezen naar de toelichting bij artikel 23.

Onder b zijn er activiteiten met uitsluitend ggo’s die op grond van een beslissing in het kader van het Besluit op S-I mogen worden gehanteerd vrijgesteld van de omgevingsvergunningplicht. De hiervoor bedoelde beslissing in het kader van het Besluit geschiedt voor gebruik van ggo’s binnen S-I laboratoria mede aan de hand van de criteria die zijn opgenomen in bijlage 6. Daarbij wordt opgemerkt dat de vrijstelling alleen van toepassing is als binnen de inrichting uitsluitend de door de minister beoordeelde activiteiten met ggo’s op S-I worden verricht.

Voor de werking van dit artikel in samenhang met de bepalingen van het Besluit en deze Regeling wordt verwezen naar § 3.7.2 en § 3.7.3 van het algemeen deel van deze toelichting.

Het is overigens ook mogelijk dat de betrokken instelling uit andere hoofde een omgevingsvergunning heeft (een school bijvoorbeeld in verband met de sportzaal). De instelling kan er dan voor kiezen ook de betrokken activiteiten met ggo’s in de omgevingsvergunning te doen regelen. De instelling zal in dat geval een inschaling overeenkomstig bijlage 5 doen en uitkomen op ML-I. De instelling zal dan een omgevingsvergunning krijgen voor alle organismen onder ML-I. Daarmee is de armslag voor die activiteiten groter dan onder S-I. Bij een inschaling op S-I zal de instelling zich dienen te beperken tot de MI-I goedgekeurde organismen.

Het is ook mogelijk dat de instelling (op andere gronden) al een omgevingsvergunning heeft als zij met ggo’s wil gaan werken. In dat geval kan de instelling er toch voor kiezen om de ggo’s buiten die vergunning te houden. De instelling zal dan wel moeten voldoen aan de vereisten voor vrijstelling van de vergunningplicht op grond van categorie 21 van het Bor.

AFDELING 5.2 BEPALINGEN IN VERBAND MET EUROPESE VERORDENINGEN

Artikel 46

Ook in het kader van Verordening 1946/2003 worden kennisgevingen gedaan. Bij export moet een kennisgeving worden gedaan aan het land van import. Daarop volgen een ontvangstbevestiging en een beslissing. Afschriften van deze documenten gaan naar de minister en naar de Europese Commissie. Uit artikel 6 van Verordening 1946/2003 volgt dat de uitvoerder een dossier moet bewaren van de betrokken documenten.

Dit dossier moet deel uitmaken van de administratie, bedoeld in artikel 10, eerste lid, en in artikel 28, eerste lid. Dit is geregeld in artikel 46. Dit bevordert de inzichtelijkheid van de administratie, waarmee de veiligheid is gediend. Ook wordt hiermee een goede handhaving bevorderd. Bovendien stimuleert artikel 46 de aandacht van de gebruikers en vergunninghouders voor de internationale aspecten.

Artikel 46 is opgenomen in een aparte afdeling, omdat de bepaling zowel betrekking heeft op ingeperkt gebruik als op doelbewuste introductie. Bovendien gaat het over specifieke documenten en een afwijkende regeling, aansluitend op de verordening. Met de plaatsing van deze afdeling aan het slot aan de Regeling wordt ten slotte aangesloten bij de structuur van het Besluit, dat eveneens een internationale onderdeel in het slotgedeelte kent (afdeling 6.2).

AFDELING 5.3 OVERGANGSBEPALINGEN

Artikel 47

Op grond van artikel 47 blijven bestaande toelatingen van BVFen en MVFen in stand, en worden lopende toelatingsprocedures conform de oude regeling afgerond.

Artikel 48

In dit artikel is geregeld dat elke BVF die was toegelaten op het tijdstip waarop deze Regeling in werking is getreden, mede is toegelaten voor de nieuwe categorie van fysische inperking AP-I (de apparatuurruimte). Dit is van belang nu de betrokken ruimte voortaan wordt aangemerkt als categorie van fysische inperking. Handelingen in deze ruimte werden voorheen beschouwd als ‘activiteiten buiten inperking’.

Het ODG behoeft in dit artikel niet te worden genoemd. Dat is geen categorie van fysische inperking. De procedure tot toelating van de BVF dient als check of de persoon de kennis en kunde heeft om toe te zien op een of meer categorieën van fysische inperking. Is hij die check goed doorgekomen, dan mag hij alle hem opgedragen taken vervullen (zoals aangegeven in artikel 7). Hij mag dus ook taken vervullen binnen het ODG.

Artikel 49 en bijlage 12

Eerste lid

In het eerste lid van artikel 49 is aangegeven voor welke besluiten de navolgende leden gelden. Het betreft zowel de beschikkingen als genoemd in artikel 6.8 van het Besluit als enkele andere beschikkingen.

In de eerste plaats betreft het de vergunningen voor ingeperkt gebruik. Zij worden op grond van artikel 6.8 van het Besluit omgezet in kennisgevingen dan wel vergunningen nieuwe stijl. Deze beschikkingen berustten op artikel 8, eerste lid, 9, eerste lid, 10, eerste lid, 11, eerste lid of 17, eerste lid, van het oude Besluit.

In de tweede plaats betreft het beschikkingen op grond van het vierde lid van artikel 2 van het oude Besluit, die dezelfde strekking hebben als beschikkingen op grond van artikel 2.13 van het nieuwe Besluit. De lopende beschikkingen zijn op grond van artikel 6.8 van het Besluit omgezet in een beschikking op grond van artikel 2.13.

In de derde plaats betreft het beschikkingen op grond van het derde lid van artikel 9 van het oude Besluit, waarbij werd vastgesteld dat sprake is van een wijziging van geringe aard in het ingeperkt gebruik. Het gaat eveneens om beschikkingen op grond van artikel 10 van het oude Besluit, omdat het derde lid van artikel 9 in artikel 10 van overeenkomstige toepassing wordt verklaard. Deze beschikkingen worden op grond van artikel 6.8 aangemerkt als geïncorporeerd in de desbetreffende kennisgeving of vergunning.

In de vierde plaats gaat het om de omgevingsvergunning voor een inrichting. Deze omgevingsvergunning blijft bij de inwerkingtreding van het nieuwe Besluit en deze Regeling onverkort in stand.

In de vijfde plaats betreft het de toelating van een BVF. Ook in toelatingsbeschikkingen komen benamingen voor die aanpassing behoeven. Overigens zijn veel oude benamingen al weg, omdat de toelatingsbeschikkingen van BVFen in 2009 zijn vernieuwd.

Tweede en derde lid

In diverse vigerende besluiten wordt verwezen naar een of meer bijlagen bij de oude regeling. In het vervolg dient dit een verwijzing te zijn naar de corresponderende bijlage bij de nieuwe regeling. Het tweede lid van artikel 49 voorziet hierin. Evenzo kan in vigerende besluiten worden verwezen naar een categorie van fysische inperking. Omdat de benaming van enkele categorieën van fysische inperking is gewijzigd, moeten ook deze verwijzingen, waar relevant, voortaan anders worden gelezen. Daarin voorziet het derde lid van artikel 49.

In veel vergunningen is bepaald dat de aanvraag deel uitmaakt van de vergunning. Een verwijzing naar een bijlage of een categorie van fysische inperking kan ook in die aanvraag voorkomen. Ook die verwijzingen moeten worden aangepast. Soms verwijst een vergunning ook nog naar een ander document. Met het oog op deze verwijzingen in de aanvraag en andere documenten is de tussenzin ‘al dan niet via een ander document’ opgenomen. Op deze wijze worden ook de verwijzingen in de aanvraag of een ander document aangepast.

In het tweede en derde lid wordt de term ‘voorschrift’ gebruikt. Dat betekent dat verwijzingen in de overwegingen van een vergunning niet worden aangepast. Dat is juist, omdat de overwegingen laten zien hoe de vergunningverlener tot deze vergunning is gekomen. Een aanpassing van de verwijzingen past daarbij niet. Bovendien zijn de overwegingen niet bindend voor de gebruiker of de vergunninghouder.

In bijlage 12 zijn de oude en de nieuwe benamingen aangegeven. Bij de oude regeling was een bijlage 4a gevoegd, welke ook reeds betrekking had op een (eerdere) aanpassing van benamingen. Deze bijlage 4a is in de nieuwe bijlage 12 geïncorporeerd. Daardoor is in één bijlage na te gaan wat de actuele verwijzing in een besluit is.

Ook onderdeel 6 van bijlage 10 bij de oude regeling is in bijlage 12 opgenomen. Daarbij gaat het ook weer om een verandering van benamingen. Bijlage 10 is bij de vaststelling van de oude regeling in 1998 opgenomen. Onderdeel 6 van bijlage 10 had dus betrekking op vergunningen die dateren uit de periode voor de oude regeling. Dit is in bijlage 12 zo gebleven.

Vierde lid

Een afwijkende bepaling is opgenomen in het vierde lid van artikel 49. Bijlage 2.1.2 bij de oude regeling had als opschrift: ‘Vectoren geschikt voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen die behoren tot groep I in animale cellen of plantencellen in cultuur’.

Indien in een geldende beschikking een verwijzing is opgenomen naar deze bijlage 2.1.2, blijft deze verwijzing in stand. De oude bijlage 2.1.2 blijft dus van toepassing. Er is namelijk vooralsnog geen opvolger van deze bijlage.

Het komt ook voor dat in een geldende beschikking wordt verwezen naar ‘Appendix A’. Hoewel Appendix A als bijlage 4 is opgenomen in de nieuwe Regeling, blijft ook deze verwijzing in stand. Bijlage 4 is namelijk iets enger geformuleerd dan Appendix A. Vervanging van een verwijzing naar Appendix A door een verwijzing naar bijlage 4 zou daardoor (kunnen) leiden tot een beknotting van verkregen rechten. Voor Appendix A behoeft echter geen bepaling te worden opgenomen in artikel 49, omdat deze appendix geen deel uitmaakte van de oude regeling. De appendix is dus niet vervallen met de intrekking van de oude regeling, maar bestaat als voorheen voort als niet formeel, buitenwettelijk document. Daardoor blijven ook verwijzingen naar deze appendix in stand.

Vijfde lid

Artikel 49 is een algemeen verbindend voorschrift. Het artikel is alleen gericht op de aanpassing van benamingen, en beoogt niet om het bevoegd gezag te beletten om desgeraden de bijlage of de categorie van fysische inperking waarnaar wordt verwezen, (na de vernaming) te vervangen door een andere. Om iedere twijfel daaromtrent uit te sluiten, is het vijfde lid van artikel 49 opgenomen.

Artikel 50

Artikel 50 bepaalt dat bestaand ingeperkt gebruik inhoudende ‘de productie van en infectie met genetisch gemodificeerde retrovirale partikels die zijn afgeleid van muizenretrovirussen in animale cellen’ of ‘de transfectie van retrovirale transfervectoren die zijn afgeleid van muizenretrovirussen in animale cellen’ waarop ingevolge de oude regeling categorie van fysische inperking ML-I wordt toegepast, vanaf de inwerkingtreding van de Regeling ggo in categorie van fysische inperking ML-II-k moet plaatsvinden. Voor nieuwe situaties volgt dit uit bijlage 5 bij deze regeling. Voor een toelichting op de achtergrond van deze wijziging wordt verwezen naar paragraaf 11.8 van deze toelichting.

Artikel 50 is aanvullend op artikel 49 en bijlage 12. Dit wil zeggen dat eerst toepassing wordt gegeven aan het tweede en derde lid van artikel 49 en bijlage 12. Daarna is duidelijk op welk ingeperkt gebruik in principe categorie van fysische inperking ML-I van toepassing is. Op basis van artikel 50 wordt vervolgens voor dit ingeperkt gebruik nagegaan of, in plaats van ML-I, categorie van fysische inperking ML-II-k moet worden toegepast.

Artikel 51

Dit artikel bevat het overgangsrecht bij de invoering van de nieuwe categorie van fysische inperking AP-I. Het artikel richt zich op bepaalde werkzaamheden die voorheen in vergunningen plachten te worden aangeduid als ‘werkzaamheden buiten inperking’. Nu dergelijke werkzaamheden onder de nieuwe regels uitgevoerd moeten worden in een apparatuurruimte, was aanpassing van bestaande beschikkingen noodzakelijk. Het eerste lid van artikel 51 bepaalt dat de ruimte waarin de betrokken werkzaamheden plaatsvinden, voortaan wordt aangemerkt als ‘apparatuurruimte’. De betrokken vergunningvoorschriften blijven in stand. Daarnaast gaan de voorschriften uit bijlage 9 voor de apparatuurruimte gelden. Bij strijdigheid gaan de vergunningvoorschriften voor.

AFDELING 5.4 WIJZIGING VAN ANDERE REGELINGEN

Artikel 52

Met dit artikel is artikel 4.6 van de Ror aangepast. Dit artikel 4.6 waarborgt dat het bevoegd gezag in het kader van de Wabo over alle informatie beschikt die nodig is voor een goede beoordeling van de aanvraag om de vergunning voor de inrichting op grond van de Wabo.

Het oude onderdeel b is vervallen. Dit onderdeel betrof de vakbekwaamheid van betrokken personen in de inrichting. De nieuwe regels, met name inzake de toelatingsvereisten voor de veiligheidsfunctionarissen, voorzien hier voldoende in. Het oude onderdeel c is verletterd tot onderdeel b, en het oude onderdeel d is verletterd tot onderdeel c. Het nieuwe onderdeel d is toegevoegd; het kwam in de vorige tekst van artikel 4.6 niet voor.

Onder a

Evenals voorheen, heeft het bevoegd gezag behoefte aan gegevens over wie binnen de inrichting het aanspreekpunt is. Dit is niet alleen belangrijk voor de handhaving, maar ook ingeval van ongevallen of een ramp. Dit is geregeld in onderdeel a van artikel 4.6. In artikel 2.55 van het Besluit is een bepaling opgenomen die waarborgt dat ook wijzigingen in de betrokken gegevens aan het bevoegd gezag worden doorgegeven.

Ten opzichte van de oude tekst van artikel 4.6 is in onderdeel a ‘handelingen’ vervangen door ‘activiteiten’. Dit brengt de terminologie in artikel 4.6 in overeenstemming met die in het Besluit en de Regeling ggo.

Onder b

Inhoudelijk is onderdeel b in vergelijking met het oude onderdeel c ongewijzigd gebleven.

Onder c en d

Het bevoegd gezag heeft ook behoefte aan gegevens over het gewenste aantal van elk van de aangevraagde categorieën van fysische inperking, en een plattegrond die de ligging van het ggo-gebied weergeeft. Dit is geregeld in de onderdelen c en d van artikel 4.6. Zie voor de beoordeling van de aanvraag ook § 6.2.2 van de nota van toelichting bij het Besluit en § 3.1 van deze toelichting.

Het oude onderdeel d luidde: ‘het hoogste inperkingsniveau waaraan de ruimte bestemd voor ingeperkt gebruik voldoet’. Deze tekst is nu in aangepaste vorm opgenomen als onderdeel c. De aanpassing was nodig om te komen tot afstemming met artikel 2.55 van het Besluit.

Bij de aanvraag van de omgevingsvergunning moet ook een plattegrond worden overgelegd waarop is ingetekend waar het ggo-gebied binnen de inrichting is gelegen. Tot dusverre was dit in een circulaire aangeven, maar nu is dit opgenomen in onderdeel d. De plattegrond zelf is reeds voorgeschreven in artikel 4.1 van de Ror.

Tevens moet op de plattegrond worden aangegeven waar de onderscheiden categorieën van fysische inperking zullen zijn gelegen. Doel hiervan is dat bij de vergunningaanvraag specifieke informatie wordt overgelegd. In de vergunning kan deze informatie vervolgens worden vertaald naar een meer flexibele formulering. Bij de beoordeling van de aanvraag moet het bevoegd gezag per ruimte kunnen bekijken of die voldoet aan de eisen voor het maximale gebruik dat de gebruiker van de ruimte wil maken (hoogste niveau / categorie van fysische inperking).

III. BIJLAGEN

De volgorde van de bijlagen

De volgorde van de bijlagen is als volgt tot stand gekomen. De eerste bijlage heeft een algemeen karakter en heeft betrekking op het vervoeren van ggo’s in alle drie fasen van het ontwikkelingstraject van een ggo-product: het ingeperkt gebruik, de introductie in het milieu voor overige doeleinden en het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten. De grondslag voor bijlage 1 is artikel 3 en 4.

De volgende bijlagen, bijlage 2 tot en met 9 hebben betrekking op ingeperkt gebruik.

Deze bijlagen volgen de logische stappen die de gebruiker neemt om te komen tot ingeperkt gebruik. De gebruiker start met een risicobeoordeling tenzij een uitzondering van toepassing is. De uitzondering van de risicobeoordeling is opgenomen in bijlage 2 en 3 (grondslag artikel 21).

Daarna volgen de bijlagen rond de reguliere risicobeoordeling. De input van de risicobeoordeling wordt gegeven in bijlage 4 (grondslag artikel 16), waarin de pathogeniteitsklassen van organismen zijn aangegeven. Bijlage 5 (grondslag artikel 16 en 17) geeft vervolgens de regels voor de reguliere risicobeoordeling. Deze beoordeling is streng voor MI-toepassingen in procesinstallaties en in bijlage 6 (grondslag artikel 3 en 20) wordt de gebruiker er onmiddellijk op geattendeerd dat onder bepaalde condities afgeweken mag worden van hetgeen over procesinstallaties in bijlage 5 is opgenomen. Bij de toepassing van bijlage 5 wordt vervolgens tevens toepassing gegeven aan bijlage 7 (grondslag artikel 16).

Als bijlage 5 niet toegepast kan worden, moet bijlage 8 (grondslag artikel 19) worden toegepast, die de beginselen van een alternatieve risicobeoordeling bevat. Bijlage 9 (grondslag artikel 5 en 24) geeft ten slotte de voorschriften, die bij het ingeperkt gebruik gehanteerd moeten worden.

De volgende bijlage heeft betrekking op de introductie in het milieu voor overige doeleinden.

Dit betreft bijlage 10 (grondslag artikel 41), welke de voorschriften bevat die mede bij een vergunning onder vaste voorschriften gehanteerd moeten worden.

In bijlage 11 (grondslag artikel 45) kunnen ggo’s worden opgenomen, waarvan de activiteiten zijn vrijgesteld van een Wabo-vergunning.

Bijlage 12 (grondslag artikel 49), ten slotte, bevat de transponeringstabel.

Bijlage 1

In bijlage 1 zijn de voorschriften opgenomen, die op grond van artikel 3 en 4 in acht genomen moeten worden bij de overbrenging en het vervoer van ggo’s. Deze voorschriften waren in de oude regeling opgenomen in bijlage 9. Met de invoering van bijlage 1 is de gehanteerde systematiek gelijk gebleven, maar de gehanteerde terminologie is enigszins veranderd. In de bijlage wordt een onderscheid gemaakt tussen overbrenging (deel 1.1) en vervoer (deel 1.2). Overbrenging was in de oude regeling ‘vervoeren binnen inrichting’ en vervoer was in de oude regeling ‘vervoeren buiten inrichting’.

Bijlage 2

Deze bijlage bevat de eerste combinatie van lijsten, combinatie A, die de minister op grond van artikel 2.10 van het Besluit heeft vastgesteld. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd organisme dat is samengesteld uit een gastheerorganisme opgenomen op lijst A1, een of meer vectoren die zijn opgenomen op lijst A2 en waarvan de insertie (s), voor zover deze niet behoort of behoren tot een vector, niet is of zijn vermeld op lijst A3, mogen worden uitgevoerd op ML-I.

Bijlage 2 heeft twee functies

• Alle gastheren, vectoren, en inserts op de combinatie A-lijsten kunnen worden gebruikt op ML-I. Indien gebruik wordt gemaakt van deze combinatie A-lijsten hoeft de gebruiker geen voorafgaande risicobeoordeling uit te voeren, niet iedere vijf jaar een check op de risicobeoordeling te doen, geen verslag van de risicobeoordeling op te stellen, maar wel een administratie te voeren. Er moet wel een risicobeoordeling worden uitgevoerd als de lijst door de minister wordt aangepast en daardoor de lijst niet meer van toepassing is op de activiteiten met ggo’s. De minister kan in principe de lijst vier keer per jaar aanpassen.

• Daarnaast moeten de lijsten worden gebruikt bij inschaling op grond van bijlage 5, deel I, voor zover daarnaar wordt verwezen.

De inhoud van lijst A1 (voorheen bijlage 1), lijst A2 (voorheen bijlage 2.1) en lijst A3 (voorheen bijlage 2.2) zijn inhoudelijk minimaal aangepast. Belangrijkste wijziging is het schrappen van de aanduiding A en B, en criteria waaraan een vector moet voldoen en die in de bijlage zelf waren opgenomen, zijn nu opgenomen in het inschalingsartikel 5.2.

Een gebruiker kan de minister op grond van artikel 2.13 van het Besluit vragen of een gastheer of vector geschikt is voor opname in de combinatie A-lijsten, en dus geschikt is voor de vervaardiging onder laboratoriumcondities van ggo’s op inperkingsniveau I. Aan dit verzoek dient een door de gebruiker opgestelde risicobeoordeling ten grondslag te liggen. De gebruiker kan tevens een beoordeling vragen van de insertie of inserties die hij voornemens is te gebruiken. Artikel 2.13 werkt alleen ten aanzien van degene die het verzoek heeft gedaan. Wanneer de minister de beoordeelde gastheer of vector opneemt in een combinatie van lijsten van Bijlage 2, mag iedere gebruiker van deze gastheer of vector in de betreffende combinatie van lijsten gebruik maken.

Bijlage 3

Bijlage 3 is gereserveerd voor lijsten met gastheerorganismen, vectoren en inserties op ML-II-k niveau, die minister kan opstellen op grond van artikel 2.11 van het Besluit.

Bijlage 4

Bijlage 4 is nieuw en is gebaseerd op Appendix A. Bijlage 4 bestaat uit vier lijsten, waarin ten behoeve van ggo-activiteiten specifieke virussen (deel 4.1), bacteriën (deel 4.2), schimmels (deel 4.3) en parasieten (deel 4.4) worden ingedeeld in klassen van micro-organismen. De in deze tabel opgenomen micro-organismen zijn alle pathogeen en behoren derhalve tot klasse 2, klasse 3 of klasse 4 micro-organisme. Bijlage 4 moet worden gehanteerd bij de toepassing voor bijlage 5, deel I, wanneer er verwezen wordt naar een micro-organisme van een bepaalde klasse en kan worden gehanteerd bij een risicobeoordeling op grond van bijlage 8. Voor de toepassing van bijlage 4 wordt verwezen naar de inleiding bij de bijlage zelf.

Bijlage 5

In deze bijlage is de uitkomst van de risicobeoordeling overeenkomstig artikel 2.5 van het Besluit en artikel 16 omschreven voor een groot aantal ggo’s. De uitkomst van de risicobeoordeling is daarbij vastgelegd in de vorm van inschalingsartikelen die een verplichtend karakter hebben. Deel II van bijlage 5 bevat de toedeling van aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen. Deel II moet altijd worden gehanteerd voor die ggo’s waarvan de uitkomst blijkens deel I inperkingsniveau I of II-k is. De uitkomst van de risicobeoordeling bedoeld in artikel 2.5 van het Besluit bestaat bij toepassing van bijlage 5 altijd uit één inschalingsartikel uit deel I en eventueel één of meerdere inschalingsartikelen uit deel II.

Voor de toepassing van bijlage 5 wordt verder verwezen naar de inleiding bij bijlage 5

Als de werkzaamheden niet passen binnen de regels van bijlage 5 dient een verzoek te worden ingediend om regels vast te stellen die wel passend zijn. Dit kan gaan om bijvoorbeeld een lager inperkingsniveau dan volgt uit bijlage 5. Op grond van artikel 2.8 kan dan een verzoek voor een lager inperkingsniveau worden gedaan. Het kan ook zijn dat een van de standaard werkvoorschriften uit bijlage 9 niet gevolgd kan worden, bijvoorbeeld een aerosolvormende handeling kan niet in het veiligheidskabinet uitgevoerd worden. Op grond van artikel 2.20 kan dan een verzoek gedaan worden voor een andere passende maatregel.

In bijlage 5 is een aantal activiteiten ingeschaald op II-v en andere op II-k. Beide soorten activiteiten moeten uitgevoerd worden op niveau II alleen de procedure verschilt. Voor II-v geldt dat gezien de aard van de activiteiten het van belang is dat de minister de risicobeoordeling voor aanvang van de activiteiten controleert. Voor deze activiteiten moet dan ook een vergunning aangevraagd worden. Voor activiteiten die zijn ingeschaald op II-k geldt de kennisgevingsprocedure.

Bijlage 6

Bijlage 6 bevat de criteria die de minister hanteert bij de beoordeling van een verzoek op grond van artikel 2.8, tweede lid, voor omlaagschaling van MI-III naar MI-I of MI-II of van S-III naar S-I. Voor de toepassing van deze criteria wordt verwezen naar de inleiding bij bijlage 6.

Bijlage 7

Bijlage 7 is een nieuwe bijlage, gebaseerd op Appendix C, welke nu wordt verankerd in de Regeling. Het systeem van bijlage 7 in combinatie met bijlage 5 verplicht de lijst met plantensoorten te consulteren bij inschaling op PC-I, PKa-I, PKb-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I en PKM-II. Staat de plantensoort niet in de lijst, dan is geen inschaling op grond van bijlage 5 mogelijk en wordt de COGEM om advies gevraagd. Daarnaast geeft de lijst ook aan welke (standaard en aanvullende) voorschriften gehanteerd moeten worden. Voor de toepassing van bijlage 7 wordt verder verwezen naar de inleidende tekst bij de bijlage.

Bijlage 8

Bijlage 8 is de implementatie van Bijlage III bij richtlijn 2009/41 en is opgesteld op basis van de richtsnoer, welke meer handen en voeten is gegeven. Bijlage 8 geeft dus de uitgangspunten voor een generieke risicobeoordeling. Bijlage 8 is van toepassing als bijlage 5 niet past of als de gebruiker iets anders wil (zie § 3.3 van het algemene deel van de toelichting).

Bijlage 9

Bijlage 9 geeft voor het ODG en per categorie van fysische inperking met bijbehorend inperkingsniveau de inrichtingsvoorschriften, werkvoorschriften en aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen die in acht moeten worden genomen. Het doel van de inrichtingsvoorschriften, werkvoorschriften en aanvullende voorschriften is de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen tegen te gaan of te voorkomen. Dit wordt bereikt door gebruik te maken van speciale werkruimten, werkwijzen en inperkingsapparatuur en door het nemen van adequate maatregelen bij overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen tussen werkruimten binnen inrichtingen. Binnen de werkruimten wordt de inperking gerealiseerd door een combinatie van de inrichtingsvoorschriften, de werkwijze en de apparatuur.

Voor inperkingsniveau II-k en II-v gelden dezelfde voorschriften, namelijk die voor inperkingsniveau II.

Bijlage 10

Bijlage 10 bevat de voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend voor de categorie die in artikel 39, eerste lid, is aangewezen. Naast deze voorschriften gelden er ook verplichtingen op grond van de Wet milieubeheer, het Besluit of de Regeling, zoals monitoring, incidentenmelding en het opstellen en indienen van een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden.

Bijlage 11

Bijlage 11 is nog niet ingevuld en wordt gereserveerd voor toekomstige gevallen.

Bijlage 12

Verwezen wordt naar de toelichting bij artikel 49.

De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu, W.J. Mansveld

---

2 Wijziging van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen van 14 juli 2003, Stcrt. 2003, 139.

1 Kamerstukken II, 2005/06, 30 328, nr. 3, p. 12.